- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03817489
Mindfulness-meditaatio ja Qigong paksusuolensyövästä selviytyneille
Mielestä tai kehosta lähdetään mielen ja kehon interventioon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus mindfulness-meditaation ja Qigongin vertailevasta tehokkuudesta kolorektaalisyöpäpotilaiden psykofysiologisista tuloksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä on yksi yleisimmistä syövän muodoista. Elintapamuutos sekä itsesäätely- ja itsehoitotaitojen kehittäminen psyykkisen ja fyysisen hyvinvoinnin ylläpitämiseksi ovat erityisen tärkeitä uusiutumisen ehkäisyssä ja pitkäaikaissairaushoidossa. Mielen kehon käytännöt ovat suosittuja syöpäpotilaiden keskuudessa, koska ne ovat ei-lääketieteellisiä, kokonaisvaltaisesti hyödyllisiä, ja sen lisäksi, että ne ovat toteutettavissa kestävään itseharjoitteluun ja itsehoitoon. Huolimatta qigongin ja mindfulness-meditoinnin suosiosta paikallisten potilaiden keskuudessa, järjestelmällistä tutkimusta niiden tehokkuudesta syöpäpotilaiden hoidossa ei ole vielä tehty.
Qigong ja mindfulness-meditaatio edustavat kahta erilaista mielen ja kehon harjoitusten muotoa: dynaamista ja staattista. Kummassakin hengitykseen liittyvässä lähestymistavassa Qigong luottaa fyysiseen rasitukseen henkisten ja psykologisten muutosten saavuttamiseksi, kun taas mindfulness-meditaatio alkaa henkisellä tasolla, mutta voi myös vaikuttaa fyysiseen terveyteen. Silti nykyinen tieto mielen ja kehon käytännöistä kertoo vain vähän näistä vastakkaisista lähestymistavoista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole vain tarjota todisteita qigongin ja mindfulness-meditaatioiden psykofysiologisesta tehokkuudesta paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla, vaan myös selvittää, kuinka nämä kaksi pohjimmiltaan vastakkaista lähestymistapaa eroavat psykofysiologisista tuloksista, häiriöttömän kortisolirytmin tasapainottamisesta ja vaikuttavat pitkän aikavälin harjoitteluun. noudattamista.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan 3-haaraisen satunnaistetun kontrolloidun koesuunnitelman avulla ensin itsenäisesti Baduanjin qigong- ja Mindfulness-meditaatioiden tehokkuutta kiinalaisille paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille verrattuna syöpään liittyvien oireiden ja oireyhtymän, mielenterveyden, elämänlaadun, biomarkkerien ja mindfulness-taso. Toinen päätavoite on tutkia liikepohjaisen (Baduanjin qigong) ja mieleen perustuvan (Mindfulness-meditaatio) harjoituksen yhteisiä piirteitä ja eroavaa tehokkuutta edellä mainituilla tuloksilla, muutoksen suuruudella ja vauhdilla sekä pidennetyllä noudattamisella 8 kuukauden ajan. opiskella. Lopullisena tavoitteena on tutkia fyysisten, psykologisten ja psykofyysisten muuttujien välisiä suhteita ja näiden vuorovaikutusta mielen ja kehon välillä. Tämä tutkimus näkee etenevien suhteiden muuttuvan ajan myötä.
189 kiinaa puhuvaa paksusuolensyöpäpotilasta rekrytoidaan paikallisista sairaaloista ja yhteisöorganisaatioista, ja ne satunnaistetaan sitten 8 viikon (90 min/viikko) jaksoon (i) Baduanjin qigong -interventio, (ii) Mindfulness-meditaatiointerventio ja (iii) Ei -interventioiden jonotuslistan hallinta. Osallistujat arvioidaan 4 ajankohtana (i) lähtötilanteessa ennen satunnaistamista, (ii) intervention puolivälissä (4. viikko), (iii) intervention jälkeen (8. viikko) ja (iv) 6 kuukautta intervention jälkeen.
Sekä fysiologisten että psykologisten tulosten mittaaminen tarjoaa kokonaisvaltaisen käsityksen jokaisen toimenpiteen jälkeisistä henkisistä ja kehollisista muutoksista ja niiden ylläpidosta. Tulokset tukevat edelleen vastavuoroisia näyttöön perustuvia mielen ja kehon käytäntöjä, jotka voidaan helposti oppia, harjoitella itse ja sisällyttää potilaiden elämäntapoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Centre on Behavioral Health, The University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrian Ho Yin Wan
- Puhelinnumero: (852) 28315158
- Sähköposti: awan@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa vaiheen 0-III primaarisen paksusuolensyövän diagnoosi
- Odotettu eloonjäämisaika on 12 kuukautta tai pidempi
- 0,5–5 vuotta paksusuolensyövän päähoidon päättymisen jälkeen
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat
- kiinaa puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Harjoittele säännöllisesti baduanjin qigongia, muita qigongin muotoja, taichia, meditaatiota, mindfulness-harjoituksia tai joogaa kerran viikossa tai useammin
- Osallistunut yllä oleviin koulutuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vaikea kakeksia, huimaus, luukipu, pahoinvointi tai merkittävä ortopedinen ongelma tai muut vasta-aiheet lievään tai kohtalaiseen fyysiseen rasitukseen
- Syövän ohella merkittävien lääketieteellisten tai psykiatristen häiriöiden diagnoosi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava sydän- ja verisuonisairaus, epilepsia, hallitsematon diabetes, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, delirium tai dementia)
- Kolorektaalisyövän tai muiden syöpien uusiutuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio: Baduanjin qigong
Tämä osallistujien käsi saa Baduajin qigong -intervention.
|
Interventio koostuu kahdeksasta peräkkäisestä liikemuodosta, joita harjoitetaan rytmisen hengityksen ja tietoisen tietoisuuden ohjauksessa.
Jokainen kahdeksan liikkeen sykli vaatii 10-15 minuuttia valmistumiseen.
Jokaisessa harjoituksessa harjoitellaan neljä sykliä, joiden väliin on lyhyitä taukoja.
|
|
KOKEELLISTA: Interventio: Mindfulness-meditaatio
Tämä osallistujien käsi saa Mindfulness-meditaatiointervention.
|
Interventio on kehitetty vakiintuneen Mindfulness-Based Stress Reduction- ja Mindful Self-Compassion -ohjelman ydinkomponenttien pohjalta paikalliseen käytäntöön mukautuneena.
Ryhmän painopiste on tietoisuuden, hyväksynnän ja itsemyötätunton kasvattaminen.
Ryhmätunnit koostuvat mindfulness-harjoittelun, rentoutumisen ja joogaharjoittelun yhdistelmästä.
Tämän intervention perusfilosofia on itseystävällisen asenteen ja kiintymättömyyden vaaliminen ihmisten väliseen yhteyteen ja itsekritiikin, hallinnan tarpeen ja puolustavaan eristäytymisen luopuminen vastoinkäymisten aikoina.
Jokaisen harjoituksen väliin järjestetään lyhyitä taukoja.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tämä osallistujaryhmä ei saa mitään väliintuloa, ja se on jaettu jonotuslistan ohjausryhmäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason unen laadun muutos intervention puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välivaihe (viikko 4), jälkihoito (viikko 8), 6 kuukauden jälkihoito
|
|
Lähtötilanne, välivaihe (viikko 4), jälkihoito (viikko 8), 6 kuukauden jälkihoito
|
|
Muutos perustilan syöpään liittyvissä oireissa intervention puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välivaihe (viikko 4), jälkihoito (viikko 8), 6 kuukauden jälkihoito
|
|
Lähtötilanne, välivaihe (viikko 4), jälkihoito (viikko 8), 6 kuukauden jälkihoito
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun perustason muutos intervention puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välivaihe (viikko 4), jälkihoito (viikko 8), 6 kuukauden jälkihoito
|
|
Lähtötilanne, välivaihe (viikko 4), jälkihoito (viikko 8), 6 kuukauden jälkihoito
|
|
Muutos lähtötilanteen ahdistuneisuus- ja masennusoireista intervention puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välivaihe (viikko 4), jälkihoito (viikko 8), 6 kuukauden jälkihoito
|
|
Lähtötilanne, välivaihe (viikko 4), jälkihoito (viikko 8), 6 kuukauden jälkihoito
|
|
Perustason muutos Koettu stressi intervention puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välivaihe (viikko 4), jälkihoito (viikko 8), 6 kuukauden jälkihoito
|
|
Lähtötilanne, välivaihe (viikko 4), jälkihoito (viikko 8), 6 kuukauden jälkihoito
|
|
Mindfulnessin perustason muutos intervention puolivälissä (viikko 4), intervention jälkeen (viikko 8) ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välivaihe (viikko 4), jälkihoito (viikko 8), 6 kuukauden jälkihoito
|
|
Lähtötilanne, välivaihe (viikko 4), jälkihoito (viikko 8), 6 kuukauden jälkihoito
|
|
Syljen kortisolitason muutos lähtötilanteessa intervention puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välivaihe (viikko 4), jälkihoito (viikko 8), 6 kuukauden jälkihoito
|
|
Lähtötilanne, välivaihe (viikko 4), jälkihoito (viikko 8), 6 kuukauden jälkihoito
|
|
Perusverenpaineen muutos intervention puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välivaihe (viikko 4), jälkihoito (viikko 8), 6 kuukauden jälkihoito
|
Sekä systolisen että diastolisen verenpaineen mittaus.
|
Lähtötilanne, välivaihe (viikko 4), jälkihoito (viikko 8), 6 kuukauden jälkihoito
|
|
Perussykkeen muutos intervention puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen jälkeen (viikko 8) ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välivaihe (viikko 4), jälkihoito (viikko 8), 6 kuukauden jälkihoito
|
Sykkeen mittaus (lyöntiä minuutissa)
|
Lähtötilanne, välivaihe (viikko 4), jälkihoito (viikko 8), 6 kuukauden jälkihoito
|
|
Muutos viikon 1 käytännön noudattamiseen interventioviikolla 2–7 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Interventio viikosta 1 - 7 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Käytäntöjen noudattamista mitataan osallistujien päivittäisellä qigong- tai mindfulness-meditaatioharjoituksen kestolla (minuuttia viikossa) viikoilla 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 interventioryhmän aikana ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Interventio viikosta 1 - 7 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rainbow Tin Hung Ho, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17611615
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .