Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace všímavosti a qigong pro přeživší kolorektální rakovinu

28. ledna 2020 aktualizováno: The University of Hong Kong

Počínaje od mysli nebo těla v mysli – zásah do těla: Randomizovaná kontrolovaná studie o komparativní účinnosti meditace všímavosti a qigongu na psychofyziologické výsledky u pacientů s kolorektálním karcinomem

Kolorektální karcinom ohrožuje zdraví pacientů. Ačkoli většinu fyzických příznaků lze zvládnout léky, psychosociální stresory mohou komplikovat přežití a zhoršovat kvalitu života. Mindfulness a Qigong, dva druhy cvičení mysli a těla zakořeněné ve východní filozofii zdraví, byly shledány účinnými při zvládání symptomů, zlepšování duševního zdraví a snižování stresu. S těmito potenciálními přínosy je plánována randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která má prozkoumat srovnávací účinnost všímavosti a zásahu Baduanjin na bio-psychosociální pohodu lidí s kolorektálním karcinomem. V této studii bude použit 3ramenný RCT s návrhem kontroly na čekací listině. Sto osmdesát devět účastníků bude náhodně rozděleno do (i) Mindfulness, (ii) Baduanjin nebo (iii) kontrolních skupin na pořadníku. Účastníci ve skupinách Baduanjin a mindfulness dostanou 8 týdnů specifické intervence. Všechny tři skupiny projdou čtyřmi hodnotícími fázemi: (i) na začátku, (ii) po 4 týdnech, (iii) po 8 týdnech (po intervenci) a (iv) 6 měsíců po intervenci (udržování). Všichni účastníci budou posuzováni z hlediska symptomů souvisejících s rakovinou a příznakové úzkosti, stavu duševního zdraví, kvality života, úrovně stresu na základě fyziologického markeru. Na základě předchozích výzkumných studií se očekává, že účastníci jak v intervenční skupině všímavosti, tak ve skupině Baduanjn budou mít lepší zvládání symptomů, nižší úroveň stresu, lepší duševní zdraví a vyšší úroveň kvality života než kontrolní skupina. Tato studie přispívá k lepšímu pochopení společné a jedinečné účinnosti všímavosti a qigongu Baduanjin, protože takoví pacienti a kvalifikovaní zdravotníci si mohou vybrat nebo poskytnout postupy, které přinesou maximální přínos, spokojenost, dodržování a udržitelnost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom je jednou z nejčastějších forem rakoviny. Úprava životního stylu a rozvoj seberegulačních a sebeobslužných dovedností pro udržení psychické a fyzické pohody jsou zvláště důležité pro prevenci recidivy a zvládání dlouhodobého onemocnění. Praktiky mysli a těla jsou mezi pacienty s rakovinou oblíbené pro to, že jsou nefarmakologické, celostně prospěšné, kromě toho, že jsou proveditelné pro udržitelnou sebepráci a péči o sebe. Navzdory oblibě praktikování qigongu a meditace všímavosti mezi místními pacienty dosud nebyla provedena systematická studie o jejich účinnosti u pacientů s rakovinou.

Qigong a meditace všímavosti představují dvě odlišné formy cvičení mysli a těla: dynamické a statické. S oběma přístupy, které se starají o dech, qigong spoléhá na fyzickou námahu, aby dosáhl mentálních a psychologických změn, zatímco meditace všímavosti začíná na mentální úrovni, ale může také ovlivnit fyzické zdraví. Současné poznatky o praktikách mysli a těla však o těchto kontrastních přístupech vypovídají jen málo. Cílem této studie tedy není pouze poskytnout důkazy o psychofyziologické účinnosti qigongu a meditace všímavosti u pacientů s kolorektálním karcinomem, ale také objasnit, jak se tyto dva zásadně protichůdné přístupy liší v psychofyziologických výsledcích, vyvažování dysfunkčního kortizolového rytmu a jak ovlivňují dlouhodobou praxi. dodržování.

Tato studie bude nejprve nezávisle studovat účinnost qigongu Baduanjin a meditace všímavosti u čínských pacientů s kolorektálním karcinomem ve srovnání s kontrolami týkajícími se symptomů souvisejících s rakovinou a symptomů úzkosti, duševního zdraví, kvality života, biomarkerů a úroveň všímavosti. Dalším hlavním cílem je prozkoumat společné rysy a rozdílnou účinnost mezi cvičením založeným na pohybu (Baduanjin qigong) a cvičením založeným na mysli (meditace všímavosti) na výše uvedených výsledcích, velikosti a tempu změn a prodloužené dodržování během 8 měsíců. studie. Konečným cílem je prozkoumat vztahy mezi fyzickými, psychologickými a psychofyzickými proměnnými a jak tyto interakce mezi myslí a tělem. Tato studie předvídá postupující změny vztahů v průběhu času.

189 čínsky mluvících pacientů s rakovinou tlustého střeva a konečníku bude rekrutováno z místních nemocnic a komunitních organizací, poté náhodně rozděleno do 8týdenní (90 minut/týden) (i) qigongové intervence Baduanjin, (ii) meditační intervence všímavosti a (iii) Ne -kontrola na čekací listině zásahu. Účastníci budou hodnoceni ve 4 časových bodech v (i) výchozí předchozí randomizaci, (ii) uprostřed intervence (4. týden), (iii) po intervenci (8. týden) a (iv) 6 měsíců po intervenci.

Měření fyziologických i psychologických výsledků nabídne komplexní pochopení duševních a tělesných změn po každém zásahu a jejich udržení. Výsledky dále podpoří vzájemné praktiky mysli a těla založené na důkazech, které se lze snadno naučit, samostatně praktikovat a začlenit do životního stylu pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Centre on Behavioral Health, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Adrian Ho Yin Wan
          • Telefonní číslo: (852) 28315158
          • E-mail: awan@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika primárního kolorektálního karcinomu libovolného stadia 0 až III
  • Předpokládaná délka přežití 12 měsíců nebo déle
  • 0,5 až 5 let po dokončení hlavní léčby kolorektálního karcinomu
  • Věk 18 nebo vyšší
  • čínsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné praktikování baduanjin qigongu, jiných forem qigongu, taichi, meditace, cvičení všímavosti nebo jógy jednou týdně nebo častěji
  • Účast na výše uvedených školeních v posledních 6 měsících
  • Těžká kachexie, závratě, bolesti kostí, nevolnost nebo významné ortopedické potíže nebo jiné kontraindikace pro mírnou až střední fyzickou námahu
  • Diagnóza závažné lékařské nebo psychiatrické poruchy kromě rakoviny (včetně, ale bez omezení na ně, závažného kardiovaskulárního onemocnění, epilepsie, nekontrolovaného diabetu, neléčené hypotyreózy, deliria nebo demence)
  • Recidiva kolorektálního karcinomu nebo jiných nádorových onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah: Baduanjin qigong
Tato skupina účastníků bude přijímat qigongovou intervenci Baduajin.
Behaviorální: Baduanjin qigong
Intervence se skládá z osmi po sobě jdoucích forem pohybů, které se cvičí s vedením na rytmické dýchání a všímavou pozornost. Každý cyklus osmi pohybů vyžaduje 10 až 15 minut na dokončení. V každém sezení se procvičí čtyři cykly s krátkými přestávkami mezi nimi.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence: Meditace všímavosti
Tato ruka účastníků bude přijímat meditační intervenci všímavosti.
Behaviorální: Meditace všímavosti
Intervence je vyvinuta na základě základních komponent zavedeného Mindfulness-Based Stress Reduction a programu Mindful Self-Compassion s adaptací pro místní praxi. Zaměřením skupiny je pěstovat bdělé uvědomění, přijetí a sebesoucit. Skupinová sezení se skládají z kombinace cvičení založeného na všímavosti, relaxace a cvičení jógy. Základní filozofií této intervence je důraz na vychovávání sebelaskavého postoje a nevázaného postoje k mezilidské propojenosti a zbavení se sebekritiky, potřeby kontroly a obranné separace v dobách nepřízně osudu. Mezi jednotlivými tréninky budou uspořádány krátké přestávky.
NO_INTERVENTION: Řízení
Tato skupina účastníků neobdrží žádný zásah a je přidělena jako kontrolní skupina na čekací listině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozí kvality spánku v polovině intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden), 6 měsíců po intervenci
  • Správa čínské verze Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • PSQI je self-report dotazník, který hodnotí různé dimenze prosakování za poslední měsíc.
  • 19bodová škála generuje 7 „složkových“ skóre: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Součet sedmi složkových skóre dává jedno globální skóre subjektivního spánku.
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden), 6 měsíců po intervenci
Změna výchozích symptomů souvisejících s rakovinou v polovině intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden), 6 měsíců po intervenci
  • Správa čínské verze Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
  • Skóre 32 položek MSAS dává MSAS Global Distress Index (10 položek), skóre subškály fyzických příznaků (12 položek), skóre subškály psychologických příznaků (6 položek) a celkové skóre MSAS.
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden), 6 měsíců po intervenci
Změna výchozí kvality života související se zdravím v polovině intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden), 6 měsíců po intervenci
  • Správa čínské (HK) verze krátkého formuláře-12 (SF-12)
  • Výsledkem této stupnice je souhrn fyzického a duševního zdraví.
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden), 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozích symptomů úzkosti a deprese v polovině intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden), 6 měsíců po intervenci
  • Správa kantonské/čínské verze škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
  • 14položková škála se skládá ze dvou subškál (úzkost a deprese) se sedmi položkami v každé.
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden), 6 měsíců po intervenci
Změna výchozí hodnoty Vnímaný stres uprostřed intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden), 6 měsíců po intervenci
  • Správa čínské škály vnímaného stresu
  • Tato škála se skládá z 10 položek o míře, do jaké jsou životní události hodnoceny jako stresující.
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden), 6 měsíců po intervenci
Změna výchozí všímavosti v polovině intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden), 6 měsíců po intervenci
  • Administrace čínského pětifasetového dotazníku všímavosti (krátká forma)
  • Tato škála má 5 domén, pozorování, popisování, jednání s vědomím, neodsuzování vnitřní zkušenosti a nereagování na vnitřní zkušenost.
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden), 6 měsíců po intervenci
Změna výchozí hladiny kortizolu ve slinách v polovině intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden), 6 měsíců po intervenci
  • Sběr slinného kortizolu si účastníci provedou sami.
  • Vzorky slin budou odebírány v 5 předepsaných časech (probuzení, 45 minut po probuzení, 12:00, 17:00 a 21:00) umístěním vatového tamponu pod jazyk.
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden), 6 měsíců po intervenci
Změna výchozího krevního tlaku v polovině intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden), 6 měsíců po intervenci
Měření systolického i diastolického krevního tlaku.
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden), 6 měsíců po intervenci
Změna výchozí srdeční frekvence v polovině intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden), 6 měsíců po intervenci
Měření srdeční frekvence (údery za minutu)
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden), 6 měsíců po intervenci
Změna praxe 1. týdne ve 2. až 7. týdnu intervence a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 1. až 7. týden intervence a 6 měsíců po intervenci
Dodržování praxe bude měřeno denní dobou trvání (minuty za týden) účastníků qigongové nebo meditační meditace všímavosti v týdnu 2, 3, 4, 5, 6 a 7 během kurzu intervenční skupiny a 6 měsíců po intervenci.
1. až 7. týden intervence a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rainbow Tin Hung Ho, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17611615

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit