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rTMS y entrenamiento de marcha robótica en pacientes con accidente cerebrovascular

30 de junio de 2021 actualizado por: Ta-Sen Wei,MD, Changhua Christian Hospital

Efecto de la Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (rTMS) y el Entrenamiento de la Marcha Robótica en la Función de las Extremidades Inferiores y la Marcha en Pacientes con Accidente Cerebrovascular

Los pacientes con accidente cerebrovascular han demostrado un tono muscular anormal y una capacidad de control postural que afecta su deambulación, actividad de la vida diaria y confianza. Hoy en día, la utilización de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y máquinas robóticas para ayudar al entrenamiento de caminar para pacientes con accidente cerebrovascular se ha aplicado ampliamente a la clínica. Mientras que menos estudios han comparado la eficacia de la intervención para pacientes con accidente cerebrovascular entre rTMS y entrenamiento robótico. Este estudio tuvo como objetivo comparar el efecto de la rTMS y el entrenamiento robótico para la función de las extremidades inferiores y la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio incluirá sujetos que sufran un accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses. Todos los grupos recibirán rehabilitación tradicional. Los sujetos se asignarán al azar en tres grupos que son rehabilitación tradicional (Grupo A), entrenamiento robótico (Grupo B) y rTMS (Grupo C) respectivamente, con 35 personas por grupo. El grupo B será intervenido 5 veces por semana y el grupo C recibirá 10 intervenciones de rTMS durante 4 semanas. Después de la intervención y ocho semanas después de la intervención, se realizará un examen básico que incluye información básica, historial, examen del estado mental mini, formulario corto 36, escala de Ashworth modificada, evaluación de Fugl-Meyer, examen de movimiento estático y dinámico, evaluación de ultrasonido y examen cardiorrespiratorio. Se utilizará ANOVA mixto bidireccional para analizar las diferencias de tres grupos y tiempos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: PangTa Liu
  • Número de teléfono: 7427 886-4-7238595
  • Correo electrónico: 105546@cch.org.tw

Ubicaciones de estudio

      • Changhua, Taiwán, 500
        • Reclutamiento
        • Changhua Christian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primera aparición de accidente cerebrovascular
  • llegar a los 20 años y tener un diagnóstico clínico de TC y RM de accidente cerebrovascular
  • hemiparesia con capacidad para sentarse después del inicio 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Etapa de Brunnstrom sobre el grado V
  • Combinación de otras enfermedades neurológicas (epilepsia, polineuropatía, enfermedad de Meniere, neuritis vestibular, enfermedad de Parkinson, demencia, ataxia espinocerebelosa)
  • enfermedad de las extremidades inferiores, incluida contractura articular, tono muscular alto (MAS de más de 3), fractura L/E, reemplazo articular, dolor de osteoartritis a largo plazo
  • signo vital inestable
  • no puede coordinar o firmar el formulario del plan de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: EMT repetitiva (Estimulación Magnética Transcraneal)
rTMS y terapia física/ocupacional
rTMS x 10 veces
EXPERIMENTAL: GT robótico (entrenamiento de marcha)
entrenamiento de marcha robótica por 20 tiempos y terapia física/ocupacional
entrenamiento de marcha robótica por 20 veces
SIN INTERVENCIÓN: rehabilitación tradicional
el paciente solo recibió el programa de rehabilitación tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de velocidad de marcha
Periodo de tiempo: línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
camine 6 m para medir el tiempo empleado, los pacientes pueden caminar con ortesis de pie y dispositivos de asistencia
línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Cambio de desplazamiento del balanceo postural
Periodo de tiempo: línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Usar dinografía computarizada para medir el desplazamiento del balanceo postural (mm)
línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Cambio de la velocidad de balanceo postural
Periodo de tiempo: línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Use dinografía computarizada para medir la velocidad de balanceo postural (mm/s)
línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Cambio de área de balanceo postural
Periodo de tiempo: línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Dinografía computarizada para medir el área de balanceo postural (mm ^ 2)
línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Cambio de tiempo de paso
Periodo de tiempo: línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Use dinografía computarizada para medir el parámetro de marcha espacial: tiempo de paso (ms)
línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Tiempo de cambio de postura
Periodo de tiempo: línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Use dinografía computarizada para medir el parámetro de marcha espacial: tiempo de postura (ms)
línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Cambio de tiempo de swing
Periodo de tiempo: línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Use dinografía computarizada para medir el parámetro de marcha espacial: tiempo de balanceo (ms)
línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Cambio de horario de apoyo único
Periodo de tiempo: línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Use dinografía computarizada para medir el parámetro de marcha espacial: tiempo de soporte único (ms)
línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Cambio de tiempo de doble apoyo
Periodo de tiempo: línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Use dinografía computarizada para medir el parámetro de marcha espacial: tiempo de soporte doble (ms)
línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Cambio de longitud de paso
Periodo de tiempo: línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Use dinografía computarizada para medir el parámetro de marcha espacial: distancia de paso (mm)
línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Cambio de longitud de la postura
Periodo de tiempo: línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Use dinografía computarizada para medir el parámetro de marcha espacial: distancia de postura (mm)
línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Cambio de amplitud de la actividad muscular
Periodo de tiempo: línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
use electromiografía para medir la actividad de los músculos en microvoltios (uv) incluidos cuádriceps, isquiotibiales, tibial anterior, gastrocnemio durante la marcha del sujeto a una velocidad autoseleccionada en 6 metros.
línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Cambio de Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención

FIM™ se compone de 18 ítems, agrupados en 2 subescalas: motora y cognitiva.

La subescala motora incluye:

Comer Asearse Bañarse Vestirse, la parte superior del cuerpo Vestirse, la parte inferior del cuerpo Ir al baño Manejo de la vejiga Manejo del intestino Traslados - cama/silla/silla de ruedas Traslados - inodoro Traslados - baño/ducha Andar/silla de ruedas Escaleras

La subescala de cognición incluye:

Comprensión Expresión Interacción social Resolución de problemas Memoria Cada elemento se puntúa en una escala ordinal de 7 puntos, que va desde una puntuación de 1 a una puntuación de 7. Cuanto mayor sea la puntuación, más independiente será el paciente para realizar la tarea asociada con ese elemento.

La puntuación total de la subescala motora FIM será un valor entre 13 y 91. La puntuación total para la subescala de cognición FIM será un valor entre 5 y 35.

La puntuación total para el instrumento FIM será un valor entre 18 y 126.

línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Cambio del formulario internacional de evaluación de calidad de vida abreviado -36 (SF-36)
Periodo de tiempo: línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención

incluyendo 8 conceptos de salud: (1) funcionamiento físico, (2) limitaciones de rol debido a problemas de salud física; (3) dolor corporal, (4) funcionamiento social, (5) salud mental general (malestar psicológico y bienestar psicológico), (6) limitaciones de funciones debido a problemas emocionales, (7) vitalidad (energía/fatiga), (8) percepciones de salud.

Puntuación: se puntúan las respuestas a cada pregunta, que luego se suman y se transforman en una escala de 0 a 100.

línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de concentración de albúmina sérica
Periodo de tiempo: línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención

La concentración de albúmina sérica en el análisis de sangre. La albúmina es el contribuyente más importante al mantenimiento de la presión oncótica coloidal del plasma; la deficiencia produce edema debido a problemas de salud física; (3) dolor corporal, (4) funcionamiento social, (5) salud mental general (malestar psicológico y bienestar psicológico), (6) limitaciones de funciones debido a problemas emocionales, (7) vitalidad (energía/fatiga), (8) percepciones de salud.

Puntuación: se puntúan las respuestas a cada pregunta, que luego se suman y se transforman en una escala de 0 a 100.

línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Cambio de concentración de Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
La concentración de Hb en el análisis de sangre.
línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Cambio de concentración de Glucosa
Periodo de tiempo: línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
La concentración de glucosa en el análisis de sangre. La medición de glucosa Spot en líquido intersticial epidérmico parece ser una alternativa prometedora a la estimación de glucosa en sangre capilar
línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Cambio de concentración de Colesterol
Periodo de tiempo: línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
La concentración de colesterol en el análisis de sangre.
línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Cambio de concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
La concentración de triglicéridos en el análisis de sangre.
línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Prueba de cambio de equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención

Incluye 14 ítems que se puntúan en una escala de 5 puntos (0-4). El grado de éxito en el logro de cada tarea recibe una puntuación de cero (incapaz) a cuatro (independiente), y la medida final es la suma de todas las puntuaciones.

Las puntuaciones de los elementos se suman, puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 56

línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Cambio de Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Los ítems se califican en una escala ordinal de 3 puntos (0 = no puede realizar; 1 = realiza parcialmente; 2 = realiza completamente) Puntuación máxima = 226 puntos Los 5 dominios evaluados incluyen, Función motora (puntuación máxima de la extremidad superior = 66; puntuación máxima de la extremidad inferior puntuación = 34), Función sensorial (puntuación máxima = 24), Equilibrio (puntuación máxima = 14), Rango de movimiento articular (puntuación máxima = 44), Dolor en las articulaciones (puntuación máxima = 44)
línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Cambio del Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
(peso corporal) kg/(altura) m*(altura)m
línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Cambio de Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención

Es una medida de 11 preguntas que evalúa cinco áreas de la función cognitiva:

orientación, registro, atención y cálculo, recuerdo y lenguaje. La puntuación máxima es 30. Una puntuación de 23 o menos es indicativa de deterioro cognitivo.

línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Cambio de escala Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención

mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos, la puntuación varía de 0 a 4 0: no aumenta el tono muscular

  1. Ligero aumento del tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión 1+: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura , seguido de una resistencia mínima en el resto (menos de la mitad) del rango de movimiento (ROM)
  2. Aumento más marcado en el tono muscular a través de la mayor parte del ROM, pero las partes afectadas se mueven fácilmente
  3. Aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo
  4. Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión
línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
Cambio de tono muscular
Periodo de tiempo: línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención
medir el tono muscular (kg/m) en reposo muscular. Los músculos objetivo son cuádriceps, isquiotibiales, tibial anterior, gastrocnemio.
línea de base: antes de la intervención, 1.er examen: finalizar la intervención (TMS repetitivo: 10 veces tratamientos (2 semanas); GT robótico: 20 veces tratamientos (4 semanas)), 2.º examen: 7 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ta-Sen Wei, Doctor, Changhua Christian Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

solo para investigacion

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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