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大腸がんサバイバーのためのマインドフルネス瞑想と気功

2020年1月28日 更新者:The University of Hong Kong

心と体の介入における心または体から始める:結腸直腸癌患者の精神生理学的転帰に対するマインドフルネス瞑想と気功の比較有効性に関するランダム化比較試験

結腸直腸癌は、患者の健康を脅かします。 ほとんどの身体的症状は投薬で管理できますが、心理社会的ストレッサーが生存を困難にし、生活の質を妨げる可能性があります。 マインドフルネスと気功は、東洋の健康哲学に根ざした 2 種類の心身運動で、症状の管理、メンタルヘルスの改善、ストレスの軽減に効果的であることがわかっています。 これらの潜在的な利点により、結腸直腸癌患者の生物心理社会的幸福に対するマインドフルネスと八段安進介入の比較有効性を調査するランダム化比較試験 (RCT) が計画されています。 この研究では、待機リスト コントロール デザインの 3 アーム RCT が使用されます。 189 人の参加者が無作為に (i) マインドフルネス、(ii) バドゥアンジン、または (iii) 待機リスト コントロール グループに分けられます。 八段安津グループとマインドフルネス グループの両方の参加者は、8 週間の特定の介入を受けます。 3 つのグループはすべて、(i) ベースライン時、(ii) 4 週間後、(iii) 8 週間後 (介入後)、および (iv) 介入後 6 か月間 (維持) の 4 つの評価段階を経ます。 すべての参加者は、癌関連の症状と症状の苦痛、精神的健康状態、生活の質、生理学的マーカーに基づくストレスレベルの観点から評価されます。 以前の調査研究に基づいて、マインドフルネスとバドゥアンジンの両方の介入グループの参加者は、対照グループよりも症状管理が改善され、ストレスレベルが低く、メンタルヘルスが改善され、生活の質が高くなると予想されます。 この研究は、マインドフルネスと八段安気功の一般的かつ独自の有効性に関する理解を深めるのに役立ちます。そのような患者や有資格の医療専門家は、最大の利益、満足、順守、および持続可能性を生み出す実践を選択または提供できるからです。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸がんは、がんの最も一般的な形態の 1 つです。 ライフスタイルの修正と、心身の健康を維持するための自己調節とセルフケアのスキルの開発は、再発予防と長期的な病気の管理にとって特に重要です。 心身の実践は、持続可能なセルフプラクティスとセルフケアの実現可能性に加えて、非薬理学的で全体的に有益であるため、がん患者の間で人気があります. 地元の患者の間で気功とマインドフルネス瞑想の実践が人気であるにもかかわらず、がん患者に対するそれらの有効性に関する体系的な研究はまだ実施されていません.

気功とマインドフルネス瞑想は、動的と静的という 2 つの異なる形態の心身の実践を表しています。 呼吸に注意を向ける両方のアプローチで、気功は精神的および心理的な変化に到達するために肉体的な努力に依存しますが、マインドフルネス瞑想は精神的なレベルで始まりますが、身体の健康にも影響を与える可能性があります. しかし、心身の実践に関する現在の知識は、これらの対照的なアプローチについてほとんど語っていません。 したがって、この研究は、結腸直腸癌患者に対する気功とマインドフルネス瞑想の精神生理学的有効性に関する証拠を提供することを目的とするだけでなく、これら 2 つの根本的に対照的なアプローチが精神生理学的結果、機能不全のコルチゾール リズムの再調整、および長期的な実践にどのように影響するかを解明することも目的としています。コンプライアンス。

3群の無作為対照試験デザインを採用したこの研究では、最初に、中国の結腸直腸癌患者に対する八段エンジン気功とマインドフルネス瞑想の有効性を、癌関連の症状と症状の苦痛、精神的健康、生活の質、バイオマーカーおよびマインドフルネスレベル。 もう 1 つの主な目的は、上記の結果、変化の大きさとペース、および 8 か月間のコンプライアンスの拡張について、運動ベースの (バドゥアンジン気功) とマインドベースの (マインドフルネス瞑想) プラクティスの間の共通点と異なる有効性を調べることです。勉強。 最後の目的は、物理的、心理的、精神物理学的変数間の関係と、心と体の間のこれらの相互作用を調べることです。 この研究は、時間の経過とともに進化する人間関係の変化を想定しています。

189 人の中国語を話す結腸直腸癌患者が、地元の病院およびコミュニティ組織から募集され、無作為に 8 週間 (90 分/週) (i) 八段安津気功介入、(ii) マインドフルネス瞑想介入、および (iii) いいえ-介入待ちリストの管理。 参加者は、(i)無作為化前のベースライン、(ii)介入中(4週目)、(iii)介入後(8週目)、および(iv)介入後6か月の4つの時点で評価されます。

生理学的結果と心理的結果の両方の測定により、各介入とその維持後の精神的および身体的変化に関する包括的な理解が得られます。 結果は、簡単に学び、自己実践し、患者のライフスタイルに組み込むことができる相互的なエビデンスに基づく心身の実践をさらにサポートします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

189

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Centre on Behavioral Health, The University of Hong Kong
        • コンタクト:
          • Adrian Ho Yin Wan
          • 電話番号:(852) 28315158
          • メール:awan@hku.hk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ステージ0~IIIの原発性結腸直腸がんの診断
  • -12か月以上の予想生存期間
  • 大腸がんの本治療終了後0.5年~5年
  • 18歳以上
  • 中国語を話す

除外基準:

  • 週に 1 回以上、定期的に八段エンジン気功、その他の気功、太極拳、瞑想、マインドフルネスの実践、またはヨガを実践している
  • 過去6ヶ月以内に上記研修に参加したこと
  • 重度の悪液質、めまい、骨の痛み、吐き気または重大な整形外科的問題、または軽度から中等度の身体活動に対するその他の禁忌
  • -癌以外の主要な医学的または精神的障害の診断(重度の心血管疾患、てんかん、制御不能な糖尿病、未治療の甲状腺機能低下症、せん妄または認知症を含むがこれらに限定されない)
  • 結腸直腸がんまたは他のがんの再発

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入: 八端金気功
この参加者の腕は、八頭金気功の介入を受けます。
介入は、リズミカルな呼吸とマインドフルな意識のガイダンスで実践される 8 つの連続した形式の動きで構成されます。 8 つの動きの各サイクルを完了するには、10 ~ 15 分かかります。 各セッションで 4 つのサイクルが練習され、その間に短い休憩が配置されます。
実験的:介入: マインドフルネス瞑想
この参加者の腕は、マインドフルネス瞑想の介入を受けます。
介入は、確立されたマインドフルネスに基づくストレス軽減とマインドフルセルフコンパッションプログラムのコアコンポーネントに基づいて開発されており、ローカルプラクティスに適応しています。 このグループの焦点は、マインドフルな気づき、受容、自己への思いやりを育むことです。 グループセッションは、マインドフルネスに基づく練習、リラクゼーション、ヨガのエクササイズの組み合わせで構成されています。 この介入の基本的な哲学は、自分に親切な態度を育むこと、対人関係への無執着の態度、自己批判、コントロールの必要性、そして逆境の時の防御的な分離を手放すことを強調することです. 各練習の間に短い休憩が配置されます。
NO_INTERVENTION:コントロール
この参加者群は介入を受けず、待機リスト コントロール グループとして割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入中(4週目)、介入後(8週目)、および介入後6か月でのベースライン睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、介入後 6 か月
  • 中国版ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)の運営
  • PSQI は、過去 1 か月にわたる浸透の複数の側面を評価する自己報告アンケートです。
  • 19 項目のスケールは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つの「コンポーネント」スコアを生成します。 7 つのコンポーネント スコアの合計は、主観的な睡眠の 1 つのグローバル スコアになります。
ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、介入後 6 か月
介入中(4週目)、介入後(8週目)、および介入後6か月でのベースラインのがん関連症状の苦痛の変化
時間枠:ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、介入後 6 か月
  • 中国版記念症状評価尺度(MSAS)の管理
  • 32 項目の MSAS の採点により、MSAS グローバル ディストレス インデックス (10 項目)、身体症状サブスケール スコア (12 項目)、心理的症状サブスケール スコア (6 項目)、および合計 MSAS スコアが得られます。
ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、介入後 6 か月
介入中(4週目)、介入後(8週目)、および介入後6か月でのベースラインの健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、介入後 6 か月
  • Short form-12 (SF-12) の中国語 (HK) 版の管理
  • このスケールは、身体的および精神的健康の要約をもたらします。
ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、介入後 6 か月
介入中(4週目)、介入後(8週目)、および介入後6か月でのベースラインの不安および抑うつ症状からの変化
時間枠:ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、介入後 6 か月
  • 広東語/中国語版のHospital Anxiety and Depression Scale(HADS)の管理
  • 14 項目のスケールは、2 つのサブスケール (不安と抑うつ) で構成され、それぞれに 7 つの項目があります。
ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、介入後 6 か月
ベースラインの変化 介入中(4 週目)、介入後(8 週目)、および介入後 6 か月での知覚ストレス
時間枠:ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、介入後 6 か月
  • 中国人知覚ストレス尺度の管理
  • このスケールは、ライフイベントがストレスの多いものとして評価される程度に関する 10 項目で構成されています。
ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、介入後 6 か月
介入中(4 週目)、介入後(8 週目)、および介入後 6 か月でのベースライン マインドフルネスの変化
時間枠:ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、介入後 6 か月
  • 中国の五面マインドフルネス質問票(簡易版)の運営
  • この尺度には、観察する、記述する、意識を持って行動する、内面の経験を判断しない、内面の経験に反応しないという 5 つの領域があります。
ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、介入後 6 か月
介入中(4週目)、介入後(8週目)、および介入後6か月でのベースライン唾液中コルチゾールレベルの変化
時間枠:ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、介入後 6 か月
  • 唾液コルチゾール コレクションは、参加者自身によって行われます。
  • 唾液サンプルは、舌の下に綿棒を置いて、5 つの所定の時間 (起床、起床後 45 分、午後 12:00、午後 5:00、および午後 9:00) に収集されます。
ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、介入後 6 か月
介入中(4週目)、介入後(8週目)、および介入後6か月のベースライン血圧の変化
時間枠:ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、介入後 6 か月
収縮期血圧と拡張期血圧の両方の測定。
ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、介入後 6 か月
介入中 (4 週目)、介入後 (8 週目)、および介入後 6 か月のベースライン心拍数の変化
時間枠:ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、介入後 6 か月
心拍数(1分あたりの拍数)の測定
ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、介入後 6 か月
介入の2週目から7週目、および介入後6か月での1週目の実践コンプライアンスの変更
時間枠:介入の1週目から7週目、および介入後6か月
実践コンプライアンスは、参加者の気功またはマインドフルネス瞑想の 2、3、4、5、6、および 7 週目の介入グループのコース中、および介入後 6 か月の実践の 1 日あたりの継続時間 (1 週間あたりの分数) によって測定されます。
介入の1週目から7週目、および介入後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rainbow Tin Hung Ho、Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月4日

一次修了 (予期された)

2020年10月30日

研究の完了 (予期された)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月23日

最初の投稿 (実際)

2019年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月28日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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