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Meditazione consapevole e Qigong per i sopravvissuti al cancro del colon-retto

28 gennaio 2020 aggiornato da: The University of Hong Kong

A partire dalla mente o dal corpo nell'intervento mente-corpo: uno studio controllato randomizzato sull'efficacia comparativa della meditazione consapevole e del Qigong sugli esiti psicofisiologici nei pazienti con cancro del colon-retto

Il cancro colorettale impone minacce al benessere dei pazienti. Sebbene la maggior parte dei sintomi fisici possa essere gestita con i farmaci, i fattori di stress psicosociali possono complicare la sopravvivenza e ostacolare la qualità della vita. Mindfulness e Qigong, due tipi di esercizio mente-corpo radicati nella filosofia della salute orientale, sono stati trovati efficaci nella gestione dei sintomi, nel miglioramento della salute mentale e nella riduzione dello stress. Con questi potenziali benefici, è previsto uno studio controllato randomizzato (RCT) per indagare l'efficacia comparativa della consapevolezza e dell'intervento di Baduanjin sul benessere bio-psicosociale delle persone con cancro del colon-retto. In questo studio verrà utilizzato un RCT a 3 bracci con disegno di controllo della lista di attesa. Centottantanove partecipanti saranno randomizzati in (i) Mindfulness, (ii) Baduanjin o (iii) gruppi di controllo della lista d'attesa. I partecipanti ai gruppi Baduanjin e mindfulness riceveranno 8 settimane di intervento specifico. Tutti e tre i gruppi saranno sottoposti a quattro fasi di valutazione: (i) al basale, (ii) a 4 settimane, (iii) a 8 settimane (post-intervento) e (iv) a 6 mesi post-intervento (mantenimento). Tutti i partecipanti saranno valutati in termini di sintomi correlati al cancro e disagio dei sintomi, stato di salute mentale, qualità della vita, livello di stress basato su marcatori fisiologici. Sulla base di precedenti studi di ricerca, i partecipanti al gruppo di intervento Mindfulness e Baduanjn dovrebbero avere una migliore gestione dei sintomi, un livello di stress inferiore, una migliore salute mentale e un livello di qualità della vita più elevato rispetto al gruppo di controllo. Questo studio contribuisce a una migliore comprensione dell'efficacia comune e unica della consapevolezza e del Baduanjin qigong, in quanto tali pazienti e operatori sanitari qualificati possono selezionare o fornire pratiche che produrranno i massimi benefici, soddisfazione, aderenza e sostenibilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è una delle forme più comuni di cancro. La modifica dello stile di vita e lo sviluppo di capacità di autoregolamentazione e cura di sé per il mantenimento del benessere psicologico e fisico sono particolarmente importanti per la prevenzione delle recidive e la gestione delle malattie a lungo termine. Le pratiche mente-corpo sono popolari tra i malati di cancro per essere non farmacologiche, olisticamente benefiche, oltre alla loro fattibilità per l'auto-pratica e la cura di sé sostenibili. Nonostante la popolarità della pratica del qigong e della meditazione consapevole tra i pazienti locali, deve ancora essere condotto uno studio sistematico sulla loro efficacia per i malati di cancro.

Il qigong e la meditazione consapevole rappresentano due forme distinte di pratiche mente-corpo: dinamica e statica. Con entrambi gli approcci che si occupano del respiro, il Qigong fa affidamento sullo sforzo fisico per arrivare a cambiamenti mentali e psicologici mentre la meditazione consapevole inizia a livello mentale ma può anche avere un impatto sulla salute fisica. Eppure le attuali conoscenze sulle pratiche mente-corpo dicono poco su questi approcci contrastanti. Pertanto, questo studio mira non solo a fornire prove dell'efficacia psicofisiologica del qigong e della meditazione consapevole per i pazienti affetti da cancro del colon-retto, ma anche a chiarire in che modo questi due approcci fondamentalmente contrastanti differiscono nei risultati psicofisiologici, nel riequilibrio del ritmo disfunzionale del cortisolo e influenzano la pratica a lungo termine. conformità.

Adottando un disegno di studio controllato randomizzato a 3 bracci, questo studio studierà prima in modo indipendente l'efficacia del qigong Baduanjin e della meditazione Mindfulness per i pazienti cinesi con cancro del colon-retto rispetto ai controlli sui sintomi correlati al cancro e il disagio dei sintomi, la salute mentale, la qualità della vita, i biomarcatori e livello di consapevolezza. Un altro obiettivo principale è esaminare i punti in comune e l'efficacia differenziale tra una pratica basata sul movimento (Baduanjin qigong) e una basata sulla mente (meditazione consapevole) sui risultati di cui sopra, l'entità e il ritmo del cambiamento e la conformità estesa durante gli 8 mesi studio. Un obiettivo finale è quello di esaminare le relazioni tra variabili fisiche, psicologiche e psicofisiche e come queste interazioni tra mente e corpo. Questo studio prevede che le relazioni avanzanti cambino nel tempo.

189 pazienti di lingua cinese con cancro del colon-retto saranno reclutati da organizzazioni ospedaliere e comunitarie locali, quindi randomizzati in un intervento di 8 settimane (90 minuti / settimana) (i) Baduanjin qigong, (ii) intervento di meditazione consapevole e (iii) No - controllo della lista d'attesa degli interventi. I partecipanti saranno valutati su 4 punti temporali a (i) baseline prima della randomizzazione, (ii) a metà intervento (4a settimana), (iii) post-intervento (8a settimana) e (iv) 6 mesi dopo l'intervento.

La misurazione dei risultati sia fisiologici che psicologici offrirà una comprensione completa dei cambiamenti mentali e corporei dopo ogni intervento e il loro mantenimento. I risultati sosterranno ulteriormente le reciproche pratiche mente-corpo basate sull'evidenza che possono essere facilmente apprese, auto-esercitate e incorporate negli stili di vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

189

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Centre on Behavioral Health, The University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Adrian Ho Yin Wan
          • Numero di telefono: (852) 28315158
          • Email: awan@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma colorettale primario di qualsiasi stadio da 0 a III
  • Una durata di sopravvivenza prevista di 12 mesi o più
  • Da 0,5 a 5 anni dopo il completamento del trattamento principale per il cancro del colon-retto
  • Età 18 o superiore
  • di lingua cinese

Criteri di esclusione:

  • Praticare regolarmente baduanjin qigong, altre forme di qigong, taichi, meditazione, pratiche di consapevolezza o yoga una volta alla settimana o più
  • Aver partecipato ai suddetti corsi di formazione negli ultimi 6 mesi
  • Grave cachessia, vertigini, dolore osseo, nausea o problema ortopedico significativo o altre controindicazioni per uno sforzo fisico da lieve a moderato
  • Diagnosi di gravi disturbi medici o psichiatrici oltre al cancro (compresi ma non limitati a gravi malattie cardiovascolari, epilessia, diabete non controllato, ipotiroidismo non trattato, delirio o demenza)
  • Ricorrenza del cancro del colon-retto o di altri tumori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento: Baduanjin qigong
Questo braccio di partecipanti riceverà l'intervento di qigong Baduajin.
L'intervento consiste in otto forme sequenziali di movimenti che vengono praticate con la guida sulla respirazione ritmica e la consapevolezza consapevole. Ogni ciclo degli otto movimenti richiede dai 10 ai 15 minuti per essere completato. Verranno praticati quattro cicli in ogni sessione con brevi pause organizzate tra di loro.
SPERIMENTALE: Intervento: meditazione consapevole
Questo braccio di partecipanti riceverà l'intervento di meditazione Mindfulness.
L'intervento è sviluppato sulla base dei componenti fondamentali del programma consolidato Mindfulness-Based Stress Reduction e Mindful Self-Compassion con adattamento per la pratica locale. L'obiettivo del gruppo è coltivare consapevolezza consapevole, accettazione e auto-compassione. Le sessioni di gruppo sono composte da una combinazione di pratica basata sulla consapevolezza, rilassamento ed esercizio yoga. La filosofia di base di questo intervento è l'enfasi sul nutrimento dell'atteggiamento di gentilezza verso se stessi e l'atteggiamento di non attaccamento verso la connessione interpersonale e il lasciar andare l'autocritica, il bisogno di controllo e la separazione difensiva nei momenti di avversità. Tra una pratica e l'altra saranno organizzate brevi pause.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Questo braccio di partecipanti non riceverà alcun intervento e verrà assegnato come gruppo di controllo della lista d'attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della qualità del sonno al basale a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
  • Amministrazione della versione cinese del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Il PSQI è un questionario self-report che valuta molteplici dimensioni di infiltrazione nell'ultimo mese.
  • La scala a 19 elementi genera 7 punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. La somma dei punteggi dei sette componenti produce un punteggio globale del sonno soggettivo.
Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
Variazione del disagio sintomatico correlato al cancro al basale a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
  • Amministrazione della versione cinese della Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
  • Il punteggio del MSAS a 32 item produce un MSAS Global Distress Index (10 item), il Physical Symptom Subscale score (12 item), il Psychological Symptom Subscale score (6 item) e un Total MSAS score.
Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
Modifica della qualità della vita correlata alla salute al basale a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
  • Amministrazione della versione cinese (HK) dello Short form-12 (SF-12)
  • Questa scala si traduce in un riepilogo della salute fisica e mentale.
Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
Variazione dai sintomi di ansia e depressione al basale a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e 6 mesi post-intervento
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
  • Amministrazione della versione cantonese/cinese della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • La scala a 14 item è composta da due sottoscale (ansia e depressione) con sette item ciascuna.
Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
Variazione dello stress percepito al basale a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
  • Amministrazione della scala dello stress percepito cinese
  • Questa scala è composta da 10 elementi sul grado in cui gli eventi della vita sono valutati come stressanti.
Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
Modifica della consapevolezza basale a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
  • Amministrazione del questionario cinese sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature (modulo breve)
  • Questa scala ha 5 domini, osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reagire all'esperienza interiore.
Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
Modifica del livello basale di cortisolo salivare a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
  • La raccolta del cortisolo salivare sarà condotta dai partecipanti stessi.
  • I campioni di saliva verranno raccolti in 5 orari prescritti (risveglio, 45 minuti dopo il risveglio, 12:00, 17:00 e 21:00) posizionando un batuffolo di cotone sotto la lingua.
Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa basale a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
Misurazione della pressione arteriosa sia sistolica che diastolica.
Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
Variazione della frequenza cardiaca basale a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
Misurazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
Modifica della conformità alla pratica della settimana 1 dalla settimana 2 alla settimana 7 dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 7 di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
La conformità alla pratica sarà misurata dalla durata giornaliera dei partecipanti (minuti a settimana) di qigong o pratica di meditazione consapevole alla settimana 2, 3, 4, 5, 6 e 7 durante il corso del gruppo di intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Dalla settimana 1 alla settimana 7 di intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rainbow Tin Hung Ho, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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