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rTMS und robotisches Gangtraining bei Patienten mit Schlaganfall

30. Juni 2021 aktualisiert von: Ta-Sen Wei,MD, Changhua Christian Hospital

Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) und des robotergestützten Gangtrainings auf die Funktion und das Gangbild der unteren Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall

Patienten mit Schlaganfall haben einen abnormalen Muskeltonus und eine abnormale Fähigkeit zur Haltungskontrolle gezeigt, die sich auf ihre Gehfähigkeit, Aktivität des täglichen Lebens und ihr Selbstvertrauen auswirken. Heutzutage wird die Verwendung von repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) und Robotergeräten zur Unterstützung des Gehtrainings für Schlaganfallpatienten in der Klinik weit verbreitet. Während weniger Studien die Wirksamkeit der Intervention bei Schlaganfallpatienten zwischen rTMS und Robotertraining verglichen haben. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung von rTMS und Robotertraining auf die Funktion der unteren Extremitäten und den Gang bei Schlaganfallpatienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Probanden umfassen, die innerhalb von 3 Monaten einen Schlaganfall erleiden. Alle Gruppen erhalten eine traditionelle Rehabilitation. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: traditionelle Rehabilitation (Gruppe A), Robotertraining (Gruppe B) bzw. rTMS (Gruppe C) mit 35 Personen pro Gruppe. Die Gruppe B wird 5 Mal pro Woche interveniert und die Gruppe C wird 10 Mal rTMS-Intervention während 4 Wochen erhalten. Nach der Intervention und in der achten Woche nach der Intervention wird eine Basisuntersuchung durchgeführt, die grundlegende Informationen, Anamnese, Mini-Mental-State-Untersuchung, Kurzform 36, modifizierte Ashworth-Skala, Fugl-Meyer-Beurteilung, statische und dynamische Bewegungsuntersuchung, Ultraschallbeurteilung und umfasst Untersuchung der kardiorespiratorischen. Eine gemischte Zweiweg-ANOVA wird verwendet, um die Unterschiede von drei Gruppen und Zeiten zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erstmaliger Schlaganfall
  • 20 Jahre alt werden und eine klinische CT- und MRT-Diagnose eines Schlaganfalls haben
  • Hemiparese mit Sitzfähigkeit nach 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Brunnstrom-Stufe über Grad V
  • Kombinierte andere neurologische Erkrankungen (Epilepsie, Polyneuropathie, Morbus Meniere, Neuritis vestibularis, Morbus Parkinson, Demenz, spinozerebelläre Ataxie)
  • Erkrankung der unteren Extremitäten, einschließlich Gelenkkontraktur, hoher Muskeltonus (MAS mehr als 3), L/E-Fraktur, Gelenkersatz, Langzeit-Osteoarthritis-Schmerz
  • instabiles Vitalzeichen
  • kann das Zustimmungsplanformular nicht koordinieren oder unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: repetitive TMS (Transkranielle Magnetstimulation)
rTMS und Physio-/Ergotherapie
Gerät: sich wiederholendes TMS
rTMS x 10 Mal
EXPERIMENTAL: robotic GT (Gangtraining)
Roboter-Gangtraining für 20 Mal und Physio-/Ergotherapie
Gerät: Roboter-GT
Roboter-Gangtraining für 20 Mal
KEIN_EINGRIFF: traditionelle Rehabilitation
Der Patient erhielt nur ein traditionelles Rehabilitationsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Gehen Sie 6 m, um die verbrachte Zeit zu messen. Patienten können mit Fußorthese und Hilfsmitteln gehen
Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der posturalen Schwankungsverschiebung
Zeitfenster: Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Verwenden Sie eine computergestützte Dynographie, um die posturale Schwankungsverschiebung (mm) zu messen.
Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der posturalen Schwankungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Verwenden Sie computergestützte Dynographie, um die posturale Schwankungsgeschwindigkeit (mm/s) zu messen
Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Änderung des Haltungsschwankungsbereichs
Zeitfenster: Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Computergestützte Dynographie zur Messung des Haltungsschwankungsbereichs (mm^2)
Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Schrittzeit
Zeitfenster: Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Verwenden Sie computergestützte Dynographie, um den räumlichen Gangparameter zu messen: Schrittzeit (ms)
Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Standzeit
Zeitfenster: Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Verwenden Sie computergestützte Dynographie, um den räumlichen Gangparameter zu messen: Standzeit (ms)
Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Schwungzeit
Zeitfenster: Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Verwenden Sie computergestützte Dynographie, um den räumlichen Gangparameter zu messen: Schwungzeit (ms)
Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Einzelbetreuungszeit
Zeitfenster: Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Verwenden Sie computergestützte Dynographie, um den räumlichen Gangparameter zu messen: Einzelunterstützungszeit (ms)
Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der doppelten Stützzeit
Zeitfenster: Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Verwenden Sie computergestützte Dynographie, um den räumlichen Gangparameter zu messen: doppelte Unterstützungszeit (ms)
Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Schrittlänge
Zeitfenster: Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Verwenden Sie eine computergestützte Dynographie, um den räumlichen Gangparameter zu messen: Schrittweite (mm)
Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Standlänge
Zeitfenster: Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Verwenden Sie computergestützte Dynographie, um den räumlichen Gangparameter zu messen: Standabstand (mm)
Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Amplitude der Muskelaktivität
Zeitfenster: Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Verwenden Sie Elektromyographie, um die Muskelaktivität in Mikrovolt (uv) zu messen, einschließlich Quadrizeps, Kniesehnen, Tibialis anterior, Gastrocnemius, während die Person in einer selbstgewählten Geschwindigkeit in 6 Metern ging.
Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Änderung des funktionalen Unabhängigkeitsmaßes (FIM)
Zeitfenster: Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff

FIM™ besteht aus 18 Items, gruppiert in 2 Subskalen – Motorik und Kognition.

Die motorische Subskala umfasst:

Essen Körperpflege Baden Ankleiden, Oberkörper Ankleiden, Unterkörper Toilettengang Blasenmanagement Darmmanagement Transfers – Bett/Stuhl/Rollstuhl Transfers – Toilette Transfers – Bad/Dusche Gehen/Rollstuhl Treppen

Die Subskala Kognition umfasst:

Verständnis Ausdruck Soziale Interaktion Problemlösung Gedächtnis Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 1 bis 7 reicht. Je höher die Punktzahl, desto unabhängiger ist der Patient bei der Durchführung der mit diesem Item verbundenen Aufgabe.

Die Gesamtpunktzahl für die motorische FIM-Subskala wird ein Wert zwischen 13 und 91 sein. Die Gesamtpunktzahl für die FIM-Kognitionssubskala wird ein Wert zwischen 5 und 35 sein.

Die Gesamtpunktzahl für das FIM-Instrument wird ein Wert zwischen 18 und 126 sein.
Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Änderung des International Quality of Life Assessment Short Form -36 (SF-36)
Zeitfenster: Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff

einschließlich 8 Gesundheitskonzepte: (1) körperliche Funktionsfähigkeit, (2) Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; (3) körperliche Schmerzen, (4) soziales Funktionieren, (5) allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden), (6) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, (7) Vitalität (Energie/Müdigkeit), (8) allgemeines gesundheitliche Vorstellungen.

Bewertung: Die Antworten auf jede Frage werden bewertet, die dann summiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden.
Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Konzentration von Serumalbumin
Zeitfenster: Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff

Die Konzentration von Serumalbumin im Bluttest. Albumin ist der wichtigste Beitrag zur Aufrechterhaltung des onkotischen Plasmakolloiddrucks; Mangel führt zu Ödemen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; (3) körperliche Schmerzen, (4) soziales Funktionieren, (5) allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden), (6) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, (7) Vitalität (Energie/Müdigkeit), (8) allgemeines gesundheitliche Vorstellungen.

Bewertung: Die Antworten auf jede Frage werden bewertet, die dann summiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden.
Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Konzentrationsänderung von Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Die Konzentration von Hb im Bluttest.
Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Konzentration von Glukose
Zeitfenster: Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Die Konzentration von Glukose im Bluttest. Die Spot-Glukosemessung in epidermaler interstitieller Flüssigkeit scheint eine vielversprechende Alternative zur kapillaren Blutzuckerbestimmung zu sein
Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Konzentration von Cholesterin
Zeitfenster: Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Die Konzentration von Cholesterin im Bluttest.
Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Konzentration von Triglycerid
Zeitfenster: Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Die Konzentration von Triglycerid im Bluttest.
Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Änderung des Berg-Balance-Tests (BBS)
Zeitfenster: Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff

Einschließlich 14 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet werden. Der Erfolgsgrad bei der Bewältigung jeder Aufgabe wird mit einer Punktzahl von null (nicht möglich) bis vier (selbstständig) bewertet, und der endgültige Maßstab ist die Summe aller Punktzahlen.

Die Item-Punktzahlen werden summiert, Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 56
Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Die Items werden auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala bewertet (0 = nicht leistungsfähig; 1 = teils leistungsfähig; 2 = leistungsfähig). Maximale Punktzahl = 226 Punkte Punktzahl = 34), Sensorik (maximale Punktzahl = 24), Gleichgewicht (maximale Punktzahl = 14), Bewegungsumfang der Gelenke (maximale Punktzahl = 44), Gelenkschmerzen (maximale Punktzahl = 44)
Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
(Körpergewicht) kg/(Höhe) m*(Höhe) m
Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff

Es ist ein 11-Fragen-Maß, das fünf Bereiche der kognitiven Funktion testet:

Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache. Die maximale Punktzahl beträgt 30. Ein Wert von 23 oder weniger weist auf eine kognitive Beeinträchtigung hin.
Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff

misst den Widerstand während der passiven Weichteildehnung, die Punktzahl reicht von 0-4 0: Keine Erhöhung des Muskeltonus

  1. Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch and Release oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird 1+: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch , gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des Bewegungsbereichs (ROM)
  2. Deutlichere Zunahme des Muskeltonus durch den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich
  3. Deutliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung erschwert
  4. Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension
Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung des Muskeltonus
Zeitfenster: Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff
Messen Sie den Muskeltonus (kg/m) in Muskelruhe. Zielmuskeln sind Quadrizeps, Beinbeuger, Tibialis anterior, Gastrocnemius.
Baseline: vor dem Eingriff, 1. Untersuchung: Abschluss des Eingriffs (repetitive TMS: 10-malige Behandlungen (2 Wochen) ； Roboter-GT: 20-malige Behandlungen (4 Wochen)), 2. Untersuchung: 7 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ta-Sen Wei, Doctor, Changhua Christian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCH-160102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

nur für die Recherche

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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