- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03817489
Meditação Mindfulness e Qigong para Sobreviventes de Câncer Colorretal
Partindo da mente ou do corpo na intervenção mente-corpo: um estudo controlado randomizado sobre a eficácia comparativa da meditação mindfulness e Qigong em resultados psicofisiológicos em pacientes com câncer colorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal é uma das formas mais comuns de câncer. A modificação do estilo de vida e o desenvolvimento de habilidades de autorregulação e autocuidado para manter o bem-estar psicológico e físico são especialmente importantes para a prevenção de recorrência e o gerenciamento de doenças de longo prazo. Práticas mente-corpo são populares entre pacientes com câncer por serem não farmacológicas, holisticamente benéficas, além de sua viabilidade para autoprática e autocuidado sustentáveis. Apesar da popularidade da prática de qigong e meditação mindfulness entre os pacientes locais, um estudo sistemático sobre sua eficácia para pacientes com câncer ainda não foi realizado.
Qigong e meditação mindfulness representam duas formas distintas de práticas mente-corpo: dinâmicas e estáticas. Com ambas as abordagens voltadas para a respiração, o Qigong depende do esforço físico para chegar a mudanças mentais e psicológicas, enquanto a meditação da atenção plena começa no nível mental, mas também pode afetar a saúde física. No entanto, o conhecimento atual sobre práticas mente-corpo diz pouco sobre essas abordagens contrastantes. Portanto, este estudo não visa apenas fornecer evidências para a eficácia psicofisiológica do qigong e da meditação mindfulness para pacientes com câncer colorretal, mas também elucidar como essas duas abordagens fundamentalmente contrastantes diferem em resultados psicofisiológicos, reequilibrando o ritmo disfuncional do cortisol e afetam a prática a longo prazo. conformidade.
Adotando um projeto de ensaio controlado randomizado de 3 braços, este estudo primeiro estudará de forma independente a eficácia do qigong Baduanjin e da meditação Mindfulness para pacientes chineses com câncer colorretal em comparação com controles sobre sintomas relacionados ao câncer e sofrimento dos sintomas, saúde mental, qualidade de vida, biomarcadores e nível de atenção plena. Outro objetivo principal é examinar os pontos em comum e a eficácia diferencial entre uma prática baseada em movimento (qigong Baduanjin) e uma prática baseada na mente (meditação Mindfulness) nos resultados acima, magnitude e ritmo de mudança, e a adesão estendida ao longo dos 8 meses estudar. Um objetivo final é examinar as relações entre as variáveis físicas, psicológicas e psicofísicas e como essas interações entre a mente e o corpo. Este estudo prevê o avanço das mudanças nos relacionamentos ao longo do tempo.
189 pacientes de língua chinesa com câncer colorretal serão recrutados em hospitais locais e organizações comunitárias e, em seguida, randomizados em 8 semanas (90 min/semana) (i) intervenção de qigong Baduanjin, (ii) intervenção de meditação Mindfulness e (iii) não -intervenção controle de lista de espera. Os participantes serão avaliados em 4 pontos no tempo (i) antes da randomização inicial, (ii) no meio da intervenção (4ª semana), (iii) pós-intervenção (8ª semana) e (iv) 6 meses após a intervenção.
A medição dos resultados fisiológicos e psicológicos oferecerá uma compreensão abrangente das mudanças mentais e corporais após cada intervenção e sua manutenção. Os resultados apoiarão ainda mais as práticas mente-corpo baseadas em evidências recíprocas que podem ser facilmente aprendidas, praticadas e incorporadas ao estilo de vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Centre on Behavioral Health, The University of Hong Kong
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Contato:
- Adrian Ho Yin Wan
- Número de telefone: (852) 28315158
- E-mail: awan@hku.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer colorretal primário de qualquer estágio 0 a III
- Sobrevida esperada de 12 meses ou mais
- 0,5 a 5 anos após a conclusão do tratamento principal para câncer colorretal
- Idade 18 ou superior
- língua chinesa
Critério de exclusão:
- Praticar regularmente baduanjin qigong, outras formas de qigong, taichi, meditação, práticas de atenção plena ou ioga uma vez por semana ou mais
- Ter participado dos treinamentos acima nos últimos 6 meses
- Caquexia grave, tontura, dor óssea, náusea ou problema ortopédico significativo ou outras contraindicações para esforço físico leve a moderado
- Diagnóstico de transtorno médico ou psiquiátrico importante além do câncer (incluindo, entre outros, doença cardiovascular grave, epilepsia, diabetes não controlada, hipotireoidismo não tratado, delirium ou demência)
- Recorrência de câncer colorretal ou outros tipos de câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção: Qigong Baduanjin
Este braço de participantes receberá a intervenção de qigong Baduajin.
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A intervenção consiste em oito formas sequenciais de movimentos que são praticados com orientação sobre respiração rítmica e consciência consciente.
Cada ciclo dos oito movimentos requer de 10 a 15 minutos para ser concluído.
Quatro ciclos serão praticados em cada sessão com intervalos curtos organizados entre eles.
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EXPERIMENTAL: Intervenção: meditação mindfulness
Este braço de participantes receberá a intervenção de meditação Mindfulness.
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A intervenção é desenvolvida com base nos componentes centrais do programa Mindfulness-Based Stress Reduction e Mindful Self-Compassion com adaptação para a prática local.
O foco do grupo é nutrir consciência consciente, aceitação e autocompaixão.
As sessões em grupo são compostas por uma combinação de prática baseada em mindfulness, relaxamento e exercícios de ioga.
A filosofia básica desta intervenção é a ênfase em nutrir a atitude de autobondade e a atitude de desapego em relação à conexão interpessoal e deixar de lado a autocrítica, a necessidade de controle e a separação defensiva em tempos de adversidade.
Intervalos curtos serão organizados entre cada prática.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Este grupo de participantes não receberá nenhuma intervenção e será alocado como um grupo de controle de lista de espera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da qualidade basal do sono no meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8) e 6 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
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Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
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Mudança de linha de base de desconfortos de sintomas relacionados ao câncer no meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8) e 6 meses pós-intervenção
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
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Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
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Alteração da linha de base da qualidade de vida relacionada à saúde no meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8) e 6 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
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Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
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Alteração dos sintomas basais de ansiedade e depressão no meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8) e 6 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
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Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
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Alteração do estresse percebido na linha de base no meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8) e 6 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
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Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
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Mudança da linha de base Mindfulness no meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8) e 6 meses pós-intervenção
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
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Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
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Alteração do nível basal de cortisol salivar no meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8) e 6 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
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Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
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Alteração da pressão arterial basal no meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8) e 6 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
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Medição da pressão arterial sistólica e diastólica.
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Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
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Alteração da frequência cardíaca basal no meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8) e 6 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
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Medição da frequência cardíaca (batidas por minuto)
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Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
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Mudança da adesão à prática da semana 1 na semana 2 a 7 da intervenção e 6 meses após a intervenção
Prazo: Semana 1 a Semana 7 de intervenção e 6 meses após a intervenção
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A adesão à prática será medida pela duração diária dos participantes (minutos por semana) da prática de qigong ou meditação mindfulness nas semanas 2, 3, 4, 5, 6 e 7 durante o grupo de intervenção e 6 meses após a intervenção.
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Semana 1 a Semana 7 de intervenção e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainbow Tin Hung Ho, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17611615
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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