Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-meditatie en Qigong voor overlevenden van colorectale kanker

28 januari 2020 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Beginnen vanuit de geest of het lichaam in mind-body-interventie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de vergelijkende effectiviteit van mindfulness-meditatie en Qigong op psychofysiologische resultaten bij patiënten met colorectale kanker

Colorectale kanker vormt een bedreiging voor het welzijn van patiënten. Hoewel de meeste lichamelijke symptomen met medicatie kunnen worden bestreden, kunnen psychosociale stressoren de overleving bemoeilijken en de kwaliteit van leven belemmeren. Mindfulness en Qigong, twee soorten lichaamsoefeningen geworteld in de oosterse gezondheidsfilosofie, zijn effectief gebleken bij het beheersen van symptomen, het verbeteren van de geestelijke gezondheid en het verminderen van stress. Met deze potentiële voordelen is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) gepland om de relatieve effectiviteit van mindfulness en Baduanjin-interventie op het bio-psychosociale welzijn van mensen met darmkanker te onderzoeken. In deze studie zal een 3-armige RCT met wachtlijstcontroleontwerp worden gebruikt. Honderdnegenentachtig deelnemers worden gerandomiseerd in (i) Mindfulness-, (ii) Baduanjin- of (iii) wachtlijstcontrolegroepen. Deelnemers aan zowel de Baduanjin- als de mindfulness-groep krijgen 8 weken specifieke interventie. Alle drie de groepen ondergaan vier beoordelingsfasen: (i) bij aanvang, (ii) na 4 weken, (iii) na 8 weken (post-interventie) en (iv) 6 maanden na de interventie (onderhoud). Alle deelnemers zullen worden beoordeeld in termen van kankergerelateerde symptomen en symptoomnood, geestelijke gezondheidsstatus, kwaliteit van leven, stressniveau op basis van fysiologische markers. Op basis van eerdere onderzoeken wordt van deelnemers aan zowel de mindfulness- als de Baduanjn-interventiegroep verwacht dat ze beter omgaan met symptomen, een lager stressniveau, een betere geestelijke gezondheid en een hogere kwaliteit van leven hebben dan de controlegroep. Deze studie draagt ​​bij aan een beter begrip van de gemeenschappelijke en unieke effectiviteit van mindfulness en Baduanjin Qigong, aangezien dergelijke patiënten en gekwalificeerde zorgverleners praktijken kunnen selecteren of aanbieden die maximale voordelen, tevredenheid, therapietrouw en duurzaamheid opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dikkedarmkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker. Aanpassing van levensstijl en ontwikkeling van zelfregulerende en zelfzorgvaardigheden voor het behoud van psychisch en fysiek welzijn zijn vooral belangrijk voor het voorkomen van herhaling en het beheer van langdurige ziekten. Mind-body-praktijken zijn populair onder kankerpatiënten omdat ze niet-farmacologisch, holistisch heilzaam zijn, naast de haalbaarheid ervan voor duurzame zelfbeoefening en zelfzorg. Ondanks de populariteit van het beoefenen van Qigong en mindfulness-meditatie onder lokale patiënten, moet er nog een systematisch onderzoek worden uitgevoerd naar hun effectiviteit voor kankerpatiënten.

Qigong en mindfulness-meditatie vertegenwoordigen twee verschillende vormen van mind-body-oefeningen: dynamisch en statisch. Met beide benaderingen gericht op de ademhaling, vertrouwt Qigong op fysieke inspanning om tot mentale en psychologische veranderingen te komen, terwijl mindfulness-meditatie op mentaal niveau begint, maar ook de fysieke gezondheid kan beïnvloeden. Toch zegt de huidige kennis over lichaam-geestpraktijken weinig over deze contrasterende benaderingen. Daarom heeft deze studie niet alleen tot doel bewijs te leveren voor de psychofysiologische effectiviteit van Qigong- en mindfulness-meditatie voor patiënten met dikkedarmkanker, maar ook om te verduidelijken hoe deze twee fundamenteel contrasterende benaderingen verschillen in psychofysiologische resultaten, het opnieuw in evenwicht brengen van disfunctioneel cortisolritme en langetermijnbeoefening beïnvloeden. naleving.

Aan de hand van een 3-armige gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet, zal deze studie eerst onafhankelijk de effectiviteit van Baduanjin Qigong en Mindfulness-meditatie voor Chinese colorectale kankerpatiënten bestuderen in vergelijking met controles op kankergerelateerde symptomen en symptoomnood, geestelijke gezondheid, kwaliteit van leven, biomarkers en mindfulness-niveau. Een ander hoofddoel is het onderzoeken van de overeenkomsten en differentiële effectiviteit tussen een op beweging gebaseerde (Baduanjin Qigong) en een op de geest gebaseerde (Mindfulness-meditatie) beoefening op de bovenstaande resultaten, de omvang en het tempo van verandering, en de verlengde naleving gedurende de 8 maanden. studie. Een laatste doelstelling is het onderzoeken van de relaties tussen fysieke, psychologische en psychofysische variabelen en hoe deze interacties tussen lichaam en geest plaatsvinden. Deze studie stelt zich voor dat voortschrijdende relaties in de loop van de tijd veranderen.

189 Chinees sprekende patiënten met colorectale kanker zullen worden gerekruteerd uit lokale ziekenhuis- en gemeenschapsorganisaties, vervolgens gerandomiseerd in een 8 weken durende (90 min/week) (i) Baduanjin Qigong-interventie, (ii) Mindfulness-meditatie-interventie en (iii) Nee -interventie wachtlijst controle. Deelnemers worden beoordeeld op 4 tijdstippen: (i) baseline voorafgaand aan randomisatie, (ii) halverwege de interventie (4e week), (iii) na de interventie (8e week) en (iv) 6 maanden na de interventie.

De meting van zowel fysiologische als psychologische resultaten zal een uitgebreid begrip bieden van de mentale en lichamelijke veranderingen na elke interventie en het onderhoud ervan. De resultaten zullen de wederzijdse evidence-based mind-body-praktijken verder ondersteunen, die gemakkelijk kunnen worden geleerd, zelf kunnen worden beoefend en kunnen worden opgenomen in de levensstijl van patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

189

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Centre on Behavioral Health, The University of Hong Kong
        • Contact:
          • Adrian Ho Yin Wan
          • Telefoonnummer: (852) 28315158
          • E-mail: awan@hku.hk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire colorectale kanker van alle stadia 0 tot III
  • Een verwachte overlevingsduur van 12 maanden of langer
  • 0,5 tot 5 jaar na voltooiing van de hoofdbehandeling van darmkanker
  • Leeftijd 18 of hoger
  • Chinees sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig baduanjin Qigong, andere vormen van Qigong, taichi, meditatie, mindfulness-oefeningen of yoga één keer per week of vaker beoefenen
  • In de afgelopen 6 maanden aan bovenstaande trainingen hebben deelgenomen
  • Ernstige cachexie, duizeligheid, botpijn, misselijkheid of significante orthopedische problemen of andere contra-indicaties voor lichte tot matige lichamelijke inspanning
  • Diagnose van een ernstige medische of psychiatrische stoornis naast kanker (inclusief maar niet beperkt tot ernstige hart- en vaatziekten, epilepsie, ongecontroleerde diabetes, onbehandelde hypothyreoïdie, delirium of dementie)
  • Herhaling van colorectale kanker of andere vormen van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie: Baduanjin Qigong
Deze arm van deelnemers zal de Baduajin Qigong-interventie ontvangen.
Gedragsmatig: Baduanjin Qigong
De interventie bestaat uit acht opeenvolgende bewegingsvormen die worden geoefend met begeleiding op ritmische ademhaling en aandachtig bewustzijn. Elke cyclus van de acht bewegingen heeft 10 tot 15 minuten nodig om te voltooien. In elke sessie worden vier cycli geoefend met daartussen korte pauzes.
EXPERIMENTEEL: Interventie: Mindfulness-meditatie
Deze groep deelnemers krijgt de Mindfulness-meditatie-interventie.
Gedragsmatig: Mindfulness-meditatie
De interventie is ontwikkeld op basis van de kerncomponenten van het gevestigde Mindfulness-Based Stress Reduction en het Mindful Self-Compassion programma met aanpassingen voor de lokale praktijk. De focus van de groep ligt op bewust bewustzijn, acceptatie en zelfcompassie. De groepssessies bestaan ​​uit een combinatie van op mindfulness gebaseerde beoefening, ontspanning en yogaoefeningen. De basisfilosofie van deze interventie is de nadruk op het koesteren van een houding van zelfvriendelijkheid en een houding van niet-gehechtheid ten opzichte van interpersoonlijke verbondenheid en het loslaten van zelfkritiek, behoefte aan controle en defensieve scheiding in tijden van tegenspoed. Tussen elke training worden korte pauzes ingelast.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deze arm van deelnemers krijgt geen enkele interventie en wordt toegewezen als een wachtlijstcontrolegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijnslaapkwaliteit halverwege de interventie (week 4), na de interventie (week 8) en 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, halverwege de interventie (week 4), na de interventie (week 8), 6 maanden na de interventie
  • Beheer van de Chinese versie van Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • De PSQI is een zelfrapportagevragenlijst die meerdere dimensies van lekkage in de afgelopen maand beoordeelt.
  • De schaal met 19 items genereert 7 'component'-scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De som van de zeven componentscores levert één globale score van subjectieve slaap op.
Baseline, halverwege de interventie (week 4), na de interventie (week 8), 6 maanden na de interventie
Verandering van baseline kankergerelateerde symptomen Distresses halverwege de interventie (week 4), na de interventie (week 8) en 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, halverwege de interventie (week 4), na de interventie (week 8), 6 maanden na de interventie
  • Toediening van de Chinese versie van de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
  • De score van de MSAS met 32 ​​items levert een MSAS Global Distress Index (10 items), de Physical Symptom Subscale-score (12 items), de Psychological Symptom Subscale-score (6 items) en een Totale MSAS-score op.
Baseline, halverwege de interventie (week 4), na de interventie (week 8), 6 maanden na de interventie
Verandering van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven halverwege de interventie (week 4), na de interventie (week 8) en 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, halverwege de interventie (week 4), na de interventie (week 8), 6 maanden na de interventie
  • Beheer van de Chinese (HK) versie van de Short form-12 (SF-12)
  • Deze schaal resulteert in een samenvatting van de fysieke en mentale gezondheid.
Baseline, halverwege de interventie (week 4), na de interventie (week 8), 6 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline Angst en depressieve symptomen halverwege de interventie (week 4), na de interventie (week 8) en 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, halverwege de interventie (week 4), na de interventie (week 8), 6 maanden na de interventie
  • Toediening van de Kantonees/Chinese versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • De schaal met 14 items bestaat uit twee subschalen (angst en depressie) met elk zeven items.
Baseline, halverwege de interventie (week 4), na de interventie (week 8), 6 maanden na de interventie
Verandering van baseline Waargenomen stress halverwege de interventie (week 4), na de interventie (week 8) en 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, halverwege de interventie (week 4), na de interventie (week 8), 6 maanden na de interventie
  • Toediening van de Chinese waargenomen stressschaal
  • Deze schaal bestaat uit 10 items over de mate waarin levensgebeurtenissen als stressvol worden beoordeeld.
Baseline, halverwege de interventie (week 4), na de interventie (week 8), 6 maanden na de interventie
Verandering van Baseline Mindfulness halverwege de interventie (week 4), na de interventie (week 8) en 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, halverwege de interventie (week 4), na de interventie (week 8), 6 maanden na de interventie
  • Afname van de Chinese Five Facet Mindfulness Vragenlijst (verkort formulier)
  • Deze schaal heeft 5 domeinen, observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring.
Baseline, halverwege de interventie (week 4), na de interventie (week 8), 6 maanden na de interventie
Verandering van baseline speekselcortisolniveau halverwege de interventie (week 4), na de interventie (week 8) en 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, halverwege de interventie (week 4), na de interventie (week 8), 6 maanden na de interventie
  • De speekselcortisolverzameling wordt door de deelnemers zelf uitgevoerd.
  • Speekselmonsters worden verzameld op 5 voorgeschreven tijdstippen (ontwaken, 45 minuten na het ontwaken, 12:00, 17:00 en 21:00 uur) door een wattenstaafje onder de tong te plaatsen.
Baseline, halverwege de interventie (week 4), na de interventie (week 8), 6 maanden na de interventie
Verandering van baseline bloeddruk halverwege de interventie (week 4), na de interventie (week 8) en 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, halverwege de interventie (week 4), na de interventie (week 8), 6 maanden na de interventie
Meting van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk.
Baseline, halverwege de interventie (week 4), na de interventie (week 8), 6 maanden na de interventie
Verandering van basislijnhartslag halverwege de interventie (week 4), na de interventie (week 8) en 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, halverwege de interventie (week 4), na de interventie (week 8), 6 maanden na de interventie
Meting van hartslag (slagen per minuut)
Baseline, halverwege de interventie (week 4), na de interventie (week 8), 6 maanden na de interventie
Verandering van Week 1 Practice Compliance in week 2 tot 7 van de interventie en 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Week 1 tot week 7 van de interventie en 6 maanden na de interventie
Oefennaleving wordt gemeten aan de hand van de dagelijkse duur (minuten per week) van Qigong- of mindfulness-meditatiebeoefening van de deelnemers in week 2, 3, 4, 5, 6 en 7 tijdens de interventiegroep en 6 maanden na de interventie.
Week 1 tot week 7 van de interventie en 6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rainbow Tin Hung Ho, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17611615

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren