- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03817489
Achtsamkeitsmeditation und Qigong für Überlebende von Darmkrebs
Beginnend mit dem Geist oder dem Körper in der Geist-Körper-Intervention: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur vergleichenden Wirksamkeit von Achtsamkeitsmeditation und Qigong auf psychophysiologische Ergebnisse bei Darmkrebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten. Die Änderung des Lebensstils und die Entwicklung von Selbstregulations- und Selbstfürsorgefähigkeiten zur Aufrechterhaltung des psychischen und physischen Wohlbefindens sind besonders wichtig für die Rezidivprävention und das langfristige Krankheitsmanagement. Geist-Körper-Praktiken sind bei Krebspatienten beliebt, weil sie nicht-pharmakologisch und ganzheitlich vorteilhaft sind, zusätzlich zu ihrer Machbarkeit für nachhaltige Selbstpraxis und Selbstfürsorge. Trotz der Popularität des Praktizierens von Qigong und Achtsamkeitsmeditation bei einheimischen Patienten muss noch eine systematische Studie über ihre Wirksamkeit bei Krebspatienten durchgeführt werden.
Qigong und Achtsamkeitsmeditation stellen zwei unterschiedliche Formen von Geist-Körper-Praktiken dar: dynamisch und statisch. Da sich beide Ansätze auf den Atem konzentrieren, setzt Qigong auf körperliche Anstrengung, um geistige und psychische Veränderungen zu erreichen, während Achtsamkeitsmeditation auf geistiger Ebene beginnt, sich aber auch auf die körperliche Gesundheit auswirken kann. Das aktuelle Wissen über Geist-Körper-Praktiken sagt jedoch wenig über diese gegensätzlichen Ansätze aus. Daher zielt diese Studie nicht nur darauf ab, Beweise für die psychophysiologische Wirksamkeit von Qigong und Achtsamkeitsmeditation für Darmkrebspatienten zu liefern, sondern auch aufzuklären, wie sich diese beiden grundlegend gegensätzlichen Ansätze in psychophysiologischen Ergebnissen, dem Ausgleich des dysfunktionalen Cortisolrhythmus und der langfristigen Praxis unterscheiden Einhaltung.
Unter Verwendung eines 3-armigen, randomisierten, kontrollierten Studiendesigns wird diese Studie zunächst unabhängig die Wirksamkeit von Baduanjin Qigong und Achtsamkeitsmeditation bei chinesischen Darmkrebspatienten im Vergleich zu Kontrollen auf krebsbedingte Symptome und Symptombelastung, psychische Gesundheit, Lebensqualität, Biomarker und Achtsamkeitsstufe. Ein weiteres Hauptziel besteht darin, die Gemeinsamkeiten und die unterschiedliche Wirksamkeit zwischen einer bewegungsbasierten (Baduanjin Qigong) und einer gedankenbasierten (Achtsamkeitsmeditation) Praxis in Bezug auf die oben genannten Ergebnisse, das Ausmaß und das Tempo der Veränderung und die erweiterte Compliance während der 8-Monate zu untersuchen lernen. Ein letztes Ziel ist es, die Beziehungen zwischen physischen, psychologischen und psychophysischen Variablen zu untersuchen und wie diese Wechselwirkungen zwischen Geist und Körper bestehen. Diese Studie geht davon aus, dass sich Beziehungen im Laufe der Zeit verändern.
189 chinesischsprachige Patienten mit Darmkrebs werden aus örtlichen Krankenhäusern und Gemeindeorganisationen rekrutiert und dann randomisiert einer 8-wöchigen (90-min/Woche) (i) Baduanjin-Qigong-Intervention, (ii) Achtsamkeits-Meditationsintervention und (iii) Nr -Wartelistenkontrolle für Eingriffe. Die Teilnehmer werden zu 4 Zeitpunkten zu (i) Baseline vor Randomisierung, (ii) Mitte der Intervention (4. Woche), (iii) Post-Intervention (8. Woche) und (iv) 6 Monate nach der Intervention bewertet.
Die Messung sowohl physiologischer als auch psychologischer Ergebnisse wird ein umfassendes Verständnis der mentalen und körperlichen Veränderungen nach jeder Intervention und ihrer Aufrechterhaltung bieten. Die Ergebnisse werden die gegenseitigen evidenzbasierten Körper-Geist-Praktiken weiter unterstützen, die leicht erlernt, selbst praktiziert und in den Lebensstil der Patienten integriert werden können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Centre on Behavioral Health, The University of Hong Kong
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Kontakt:
- Adrian Ho Yin Wan
- Telefonnummer: (852) 28315158
- E-Mail: awan@hku.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von primärem Darmkrebs in allen Stadien 0 bis III
- Eine erwartete Überlebensdauer von 12 Monaten oder länger
- 0,5 bis 5 Jahre nach Abschluss der Hauptbehandlung bei Darmkrebs
- Alter 18 oder höher
- Chinesisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßiges Praktizieren von Baduanjin Qigong, anderen Formen von Qigong, Taichi, Meditation, Achtsamkeitsübungen oder Yoga einmal pro Woche oder öfter
- Teilnahme an den oben genannten Schulungen in den letzten 6 Monaten
- Schwere Kachexie, Schwindel, Knochenschmerzen, Übelkeit oder erhebliche orthopädische Probleme oder andere Kontraindikationen für leichte bis mäßige körperliche Anstrengung
- Diagnose einer schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Störung neben Krebs (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Epilepsie, unkontrollierter Diabetes, unbehandelte Hypothyreose, Delirium oder Demenz)
- Wiederauftreten von Darmkrebs oder anderen Krebsarten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intervention: Baduanjin-Qigong
Diese Gruppe von Teilnehmern wird die Baduajin-Qigong-Intervention erhalten.
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Die Intervention besteht aus acht aufeinanderfolgenden Bewegungsformen, die unter Anleitung zu rhythmischer Atmung und achtsamer Wahrnehmung geübt werden.
Jeder Zyklus der acht Bewegungen benötigt 10 bis 15 Minuten für die Vollendung.
In jeder Sitzung werden vier Zyklen geübt, zwischen denen kurze Pausen angeordnet sind.
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EXPERIMENTAL: Intervention: Achtsamkeitsmeditation
Dieser Teil der Teilnehmer erhält die Mindfulness-Meditationsintervention.
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Die Intervention wird basierend auf den Kernkomponenten der etablierten Mindfulness-Based Stress Reduction und des Mindful Self-Compassion-Programms mit Anpassung an die lokale Praxis entwickelt.
Der Fokus der Gruppe liegt darauf, Achtsamkeit, Akzeptanz und Selbstmitgefühl zu fördern.
Die Gruppensitzungen bestehen aus einer Kombination aus achtsamkeitsbasierter Praxis, Entspannung und Yogaübungen.
Die Grundphilosophie dieser Intervention liegt in der Betonung der Pflege einer selbstfreundlichen Haltung und einer Haltung der Nicht-Anhaftung gegenüber zwischenmenschlicher Verbundenheit und dem Loslassen von Selbstkritik, dem Bedürfnis nach Kontrolle und der defensiven Trennung in Zeiten der Not.
Zwischen den einzelnen Übungen werden kurze Pausen eingelegt.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Dieser Teilnehmerarm erhält keine Intervention und wird als Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Ausgangsschlafqualität während der Intervention (Woche 4), nach der Intervention (Woche 8) und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
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Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
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Änderung der krebsbedingten Symptombelastungen zu Studienbeginn während der Intervention (Woche 4), nach der Intervention (Woche 8) und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
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Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn Mitte der Intervention (Woche 4), nach der Intervention (Woche 8) und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
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Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
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Veränderung von Angst und depressiven Symptomen zu Studienbeginn während der Intervention (Woche 4), nach der Intervention (Woche 8) und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
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Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
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Veränderung des Ausgangswerts Wahrgenommener Stress während der Intervention (Woche 4), nach der Intervention (Woche 8) und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
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Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
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Änderung der Achtsamkeit zu Studienbeginn während der Intervention (Woche 4), nach der Intervention (Woche 8) und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
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Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
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Änderung des Kortisolspiegels im Speichel zu Studienbeginn während der Intervention (Woche 4), nach der Intervention (Woche 8) und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
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Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
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Änderung des Baseline-Blutdrucks zur Mitte des Eingriffs (Woche 4), nach dem Eingriff (Woche 8) und 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
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Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
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Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
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Änderung der Baseline-Herzfrequenz zur Mitte des Eingriffs (Woche 4), nach dem Eingriff (Woche 8) und 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
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Messung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
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Baseline, Mid-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8), 6 Monate Post-Intervention
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Änderung der Praxis-Compliance in Woche 1 in Woche 2 bis 7 der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 7 der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Die Praxis-Compliance wird anhand der täglichen Dauer (Minuten pro Woche) der Qigong- oder Achtsamkeitsmeditationspraxis der Teilnehmer in Woche 2, 3, 4, 5, 6 und 7 während des Verlaufs der Interventionsgruppe und 6 Monate nach der Intervention gemessen.
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Woche 1 bis Woche 7 der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rainbow Tin Hung Ho, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17611615
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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