Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-meditasjon og Qigong for overlevende kolorektal kreft

28. januar 2020 oppdatert av: The University of Hong Kong

Starting From the Mind or the Body in Mind-Body Intervention: A Randomized Controlled Trial on Comparative Effectiveness of Mindfulness Meditation and Qigong on Psychophysiological Outcomes in Colorectal Cancer Patients

Tykktarmskreft utgjør en trussel mot pasienters velvære. Selv om de fleste fysiske symptomer kan håndteres med medisiner, kan psykososiale stressfaktorer komplisere overlevelse og hemme livskvaliteten. Mindfulness og Qigong, to typer kropps-sinn-øvelser forankret i østlig helsefilosofi, har vist seg effektive i symptombehandling, forbedring av mental helse og reduksjon av stress. Med disse potensielle fordelene er det planlagt en randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke den komparative effektiviteten av oppmerksomhet og Baduanjin-intervensjon på det bio-psykososiale velværet til personer med tykktarmskreft. En 3-arms RCT med ventelistekontrolldesign vil bli brukt i denne studien. Ett hundre åttini deltakere vil bli randomisert til (i) Mindfulness, (ii) Baduanjin eller (iii) kontrollgrupper på venteliste. Deltakere i både Baduanjin- og mindfulness-gruppene vil motta 8 ukers spesifikk intervensjon. Alle tre gruppene vil gjennomgå fire vurderingsfaser: (i) ved baseline, (ii) ved 4 uker, (iii) ved 8 uker (etter intervensjon), og (iv) 6 måneder etter intervensjon (vedlikehold). Alle deltakere vil bli vurdert med tanke på kreftrelaterte symptomer og symptomplager, psykisk helsestatus, livskvalitet, stressnivå basert på fysiologisk markør. Basert på tidligere forskningsstudier forventes deltakere i både mindfulness- og Baduanjn-intervensjonsgruppen å ha bedre symptomhåndtering, lavere stressnivå, bedre mental helse og høyere livskvalitet enn kontrollgruppen. Denne studien bidrar til bedre forståelse av den vanlige og unike effektiviteten til mindfulness og Baduanjin qigong, ettersom slike pasienter og kvalifisert helsepersonell kan velge eller tilby praksis som vil gi maksimale fordeler, tilfredshet, etterlevelse og bærekraft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft er en av de vanligste kreftformene. Livsstilsendring og utvikling av selvregulerende og egenomsorgsferdigheter for å opprettholde psykisk og fysisk velvære er spesielt viktig for forebygging av tilbakefall og langsiktig sykdomshåndtering. Sjel-kropp-praksis er populær blant kreftpasienter for å være ikke-farmakologisk, holistisk gunstig, i tillegg til dens gjennomførbarhet for bærekraftig selvutøvelse og egenomsorg. Til tross for populariteten til å praktisere qigong og mindfulness-meditasjon blant lokale pasienter, har en systematisk studie av effektiviteten for kreftpasienter ennå ikke blitt utført.

Qigong og mindfulness-meditasjon representerer to distinkte former for sinn-kropp-praksis: dynamisk og statisk. Med begge tilnærmingene til å ivareta pusten, er Qigong avhengig av fysisk anstrengelse for å oppnå mentale og psykologiske endringer, mens mindfulness-meditasjon begynner på mentalt nivå, men kan også påvirke fysisk helse. Likevel forteller dagens kunnskap om sinn-kropp-praksis lite om disse kontrasterende tilnærmingene. Derfor har denne studien ikke bare som mål å gi bevis for den psykofysiologiske effektiviteten av qigong og mindfulness-meditasjon for kolorektal kreftpasienter, men også å belyse hvordan disse to fundamentalt kontrasterende tilnærmingene er forskjellige i psykofysiologiske utfall, rebalansering av dysfunksjonell kortisolrytme og påvirker langsiktig praksis. samsvar.

Ved å ta i bruk et 3-arms randomisert kontrollert studiedesign, vil denne studien først uavhengig studere effektiviteten av Baduanjin qigong og Mindfulness meditasjon for kinesiske kolorektal kreftpasienter sammenlignet med kontroller på kreftrelaterte symptomer og symptomplager, mental helse, livskvalitet, biomarkører og mindfulness nivå. Et annet hovedmål er å undersøke fellestrekkene og forskjellseffektiviteten mellom en bevegelsesbasert (Baduanjin qigong) og en sinnsbasert (Mindfulness-meditasjon) praksis på de ovennevnte resultatene, omfanget og endringstempoet, og den utvidede etterlevelsen gjennom 8 måneder. studere. Et siste mål er å undersøke forholdet mellom fysiske, psykologiske og psykofysiske variabler og hvordan disse interaksjonene mellom sinn og kropp. Denne studien ser for seg fremskredende relasjonsendringer over tid.

189 kinesisktalende pasienter med tykktarmskreft vil bli rekruttert fra lokale sykehus og samfunnsorganisasjoner, og deretter randomisert til en 8-ukers (90 minutter/uke) (i) Baduanjin qigong-intervensjon, (ii) Mindfulness-meditasjonsintervensjon og (iii) Nei -intervensjon venteliste kontroll. Deltakerne vil bli vurdert på 4 tidspunkter ved (i) baseline før randomisering, (ii) midt-intervensjon (4. uke), (iii) post-intervensjon (8. uke) og (iv) 6 måneder etter intervensjon.

Målingen av både fysiologiske og psykologiske utfall vil gi en omfattende forståelse av de mentale og kroppslige endringene etter hver intervensjon og vedlikehold av dem. Resultatene vil ytterligere støtte de gjensidige evidensbaserte sinn-kropp-praksisene som lett kan læres, praktiseres selv og integreres i pasientens livsstil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

189

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Centre on Behavioral Health, The University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
          • Adrian Ho Yin Wan
          • Telefonnummer: (852) 28315158
          • E-post: awan@hku.hk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær kolorektal kreft i alle stadier 0 til III
  • En forventet overlevelseslengde på 12 måneder eller lenger
  • 0,5 til 5 år etter fullført hovedbehandling for tykktarmskreft
  • 18 år eller høyere
  • Kinesisk talende

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig praktisering av baduanjin qigong, andre former for qigong, taichi, meditasjon, mindfulness eller yoga en gang i uken eller mer
  • Etter å ha deltatt på de ovennevnte treningene de siste 6 månedene
  • Alvorlig kakeksi, svimmelhet, beinsmerter, kvalme eller betydelige ortopediske problemer eller andre kontraindikasjoner for mild til moderat fysisk anstrengelse
  • Diagnostisering av alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse i tillegg til kreft (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig kardiovaskulær sykdom, epilepsi, ukontrollert diabetes, ubehandlet hypotyreose, delirium eller demens)
  • Tilbakefall av tykktarmskreft eller andre kreftformer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjon: Baduanjin qigong
Denne delen av deltakerne vil motta Baduajin qigong-intervensjonen.
Intervensjonen består av åtte sekvensielle former for bevegelser som praktiseres med veiledning om rytmisk pust og oppmerksom bevissthet. Hver syklus av de åtte bevegelsene krever 10 til 15 minutter for å fullføres. Fire sykluser vil bli øvd i hver økt med korte pauser mellom dem.
EKSPERIMENTELL: Intervensjon: Mindfulness meditasjon
Denne delen av deltakerne vil motta Mindfulness-meditasjonsintervensjonen.
Intervensjonen er utviklet basert på kjernekomponentene i det etablerte Mindfulness-Based Stress Reduction og Mindful Self-Compassion-programmet med tilpasning for lokal praksis. Fokuset til gruppen er å pleie oppmerksom bevissthet, aksept og selvmedfølelse. Gruppeøktene er satt sammen av en kombinasjon av oppmerksomhetsbasert praksis, avspenning og yogatrening. Den grunnleggende filosofien for denne intervensjonen er vektleggingen av pleie av selvvennlighet, og ikke-tilknytning holdning til mellommenneskelig tilknytning og å gi slipp på selvkritikk, behov for kontroll og defensiv adskillelse i tider med motgang. Det vil bli arrangert korte pauser mellom hver trening.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Denne delen av deltakere vil ikke motta noen intervensjon og er tildelt som en ventelistekontrollgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av baseline søvnkvalitet midt i intervensjon (uke 4), etter intervensjon (uke 8) og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
  • Administrasjon av den kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • PSQI er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer flere dimensjoner av siv i løpet av den siste måneden.
  • Skalaen med 19 elementer genererer 7 "komponentskårer": subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Summen av de syv komponentskårene gir én global poengsum for subjektiv søvn.
Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
Endring av baseline kreftrelaterte symptomplager midt i intervensjon (uke 4), etter intervensjon (uke 8) og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
  • Administrasjon av den kinesiske versjonen av Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
  • Poengsummen til MSAS med 32 elementer gir en MSAS Global Distress Index (10 elementer), Score for Physical Symptom Subscale (12 elementer), Psychological Symptom Subscale score (6 elementer) og en Total MSAS-score.
Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
Endring av baseline helserelatert livskvalitet midt i intervensjonen (uke 4), etter intervensjonen (uke 8) og 6 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
  • Administrasjon av den kinesiske (HK) versjonen av Short form-12 (SF-12)
  • Denne skalaen resulterer i en fysisk og en mental helseoppsummering.
Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
Endring fra baseline angst og depressive symptomer midt i intervensjon (uke 4), etter intervensjon (uke 8) og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
  • Administrasjon av den kantonesiske/kinesiske versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • 14-elementskalaen består av to underskalaer (angst og depresjon) med syv elementer i hver.
Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
Endring av baseline Oppfattet stress midt i intervensjon (uke 4), etter intervensjon (uke 8) og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
  • Administrasjon av Chinese Perceived Stress Scale
  • Denne skalaen består av 10 punkter om i hvilken grad livshendelser vurderes som stressende.
Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
Endring av Baseline Mindfulness midt i intervensjon (uke 4), etter intervensjon (uke 8) og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
  • Administrasjon av Chinese Five Facet Mindfulness Questionnaire (kort skjema)
  • Denne skalaen har 5 domener, observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke dømme til indre opplevelse og ikke reagere på indre opplevelse.
Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
Endring av baseline spyttkortisolnivå midt i intervensjon (uke 4), etter intervensjon (uke 8) og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
  • Innsamling av spyttkortisol vil bli utført av deltakerne selv.
  • Spyttprøver vil bli samlet inn på 5 foreskrevne tidspunkter (oppvåkning, 45 minutter etter oppvåkning, 12:00, 17:00 og 21:00) ved å plassere en bomullspinne under tungen.
Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
Endring av baseline blodtrykk midt i intervensjon (uke 4), etter intervensjon (uke 8) og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
Måling av både systolisk og diastolisk blodtrykk.
Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
Endring av baseline hjertefrekvens midt i intervensjon (uke 4), etter intervensjon (uke 8) og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
Måling av hjertefrekvens (slag per minutt)
Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervensjon (uke 8), 6-måneders Post-intervensjon
Endring av uke 1 praksisoverholdelse ved uke 2 til 7 av intervensjonen, og 6 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Uke 1 til uke 7 med intervensjon, og 6 måneder etter intervensjon
Praksisoverholdelse vil bli målt ved deltakernes daglige varighet (minutter per uke) av qigong eller mindfulness meditasjon i uke 2, 3, 4, 5, 6 og 7 i løpet av intervensjonsgruppen, og 6 måneder etter intervensjon.
Uke 1 til uke 7 med intervensjon, og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rainbow Tin Hung Ho, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. oktober 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere