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Achtsamkeitsmeditation und Qigong für Überlebende von Darmkrebs

28. Januar 2020 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Beginnend mit dem Geist oder dem Körper in der Geist-Körper-Intervention: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur vergleichenden Wirksamkeit von Achtsamkeitsmeditation und Qigong auf psychophysiologische Ergebnisse bei Darmkrebspatienten

Darmkrebs gefährdet das Wohlbefinden der Patienten. Obwohl die meisten körperlichen Symptome medikamentös behandelt werden können, können psychosoziale Stressoren das Überleben erschweren und die Lebensqualität beeinträchtigen. Achtsamkeit und Qigong, zwei Arten von Körper-Geist-Übungen, die in der östlichen Gesundheitsphilosophie verwurzelt sind, haben sich als wirksam bei der Behandlung von Symptomen, der Verbesserung der psychischen Gesundheit und dem Abbau von Stress erwiesen. Angesichts dieser potenziellen Vorteile ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) geplant, um die vergleichende Wirksamkeit von Achtsamkeit und Baduanjin-Intervention auf das biopsychosoziale Wohlbefinden von Menschen mit Darmkrebs zu untersuchen. In dieser Studie wird eine 3-armige RCT mit Wartelistenkontrolldesign verwendet. Einhundertneunundachtzig Teilnehmer werden zufällig in (i) Achtsamkeits-, (ii) Baduanjin- oder (iii) Wartelisten-Kontrollgruppen eingeteilt. Teilnehmer sowohl der Baduanjin- als auch der Achtsamkeitsgruppe erhalten 8 Wochen spezifische Intervention. Alle drei Gruppen durchlaufen vier Bewertungsphasen: (i) zu Studienbeginn, (ii) nach 4 Wochen, (iii) nach 8 Wochen (nach der Intervention) und (iv) 6 Monate nach der Intervention (Erhaltung). Alle Teilnehmer werden in Bezug auf krebsbedingte Symptome und Symptombelastung, psychischen Gesundheitszustand, Lebensqualität und Stressniveau basierend auf physiologischen Markern bewertet. Basierend auf früheren Forschungsstudien wird von den Teilnehmern sowohl der Achtsamkeits- als auch der Baduanjn-Interventionsgruppe erwartet, dass sie ein besseres Symptommanagement, ein geringeres Stressniveau, eine bessere psychische Gesundheit und ein höheres Maß an Lebensqualität haben als die Kontrollgruppe. Diese Studie trägt zu einem besseren Verständnis der gemeinsamen und einzigartigen Wirksamkeit von Achtsamkeit und Baduanjin Qigong bei, da solche Patienten und qualifizierte medizinische Fachkräfte Praktiken auswählen oder anbieten können, die maximalen Nutzen, Zufriedenheit, Einhaltung und Nachhaltigkeit erzielen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten. Die Änderung des Lebensstils und die Entwicklung von Selbstregulations- und Selbstfürsorgefähigkeiten zur Aufrechterhaltung des psychischen und physischen Wohlbefindens sind besonders wichtig für die Rezidivprävention und das langfristige Krankheitsmanagement. Geist-Körper-Praktiken sind bei Krebspatienten beliebt, weil sie nicht-pharmakologisch und ganzheitlich vorteilhaft sind, zusätzlich zu ihrer Machbarkeit für nachhaltige Selbstpraxis und Selbstfürsorge. Trotz der Popularität des Praktizierens von Qigong und Achtsamkeitsmeditation bei einheimischen Patienten muss noch eine systematische Studie über ihre Wirksamkeit bei Krebspatienten durchgeführt werden.

Qigong und Achtsamkeitsmeditation stellen zwei unterschiedliche Formen von Geist-Körper-Praktiken dar: dynamisch und statisch. Da sich beide Ansätze auf den Atem konzentrieren, setzt Qigong auf körperliche Anstrengung, um geistige und psychische Veränderungen zu erreichen, während Achtsamkeitsmeditation auf geistiger Ebene beginnt, sich aber auch auf die körperliche Gesundheit auswirken kann. Das aktuelle Wissen über Geist-Körper-Praktiken sagt jedoch wenig über diese gegensätzlichen Ansätze aus. Daher zielt diese Studie nicht nur darauf ab, Beweise für die psychophysiologische Wirksamkeit von Qigong und Achtsamkeitsmeditation für Darmkrebspatienten zu liefern, sondern auch aufzuklären, wie sich diese beiden grundlegend gegensätzlichen Ansätze in psychophysiologischen Ergebnissen, dem Ausgleich des dysfunktionalen Cortisolrhythmus und der langfristigen Praxis unterscheiden Einhaltung.

Unter Verwendung eines 3-armigen, randomisierten, kontrollierten Studiendesigns wird diese Studie zunächst unabhängig die Wirksamkeit von Baduanjin Qigong und Achtsamkeitsmeditation bei chinesischen Darmkrebspatienten im Vergleich zu Kontrollen auf krebsbedingte Symptome und Symptombelastung, psychische Gesundheit, Lebensqualität, Biomarker und Achtsamkeitsstufe. Ein weiteres Hauptziel besteht darin, die Gemeinsamkeiten und die unterschiedliche Wirksamkeit zwischen einer bewegungsbasierten (Baduanjin Qigong) und einer gedankenbasierten (Achtsamkeitsmeditation) Praxis in Bezug auf die oben genannten Ergebnisse, das Ausmaß und das Tempo der Veränderung und die erweiterte Compliance während der 8-Monate zu untersuchen lernen. Ein letztes Ziel ist es, die Beziehungen zwischen physischen, psychologischen und psychophysischen Variablen zu untersuchen und wie diese Wechselwirkungen zwischen Geist und Körper bestehen. Diese Studie geht davon aus, dass sich Beziehungen im Laufe der Zeit verändern.

189 chinesischsprachige Patienten mit Darmkrebs werden aus örtlichen Krankenhäusern und Gemeindeorganisationen rekrutiert und dann randomisiert einer 8-wöchigen (90-min/Woche) (i) Baduanjin-Qigong-Intervention, (ii) Achtsamkeits-Meditationsintervention und (iii) Nr -Wartelistenkontrolle für Eingriffe. Die Teilnehmer werden zu 4 Zeitpunkten zu (i) Baseline vor Randomisierung, (ii) Mitte der Intervention (4. Woche), (iii) Post-Intervention (8. Woche) und (iv) 6 Monate nach der Intervention bewertet.

Die Messung sowohl physiologischer als auch psychologischer Ergebnisse wird ein umfassendes Verständnis der mentalen und körperlichen Veränderungen nach jeder Intervention und ihrer Aufrechterhaltung bieten. Die Ergebnisse werden die gegenseitigen evidenzbasierten Körper-Geist-Praktiken weiter unterstützen, die leicht erlernt, selbst praktiziert und in den Lebensstil der Patienten integriert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

189

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Centre on Behavioral Health, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Adrian Ho Yin Wan
          • Telefonnummer: (852) 28315158
          • E-Mail: awan@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von primärem Darmkrebs in allen Stadien 0 bis III
  • Eine erwartete Überlebensdauer von 12 Monaten oder länger
  • 0,5 bis 5 Jahre nach Abschluss der Hauptbehandlung bei Darmkrebs
  • Alter 18 oder höher
  • Chinesisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßiges Praktizieren von Baduanjin Qigong, anderen Formen von Qigong, Taichi, Meditation, Achtsamkeitsübungen oder Yoga einmal pro Woche oder öfter
  • Teilnahme an den oben genannten Schulungen in den letzten 6 Monaten
  • Schwere Kachexie, Schwindel, Knochenschmerzen, Übelkeit oder erhebliche orthopädische Probleme oder andere Kontraindikationen für leichte bis mäßige körperliche Anstrengung
  • Diagnose einer schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Störung neben Krebs (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Epilepsie, unkontrollierter Diabetes, unbehandelte Hypothyreose, Delirium oder Demenz)
  • Wiederauftreten von Darmkrebs oder anderen Krebsarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention: Baduanjin-Qigong
Diese Gruppe von Teilnehmern wird die Baduajin-Qigong-Intervention erhalten.
Die Intervention besteht aus acht aufeinanderfolgenden Bewegungsformen, die unter Anleitung zu rhythmischer Atmung und achtsamer Wahrnehmung geübt werden. Jeder Zyklus der acht Bewegungen benötigt 10 bis 15 Minuten für die Vollendung. In jeder Sitzung werden vier Zyklen geübt, zwischen denen kurze Pausen angeordnet sind.
EXPERIMENTAL: Intervention: Achtsamkeitsmeditation
Dieser Teil der Teilnehmer erhält die Mindfulness-Meditationsintervention.
Die Intervention wird basierend auf den Kernkomponenten der etablierten Mindfulness-Based Stress Reduction und des Mindful Self-Compassion-Programms mit Anpassung an die lokale Praxis entwickelt. Der Fokus der Gruppe liegt darauf, Achtsamkeit, Akzeptanz und Selbstmitgefühl zu fördern. Die Gruppensitzungen bestehen aus einer Kombination aus achtsamkeitsbasierter Praxis, Entspannung und Yogaübungen. Die Grundphilosophie dieser Intervention liegt in der Betonung der Pflege einer selbstfreundlichen Haltung und einer Haltung der Nicht-Anhaftung gegenüber zwischenmenschlicher Verbundenheit und dem Loslassen von Selbstkritik, dem Bedürfnis nach Kontrolle und der defensiven Trennung in Zeiten der Not. Zwischen den einzelnen Übungen werden kurze Pausen eingelegt.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Dieser Teilnehmerarm erhält keine Intervention und wird als Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ausgangsschlafqualität während der Intervention (Woche 4), nach der Intervention (Woche 8) und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
  • Verwaltung der chinesischen Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Der PSQI ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der mehrere Dimensionen des Durchsickerns im letzten Monat bewertet.
  • Die 19-Punkte-Skala generiert 7 „Komponenten“-Scores: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Die Summe der sieben Teilbewertungen ergibt eine Gesamtbewertung des subjektiven Schlafs.
Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
Änderung der krebsbedingten Symptombelastungen zu Studienbeginn während der Intervention (Woche 4), nach der Intervention (Woche 8) und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
  • Verwaltung der chinesischen Version der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
  • Die Bewertung des MSAS mit 32 Punkten ergibt einen MSAS Global Distress Index (10 Punkte), die Punktzahl der Subskala für körperliche Symptome (12 Punkte), die Punktzahl der Subskala für psychologische Symptome (6 Punkte) und eine Gesamtpunktzahl von MSAS.
Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn Mitte der Intervention (Woche 4), nach der Intervention (Woche 8) und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
  • Verwaltung der chinesischen (HK) Version der Kurzform-12 (SF-12)
  • Diese Skala ergibt eine Zusammenfassung der physischen und psychischen Gesundheit.
Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
Veränderung von Angst und depressiven Symptomen zu Studienbeginn während der Intervention (Woche 4), nach der Intervention (Woche 8) und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
  • Verwaltung der kantonesisch/chinesischen Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Die 14-Item-Skala besteht aus zwei Subskalen (Angst und Depression) mit jeweils sieben Items.
Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
Veränderung des Ausgangswerts Wahrgenommener Stress während der Intervention (Woche 4), nach der Intervention (Woche 8) und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
  • Verwaltung der chinesischen wahrgenommenen Stressskala
  • Diese Skala besteht aus 10 Items zum Grad, in dem Lebensereignisse als belastend eingeschätzt werden.
Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
Änderung der Achtsamkeit zu Studienbeginn während der Intervention (Woche 4), nach der Intervention (Woche 8) und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
  • Verwaltung des chinesischen Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens (Kurzform)
  • Diese Skala hat 5 Bereiche: Beobachten, Beschreiben, Bewusst handeln, Nichtbeurteilen von inneren Erfahrungen und Nichtreagieren auf innere Erfahrungen.
Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
Änderung des Kortisolspiegels im Speichel zu Studienbeginn während der Intervention (Woche 4), nach der Intervention (Woche 8) und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
  • Die Speichel-Cortisol-Sammlung wird von den Teilnehmern selbst durchgeführt.
  • Speichelproben werden zu 5 vorgeschriebenen Zeiten (Aufwachen, 45 Minuten nach dem Aufwachen, 12:00 Uhr, 17:00 Uhr und 21:00 Uhr) entnommen, indem ein Wattestäbchen unter die Zunge gelegt wird.
Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
Änderung des Baseline-Blutdrucks zur Mitte des Eingriffs (Woche 4), nach dem Eingriff (Woche 8) und 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
Änderung der Baseline-Herzfrequenz zur Mitte des Eingriffs (Woche 4), nach dem Eingriff (Woche 8) und 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
Messung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
Änderung der Praxis-Compliance in Woche 1 in Woche 2 bis 7 der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 7 der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Die Praxis-Compliance wird anhand der täglichen Dauer (Minuten pro Woche) der Qigong- oder Achtsamkeitsmeditationspraxis der Teilnehmer in Woche 2, 3, 4, 5, 6 und 7 während des Verlaufs der Interventionsgruppe und 6 Monate nach der Intervention gemessen.
Woche 1 bis Woche 7 der Intervention und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainbow Tin Hung Ho, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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