Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness Meditation og Qigong for kolorektal kræftoverlevere

28. januar 2020 opdateret af: The University of Hong Kong

Start fra sindet eller kroppen i sind-kropsintervention: et randomiseret kontrolleret forsøg på sammenlignende effektivitet af mindfulness-meditation og qigong på psykofysiologiske resultater hos patienter med kolorektal cancer

Kolorektal cancer udgør en trussel mod patienternes velbefindende. Selvom de fleste fysiske symptomer kan håndteres med medicin, kan psykosociale stressfaktorer komplicere overlevelse og hæmme livskvaliteten. Mindfulness og Qigong, to slags krops-sind-øvelser med rod i østlig sundhedsfilosofi, har vist sig at være effektive i symptomhåndtering, forbedring af mental sundhed og reduktion af stress. Med disse potentielle fordele er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) planlagt til at undersøge den komparative effektivitet af mindfulness og Baduanjin-intervention på det bio-psykosociale velvære hos mennesker med kolorektal cancer. En 3-arms RCT med ventelistekontroldesign vil blive brugt i denne undersøgelse. Et hundrede niogfirs deltagere vil blive randomiseret i (i) Mindfulness, (ii) Baduanjin eller (iii) ventelistekontrolgrupper. Deltagere i både Baduanjin- og mindfulness-grupperne vil modtage 8 ugers specifik intervention. Alle tre grupper vil gennemgå fire vurderingsfaser: (i) ved baseline, (ii) ved 4-uger, (iii) ved 8-uger (post-intervention) og (iv) 6-måneder efter-intervention (vedligeholdelse). Alle deltagere vil blive vurderet i forhold til kræftrelaterede symptomer og symptombesvær, mental helbredstilstand, livskvalitet, stressniveau baseret på fysiologisk markør. Baseret på tidligere forskningsstudier forventes deltagere i både mindfulness- og Baduanjn-interventionsgruppen at have bedre symptomhåndtering, lavere stressniveau, bedre mental sundhed og højere livskvalitet end kontrolgruppen. Denne undersøgelse bidrager til en bedre forståelse af den almindelige og unikke effektivitet af mindfulness og Baduanjin qigong, da sådanne patienter og kvalificeret sundhedspersonale kan vælge eller tilbyde praksis, der vil give maksimale fordele, tilfredshed, overholdelse og bæredygtighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er en af ​​de mest almindelige kræftformer. Livsstilsændringer og udvikling af selvregulerende og egenomsorgsfærdigheder til at opretholde psykologisk og fysisk velvære er særligt vigtige for forebyggelse af tilbagefald og langsigtet sygdomshåndtering. Krop-sind-praksis er populær blandt kræftpatienter for at være ikke-farmakologisk, holistisk gavnlig, ud over dets gennemførlighed for bæredygtig selvpraksis og egenomsorg. På trods af populariteten af ​​at praktisere qigong og mindfulness meditation blandt lokale patienter, er der endnu ikke gennemført en systematisk undersøgelse af deres effektivitet for kræftpatienter.

Qigong og mindfulness meditation repræsenterer to forskellige former for sind-krop praksis: dynamisk og statisk. Med begge tilgange, der tager sig af åndedrættet, er Qigong afhængig af fysisk anstrengelse for at nå frem til mentale og psykologiske ændringer, mens mindfulness-meditation begynder på mentalt niveau, men også kan påvirke det fysiske helbred. Alligevel fortæller den nuværende viden om sind-krop-praksis lidt om disse kontrasterende tilgange. Derfor sigter denne undersøgelse ikke kun på at give beviser for den psykofysiologiske effektivitet af qigong og mindfulness meditation for kolorektal cancerpatienter, men også at belyse, hvordan disse to fundamentalt kontrasterende tilgange adskiller sig i psykofysiologiske resultater, rebalancering af dysfunktionel kortisolrytme og påvirker langsigtet praksis. overholdelse.

Ved at vedtage et 3-arms randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil denne undersøgelse først uafhængigt studere effektiviteten af ​​Baduanjin qigong og Mindfulness meditation for kinesiske kolorektal cancerpatienter sammenlignet med kontroller af kræftrelaterede symptomer og symptombesvær, mental sundhed, livskvalitet, biomarkører og mindfulness niveau. Et andet hovedformål er at undersøge fællestræk og differentiel effektivitet mellem en bevægelsesbaseret (Baduanjin qigong) og en sindbaseret (Mindfulness meditation) praksis på ovenstående resultater, størrelsen og hastigheden af ​​forandringer og den udvidede efterlevelse gennem de 8 måneder. undersøgelse. Et endeligt mål er at undersøge forholdet mellem fysiske, psykologiske og psykofysiske variabler og hvordan disse interaktioner mellem sind og krop. Denne undersøgelse forestiller sig fremrykkende forholdsændringer over tid.

189 kinesisktalende patienter med tyktarmskræft vil blive rekrutteret fra lokale hospitaler og lokale organisationer og derefter randomiseret til en 8-ugers (90 minutter/uge) (i) Baduanjin qigong-intervention, (ii) Mindfulness-meditationsintervention og (iii) Nej -intervention venteliste kontrol. Deltagerne vil blive vurderet på 4 tidspunkter ved (i) baseline forudgående randomisering, (ii) midt-intervention (4. uge), (iii) post-intervention (8. uge) og (iv) 6 måneder efter intervention.

Målingen af ​​både fysiologiske og psykologiske resultater vil give en omfattende forståelse af de mentale og kropslige ændringer efter hver intervention og deres vedligeholdelse. Resultaterne vil yderligere understøtte den gensidige evidensbaserede sind-krop-praksis, som let kan læres, selvpraktiseres og indarbejdes i patienters livsstil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Centre on Behavioral Health, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Adrian Ho Yin Wan
          • Telefonnummer: (852) 28315158
          • E-mail: awan@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær kolorektal cancer i alle stadier 0 til III
  • En forventet overlevelseslængde på 12 måneder eller længere
  • 0,5 til 5 år efter afsluttet hovedbehandling for tyktarmskræft
  • 18 år eller derover
  • kinesisk talende

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssigt at øve baduanjin qigong, andre former for qigong, taichi, meditation, mindfulness eller yoga en gang om ugen eller mere
  • Efter at have deltaget i ovenstående træninger inden for de seneste 6 måneder
  • Alvorlig kakeksi, svimmelhed, knoglesmerter, kvalme eller betydelige ortopædiske problemer eller andre kontraindikationer for mild til moderat fysisk anstrengelse
  • Diagnose af alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse udover kræft (herunder, men ikke begrænset til, alvorlig hjerte-kar-sygdom, epilepsi, ukontrolleret diabetes, ubehandlet hypothyroidisme, delirium eller demens)
  • Gentagelse af tyktarmskræft eller andre kræftformer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention: Baduanjin qigong
Denne arm af deltagere vil modtage Baduajin qigong-interventionen.
Adfærdsmæssigt: Baduanjin qigong
Interventionen består af otte sekventielle bevægelsesformer, som praktiseres med vejledning om rytmisk vejrtrækning og mindful awareness. Hver cyklus af de otte bevægelser kræver 10 til 15 minutter at gennemføre. Fire cyklusser vil blive øvet i hver session med korte pauser mellem dem.
EKSPERIMENTEL: Intervention: Mindfulness meditation
Denne arm af deltagere vil modtage Mindfulness-meditationsinterventionen.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness meditation
Interventionen er udviklet med udgangspunkt i kernekomponenterne i det etablerede Mindfulness-Based Stress Reduction og Mindful Self-Compassion-programmet med tilpasning til lokal praksis. Gruppens fokus er at fremelske opmærksom bevidsthed, accept og selvmedfølelse. Gruppesessionerne er sammensat af en kombination af mindfulness-baseret praksis, afspænding og yogaøvelser. Den grundlæggende filosofi for denne intervention er vægten af ​​at pleje en selvvenlig holdning og en ikke-tilknytningsholdning til interpersonel forbundethed og give slip på selvkritik, behov for kontrol og defensiv adskillelse i tider med modgang. Der vil blive arrangeret korte pauser mellem hver træning.
NO_INTERVENTION: Styring
Denne gruppe af deltagere vil ikke modtage nogen intervention og er tildelt som en ventelistekontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af baseline søvnkvalitet ved mid-intervention (uge 4), post-intervention (uge 8) og 6-måneder post-intervention
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8), 6-måneders Post-intervention
  • Administration af den kinesiske version af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • PSQI er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer flere dimensioner af nedsivning i løbet af den sidste måned.
  • Skalaen med 19 punkter genererer 7 'komponent'-scores: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​de syv komponentscorer giver én global score af subjektiv søvn.
Baseline, Mid-Intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8), 6-måneders Post-intervention
Ændring af baseline kræftrelaterede symptomlidelser midt i interventionen (uge 4), efter interventionen (uge 8) og 6 måneder efter interventionen
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8), 6-måneders Post-intervention
  • Administration af den kinesiske version af Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
  • Scoringen af ​​MSAS med 32 punkter giver et MSAS Global Distress Index (10 punkter), Score for Physical Symptom Subscale (12 punkter), Psychological Symptom Subscale score (6 punkter) og en Total MSAS score.
Baseline, Mid-Intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8), 6-måneders Post-intervention
Ændring af baseline sundhedsrelateret livskvalitet midt i interventionen (uge 4), efter interventionen (uge 8) og 6 måneder efter interventionen
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8), 6-måneders Post-intervention
  • Administration af den kinesiske (HK) version af den korte form-12 (SF-12)
  • Denne skala resulterer i en fysisk og mental sundhed resumé.
Baseline, Mid-Intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8), 6-måneders Post-intervention
Ændring fra baseline angst og depressive symptomer midt i interventionen (uge 4), post-interventionen (uge 8) og 6-måneders post-interventionen
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8), 6-måneders Post-intervention
  • Administration af den kantonesiske/kinesiske version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • 14-trinsskalaen består af to underskalaer (angst og depression) med syv punkter i hver.
Baseline, Mid-Intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8), 6-måneders Post-intervention
Ændring af baseline Opfattet stress midt i interventionen (uge 4), post-interventionen (uge 8) og 6 måneder efter interventionen
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8), 6-måneders Post-intervention
  • Administration af den kinesiske Perceived Stress Scale
  • Denne skala består af 10 punkter om, i hvilken grad livsbegivenheder vurderes som stressende.
Baseline, Mid-Intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8), 6-måneders Post-intervention
Ændring af Baseline Mindfulness ved mid-intervention (uge 4), post-intervention (uge 8) og 6-måneder post-intervention
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8), 6-måneders Post-intervention
  • Administration af det kinesiske fem facetter-mindfulness-spørgeskema (kort form)
  • Denne skala har 5 domæner, observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke dømme til indre oplevelse og ikke reagere på indre oplevelse.
Baseline, Mid-Intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8), 6-måneders Post-intervention
Ændring af baseline spytkortisolniveau midt i interventionen (uge 4), post-interventionen (uge 8) og 6 måneder efter interventionen
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8), 6-måneders Post-intervention
  • Indsamling af spytkortisol vil blive udført af deltagerne selv.
  • Spytprøver vil blive indsamlet på 5 foreskrevne tidspunkter (opvågning, 45 minutter efter opvågning, 12:00, 17:00 og 21:00) ved at placere en vatpind under tungen.
Baseline, Mid-Intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8), 6-måneders Post-intervention
Ændring af baseline blodtryk midt i interventionen (uge 4), post-interventionen (uge 8) og 6 måneder efter interventionen
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8), 6-måneders Post-intervention
Måling af både systolisk og diastolisk blodtryk.
Baseline, Mid-Intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8), 6-måneders Post-intervention
Ændring af baseline hjertefrekvens midt i interventionen (uge 4), post-interventionen (uge 8) og 6 måneder efter interventionen
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8), 6-måneders Post-intervention
Måling af hjertefrekvens (slag pr. minut)
Baseline, Mid-Intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8), 6-måneders Post-intervention
Ændring af uge 1 praksis efterlevelse i uge 2 til 7 af interventionen og 6 måneder efter interventionen
Tidsramme: Uge 1 til uge 7 af intervention og 6 måneder efter intervention
Praksis Compliance vil blive målt ved deltagernes daglige varighed (minutter pr. uge) af qigong eller mindfulness meditation i uge 2, 3, 4, 5, 6 og 7 i løbet af interventionsgruppen og 6 måneder efter intervention.
Uge 1 til uge 7 af intervention og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rainbow Tin Hung Ho, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17611615

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner