뇌졸중 환자의 rTMS 및 로봇 보행 훈련
2021년 6월 30일 업데이트: Ta-Sen Wei,MD, Changhua Christian Hospital
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)과 로봇 보행 훈련이 뇌졸중 환자의 하지 기능 및 보행에 미치는 영향
뇌졸중 환자는 보행, 일상 생활 활동 및 자신감에 영향을 미치는 비정상적인 근육 긴장도 및 자세 조절 능력을 보여주었습니다.
최근 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)과 로봇 기계를 활용하여 뇌졸중 환자의 보행 훈련을 보조하는 것이 클리닉에 널리 적용되고 있습니다.
rTMS와 로봇 훈련 사이의 뇌졸중 환자에 대한 중재 효능을 비교한 연구는 적습니다.
본 연구는 뇌졸중 환자의 하지 기능 및 보행에 대한 rTMS와 로봇 훈련의 효과를 비교하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 3개월 이내에 뇌졸중이 발생한 피험자가 포함될 것입니다.
모든 그룹은 전통적인 재활을 받게 됩니다.
피험자는 전통적인 재활(그룹 A), 로봇 훈련(그룹 B) 및 rTMS(그룹 C)의 세 그룹으로 각각 35명씩 무작위로 배정됩니다.
그룹 B는 주당 5회, 그룹 C는 4주 동안 10회 rTMS 개입을 받게 됩니다.
개입 후 및 개입 후 8주차에 기본 정보, 병력, 최소 정신 상태 검사, Short-Form 36, Modified Ashworth Scale, Fugl-Meyer 평가, 정적 및 동적 동작 검사, 초음파 평가 및 심폐소생술 검사.
양방향 혼합 ANOVA는 세 그룹과 시간의 차이를 분석하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: PangTa Liu
- 전화번호: 7427 886-4-7238595
- 이메일: 105546@cch.org.tw
연구 장소
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Changhua, 대만, 500
- 모병
- Changhua Christian Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중의 첫 발병
- 20세에 이르고 임상 CT 및 MRI 뇌졸중 진단을 받은 자
- 발병 3개월 후 앉을 수 있는 편마비
제외 기준:
- 등급 V 이상의 Brunnstrom 단계
- 기타 신경계질환(간질, 다발신경병증, 메니에르병, 전정신경염, 파킨슨병, 치매, 척수소뇌실조)
- 하지 질환, 관절 구축 포함, 높은 근긴장(MAS 3 이상), L/E 골절, 관절 교체, 장기 골관절염 통증
- 불안정한 활력징후
- 동의 계획 양식을 조정하거나 서명할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반복 TMS(경두개 자기 자극)
rTMS 및 물리/작업 치료
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rTMS x 10배
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실험적: 로봇 GT(보행 훈련)
로봇 보행 훈련 20회 및 물리/작업 치료
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로봇 보행 훈련 20회
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NO_INTERVENTION: 전통적인 재활
환자는 전통적인 재활 프로그램만 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷는 속도의 변화
기간: 기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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6m를 걸어 소요 시간 측정, 환자는 발 보조기와 보조 장치를 착용하고 걸을 수 있습니다.
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기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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자세 동요 변위의 변화
기간: 기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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자세 흔들림 변위(mm)를 측정하기 위해 전산화된 다이노그래피를 사용합니다.
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기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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자세 동요 속도의 변화
기간: 기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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자세 흔들림 속도(mm/s)를 측정하기 위해 전산화된 다이노그래피를 사용합니다.
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기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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자세 동요 영역의 변화
기간: 기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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자세 흔들림 면적(mm^2)을 측정하기 위한 컴퓨터 동력학
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기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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단계 시간 변경
기간: 기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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전산화된 다이노그래피를 사용하여 공간 보행 매개변수를 측정합니다: 단계 시간(ms)
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기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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자세 시간 변경
기간: 기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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전산화된 다이노그래피를 사용하여 공간 보행 매개변수 측정: 입각 시간(ms)
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기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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스윙 시간 변경
기간: 기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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전산화된 다이노그래피를 사용하여 공간 보행 매개변수 측정: 스윙 시간(ms)
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기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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단일 지원 시간 변경
기간: 기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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전산화된 다이노그래피를 사용하여 공간 보행 매개변수 측정: 단일 지원 시간(ms)
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기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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이중 지원 시간 변경
기간: 기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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전산화된 다이노그래피를 사용하여 공간 보행 매개변수 측정: 이중 지원 시간(ms)
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기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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보폭 변경
기간: 기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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전산화된 다이노그래피를 사용하여 공간 보행 매개변수를 측정합니다: 보폭(mm)
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기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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스탠스 길이 변경
기간: 기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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전산화된 다이노그래피를 사용하여 공간 보행 매개변수 측정: 입각 거리(mm)
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기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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근육 활동 진폭의 변화
기간: 기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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근전도 검사를 사용하여 피사체가 6미터에서 선택한 속도로 걷는 동안 대퇴사두근, 햄스트링, 전경골근, 비복근을 포함하는 마이크로볼트(uv)의 근육 활동을 측정합니다.
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기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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기능 독립 측정(FIM)의 변경
기간: 기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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FIM™은 18개 항목으로 구성되어 있으며 운동 및 인지라는 2개의 하위 척도로 그룹화됩니다. 모터 서브스케일에는 다음이 포함됩니다. 식사 몸단장 목욕 옷입기, 상체 옷입기, 하체 화장실 방광 관리 배변 관리 이동 - 침대/의자/휠체어 이동 - 화장실 이동 - 목욕/샤워 도보/휠체어 계단 인지 하위 척도에는 다음이 포함됩니다. 이해 표현 사회적 상호 작용 문제 해결 기억 각 항목은 1점에서 7점 범위의 7점 서수 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 환자는 해당 항목과 관련된 작업을 수행하는 데 더 독립적입니다. FIM 모터 하위 척도의 총 점수는 13에서 91 사이의 값입니다. FIM 인지 하위 척도의 총 점수는 5에서 35 사이의 값입니다. FIM 도구의 총 점수는 18에서 126 사이의 값입니다. |
기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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국제 삶의 질 평가 약식 -36(SF-36) 변경
기간: 기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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8가지 건강 개념 포함: (1) 신체 기능, (2) 신체 건강 문제로 인한 역할 제한; (3) 신체 통증, (4) 사회적 기능, (5) 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 심리적 안녕), (6) 정서적 문제로 인한 역할 제한, (7) 활력(에너지/피로), (8) 일반적 건강 인식. 채점: 각 질문에 대한 답을 채점한 다음 합산하여 0 - 100 척도로 변환합니다. |
기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 알부민의 농도 변화
기간: 기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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혈액 검사에서 혈청 알부민 농도. 알부민은 혈장 콜로이드 종양압 유지에 가장 중요한 기여자입니다. 결핍은 부종을 초래합니다. 신체적 건강 문제로 인해; (3) 신체 통증, (4) 사회적 기능, (5) 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 심리적 안녕), (6) 정서적 문제로 인한 역할 제한, (7) 활력(에너지/피로), (8) 일반적 건강 인식. 채점: 각 질문에 대한 답을 채점한 다음 합산하여 0 - 100 척도로 변환합니다. |
기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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헤모글로빈 농도 변화(Hb)
기간: 기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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혈액 검사에서 Hb의 농도.
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기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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포도당 농도의 변화
기간: 기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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혈액 검사에서 포도당 농도.
표피 간질액의 스팟 글루코스 측정은 모세혈관 혈당 추정에 대한 유망한 대안으로 보입니다.
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기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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콜레스테롤 농도의 변화
기간: 기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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혈액 검사에서 콜레스테롤 농도.
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기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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트리글리세리드 농도의 변화
기간: 기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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혈액 검사에서 트리글리세리드의 농도.
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기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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버그 밸런스 테스트(BBS)의 변경
기간: 기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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5점 척도(0-4)로 채점되는 14개 항목을 포함합니다. 각 과업 달성의 성공 정도는 0점(불가능)에서 4점(독립적)으로 부여되며, 최종 측정값은 모든 점수의 합입니다. 항목 점수가 합산됩니다. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 56 |
기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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Fugl-Meyer 평가 변경(FMA)
기간: 기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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항목은 3점 서수 척도로 채점됩니다(0 = 수행할 수 없음, 1 = 부분적으로 수행, 2 = 완전히 수행) 최대 점수 = 226점 평가된 5개 영역에는 다음이 포함됩니다. 운동 기능(상지 최대 점수 = 66; 하지 최대 점수 = 34), 감각 기능(최대 점수 = 24), 균형(최대 점수 = 14), 관절 운동 범위(최대 점수 = 44), 관절 통증(최대 점수 = 44)
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기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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(체중) kg/(신장) m*(신장)m
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기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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간이정신상태검사(MMSE)의 변화
기간: 기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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인지 기능의 5개 영역을 테스트하는 11개 질문으로 구성된 측정입니다. 오리엔테이션, 등록, 주의 및 계산, 회상 및 언어. 최대 점수는 30입니다. 23점 이하는 인지 장애를 나타냅니다. |
기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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Modified Ashworth Scale(MAS)의 변화
기간: 기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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수동적 연조직 스트레칭 동안 저항을 측정하며 점수 범위는 0-4입니다. 0: 근긴장 증가 없음
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기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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근긴장의 변화
기간: 기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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근육 휴식 상태에서 근긴장도(kg/m)를 측정합니다.
대상 근육은 대퇴사두근, 햄스트링, 전정강근, 비복근입니다.
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기준선: 중재 전, 1차 검사: 중재 종료(반복 TMS: 10회 치료(2주); 로봇 GT: 20회 치료(4주)), 2차 검사: 중재 후 7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ta-Sen Wei, Doctor, Changhua Christian Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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