- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03817489
Meditazione consapevole e Qigong per i sopravvissuti al cancro del colon-retto
A partire dalla mente o dal corpo nell'intervento mente-corpo: uno studio controllato randomizzato sull'efficacia comparativa della meditazione consapevole e del Qigong sugli esiti psicofisiologici nei pazienti con cancro del colon-retto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è una delle forme più comuni di cancro. La modifica dello stile di vita e lo sviluppo di capacità di autoregolamentazione e cura di sé per il mantenimento del benessere psicologico e fisico sono particolarmente importanti per la prevenzione delle recidive e la gestione delle malattie a lungo termine. Le pratiche mente-corpo sono popolari tra i malati di cancro per essere non farmacologiche, olisticamente benefiche, oltre alla loro fattibilità per l'auto-pratica e la cura di sé sostenibili. Nonostante la popolarità della pratica del qigong e della meditazione consapevole tra i pazienti locali, deve ancora essere condotto uno studio sistematico sulla loro efficacia per i malati di cancro.
Il qigong e la meditazione consapevole rappresentano due forme distinte di pratiche mente-corpo: dinamica e statica. Con entrambi gli approcci che si occupano del respiro, il Qigong fa affidamento sullo sforzo fisico per arrivare a cambiamenti mentali e psicologici mentre la meditazione consapevole inizia a livello mentale ma può anche avere un impatto sulla salute fisica. Eppure le attuali conoscenze sulle pratiche mente-corpo dicono poco su questi approcci contrastanti. Pertanto, questo studio mira non solo a fornire prove dell'efficacia psicofisiologica del qigong e della meditazione consapevole per i pazienti affetti da cancro del colon-retto, ma anche a chiarire in che modo questi due approcci fondamentalmente contrastanti differiscono nei risultati psicofisiologici, nel riequilibrio del ritmo disfunzionale del cortisolo e influenzano la pratica a lungo termine. conformità.
Adottando un disegno di studio controllato randomizzato a 3 bracci, questo studio studierà prima in modo indipendente l'efficacia del qigong Baduanjin e della meditazione Mindfulness per i pazienti cinesi con cancro del colon-retto rispetto ai controlli sui sintomi correlati al cancro e il disagio dei sintomi, la salute mentale, la qualità della vita, i biomarcatori e livello di consapevolezza. Un altro obiettivo principale è esaminare i punti in comune e l'efficacia differenziale tra una pratica basata sul movimento (Baduanjin qigong) e una basata sulla mente (meditazione consapevole) sui risultati di cui sopra, l'entità e il ritmo del cambiamento e la conformità estesa durante gli 8 mesi studio. Un obiettivo finale è quello di esaminare le relazioni tra variabili fisiche, psicologiche e psicofisiche e come queste interazioni tra mente e corpo. Questo studio prevede che le relazioni avanzanti cambino nel tempo.
189 pazienti di lingua cinese con cancro del colon-retto saranno reclutati da organizzazioni ospedaliere e comunitarie locali, quindi randomizzati in un intervento di 8 settimane (90 minuti / settimana) (i) Baduanjin qigong, (ii) intervento di meditazione consapevole e (iii) No - controllo della lista d'attesa degli interventi. I partecipanti saranno valutati su 4 punti temporali a (i) baseline prima della randomizzazione, (ii) a metà intervento (4a settimana), (iii) post-intervento (8a settimana) e (iv) 6 mesi dopo l'intervento.
La misurazione dei risultati sia fisiologici che psicologici offrirà una comprensione completa dei cambiamenti mentali e corporei dopo ogni intervento e il loro mantenimento. I risultati sosterranno ulteriormente le reciproche pratiche mente-corpo basate sull'evidenza che possono essere facilmente apprese, auto-esercitate e incorporate negli stili di vita dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Centre on Behavioral Health, The University of Hong Kong
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Contatto:
- Adrian Ho Yin Wan
- Numero di telefono: (852) 28315158
- Email: awan@hku.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma colorettale primario di qualsiasi stadio da 0 a III
- Una durata di sopravvivenza prevista di 12 mesi o più
- Da 0,5 a 5 anni dopo il completamento del trattamento principale per il cancro del colon-retto
- Età 18 o superiore
- di lingua cinese
Criteri di esclusione:
- Praticare regolarmente baduanjin qigong, altre forme di qigong, taichi, meditazione, pratiche di consapevolezza o yoga una volta alla settimana o più
- Aver partecipato ai suddetti corsi di formazione negli ultimi 6 mesi
- Grave cachessia, vertigini, dolore osseo, nausea o problema ortopedico significativo o altre controindicazioni per uno sforzo fisico da lieve a moderato
- Diagnosi di gravi disturbi medici o psichiatrici oltre al cancro (compresi ma non limitati a gravi malattie cardiovascolari, epilessia, diabete non controllato, ipotiroidismo non trattato, delirio o demenza)
- Ricorrenza del cancro del colon-retto o di altri tumori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento: Baduanjin qigong
Questo braccio di partecipanti riceverà l'intervento di qigong Baduajin.
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L'intervento consiste in otto forme sequenziali di movimenti che vengono praticate con la guida sulla respirazione ritmica e la consapevolezza consapevole.
Ogni ciclo degli otto movimenti richiede dai 10 ai 15 minuti per essere completato.
Verranno praticati quattro cicli in ogni sessione con brevi pause organizzate tra di loro.
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SPERIMENTALE: Intervento: meditazione consapevole
Questo braccio di partecipanti riceverà l'intervento di meditazione Mindfulness.
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L'intervento è sviluppato sulla base dei componenti fondamentali del programma consolidato Mindfulness-Based Stress Reduction e Mindful Self-Compassion con adattamento per la pratica locale.
L'obiettivo del gruppo è coltivare consapevolezza consapevole, accettazione e auto-compassione.
Le sessioni di gruppo sono composte da una combinazione di pratica basata sulla consapevolezza, rilassamento ed esercizio yoga.
La filosofia di base di questo intervento è l'enfasi sul nutrimento dell'atteggiamento di gentilezza verso se stessi e l'atteggiamento di non attaccamento verso la connessione interpersonale e il lasciar andare l'autocritica, il bisogno di controllo e la separazione difensiva nei momenti di avversità.
Tra una pratica e l'altra saranno organizzate brevi pause.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Questo braccio di partecipanti non riceverà alcun intervento e verrà assegnato come gruppo di controllo della lista d'attesa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della qualità del sonno al basale a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
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Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
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Variazione del disagio sintomatico correlato al cancro al basale a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
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Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
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Modifica della qualità della vita correlata alla salute al basale a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
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Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
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Variazione dai sintomi di ansia e depressione al basale a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e 6 mesi post-intervento
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
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Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
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Variazione dello stress percepito al basale a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
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Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
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Modifica della consapevolezza basale a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
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Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
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Modifica del livello basale di cortisolo salivare a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
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Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
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Variazione della pressione arteriosa basale a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
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Misurazione della pressione arteriosa sia sistolica che diastolica.
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Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
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Variazione della frequenza cardiaca basale a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
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Misurazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
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Basale, metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8), post-intervento a 6 mesi
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Modifica della conformità alla pratica della settimana 1 dalla settimana 2 alla settimana 7 dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 7 di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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La conformità alla pratica sarà misurata dalla durata giornaliera dei partecipanti (minuti a settimana) di qigong o pratica di meditazione consapevole alla settimana 2, 3, 4, 5, 6 e 7 durante il corso del gruppo di intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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Dalla settimana 1 alla settimana 7 di intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rainbow Tin Hung Ho, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17611615
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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