- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03817489
Медитация осознанности и цигун для выживших после колоректального рака
Начиная с разума или тела при вмешательстве разума и тела: рандомизированное контролируемое исследование сравнительной эффективности медитации осознанности и цигун в отношении психофизиологических результатов у пациентов с колоректальным раком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак является одной из наиболее распространенных форм рака. Модификация образа жизни и развитие навыков саморегуляции и самообслуживания для поддержания психологического и физического благополучия особенно важны для предотвращения рецидивов и долгосрочного лечения заболеваний. Практики разума и тела популярны среди больных раком из-за того, что они нефармакологичны, целостно полезны, в дополнение к их возможности для устойчивой самопрактики и ухода за собой. Несмотря на популярность практики цигун и медитации осознанности среди местных пациентов, до сих пор не проведено систематическое исследование их эффективности для больных раком.
Цигун и медитация осознанности представляют собой две различные формы практик ума и тела: динамическую и статическую. При обоих подходах к дыханию цигун опирается на физическое напряжение для достижения психических и психологических изменений, в то время как медитация осознанности начинается на ментальном уровне, но также может влиять на физическое здоровье. Тем не менее современные знания о практиках разума и тела мало что говорят об этих противоположных подходах. Таким образом, это исследование направлено не только на предоставление доказательств психофизиологической эффективности цигун и медитации осознанности для пациентов с колоректальным раком, но и на выяснение того, как эти два принципиально противоположных подхода различаются по психофизиологическим результатам, уравновешиванию дисфункционального ритма кортизола и их влиянию на долгосрочную практику. согласие.
Приняв дизайн рандомизированного контролируемого исследования с тремя группами, это исследование сначала будет независимо изучать эффективность Бадуаньцзинь цигун и медитации осознанности для китайских пациентов с колоректальным раком по сравнению с контрольной группой в отношении связанных с раком симптомов и дистресс-симптомов, психического здоровья, качества жизни, биомаркеров и уровень внимательности. Другая основная цель состоит в том, чтобы изучить общие черты и различную эффективность между практикой, основанной на движении (цигун Бадуаньцзинь), и практикой, основанной на разуме (медитация осознанности), в отношении вышеуказанных результатов, масштабов и темпов изменений, а также расширенного соответствия в течение 8 месяцев. изучать. Конечная цель состоит в том, чтобы изучить отношения между физическими, психологическими и психофизическими переменными и то, как эти взаимодействия между разумом и телом. Это исследование предполагает дальнейшее изменение отношений с течением времени.
189 пациентов с колоректальным раком, говорящих по-китайски, будут отобраны из местной больницы и общественных организаций, а затем рандомизированы на 8-недельное (90 минут в неделю) (i) вмешательство бадуаньцзинь цигун, (ii) вмешательство медитации осознанности и (iii) отсутствие -управление листом ожидания вмешательства. Участники будут оцениваться по 4 временным точкам: (i) до рандомизации на исходном уровне, (ii) в середине вмешательства (4-я неделя), (iii) после вмешательства (8-я неделя) и (iv) через 6 месяцев после вмешательства.
Измерение как физиологических, так и психологических результатов обеспечит всестороннее понимание психических и телесных изменений после каждого вмешательства и их поддержания. Результаты будут дополнительно поддерживать взаимные основанные на доказательствах практики разума и тела, которым можно легко научиться, практиковать их самостоятельно и включить в образ жизни пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Centre on Behavioral Health, The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Adrian Ho Yin Wan
- Номер телефона: (852) 28315158
- Электронная почта: awan@hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичного колоректального рака любой стадии от 0 до III
- Ожидаемая продолжительность выживания 12 месяцев или более
- От 0,5 до 5 лет после завершения основного лечения колоректального рака
- Возраст 18 лет и старше
- говорящий по-китайски
Критерий исключения:
- Регулярная практика бадуаньцзинь цигун, других форм цигун, тайчи, медитации, практики осознанности или йоги один раз в неделю или чаще.
- Участие в вышеуказанных тренингах за последние 6 месяцев
- Тяжелая кахексия, головокружение, боль в костях, тошнота или серьезные ортопедические проблемы или другие противопоказания к легким и умеренным физическим нагрузкам
- Диагностика серьезного медицинского или психического расстройства помимо рака (включая, помимо прочего, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, эпилепсию, неконтролируемый диабет, нелеченый гипотиреоз, делирий или деменцию)
- Рецидив колоректального рака или других видов рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство: Бадуаньцзинь цигун
Эта группа участников будет проходить курс Бадуадзин цигун.
|
Вмешательство состоит из восьми последовательных форм движений, которые практикуются с руководством по ритмичному дыханию и осознанному осознанию.
Каждый цикл из восьми движений требует от 10 до 15 минут для завершения.
На каждом занятии будет отрабатываться четыре цикла с короткими перерывами между ними.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство: медитация осознанности
Эта группа участников будет проходить медитацию осознанности.
|
Вмешательство разработано на основе основных компонентов установленной программы «Снижение стресса на основе осознанности» и «Осознанное самосострадание» с адаптацией к местной практике.
Целью группы является воспитание внимательного осознания, принятия и сострадания к себе.
Групповые занятия состоят из комбинации практики осознанности, релаксации и упражнений йоги.
Основной философией этого вмешательства является акцент на воспитании отношения доброты к себе и непривязанности к межличностной связи и отказе от самокритики, потребности в контроле и защитном разделении во времена невзгод.
Между каждой практикой будут устраиваться короткие перерывы.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Эта группа участников не будет подвергаться никакому вмешательству и назначается в качестве контрольной группы списка ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного качества сна в середине вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя) и через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя), 6 месяцев после вмешательства
|
|
Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя), 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение базовых симптомов дистресса, связанных с раком, в середине вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя) и через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя), 6 месяцев после вмешательства
|
|
Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя), 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение исходного качества жизни, связанного со здоровьем, в середине вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя) и через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя), 6 месяцев после вмешательства
|
|
Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя), 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов тревоги и депрессии в середине вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя) и через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя), 6 месяцев после вмешательства
|
|
Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя), 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение исходного уровня Воспринимаемый стресс в середине вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя) и через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя), 6 месяцев после вмешательства
|
|
Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя), 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение исходного уровня внимательности в середине вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя) и через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя), 6 месяцев после вмешательства
|
|
Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя), 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение исходного уровня кортизола в слюне в середине вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя) и через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя), 6 месяцев после вмешательства
|
|
Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя), 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение исходного артериального давления в середине вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя) и через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя), 6 месяцев после вмешательства
|
Измерение как систолического, так и диастолического артериального давления.
|
Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя), 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение исходной частоты сердечных сокращений в середине вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя) и через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя), 6 месяцев после вмешательства
|
Измерение частоты сердечных сокращений (ударов в минуту)
|
Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя), 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение режима соблюдения режима на 1-й неделе со 2-й по 7-ю неделю вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: С 1 по 7 неделю вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Соответствие практике будет измеряться ежедневной продолжительностью участников (минут в неделю) цигун или практики медитации осознанности на неделе 2, 3, 4, 5, 6 и 7 в течение курса группы вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
С 1 по 7 неделю вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rainbow Tin Hung Ho, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 17611615
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .