- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03817489
Medytacja uważności i Qigong dla osób, które przeżyły raka jelita grubego
Rozpoczynanie od umysłu lub ciała w interwencji umysł-ciało: randomizowana, kontrolowana próba porównawcza skuteczności medytacji uważności i Qigong na wyniki psychofizjologiczne u pacjentów z rakiem jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest jedną z najczęstszych postaci raka. Modyfikacja stylu życia oraz rozwój umiejętności samoregulacji i samoopieki w celu utrzymania dobrego samopoczucia psychicznego i fizycznego są szczególnie ważne w zapobieganiu nawrotom i leczeniu chorób przewlekłych. Praktyki umysł-ciało są popularne wśród pacjentów z rakiem ze względu na to, że są niefarmakologiczne, holistycznie korzystne, a ponadto są wykonalne dla zrównoważonej samodzielnej praktyki i samoopieki. Pomimo popularności praktykowania qigong i medytacji uważności wśród miejscowych pacjentów, nie przeprowadzono jeszcze systematycznych badań nad ich skutecznością u pacjentów z rakiem.
Qigong i medytacja uważności reprezentują dwie różne formy praktyk umysł-ciało: dynamiczną i statyczną. Ponieważ oba podejścia skupiają się na oddechu, Qigong opiera się na wysiłku fizycznym, aby osiągnąć zmiany mentalne i psychologiczne, podczas gdy medytacja uważności zaczyna się na poziomie mentalnym, ale może również wpływać na zdrowie fizyczne. Jednak obecna wiedza na temat praktyk umysł-ciało niewiele mówi o tych kontrastujących podejściach. Dlatego niniejsze badanie ma na celu nie tylko dostarczenie dowodów na psychofizjologiczną skuteczność qigong i medytacji uważności u pacjentów z rakiem jelita grubego, ale także wyjaśnienie, w jaki sposób te dwa fundamentalnie kontrastujące podejścia różnią się wynikami psychofizjologicznymi, przywróceniem równowagi dysfunkcyjnego rytmu kortyzolu i wpływają na długoterminową praktykę zgodność.
Przyjmując projekt 3-ramiennej randomizowanej, kontrolowanej próby, badanie to najpierw niezależnie zbada skuteczność qigong Baduanjin i medytacji uważności dla chińskich pacjentów z rakiem jelita grubego w porównaniu z grupą kontrolną dotyczącą objawów związanych z rakiem i dystresu objawowego, zdrowia psychicznego, jakości życia, biomarkerów i poziom uważności. Innym głównym celem jest zbadanie podobieństw i zróżnicowanej skuteczności między praktyką opartą na ruchu (Baduanjin qigong) a praktyką umysłu (medytacja uważności) w odniesieniu do powyższych wyników, wielkości i tempa zmian oraz przedłużonej zgodności w ciągu 8 miesięcy badanie. Ostatecznym celem jest zbadanie związków między zmiennymi fizycznymi, psychologicznymi i psychofizycznymi oraz tego, w jaki sposób te interakcje między umysłem a ciałem. To badanie przewiduje postępującą zmianę relacji w czasie.
189 chińskojęzycznych pacjentów z rakiem jelita grubego zostanie zwerbowanych z lokalnych szpitali i organizacji społecznych, a następnie przydzielonych losowo do 8-tygodniowej (90 minut/tydzień) (i) interwencji qigong Baduanjin, (ii) interwencji medytacji uważności oraz (iii) nie -kontrola listy oczekujących na interwencję. Uczestnicy będą oceniani w 4 punktach czasowych w (i) punkcie wyjściowym przed randomizacją, (ii) w połowie interwencji (4. tydzień), (iii) po interwencji (8. tydzień) i (iv) 6 miesięcy po interwencji.
Pomiar wyników zarówno fizjologicznych, jak i psychologicznych zapewni kompleksowe zrozumienie zmian psychicznych i cielesnych po każdej interwencji i ich utrzymaniu. Wyniki będą dodatkowo wspierać wzajemne, oparte na dowodach praktyki umysł-ciało, których można się łatwo nauczyć, samodzielnie ćwiczyć i włączyć do stylu życia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Centre on Behavioral Health, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Adrian Ho Yin Wan
- Numer telefonu: (852) 28315158
- E-mail: awan@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka pierwotnego raka jelita grubego w dowolnym stopniu zaawansowania od 0 do III
- Oczekiwana długość przeżycia 12 miesięcy lub dłużej
- 0,5 do 5 lat po zakończeniu głównego leczenia raka jelita grubego
- Wiek 18 lat lub więcej
- mówiący po chińsku
Kryteria wyłączenia:
- Regularne uprawianie baduanjin qigong, innych form qigong, taichi, medytacji, praktyk uważności lub jogi raz w tygodniu lub częściej
- Uczestniczył w powyższych szkoleniach w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciężkie wyniszczenie, zawroty głowy, ból kości, nudności lub poważny problem ortopedyczny lub inne przeciwwskazania do lekkiego lub umiarkowanego wysiłku fizycznego
- Rozpoznanie poważnych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych innych niż rak (w tym między innymi ciężka choroba układu krążenia, padaczka, niekontrolowana cukrzyca, nieleczona niedoczynność tarczycy, delirium lub demencja)
- Nawrót raka jelita grubego lub innych nowotworów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja: Qigong Baduanjin
Ta część uczestników otrzyma interwencję qigong Baduajin.
|
Interwencja składa się z ośmiu następujących po sobie form ruchów, które są praktykowane ze wskazówkami dotyczącymi rytmicznego oddychania i uważnej świadomości.
Każdy cykl ośmiu ruchów wymaga od 10 do 15 minut na ukończenie.
W każdej sesji zostaną przećwiczone cztery cykle z krótkimi przerwami między nimi.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja: Medytacja uważności
Ta część uczestników otrzyma interwencję medytacyjną uważności.
|
Interwencja została opracowana w oparciu o podstawowe elementy ustalonego programu Redukcji Stresu Opartego na Uważności i Programu Uważnego Samowspółczucia z adaptacją do lokalnej praktyki.
Celem grupy jest pielęgnowanie uważnej świadomości, akceptacji i współczucia dla siebie.
Sesje grupowe składają się z połączenia praktyki opartej na uważności, relaksacji i ćwiczeń jogi.
Podstawową filozofią tej interwencji jest nacisk na pielęgnowanie postawy życzliwości i braku przywiązania wobec więzi międzyludzkich oraz odpuszczanie samokrytyki, potrzeby kontroli i obronnej separacji w czasach przeciwności losu.
Pomiędzy każdym treningiem będą zorganizowane krótkie przerwy.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Ta grupa uczestników nie otrzyma żadnej interwencji i zostanie przydzielona jako grupa kontrolna listy oczekujących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyjściowej jakości snu w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
|
|
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana wyjściowych dolegliwości związanych z rakiem w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
|
|
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
|
|
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów lękowych i depresyjnych w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
|
|
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana wyjściowego odczuwanego stresu w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
|
|
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana Wyjściowej Uważności w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
|
|
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana wyjściowego poziomu kortyzolu w ślinie w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
|
|
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana wyjściowego ciśnienia krwi w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
|
Pomiar zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi.
|
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana wyjściowej częstości akcji serca w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
|
Pomiar tętna (uderzeń na minutę)
|
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8), 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana przestrzegania zasad praktyki w tygodniu 1 w tygodniach od 2 do 7 interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 7 interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Zgodność z praktyką będzie mierzona na podstawie dziennego czasu trwania (minuty tygodniowo) praktyki qigong lub medytacji uważności przez uczestników w 2, 3, 4, 5, 6 i 7 tygodniu w trakcie grupy interwencyjnej oraz 6 miesięcy po interwencji.
|
Tydzień 1 do Tygodnia 7 interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rainbow Tin Hung Ho, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17611615
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .