- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03817489
대장암 생존자를 위한 마음챙김 명상과 기공
심신 개입의 마음 또는 몸에서 시작: 대장암 환자의 정신생리학적 결과에 대한 마음챙김 명상과 기공의 비교 효과에 대한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
대장암은 가장 흔한 형태의 암 중 하나입니다. 심리적, 육체적 건강을 유지하기 위한 생활 습관 수정 및 자기 조절 및 자기 관리 기술의 개발은 특히 재발 방지 및 장기적인 질병 관리에 중요합니다. 심신 수련은 지속 가능한 자가 수련 및 자가 관리에 대한 타당성 외에도 비약리학적, 전체론적 유익성 때문에 암 환자들 사이에서 인기가 있습니다. 국내 환자들 사이에서 기공 수련과 마음챙김 명상이 인기를 얻고 있음에도 불구하고 암 환자에 대한 효과에 대한 체계적인 연구는 아직 수행되지 않았다.
기공과 마음챙김 명상은 두 가지 뚜렷한 형태의 심신 수련, 즉 동적 및 정적을 나타냅니다. 호흡에 주의를 기울이는 두 가지 접근 방식을 통해 기공은 정신적, 심리적 변화에 도달하기 위해 신체적 노력에 의존하는 반면 마음챙김 명상은 정신 수준에서 시작하지만 신체 건강에도 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 심신 수련에 대한 현재의 지식은 이러한 대조되는 접근법에 대해 거의 알려주지 않습니다. 따라서 이 연구는 대장암 환자를 위한 기공 및 마음챙김 명상의 정신생리학적 효과에 대한 증거를 제공할 뿐만 아니라 근본적으로 대조되는 이 두 가지 접근법이 정신생리학적 결과, 기능 장애 코르티솔 리듬의 재조정, 장기 수행에 미치는 영향에서 어떻게 다른지 설명하는 것을 목표로 합니다. 규정 준수.
3군 무작위 통제 시험 설계를 채택한 이 연구는 먼저 암 관련 증상 및 증상 고통, 정신 건강, 삶의 질, 바이오마커 및 마음챙김 수준. 또 다른 주요 목표는 위의 결과, 변화의 크기 및 속도, 8개월 동안 확장된 순응도에 대한 움직임 기반(바두안진 기공)과 마음 기반(마음챙김 명상) 수련 간의 공통점과 차등 효과를 조사하는 것입니다. 공부하다. 최종 목표는 신체적, 심리적, 정신물리적 변수 사이의 관계와 마음과 몸 사이의 이러한 상호작용을 조사하는 것입니다. 이 연구는 시간이 지남에 따라 발전하는 관계 변화를 상상합니다.
중국어를 사용하는 대장암 환자 189명이 지역 병원 및 지역사회 단체에서 모집된 후 무작위로 8주(90분/주) (i) 팔두안진 기공 중재, (ii) 마음챙김 명상 중재 및 (iii) 아니오 -개입 대기자 명단 제어. 참가자는 (i) 기준선 무작위화 전, (ii) 개입 중간(4주차), (iii) 개입 후(8주차) 및 (iv) 개입 후 6개월의 4가지 시점에서 평가됩니다.
생리학적 및 심리적 결과의 측정은 각 개입 및 유지 관리 후 정신적, 신체적 변화에 대한 포괄적인 이해를 제공합니다. 결과는 쉽게 배우고, 스스로 실행하고, 환자의 라이프스타일에 통합될 수 있는 상호 증거 기반 심신 실습을 더욱 뒷받침할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Centre on Behavioral Health, The University of Hong Kong
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연락하다:
- Adrian Ho Yin Wan
- 전화번호: (852) 28315158
- 이메일: awan@hku.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 0기에서 III기까지의 원발성 대장암 진단
- 12개월 이상의 예상 생존 기간
- 대장암 본치료 종료 후 0.5~5년
- 18세 이상
- 중국어 말하기
제외 기준:
- 정기적으로 팔두안진 기공, 다른 형태의 기공, 태극권, 명상, 마음챙김 수련 또는 요가를 일주일에 한 번 이상 수련합니다.
- 지난 6개월 동안 위 교육에 참가한 자
- 심한 악액질, 어지러움, 골통, 메스꺼움 또는 중대한 정형외과적 문제 또는 경증에서 중등도의 신체 활동에 대한 기타 금기 사항
- 암 이외의 주요 내과적 또는 정신과적 장애(중증 심혈관 질환, 간질, 조절되지 않는 당뇨병, 치료되지 않은 갑상선기능저하증, 섬망 또는 치매를 포함하나 이에 국한되지 않음)의 진단
- 대장암 또는 기타 암의 재발
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: 팔단금기공
이 참가자들은 팔두아진 기공 개입을 받게 될 것입니다.
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개입은 리드미컬한 호흡과 마음챙김 알아차림에 대한 안내와 함께 실행되는 8가지 순차적 형태의 움직임으로 구성됩니다.
8가지 동작의 각 주기를 완료하는 데 10~15분이 소요됩니다.
각 세션에서 짧은 휴식 시간을 두고 4개의 사이클을 연습합니다.
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실험적: 중재: 마음챙김 명상
이 참가자들은 마음챙김 명상 중재를 받게 될 것입니다.
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이 중재는 확립된 Mindfulness-Based Stress Reduction 및 Mindful Self-Compassion 프로그램의 핵심 구성 요소를 현지 관행에 맞게 조정하여 개발되었습니다.
그룹의 초점은 마음 챙김 인식, 수용 및 자기 연민을 육성하는 것입니다.
그룹 세션은 마음 챙김 기반 연습, 이완 및 요가 운동의 조합으로 구성됩니다.
이 개입의 기본 철학은 역경의 시기에 자기-친절한 태도와 대인관계에 대한 비집착적 태도를 키우고 자기비판, 통제의 필요성, 방어적 분리를 놓아주는 것을 강조하는 것입니다.
각 연습 사이에 짧은 휴식 시간이 마련됩니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
이 참가자 그룹은 개입을 받지 않으며 대기자 통제 그룹으로 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 중간(4주), 개입 후(8주) 및 개입 후 6개월의 기본 수면 품질 변화
기간: 기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주), 개입 후 6개월
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기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주), 개입 후 6개월
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개입 중간(4주), 개입 후(8주) 및 개입 후 6개월의 기준선 암 관련 증상 고통의 변화
기간: 기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주), 개입 후 6개월
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기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주), 개입 후 6개월
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개입 중간(4주), 개입 후(8주) 및 개입 후 6개월의 기본 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주), 개입 후 6개월
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기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주), 개입 후 6개월
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개입 중간(4주), 개입 후(8주) 및 개입 후 6개월에 기준선 불안 및 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주), 개입 후 6개월
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기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주), 개입 후 6개월
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기준선 변경 개입 중간(4주), 개입 후(8주) 및 개입 후 6개월에 인지된 스트레스
기간: 기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주), 개입 후 6개월
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기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주), 개입 후 6개월
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개입 중간(4주), 개입 후(8주) 및 개입 후 6개월의 기준 마음챙김의 변화
기간: 기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주), 개입 후 6개월
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기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주), 개입 후 6개월
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개입 중간(4주), 개입 후(8주) 및 개입 후 6개월의 기준 타액 코티솔 수치의 변화
기간: 기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주), 개입 후 6개월
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기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주), 개입 후 6개월
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개입 중간(4주), 개입 후(8주) 및 개입 후 6개월의 기준 혈압 변화
기간: 기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주), 개입 후 6개월
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수축기 혈압과 이완기 혈압을 모두 측정합니다.
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기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주), 개입 후 6개월
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개입 중간(4주), 개입 후(8주) 및 개입 후 6개월의 기준 심박수 변화
기간: 기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주), 개입 후 6개월
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심박수(분당 박동수) 측정
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기준선, 개입 중간(4주), 개입 후(8주), 개입 후 6개월
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개입 2주에서 7주 및 개입 후 6개월에 1주차 관행 준수의 변화
기간: 개입 1주차 ~ 7주차 및 개입 후 6개월
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연습 순응도는 중재 그룹 과정 중 2주, 3주, 4주, 5주, 6주 및 7주와 중재 후 6개월에 참가자의 기공 또는 마음챙김 명상 연습의 일일 지속 시간(주당 분)으로 측정됩니다.
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개입 1주차 ~ 7주차 및 개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rainbow Tin Hung Ho, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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