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Meditación de atención plena y Qigong para sobrevivientes de cáncer colorrectal

28 de enero de 2020 actualizado por: The University of Hong Kong

Comenzando desde la mente o el cuerpo en la intervención mente-cuerpo: un ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia comparativa de la meditación de atención plena y el Qigong en los resultados psicofisiológicos en pacientes con cáncer colorrectal

El cáncer colorrectal impone amenazas al bienestar de los pacientes. Aunque la mayoría de los síntomas físicos pueden controlarse con medicamentos, los factores estresantes psicosociales pueden complicar la supervivencia y dificultar la calidad de vida. La atención plena y el Qigong, dos tipos de ejercicios para la mente y el cuerpo arraigados en la filosofía de la salud oriental, han demostrado su eficacia en el control de los síntomas, la mejora de la salud mental y la reducción del estrés. Con estos beneficios potenciales, se planea un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para investigar la efectividad comparativa de la atención plena y la intervención de Baduanjin en el bienestar biopsicosocial de las personas con cáncer colorrectal. En este estudio se utilizará un ECA de 3 brazos con un diseño de control de lista de espera. Ciento ochenta y nueve participantes serán asignados aleatoriamente a (i) Mindfulness, (ii) Baduanjin o (iii) grupos de control en lista de espera. Los participantes de los grupos Baduanjin y Mindfulness recibirán 8 semanas de intervención específica. Los tres grupos se someterán a cuatro fases de evaluación: (i) al inicio, (ii) a las 4 semanas, (iii) a las 8 semanas (después de la intervención) y (iv) 6 meses después de la intervención (mantenimiento). Todos los participantes serán evaluados en términos de síntomas relacionados con el cáncer y angustia por los síntomas, estado de salud mental, calidad de vida, nivel de estrés según un marcador fisiológico. Según estudios de investigación anteriores, se espera que los participantes en el grupo de intervención de atención plena y Baduanjn tengan un mejor control de los síntomas, un nivel de estrés más bajo, una mejor salud mental y un nivel más alto de calidad de vida que el grupo de control. Este estudio contribuye a una mejor comprensión de la efectividad común y única de la atención plena y el qigong de Baduanjin, ya que estos pacientes y los profesionales de la salud calificados pueden seleccionar o proporcionar prácticas que producirán los máximos beneficios, satisfacción, adherencia y sostenibilidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer colorrectal es una de las formas más comunes de cáncer. La modificación del estilo de vida y el desarrollo de habilidades de autorregulación y autocuidado para mantener el bienestar psicológico y físico son especialmente importantes para la prevención de recurrencias y el manejo de enfermedades a largo plazo. Las prácticas de mente y cuerpo son populares entre los pacientes con cáncer por ser no farmacológicas, holísticamente beneficiosas, además de su viabilidad para la autopráctica y el autocuidado sostenibles. A pesar de la popularidad de la práctica del qigong y la meditación consciente entre los pacientes locales, aún no se ha realizado un estudio sistemático sobre su eficacia para los pacientes con cáncer.

Qigong y la meditación de atención plena representan dos formas distintas de prácticas de mente y cuerpo: dinámica y estática. Con ambos enfoques atendiendo a la respiración, Qigong se basa en el esfuerzo físico para lograr cambios mentales y psicológicos, mientras que la meditación consciente comienza a nivel mental pero también puede afectar la salud física. Sin embargo, el conocimiento actual sobre las prácticas mente-cuerpo dice poco acerca de estos enfoques contrastantes. Por lo tanto, este estudio no solo tiene como objetivo proporcionar evidencia de la efectividad psicofisiológica del qigong y la meditación de atención plena para pacientes con cáncer colorrectal, sino también dilucidar cómo estos dos enfoques fundamentalmente contrastantes difieren en los resultados psicofisiológicos, el reequilibrio del ritmo de cortisol disfuncional y afectan la práctica a largo plazo. cumplimiento.

Adoptando un diseño de ensayo controlado aleatorizado de 3 brazos, este estudio primero estudiará de forma independiente la efectividad del qigong Baduanjin y la meditación Mindfulness para pacientes chinos con cáncer colorrectal en comparación con los controles sobre los síntomas relacionados con el cáncer y la angustia por los síntomas, la salud mental, la calidad de vida, los biomarcadores y nivel de atención. Otro objetivo principal es examinar los puntos en común y la efectividad diferencial entre una práctica basada en el movimiento (baduanjin qigong) y una basada en la mente (meditación de atención plena) en los resultados anteriores, la magnitud y el ritmo del cambio, y el cumplimiento extendido a lo largo de los 8 meses. estudiar. Un objetivo final es examinar las relaciones entre variables físicas, psicológicas y psicofísicas y cómo estas interacciones entre la mente y el cuerpo. Este estudio prevé el avance de los cambios en las relaciones a lo largo del tiempo.

Se reclutarán 189 pacientes de habla china con cáncer colorrectal del hospital local y organizaciones comunitarias, luego se asignarán al azar a 8 semanas (90 min/semana) (i) intervención de qigong de Baduanjin, (ii) intervención de meditación de atención plena y (iii) No -Control de lista de espera de intervención. Los participantes serán evaluados en 4 puntos temporales en (i) la aleatorización inicial previa, (ii) a mitad de la intervención (4.ª semana), (iii) después de la intervención (8.ª semana) y (iv) 6 meses después de la intervención.

La medición de los resultados fisiológicos y psicológicos ofrecerá una comprensión integral de los cambios mentales y corporales después de cada intervención y su mantenimiento. Los resultados respaldarán aún más las prácticas recíprocas de mente y cuerpo basadas en la evidencia que pueden aprenderse fácilmente, autopracticarse e incorporarse a los estilos de vida de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

189

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Centre on Behavioral Health, The University of Hong Kong
        • Contacto:
          • Adrian Ho Yin Wan
          • Número de teléfono: (852) 28315158
          • Correo electrónico: awan@hku.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer colorrectal primario de cualquier etapa 0 a III
  • Una duración de supervivencia esperada de 12 meses o más.
  • 0,5 a 5 años después de completar el tratamiento principal para el cáncer colorrectal
  • 18 años o más
  • habla china

Criterio de exclusión:

  • Practicar regularmente baduanjin qigong, otras formas de qigong, taichi, meditación, prácticas de atención plena o yoga una vez a la semana o más.
  • Haber participado en las capacitaciones anteriores en los últimos 6 meses
  • Caquexia severa, mareos, dolor de huesos, náuseas o problema ortopédico importante u otras contraindicaciones para el esfuerzo físico leve a moderado
  • Diagnóstico de un trastorno médico o psiquiátrico importante además del cáncer (incluidos, entre otros, enfermedades cardiovasculares graves, epilepsia, diabetes no controlada, hipotiroidismo no tratado, delirio o demencia)
  • Recurrencia del cáncer colorrectal u otros tipos de cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención: Baduanjin qigong
Este brazo de participantes recibirá la intervención de qigong de Baduajin.
La intervención consta de ocho formas secuenciales de movimientos que se practican con orientación sobre la respiración rítmica y la conciencia plena. Cada ciclo de los ocho movimientos requiere de 10 a 15 minutos para completarse. Se practicarán cuatro ciclos en cada sesión con breves descansos dispuestos entre ellos.
EXPERIMENTAL: Intervención: meditación de atención plena
Este brazo de participantes estará recibiendo la intervención de meditación Mindfulness.
La intervención se desarrolla sobre la base de los componentes centrales del programa establecido de Reducción del estrés basado en la atención plena y Autocompasión consciente con adaptación para la práctica local. El enfoque del grupo es nutrir la conciencia consciente, la aceptación y la autocompasión. Las sesiones grupales se componen de una combinación de práctica basada en mindfulness, relajación y ejercicios de yoga. La filosofía básica de esta intervención es el énfasis en el fomento de la actitud de bondad hacia uno mismo y la actitud de desapego hacia la conexión interpersonal y dejar de lado la autocrítica, la necesidad de control y la separación defensiva en tiempos de adversidad. Se organizarán breves descansos entre cada práctica.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Este brazo de participantes no recibirá ninguna intervención y se asignan como un grupo de control de lista de espera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad inicial del sueño a la mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
  • Administración de la versión china del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
  • El PSQI es un cuestionario de autoinforme que evalúa múltiples dimensiones de la filtración durante el último mes.
  • La escala de 19 ítems genera 7 puntajes de 'componentes': calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. La suma de las puntuaciones de los siete componentes da como resultado una puntuación global de sueño subjetivo.
Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
Cambio de los síntomas de angustia relacionados con el cáncer de referencia a mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
  • Administración de la versión china de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
  • La puntuación de la MSAS de 32 ítems produce un índice de angustia global de MSAS (10 ítems), la puntuación de la subescala de síntomas físicos (12 ítems), la puntuación de la subescala de síntomas psicológicos (6 ítems) y una puntuación total de MSAS.
Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud inicial a mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
  • Administración de la versión en chino (HK) del formulario corto-12 (SF-12)
  • Esta escala da como resultado un resumen de salud física y mental.
Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
Cambio desde el inicio de los síntomas de ansiedad y depresión a la mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
  • Administración de la versión cantonesa/china de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
  • La escala de 14 ítems consta de dos subescalas (ansiedad y depresión) con siete ítems cada una.
Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
Cambio del estrés percibido de referencia a mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
  • Administración de la escala china de estrés percibido
  • Esta escala consta de 10 ítems sobre el grado de valoración de los acontecimientos vitales como estresantes.
Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
Cambio de Mindfulness de referencia a mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
  • Administración del Cuestionario chino de atención plena de cinco facetas (forma corta)
  • Esta escala tiene 5 dominios, observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar a la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna.
Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
Cambio del nivel basal de cortisol en saliva a mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
  • La recolección de cortisol en saliva será realizada por los propios participantes.
  • Las muestras de saliva se recogerán en 5 momentos prescritos (despertar, 45 minutos después del despertar, 12:00 p. m., 5:00 p. m. y 9:00 p. m.) colocando un hisopo de algodón debajo de la lengua.
Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
Cambio de la presión arterial inicial a mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
Medición de la presión arterial sistólica y diastólica.
Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
Cambio de la frecuencia cardíaca inicial a mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
Medición de la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
Cambio en el cumplimiento de la práctica de la semana 1 en la semana 2 a la 7 de la intervención y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 7 de intervención y 6 meses después de la intervención
El cumplimiento de la práctica se medirá por la duración diaria de los participantes (minutos por semana) de la práctica de qigong o meditación de atención plena en las semanas 2, 3, 4, 5, 6 y 7 durante el curso del grupo de intervención y 6 meses después de la intervención.
Semana 1 a semana 7 de intervención y 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rainbow Tin Hung Ho, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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