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rTMS e addestramento all'andatura robotica nei pazienti con ictus

30 giugno 2021 aggiornato da: Ta-Sen Wei,MD, Changhua Christian Hospital

Effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e dell'addestramento all'andatura robotica sulla funzione degli arti inferiori e sull'andatura nei pazienti con ictus

I pazienti con ictus hanno dimostrato un tono muscolare anormale e una capacità di controllo posturale che influenzano la loro deambulazione, l'attività della vita quotidiana e la loro sicurezza. Al giorno d'oggi, l'utilizzo della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e delle macchine robotiche per assistere l'addestramento alla deambulazione per i pazienti colpiti da ictus è stato ampiamente applicato alla clinica. Mentre meno studi hanno confrontato l'efficacia dell'intervento per i pazienti con ictus tra rTMS e addestramento robotico. Questo studio mirava a confrontare l'effetto della rTMS e dell'allenamento robotico per la funzione degli arti inferiori e l'andatura nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà soggetti che si sono verificati ictus entro 3 mesi. Tutti i gruppi riceveranno la riabilitazione tradizionale. I soggetti saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi che sono rispettivamente riabilitazione tradizionale (Gruppo A), addestramento robotico (Gruppo B) e rTMS (Gruppo C), con 35 persone per gruppo. Il gruppo B sarà sottoposto a interventi 5 volte a settimana e il gruppo C riceverà 10 interventi di rTMS durante 4 settimane. Dopo l'intervento e l'ottava settimana dopo l'intervento, verrà eseguito un esame di base comprendente informazioni di base, anamnesi, esame dello stato mentale minimo, modulo breve 36, scala Ashworth modificata, valutazione Fugl-Meyer, esame del movimento statico e dinamico, valutazione ecografica e esame cardiorespiratorio. L'ANOVA mista a due vie verrà utilizzata per analizzare le differenze di tre gruppi e tempi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Changhua, Taiwan, 500
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo insorgenza di ictus
  • raggiungere i 20 anni e avere una diagnosi clinica TC e RM di ictus
  • emiparesi con capacità di stare seduti dopo l'esordio 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Fase Brunnstrom oltre il grado V
  • Altre malattie neurologiche combinate (epilessia, polineuropatia, malattia di Meniere, neurite vestibolare, morbo di Parkinson, demenza, atassia spinocerebellare)
  • malattia degli arti inferiori, inclusa contrattura articolare, tono muscolare elevato (MAS superiore a 3), frattura L/E, sostituzione dell'articolazione, dolore da artrosi a lungo termine
  • segno vitale instabile
  • non può coordinare o firmare il modulo del piano di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ripetitivo TMS (stimolazione magnetica transcranica)
rTMS e terapia fisica/occupazionale
rTMS x 10 volte
SPERIMENTALE: GT robotico (Gait Training)
allenamento dell'andatura robotica per 20 volte e terapia fisica / occupazionale
allenamento dell'andatura robotica per 20 volte
NESSUN_INTERVENTO: riabilitazione tradizionale
paziente ha ricevuto solo il programma di riabilitazione tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di velocità di camminata
Lasso di tempo: basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
camminare 6 m per misurare il tempo trascorso, i pazienti possono camminare con ortesi plantari e dispositivi di assistenza
basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Modifica dello spostamento dell'oscillazione posturale
Lasso di tempo: basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Utilizzare la dinografia computerizzata per misurare lo spostamento dell'oscillazione posturale (mm)
basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Variazione della velocità dell'oscillazione posturale
Lasso di tempo: basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Utilizzare la dinografia computerizzata per misurare la velocità di oscillazione posturale (mm/s)
basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Modifica dell'area di oscillazione posturale
Lasso di tempo: basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
dinografia computerizzata per misurare l'area di oscillazione posturale (mm^2)
basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Cambio di tempo del passo
Lasso di tempo: basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Utilizzare la dinografia computerizzata per misurare il parametro dell'andatura spaziale: tempo del passo (ms)
basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Tempo di cambio di posizione
Lasso di tempo: basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Utilizzare la dinografia computerizzata per misurare il parametro dell'andatura spaziale: tempo di appoggio (ms)
basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Modifica del tempo di oscillazione
Lasso di tempo: basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Utilizzare la dinografia computerizzata per misurare il parametro dell'andatura spaziale: tempo di oscillazione (ms)
basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Modifica del tempo di supporto unico
Lasso di tempo: basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Utilizzare la dinografia computerizzata per misurare il parametro dell'andatura spaziale: tempo di supporto singolo (ms)
basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Modifica del doppio tempo di supporto
Lasso di tempo: basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Utilizzare la dinografia computerizzata per misurare il parametro dell'andatura spaziale: doppio tempo di supporto (ms)
basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Utilizzare la dinografia computerizzata per misurare il parametro dell'andatura spaziale: distanza del passo (mm)
basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Modifica della lunghezza della posizione
Lasso di tempo: basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Utilizzare la dinografia computerizzata per misurare il parametro dell'andatura spaziale: distanza di posizione (mm)
basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Modifica dell'ampiezza dell'attività muscolare
Lasso di tempo: basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
utilizzare l'elettromiografia per misurare l'attività muscolare in microvolt (uv) inclusi quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, tibiale anteriore, gastrocnemio durante la deambulazione del soggetto alla velocità selezionata in 6 metri.
basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Modifica della misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento

FIM™ è composto da 18 item, raggruppati in 2 sottoscale: motoria e cognitiva.

La sottoscala motoria comprende:

Mangiare Toelettarsi Fare il bagno Vestirsi, parte superiore del corpo Vestirsi, parte inferiore del corpo Andare in bagno Gestione della vescica Gestione dell'intestino Trasferimenti - letto/sedia/sedia a rotelle Trasferimenti - WC Trasferimenti - bagno/doccia Camminata/sedia a rotelle Scale

La sottoscala cognitiva include:

Comprensione Espressione Interazione sociale Problem solving Memoria Ogni item viene valutato su una scala ordinale a 7 punti, che va da un punteggio di 1 a un punteggio di 7. Più alto è il punteggio, più indipendente è il paziente nell'eseguire il compito associato a quell'item.

Il punteggio totale per la sottoscala motoria FIM sarà un valore compreso tra 13 e 91. Il punteggio totale per la sottoscala cognitiva FIM sarà un valore compreso tra 5 e 35.

Il punteggio totale per lo strumento FIM sarà un valore compreso tra 18 e 126.

basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Modifica del modulo breve di valutazione internazionale della qualità della vita -36 (SF-36)
Lasso di tempo: basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento

inclusi 8 concetti di salute: (1) funzionamento fisico, (2) limitazioni di ruolo a causa di problemi di salute fisica; (3) dolore fisico, (4) funzionamento sociale, (5) salute mentale generale (disagio psicologico e benessere psicologico), (6) limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi, (7) vitalità (energia/affaticamento), (8) generale percezioni di salute.

Punteggio: le risposte a ciascuna domanda vengono valutate, che vengono poi sommate e trasformate in una scala da 0 a 100.

basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di concentrazione di siero albumina
Lasso di tempo: basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento

La concentrazione di albumina sierica nel test del sangue. L'albumina è il contributo più importante al mantenimento della pressione oncotica colloide plasmatica; la carenza provoca edema.a causa di problemi di salute fisica; (3) dolore fisico, (4) funzionamento sociale, (5) salute mentale generale (disagio psicologico e benessere psicologico), (6) limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi, (7) vitalità (energia/affaticamento), (8) generale percezioni di salute.

Punteggio: le risposte a ciascuna domanda vengono valutate, che vengono poi sommate e trasformate in una scala da 0 a 100.

basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Variazione della concentrazione di emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
La concentrazione di Hb nel test del sangue.
basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Cambio di concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
La concentrazione di glucosio nel test del sangue. La misurazione della glicemia Spot nel liquido interstiziale epidermico sembra essere un'alternativa promettente alla stima della glicemia capillare
basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Cambiamento di concentrazione di Colesterolo
Lasso di tempo: basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
La concentrazione di colesterolo nel test del sangue.
basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Cambio di concentrazione di Trigliceridi
Lasso di tempo: basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
La concentrazione di trigliceridi nel test del sangue.
basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Cambio di test dell'equilibrio di Berg (BBS)
Lasso di tempo: basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento

Compresi 14 elementi che vengono valutati su una scala a 5 punti (0-4). Al grado di successo nel raggiungimento di ciascun compito viene assegnato un punteggio da zero (impossibile) a quattro (indipendente) e la misura finale è la somma di tutti i punteggi.

I punteggi degli item vengono sommati, punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 56

basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Modifica della valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Gli elementi sono valutati su una scala ordinale a 3 punti (0 = non può eseguire; 1 = esegue parzialmente; 2 = esegue completamente) Punteggio massimo = 226 punti I 5 domini valutati includono, Funzione motoria (Punteggio massimo dell'arto superiore = 66; Punteggio massimo dell'arto inferiore punteggio = 34), funzione sensoriale (punteggio massimo = 24), equilibrio (punteggio massimo = 14), mobilità articolare (punteggio massimo = 44), dolori articolari (punteggio massimo = 44)
basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Modifica dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
(peso corporeo) kg/(altezza) m*(altezza)m
basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Cambio di Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento

È una misura di 11 domande che mette alla prova cinque aree della funzione cognitiva:

orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio. Il punteggio massimo è 30. Un punteggio di 23 o inferiore è indicativo di deterioramento cognitivo.

basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Modifica della scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento

misura la resistenza durante lo stretching passivo dei tessuti molli, il punteggio è compreso tra 0 e 4 0: nessun aumento del tono muscolare

  1. Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione 1+: Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa , seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del range di movimento (ROM)
  2. Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente
  3. Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile
  4. Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione
basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
Cambiamento del tono muscolare
Lasso di tempo: basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento
misurare il tono muscolare (kg/m) a riposo muscolare. I muscoli bersaglio sono quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, tibiale anteriore, gastrocnemio.
basale: prima dell'intervento, 1° esame: terminare l'intervento (TMS ripetitivo: 10 volte trattamenti (2 settimane); GT robotico: 20 volte trattamenti (4 settimane)), 2° esame: 7 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ta-Sen Wei, Doctor, Changhua Christian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

solo per ricerca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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