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Meditação Mindfulness e Qigong para Sobreviventes de Câncer Colorretal

28 de janeiro de 2020 atualizado por: The University of Hong Kong

Partindo da mente ou do corpo na intervenção mente-corpo: um estudo controlado randomizado sobre a eficácia comparativa da meditação mindfulness e Qigong em resultados psicofisiológicos em pacientes com câncer colorretal

O câncer colorretal impõe ameaças ao bem-estar dos pacientes. Embora a maioria dos sintomas físicos possa ser controlada por medicamentos, os estressores psicossociais podem complicar a sobrevivência e prejudicar a qualidade de vida. Mindfulness e Qigong, dois tipos de exercícios mente-corpo enraizados na filosofia de saúde oriental, foram considerados eficazes no gerenciamento de sintomas, melhorando a saúde mental e reduzindo o estresse. Com esses benefícios potenciais, um estudo controlado randomizado (RCT) está planejado para investigar a eficácia comparativa da atenção plena e da intervenção Baduanjin no bem-estar biopsicossocial de pessoas com câncer colorretal. Um RCT de 3 braços com design de controle de lista de espera será usado neste estudo. Cento e oitenta e nove participantes serão randomizados em (i) Mindfulness, (ii) Baduanjin ou (iii) grupos de controle de lista de espera. Os participantes dos grupos Baduanjin e mindfulness receberão 8 semanas de intervenção específica. Todos os três grupos passarão por quatro fases de avaliação: (i) na linha de base, (ii) em 4 semanas, (iii) em 8 semanas (pós-intervenção) e (iv) 6 meses pós-intervenção (manutenção). Todos os participantes serão avaliados em termos de sintomas relacionados ao câncer e sofrimento dos sintomas, estado de saúde mental, qualidade de vida, nível de estresse com base em marcadores fisiológicos. Com base em estudos de pesquisa anteriores, espera-se que os participantes do grupo de intervenção Mindfulness e Baduanjn tenham melhor controle dos sintomas, menor nível de estresse, melhor saúde mental e maior nível de qualidade de vida do que o grupo de controle. Este estudo contribui para uma melhor compreensão sobre a eficácia comum e única do mindfulness e do Qigong Baduanjin, uma vez que pacientes e profissionais de saúde qualificados podem selecionar ou fornecer práticas que produzirão o máximo de benefícios, satisfação, adesão e sustentabilidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer colorretal é uma das formas mais comuns de câncer. A modificação do estilo de vida e o desenvolvimento de habilidades de autorregulação e autocuidado para manter o bem-estar psicológico e físico são especialmente importantes para a prevenção de recorrência e o gerenciamento de doenças de longo prazo. Práticas mente-corpo são populares entre pacientes com câncer por serem não farmacológicas, holisticamente benéficas, além de sua viabilidade para autoprática e autocuidado sustentáveis. Apesar da popularidade da prática de qigong e meditação mindfulness entre os pacientes locais, um estudo sistemático sobre sua eficácia para pacientes com câncer ainda não foi realizado.

Qigong e meditação mindfulness representam duas formas distintas de práticas mente-corpo: dinâmicas e estáticas. Com ambas as abordagens voltadas para a respiração, o Qigong depende do esforço físico para chegar a mudanças mentais e psicológicas, enquanto a meditação da atenção plena começa no nível mental, mas também pode afetar a saúde física. No entanto, o conhecimento atual sobre práticas mente-corpo diz pouco sobre essas abordagens contrastantes. Portanto, este estudo não visa apenas fornecer evidências para a eficácia psicofisiológica do qigong e da meditação mindfulness para pacientes com câncer colorretal, mas também elucidar como essas duas abordagens fundamentalmente contrastantes diferem em resultados psicofisiológicos, reequilibrando o ritmo disfuncional do cortisol e afetam a prática a longo prazo. conformidade.

Adotando um projeto de ensaio controlado randomizado de 3 braços, este estudo primeiro estudará de forma independente a eficácia do qigong Baduanjin e da meditação Mindfulness para pacientes chineses com câncer colorretal em comparação com controles sobre sintomas relacionados ao câncer e sofrimento dos sintomas, saúde mental, qualidade de vida, biomarcadores e nível de atenção plena. Outro objetivo principal é examinar os pontos em comum e a eficácia diferencial entre uma prática baseada em movimento (qigong Baduanjin) e uma prática baseada na mente (meditação Mindfulness) nos resultados acima, magnitude e ritmo de mudança, e a adesão estendida ao longo dos 8 meses estudar. Um objetivo final é examinar as relações entre as variáveis ​​físicas, psicológicas e psicofísicas e como essas interações entre a mente e o corpo. Este estudo prevê o avanço das mudanças nos relacionamentos ao longo do tempo.

189 pacientes de língua chinesa com câncer colorretal serão recrutados em hospitais locais e organizações comunitárias e, em seguida, randomizados em 8 semanas (90 min/semana) (i) intervenção de qigong Baduanjin, (ii) intervenção de meditação Mindfulness e (iii) não -intervenção controle de lista de espera. Os participantes serão avaliados em 4 pontos no tempo (i) antes da randomização inicial, (ii) no meio da intervenção (4ª semana), (iii) pós-intervenção (8ª semana) e (iv) 6 meses após a intervenção.

A medição dos resultados fisiológicos e psicológicos oferecerá uma compreensão abrangente das mudanças mentais e corporais após cada intervenção e sua manutenção. Os resultados apoiarão ainda mais as práticas mente-corpo baseadas em evidências recíprocas que podem ser facilmente aprendidas, praticadas e incorporadas ao estilo de vida dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

189

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Centre on Behavioral Health, The University of Hong Kong
        • Contato:
          • Adrian Ho Yin Wan
          • Número de telefone: (852) 28315158
          • E-mail: awan@hku.hk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer colorretal primário de qualquer estágio 0 a III
  • Sobrevida esperada de 12 meses ou mais
  • 0,5 a 5 anos após a conclusão do tratamento principal para câncer colorretal
  • Idade 18 ou superior
  • língua chinesa

Critério de exclusão:

  • Praticar regularmente baduanjin qigong, outras formas de qigong, taichi, meditação, práticas de atenção plena ou ioga uma vez por semana ou mais
  • Ter participado dos treinamentos acima nos últimos 6 meses
  • Caquexia grave, tontura, dor óssea, náusea ou problema ortopédico significativo ou outras contraindicações para esforço físico leve a moderado
  • Diagnóstico de transtorno médico ou psiquiátrico importante além do câncer (incluindo, entre outros, doença cardiovascular grave, epilepsia, diabetes não controlada, hipotireoidismo não tratado, delirium ou demência)
  • Recorrência de câncer colorretal ou outros tipos de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção: Qigong Baduanjin
Este braço de participantes receberá a intervenção de qigong Baduajin.
A intervenção consiste em oito formas sequenciais de movimentos que são praticados com orientação sobre respiração rítmica e consciência consciente. Cada ciclo dos oito movimentos requer de 10 a 15 minutos para ser concluído. Quatro ciclos serão praticados em cada sessão com intervalos curtos organizados entre eles.
EXPERIMENTAL: Intervenção: meditação mindfulness
Este braço de participantes receberá a intervenção de meditação Mindfulness.
A intervenção é desenvolvida com base nos componentes centrais do programa Mindfulness-Based Stress Reduction e Mindful Self-Compassion com adaptação para a prática local. O foco do grupo é nutrir consciência consciente, aceitação e autocompaixão. As sessões em grupo são compostas por uma combinação de prática baseada em mindfulness, relaxamento e exercícios de ioga. A filosofia básica desta intervenção é a ênfase em nutrir a atitude de autobondade e a atitude de desapego em relação à conexão interpessoal e deixar de lado a autocrítica, a necessidade de controle e a separação defensiva em tempos de adversidade. Intervalos curtos serão organizados entre cada prática.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Este grupo de participantes não receberá nenhuma intervenção e será alocado como um grupo de controle de lista de espera.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da qualidade basal do sono no meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8) e 6 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
  • Administração da versão chinesa do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • O PSQI é um questionário de autorrelato que avalia múltiplas dimensões de infiltração no último mês.
  • A escala de 19 itens gera 7 escores de 'componentes': qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. A soma das sete pontuações componentes produz uma pontuação global de sono subjetivo.
Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
Mudança de linha de base de desconfortos de sintomas relacionados ao câncer no meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8) e 6 meses pós-intervenção
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
  • Administração da versão chinesa da Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
  • A pontuação do MSAS de 32 itens produz um Índice Global de Angústia MSAS (10 itens), a pontuação da Subescala de Sintomas Físicos (12 itens), a pontuação da Subescala de Sintomas Psicológicos (6 itens) e uma pontuação MSAS Total.
Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
Alteração da linha de base da qualidade de vida relacionada à saúde no meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8) e 6 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
  • Administração da versão chinesa (HK) do formulário abreviado-12 (SF-12)
  • Esta escala resulta em um resumo de saúde física e mental.
Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
Alteração dos sintomas basais de ansiedade e depressão no meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8) e 6 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
  • Administração da versão cantonês/chinesa da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
  • A escala de 14 itens consiste em duas subescalas (ansiedade e depressão) com sete itens em cada.
Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
Alteração do estresse percebido na linha de base no meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8) e 6 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
  • Administração da Escala Chinesa de Estresse Percebido
  • Esta escala consiste em 10 itens sobre o grau em que os eventos da vida são avaliados como estressantes.
Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
Mudança da linha de base Mindfulness no meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8) e 6 meses pós-intervenção
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
  • Aplicação do questionário chinês Five Facet Mindfulness (forma abreviada)
  • Esta escala tem 5 domínios, observando, descrevendo, agindo com consciência, não julgando a experiência interior e não reagindo à experiência interior.
Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
Alteração do nível basal de cortisol salivar no meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8) e 6 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
  • A coleta de cortisol salivar será realizada pelos próprios participantes.
  • Amostras de saliva serão coletadas em 5 horários prescritos (despertar, 45 minutos pós-despertar, 12h00, 17h00 e 21h00) por meio da colocação de um cotonete sob a língua.
Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
Alteração da pressão arterial basal no meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8) e 6 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
Medição da pressão arterial sistólica e diastólica.
Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
Alteração da frequência cardíaca basal no meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8) e 6 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
Medição da frequência cardíaca (batidas por minuto)
Linha de base, meio da intervenção (semana 4), pós-intervenção (semana 8), pós-intervenção de 6 meses
Mudança da adesão à prática da semana 1 na semana 2 a 7 da intervenção e 6 meses após a intervenção
Prazo: Semana 1 a Semana 7 de intervenção e 6 meses após a intervenção
A adesão à prática será medida pela duração diária dos participantes (minutos por semana) da prática de qigong ou meditação mindfulness nas semanas 2, 3, 4, 5, 6 e 7 durante o grupo de intervenção e 6 meses após a intervenção.
Semana 1 a Semana 7 de intervenção e 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rainbow Tin Hung Ho, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

25 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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