- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03817489
Meditación de atención plena y Qigong para sobrevivientes de cáncer colorrectal
Comenzando desde la mente o el cuerpo en la intervención mente-cuerpo: un ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia comparativa de la meditación de atención plena y el Qigong en los resultados psicofisiológicos en pacientes con cáncer colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es una de las formas más comunes de cáncer. La modificación del estilo de vida y el desarrollo de habilidades de autorregulación y autocuidado para mantener el bienestar psicológico y físico son especialmente importantes para la prevención de recurrencias y el manejo de enfermedades a largo plazo. Las prácticas de mente y cuerpo son populares entre los pacientes con cáncer por ser no farmacológicas, holísticamente beneficiosas, además de su viabilidad para la autopráctica y el autocuidado sostenibles. A pesar de la popularidad de la práctica del qigong y la meditación consciente entre los pacientes locales, aún no se ha realizado un estudio sistemático sobre su eficacia para los pacientes con cáncer.
Qigong y la meditación de atención plena representan dos formas distintas de prácticas de mente y cuerpo: dinámica y estática. Con ambos enfoques atendiendo a la respiración, Qigong se basa en el esfuerzo físico para lograr cambios mentales y psicológicos, mientras que la meditación consciente comienza a nivel mental pero también puede afectar la salud física. Sin embargo, el conocimiento actual sobre las prácticas mente-cuerpo dice poco acerca de estos enfoques contrastantes. Por lo tanto, este estudio no solo tiene como objetivo proporcionar evidencia de la efectividad psicofisiológica del qigong y la meditación de atención plena para pacientes con cáncer colorrectal, sino también dilucidar cómo estos dos enfoques fundamentalmente contrastantes difieren en los resultados psicofisiológicos, el reequilibrio del ritmo de cortisol disfuncional y afectan la práctica a largo plazo. cumplimiento.
Adoptando un diseño de ensayo controlado aleatorizado de 3 brazos, este estudio primero estudiará de forma independiente la efectividad del qigong Baduanjin y la meditación Mindfulness para pacientes chinos con cáncer colorrectal en comparación con los controles sobre los síntomas relacionados con el cáncer y la angustia por los síntomas, la salud mental, la calidad de vida, los biomarcadores y nivel de atención. Otro objetivo principal es examinar los puntos en común y la efectividad diferencial entre una práctica basada en el movimiento (baduanjin qigong) y una basada en la mente (meditación de atención plena) en los resultados anteriores, la magnitud y el ritmo del cambio, y el cumplimiento extendido a lo largo de los 8 meses. estudiar. Un objetivo final es examinar las relaciones entre variables físicas, psicológicas y psicofísicas y cómo estas interacciones entre la mente y el cuerpo. Este estudio prevé el avance de los cambios en las relaciones a lo largo del tiempo.
Se reclutarán 189 pacientes de habla china con cáncer colorrectal del hospital local y organizaciones comunitarias, luego se asignarán al azar a 8 semanas (90 min/semana) (i) intervención de qigong de Baduanjin, (ii) intervención de meditación de atención plena y (iii) No -Control de lista de espera de intervención. Los participantes serán evaluados en 4 puntos temporales en (i) la aleatorización inicial previa, (ii) a mitad de la intervención (4.ª semana), (iii) después de la intervención (8.ª semana) y (iv) 6 meses después de la intervención.
La medición de los resultados fisiológicos y psicológicos ofrecerá una comprensión integral de los cambios mentales y corporales después de cada intervención y su mantenimiento. Los resultados respaldarán aún más las prácticas recíprocas de mente y cuerpo basadas en la evidencia que pueden aprenderse fácilmente, autopracticarse e incorporarse a los estilos de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Centre on Behavioral Health, The University of Hong Kong
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Contacto:
- Adrian Ho Yin Wan
- Número de teléfono: (852) 28315158
- Correo electrónico: awan@hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer colorrectal primario de cualquier etapa 0 a III
- Una duración de supervivencia esperada de 12 meses o más.
- 0,5 a 5 años después de completar el tratamiento principal para el cáncer colorrectal
- 18 años o más
- habla china
Criterio de exclusión:
- Practicar regularmente baduanjin qigong, otras formas de qigong, taichi, meditación, prácticas de atención plena o yoga una vez a la semana o más.
- Haber participado en las capacitaciones anteriores en los últimos 6 meses
- Caquexia severa, mareos, dolor de huesos, náuseas o problema ortopédico importante u otras contraindicaciones para el esfuerzo físico leve a moderado
- Diagnóstico de un trastorno médico o psiquiátrico importante además del cáncer (incluidos, entre otros, enfermedades cardiovasculares graves, epilepsia, diabetes no controlada, hipotiroidismo no tratado, delirio o demencia)
- Recurrencia del cáncer colorrectal u otros tipos de cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención: Baduanjin qigong
Este brazo de participantes recibirá la intervención de qigong de Baduajin.
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La intervención consta de ocho formas secuenciales de movimientos que se practican con orientación sobre la respiración rítmica y la conciencia plena.
Cada ciclo de los ocho movimientos requiere de 10 a 15 minutos para completarse.
Se practicarán cuatro ciclos en cada sesión con breves descansos dispuestos entre ellos.
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EXPERIMENTAL: Intervención: meditación de atención plena
Este brazo de participantes estará recibiendo la intervención de meditación Mindfulness.
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La intervención se desarrolla sobre la base de los componentes centrales del programa establecido de Reducción del estrés basado en la atención plena y Autocompasión consciente con adaptación para la práctica local.
El enfoque del grupo es nutrir la conciencia consciente, la aceptación y la autocompasión.
Las sesiones grupales se componen de una combinación de práctica basada en mindfulness, relajación y ejercicios de yoga.
La filosofía básica de esta intervención es el énfasis en el fomento de la actitud de bondad hacia uno mismo y la actitud de desapego hacia la conexión interpersonal y dejar de lado la autocrítica, la necesidad de control y la separación defensiva en tiempos de adversidad.
Se organizarán breves descansos entre cada práctica.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Este brazo de participantes no recibirá ninguna intervención y se asignan como un grupo de control de lista de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad inicial del sueño a la mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
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Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
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Cambio de los síntomas de angustia relacionados con el cáncer de referencia a mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
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Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud inicial a mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
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Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
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Cambio desde el inicio de los síntomas de ansiedad y depresión a la mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
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Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
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Cambio del estrés percibido de referencia a mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
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Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
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Cambio de Mindfulness de referencia a mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
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Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
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Cambio del nivel basal de cortisol en saliva a mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
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Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
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Cambio de la presión arterial inicial a mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
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Medición de la presión arterial sistólica y diastólica.
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Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
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Cambio de la frecuencia cardíaca inicial a mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
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Medición de la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
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Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8), 6 meses después de la intervención
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Cambio en el cumplimiento de la práctica de la semana 1 en la semana 2 a la 7 de la intervención y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 7 de intervención y 6 meses después de la intervención
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El cumplimiento de la práctica se medirá por la duración diaria de los participantes (minutos por semana) de la práctica de qigong o meditación de atención plena en las semanas 2, 3, 4, 5, 6 y 7 durante el curso del grupo de intervención y 6 meses después de la intervención.
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Semana 1 a semana 7 de intervención y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainbow Tin Hung Ho, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17611615
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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