- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03817489
Mindfulness-meditasjon og Qigong for overlevende kolorektal kreft
Starting From the Mind or the Body in Mind-Body Intervention: A Randomized Controlled Trial on Comparative Effectiveness of Mindfulness Meditation and Qigong on Psychophysiological Outcomes in Colorectal Cancer Patients
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er en av de vanligste kreftformene. Livsstilsendring og utvikling av selvregulerende og egenomsorgsferdigheter for å opprettholde psykisk og fysisk velvære er spesielt viktig for forebygging av tilbakefall og langsiktig sykdomshåndtering. Sjel-kropp-praksis er populær blant kreftpasienter for å være ikke-farmakologisk, holistisk gunstig, i tillegg til dens gjennomførbarhet for bærekraftig selvutøvelse og egenomsorg. Til tross for populariteten til å praktisere qigong og mindfulness-meditasjon blant lokale pasienter, har en systematisk studie av effektiviteten for kreftpasienter ennå ikke blitt utført.
Qigong og mindfulness-meditasjon representerer to distinkte former for sinn-kropp-praksis: dynamisk og statisk. Med begge tilnærmingene til å ivareta pusten, er Qigong avhengig av fysisk anstrengelse for å oppnå mentale og psykologiske endringer, mens mindfulness-meditasjon begynner på mentalt nivå, men kan også påvirke fysisk helse. Likevel forteller dagens kunnskap om sinn-kropp-praksis lite om disse kontrasterende tilnærmingene. Derfor har denne studien ikke bare som mål å gi bevis for den psykofysiologiske effektiviteten av qigong og mindfulness-meditasjon for kolorektal kreftpasienter, men også å belyse hvordan disse to fundamentalt kontrasterende tilnærmingene er forskjellige i psykofysiologiske utfall, rebalansering av dysfunksjonell kortisolrytme og påvirker langsiktig praksis. samsvar.
Ved å ta i bruk et 3-arms randomisert kontrollert studiedesign, vil denne studien først uavhengig studere effektiviteten av Baduanjin qigong og Mindfulness meditasjon for kinesiske kolorektal kreftpasienter sammenlignet med kontroller på kreftrelaterte symptomer og symptomplager, mental helse, livskvalitet, biomarkører og mindfulness nivå. Et annet hovedmål er å undersøke fellestrekkene og forskjellseffektiviteten mellom en bevegelsesbasert (Baduanjin qigong) og en sinnsbasert (Mindfulness-meditasjon) praksis på de ovennevnte resultatene, omfanget og endringstempoet, og den utvidede etterlevelsen gjennom 8 måneder. studere. Et siste mål er å undersøke forholdet mellom fysiske, psykologiske og psykofysiske variabler og hvordan disse interaksjonene mellom sinn og kropp. Denne studien ser for seg fremskredende relasjonsendringer over tid.
189 kinesisktalende pasienter med tykktarmskreft vil bli rekruttert fra lokale sykehus og samfunnsorganisasjoner, og deretter randomisert til en 8-ukers (90 minutter/uke) (i) Baduanjin qigong-intervensjon, (ii) Mindfulness-meditasjonsintervensjon og (iii) Nei -intervensjon venteliste kontroll. Deltakerne vil bli vurdert på 4 tidspunkter ved (i) baseline før randomisering, (ii) midt-intervensjon (4. uke), (iii) post-intervensjon (8. uke) og (iv) 6 måneder etter intervensjon.
Målingen av både fysiologiske og psykologiske utfall vil gi en omfattende forståelse av de mentale og kroppslige endringene etter hver intervensjon og vedlikehold av dem. Resultatene vil ytterligere støtte de gjensidige evidensbaserte sinn-kropp-praksisene som lett kan læres, praktiseres selv og integreres i pasientens livsstil.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Centre on Behavioral Health, The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Adrian Ho Yin Wan
- Telefonnummer: (852) 28315158
- E-post: awan@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær kolorektal kreft i alle stadier 0 til III
- En forventet overlevelseslengde på 12 måneder eller lenger
- 0,5 til 5 år etter fullført hovedbehandling for tykktarmskreft
- 18 år eller høyere
- Kinesisk talende
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig praktisering av baduanjin qigong, andre former for qigong, taichi, meditasjon, mindfulness eller yoga en gang i uken eller mer
- Etter å ha deltatt på de ovennevnte treningene de siste 6 månedene
- Alvorlig kakeksi, svimmelhet, beinsmerter, kvalme eller betydelige ortopediske problemer eller andre kontraindikasjoner for mild til moderat fysisk anstrengelse
- Diagnostisering av alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse i tillegg til kreft (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig kardiovaskulær sykdom, epilepsi, ukontrollert diabetes, ubehandlet hypotyreose, delirium eller demens)
- Tilbakefall av tykktarmskreft eller andre kreftformer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon: Baduanjin qigong
Denne delen av deltakerne vil motta Baduajin qigong-intervensjonen.
|
Intervensjonen består av åtte sekvensielle former for bevegelser som praktiseres med veiledning om rytmisk pust og oppmerksom bevissthet.
Hver syklus av de åtte bevegelsene krever 10 til 15 minutter for å fullføres.
Fire sykluser vil bli øvd i hver økt med korte pauser mellom dem.
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon: Mindfulness meditasjon
Denne delen av deltakerne vil motta Mindfulness-meditasjonsintervensjonen.
|
Intervensjonen er utviklet basert på kjernekomponentene i det etablerte Mindfulness-Based Stress Reduction og Mindful Self-Compassion-programmet med tilpasning for lokal praksis.
Fokuset til gruppen er å pleie oppmerksom bevissthet, aksept og selvmedfølelse.
Gruppeøktene er satt sammen av en kombinasjon av oppmerksomhetsbasert praksis, avspenning og yogatrening.
Den grunnleggende filosofien for denne intervensjonen er vektleggingen av pleie av selvvennlighet, og ikke-tilknytning holdning til mellommenneskelig tilknytning og å gi slipp på selvkritikk, behov for kontroll og defensiv adskillelse i tider med motgang.
Det vil bli arrangert korte pauser mellom hver trening.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Denne delen av deltakere vil ikke motta noen intervensjon og er tildelt som en ventelistekontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av baseline søvnkvalitet midt i intervensjon (uke 4), etter intervensjon (uke 8) og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
|
|
Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
|
|
Endring av baseline kreftrelaterte symptomplager midt i intervensjon (uke 4), etter intervensjon (uke 8) og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
|
|
Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
|
|
Endring av baseline helserelatert livskvalitet midt i intervensjonen (uke 4), etter intervensjonen (uke 8) og 6 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
|
|
Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
|
|
Endring fra baseline angst og depressive symptomer midt i intervensjon (uke 4), etter intervensjon (uke 8) og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
|
|
Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
|
|
Endring av baseline Oppfattet stress midt i intervensjon (uke 4), etter intervensjon (uke 8) og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
|
|
Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
|
|
Endring av Baseline Mindfulness midt i intervensjon (uke 4), etter intervensjon (uke 8) og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
|
|
Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
|
|
Endring av baseline spyttkortisolnivå midt i intervensjon (uke 4), etter intervensjon (uke 8) og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
|
|
Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
|
|
Endring av baseline blodtrykk midt i intervensjon (uke 4), etter intervensjon (uke 8) og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
|
Måling av både systolisk og diastolisk blodtrykk.
|
Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
|
|
Endring av baseline hjertefrekvens midt i intervensjon (uke 4), etter intervensjon (uke 8) og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
|
Måling av hjertefrekvens (slag per minutt)
|
Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
|
|
Endring av uke 1 praksisoverholdelse ved uke 2 til 7 av intervensjonen, og 6 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Uke 1 til uke 7 med intervensjon, og 6 måneder etter intervensjon
|
Praksisoverholdelse vil bli målt ved deltakernes daglige varighet (minutter per uke) av qigong eller mindfulness meditasjon i uke 2, 3, 4, 5, 6 og 7 i løpet av intervensjonsgruppen, og 6 måneder etter intervensjon.
|
Uke 1 til uke 7 med intervensjon, og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rainbow Tin Hung Ho, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17611615
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .