Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja uważności i Qigong dla osób, które przeżyły raka jelita grubego

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Rozpoczynanie od umysłu lub ciała w interwencji umysł-ciało: randomizowana, kontrolowana próba porównawcza skuteczności medytacji uważności i Qigong na wyniki psychofizjologiczne u pacjentów z rakiem jelita grubego

Rak jelita grubego stanowi zagrożenie dla dobrostanu pacjentów. Chociaż większość objawów fizycznych można leczyć za pomocą leków, stresory psychospołeczne mogą komplikować przeżycie i obniżać jakość życia. Uważność i Qigong, dwa rodzaje ćwiczeń umysł-ciało zakorzenione we wschodniej filozofii zdrowia, okazały się skuteczne w leczeniu objawów, poprawie zdrowia psychicznego i redukcji stresu. Biorąc pod uwagę te potencjalne korzyści, planowane jest randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu zbadania porównawczej skuteczności uważności i interwencji Baduanjin na dobrostan bio-psychospołeczny osób z rakiem jelita grubego. W tym badaniu zostanie wykorzystany 3-ramienny RCT z kontrolą listy oczekujących. Stu osiemdziesięciu dziewięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do (i) uważności, (ii) Baduanjin lub (iii) grup kontrolnych z listą oczekujących. Uczestnicy zarówno grup Baduanjin, jak i uważności otrzymają 8-tygodniową specjalną interwencję. Wszystkie trzy grupy zostaną poddane czterem fazom oceny: (i) na początku badania, (ii) po 4 tygodniach, (iii) po 8 tygodniach (po interwencji) oraz (iv) po 6 miesiącach od interwencji (podtrzymanie). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem objawów związanych z chorobą nowotworową i dystresu objawowego, stanu zdrowia psychicznego, jakości życia, poziomu stresu na podstawie markera fizjologicznego. Na podstawie wcześniejszych badań oczekuje się, że uczestnicy zarówno grupy uważności, jak i grupy interwencyjnej Baduanjn będą mieli lepsze radzenie sobie z objawami, niższy poziom stresu, lepsze zdrowie psychiczne i wyższy poziom jakości życia niż grupa kontrolna. Badanie to przyczynia się do lepszego zrozumienia powszechnej i wyjątkowej skuteczności uważności i qigong Baduanjin, ponieważ tacy pacjenci i wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia mogą wybrać lub zapewnić praktyki, które przyniosą maksymalne korzyści, satysfakcję, przestrzeganie i trwałość.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest jedną z najczęstszych postaci raka. Modyfikacja stylu życia oraz rozwój umiejętności samoregulacji i samoopieki w celu utrzymania dobrego samopoczucia psychicznego i fizycznego są szczególnie ważne w zapobieganiu nawrotom i leczeniu chorób przewlekłych. Praktyki umysł-ciało są popularne wśród pacjentów z rakiem ze względu na to, że są niefarmakologiczne, holistycznie korzystne, a ponadto są wykonalne dla zrównoważonej samodzielnej praktyki i samoopieki. Pomimo popularności praktykowania qigong i medytacji uważności wśród miejscowych pacjentów, nie przeprowadzono jeszcze systematycznych badań nad ich skutecznością u pacjentów z rakiem.

Qigong i medytacja uważności reprezentują dwie różne formy praktyk umysł-ciało: dynamiczną i statyczną. Ponieważ oba podejścia skupiają się na oddechu, Qigong opiera się na wysiłku fizycznym, aby osiągnąć zmiany mentalne i psychologiczne, podczas gdy medytacja uważności zaczyna się na poziomie mentalnym, ale może również wpływać na zdrowie fizyczne. Jednak obecna wiedza na temat praktyk umysł-ciało niewiele mówi o tych kontrastujących podejściach. Dlatego niniejsze badanie ma na celu nie tylko dostarczenie dowodów na psychofizjologiczną skuteczność qigong i medytacji uważności u pacjentów z rakiem jelita grubego, ale także wyjaśnienie, w jaki sposób te dwa fundamentalnie kontrastujące podejścia różnią się wynikami psychofizjologicznymi, przywróceniem równowagi dysfunkcyjnego rytmu kortyzolu i wpływają na długoterminową praktykę zgodność.

Przyjmując projekt 3-ramiennej randomizowanej, kontrolowanej próby, badanie to najpierw niezależnie zbada skuteczność qigong Baduanjin i medytacji uważności dla chińskich pacjentów z rakiem jelita grubego w porównaniu z grupą kontrolną dotyczącą objawów związanych z rakiem i dystresu objawowego, zdrowia psychicznego, jakości życia, biomarkerów i poziom uważności. Innym głównym celem jest zbadanie podobieństw i zróżnicowanej skuteczności między praktyką opartą na ruchu (Baduanjin qigong) a praktyką umysłu (medytacja uważności) w odniesieniu do powyższych wyników, wielkości i tempa zmian oraz przedłużonej zgodności w ciągu 8 miesięcy badanie. Ostatecznym celem jest zbadanie związków między zmiennymi fizycznymi, psychologicznymi i psychofizycznymi oraz tego, w jaki sposób te interakcje między umysłem a ciałem. To badanie przewiduje postępującą zmianę relacji w czasie.

189 chińskojęzycznych pacjentów z rakiem jelita grubego zostanie zwerbowanych z lokalnych szpitali i organizacji społecznych, a następnie przydzielonych losowo do 8-tygodniowej (90 minut/tydzień) (i) interwencji qigong Baduanjin, (ii) interwencji medytacji uważności oraz (iii) nie -kontrola listy oczekujących na interwencję. Uczestnicy będą oceniani w 4 punktach czasowych w (i) punkcie wyjściowym przed randomizacją, (ii) w połowie interwencji (4. tydzień), (iii) po interwencji (8. tydzień) i (iv) 6 miesięcy po interwencji.

Pomiar wyników zarówno fizjologicznych, jak i psychologicznych zapewni kompleksowe zrozumienie zmian psychicznych i cielesnych po każdej interwencji i ich utrzymaniu. Wyniki będą dodatkowo wspierać wzajemne, oparte na dowodach praktyki umysł-ciało, których można się łatwo nauczyć, samodzielnie ćwiczyć i włączyć do stylu życia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

189

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Centre on Behavioral Health, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Adrian Ho Yin Wan
          • Numer telefonu: (852) 28315158
          • E-mail: awan@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka pierwotnego raka jelita grubego w dowolnym stopniu zaawansowania od 0 do III
  • Oczekiwana długość przeżycia 12 miesięcy lub dłużej
  • 0,5 do 5 lat po zakończeniu głównego leczenia raka jelita grubego
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • mówiący po chińsku

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne uprawianie baduanjin qigong, innych form qigong, taichi, medytacji, praktyk uważności lub jogi raz w tygodniu lub częściej
  • Uczestniczył w powyższych szkoleniach w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężkie wyniszczenie, zawroty głowy, ból kości, nudności lub poważny problem ortopedyczny lub inne przeciwwskazania do lekkiego lub umiarkowanego wysiłku fizycznego
  • Rozpoznanie poważnych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych innych niż rak (w tym między innymi ciężka choroba układu krążenia, padaczka, niekontrolowana cukrzyca, nieleczona niedoczynność tarczycy, delirium lub demencja)
  • Nawrót raka jelita grubego lub innych nowotworów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja: Qigong Baduanjin
Ta część uczestników otrzyma interwencję qigong Baduajin.
Interwencja składa się z ośmiu następujących po sobie form ruchów, które są praktykowane ze wskazówkami dotyczącymi rytmicznego oddychania i uważnej świadomości. Każdy cykl ośmiu ruchów wymaga od 10 do 15 minut na ukończenie. W każdej sesji zostaną przećwiczone cztery cykle z krótkimi przerwami między nimi.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja: Medytacja uważności
Ta część uczestników otrzyma interwencję medytacyjną uważności.
Interwencja została opracowana w oparciu o podstawowe elementy ustalonego programu Redukcji Stresu Opartego na Uważności i Programu Uważnego Samowspółczucia z adaptacją do lokalnej praktyki. Celem grupy jest pielęgnowanie uważnej świadomości, akceptacji i współczucia dla siebie. Sesje grupowe składają się z połączenia praktyki opartej na uważności, relaksacji i ćwiczeń jogi. Podstawową filozofią tej interwencji jest nacisk na pielęgnowanie postawy życzliwości i braku przywiązania wobec więzi międzyludzkich oraz odpuszczanie samokrytyki, potrzeby kontroli i obronnej separacji w czasach przeciwności losu. Pomiędzy każdym treningiem będą zorganizowane krótkie przerwy.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Ta grupa uczestników nie otrzyma żadnej interwencji i zostanie przydzielona jako grupa kontrolna listy oczekujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowej jakości snu w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
  • Administracja chińską wersją Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • PSQI to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia wiele wymiarów przesiąkania w ciągu ostatniego miesiąca.
  • 19-itemowa skala generuje 7 „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Suma siedmiu wyników składowych daje jeden globalny wynik subiektywnego snu.
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
Zmiana wyjściowych dolegliwości związanych z rakiem w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
  • Administracja chińską wersją Skali Oceny Objawów Pamięci (MSAS)
  • Punktacja 32-itemowego kwestionariusza MSAS daje Globalny Indeks Dystresu MSAS (10 pozycji), wynik Podskali Objawy Fizyczne (12 pozycji), wynik Podskali Objawy Psychologiczne (6 pozycji) oraz całkowity wynik MSAS.
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
Zmiana wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
  • Administracja chińskiej (HK) wersji skróconego formularza-12 (SF-12)
  • Ta skala daje podsumowanie zdrowia fizycznego i psychicznego.
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów lękowych i depresyjnych w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
  • Administracja kantońsko-chińską wersją Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
  • Skala składająca się z 14 pozycji składa się z dwóch podskal (lęku i depresji), po siedem pozycji w każdej.
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
Zmiana wyjściowego odczuwanego stresu w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
  • Administracja chińską skalą odczuwanego stresu
  • Skala ta składa się z 10 pozycji dotyczących stopnia, w jakim wydarzenia życiowe są oceniane jako stresujące.
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
Zmiana Wyjściowej Uważności w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
  • Administrowanie chińskim kwestionariuszem uważności pięciu aspektów (formularz skrócony)
  • Ta skala ma 5 domen, obserwację, opisywanie, świadome działanie, nieosądzanie wewnętrznego doświadczenia i niereagowanie na wewnętrzne doświadczenie.
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
Zmiana wyjściowego poziomu kortyzolu w ślinie w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
  • Pobranie kortyzolu w ślinie zostanie przeprowadzone przez uczestników we własnym zakresie.
  • Próbki śliny będą pobierane w 5 określonych porach (po przebudzeniu, 45 minut po przebudzeniu, o 12:00, 17:00 i 21:00) poprzez umieszczenie wacika pod językiem.
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
Zmiana wyjściowego ciśnienia krwi w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
Pomiar zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
Zmiana wyjściowej częstości akcji serca w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
Pomiar tętna (uderzeń na minutę)
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
Zmiana przestrzegania zasad praktyki w tygodniu 1 w tygodniach od 2 do 7 interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 7 interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zgodność z praktyką będzie mierzona na podstawie dziennego czasu trwania (minuty tygodniowo) praktyki qigong lub medytacji uważności przez uczestników w 2, 3, 4, 5, 6 i 7 tygodniu w trakcie grupy interwencyjnej oraz 6 miesięcy po interwencji.
Tydzień 1 do Tygodnia 7 interwencji i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rainbow Tin Hung Ho, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj