統合失調症の青年参加者（13～17歳）の治療におけるカリプラジンの有効性と安全性
2022年12月15日 更新者：Gedeon Richter Plc.
統合失調症の青年参加者（13〜17歳）の治療におけるカリプラジンの有効性と安全性に関する6週間の国際多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照研究
この研究の目的は、青年集団における統合失調症の治療におけるカリプラジンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
330
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Balázs Lázár
- 電話番号：+36 1 432 6437
- メール：RA.ctaRichter@richter.hu
研究場所
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California
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Culver City、California、アメリカ、90230
- 完了
- ProScience Research Group
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- 完了
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
- 引きこもった
- Atlanta Behavioral Research, LLC
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- 引きこもった
- Bloomfield Hills MI
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- 引きこもった
- Precise Research Centers
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、142515
- 引きこもった
- UB Department of Psychiatry
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New York、New York、アメリカ、10036
- 引きこもった
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 完了
- University of Cincinnati
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Texas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- 完了
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76011
- 完了
- Regional Psychonevrological Hospital #3
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- 完了
- SI "Institution of Neurology, Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine"
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Kharkov、ウクライナ、61153
- 引きこもった
- State Institution "Institute of Health Care for Children and Adolescents of the AMS of Ukraine
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Kherson、ウクライナ、73488
- 引きこもった
- Kherson Regional Institution of Mental Care
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Kyiv、ウクライナ、04108
- 引きこもった
- SI Research Institute of Psychiatry of MoH of Ukraine
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Lviv、ウクライナ、79021
- 引きこもった
- Communal Institution of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Odesa、ウクライナ、65006
- 終了しました
- Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
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Vinnytsia、ウクライナ、21018
- 引きこもった
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko"
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Barranquilla、コロンビア、080020
- 募集
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Nerurociencia. CIPNA. IPS. SAS.
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Bello、コロンビア、051053
- 募集
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
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Bogotá、コロンビア、1111666
- 募集
- Centro de Investigacion del Sitema Nervioso CISNE
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Bogotá、コロンビア、250051
- 募集
- Instituto Colombiano Sistema Nervioso Clinica Monserrat
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Pereira、コロンビア、660003
- 募集
- Psynapsis Salud Mental SA
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Belgrad、セルビア、11000
- 募集
- Clinic.Neuro.Psych.Child.Youth
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Belgrad、セルビア、11000
- 募集
- Institute for Mental Health
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Novi Sad、セルビア、21000
- 募集
- Clinic for psychiatry, KCV
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Sofia、ブルガリア、1431
- 募集
- Clinic of Child Psychiatry St. Nikolas
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Targovishte、ブルガリア、7700
- 募集
- MHAT Targovishte
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Culiacán、メキシコ、80230
- 募集
- Centro para la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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Durango、メキシコ、34000
- 募集
- Instituto de Investigacion Clinica AC
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Guadalajara、メキシコ、44690
- まだ募集していません
- Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado
-
Guanajuato、メキシコ、37000
- 募集
- Consultorio Medico En Psiquiatria de Niños y Adolescentes Hospital Aranda de la Parra
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Monterrey、メキシコ、64310
- 募集
- Iecsi S.C.
-
Monterrey、メキシコ、64610
- 募集
- cit NEUROPSIQUE
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Monterrey、メキシコ、64710
- 募集
- Instituto de informacion e investigacion en salud mental AC
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Mérida、メキシコ、97070
- 募集
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
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San Luis Potosí、メキシコ、78213
- 募集
- BLIND Investigaciones SC
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Iaşi、ルーマニア、700282
- 引きこもった
- Socola Psychiatric Institute Iasi
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Timişoara、ルーマニア、300230
- 募集
- Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii Louis Turcanu Clinica de Psihiatrie Copii Si Adolescenti
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Arkhangel'sk、ロシア連邦、163530
- 引きこもった
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
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Kazan、ロシア連邦、420012
- 一時停止
- Kazan State Medical University KSMU
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Krasnodar、ロシア連邦、350007
- 引きこもった
- SBHI Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1
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Lipetsk、ロシア連邦、399083
- 一時停止
- Regional Public Institution "Lipetsk Regional Psychoneurological Hospital"
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Moscow、ロシア連邦、105082
- 一時停止
- Joint-Stock Company Scientific Centre of Personalized Medicine
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Moscow、ロシア連邦、127083
- 一時停止
- SBHI of Moscow Region "Central Clinical Psychiatric Hospital"
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603155
- 一時停止
- Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod
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Roshchino、ロシア連邦、188820
- 一時停止
- State Public Institution of Healthcare Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
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Saint Petersburg、ロシア連邦、190121
- 一時停止
- Saint-Petersburg GUZ Psychiatric Hospital No.1 n.a. P.P. Kaschenko
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192019
- 一時停止
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
- 一時停止
- City Psychiatric Hospital #3 after I.I. Skvortsova-Stepanova
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
- 引きこもった
- Center for Medical Rehabilitation named after S.S. Mnukhin
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Samara、ロシア連邦、443016
- 一時停止
- GBUZ Samara Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Saratov、ロシア連邦、410028
- 一時停止
- State Budgetary Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky"
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Smolensk、ロシア連邦、214019
- 一時停止
- Smolensk State Medical University
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Stavropol、ロシア連邦、355038
- 一時停止
- LLC Podderzhka
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Tomsk、ロシア連邦、634014
- 一時停止
- LLC Clinic "Sto Let"
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Tonnel'nyy、ロシア連邦、357034
- 引きこもった
- Stavropol Regional Psychiatric hospital #2
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Yaroslavl Region、ロシア連邦、634009
- 完了
- Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症のDSM-5一次診断。
- -訓練を受けた臨床医によるスクリーニング（訪問1）で投与されたK-SADS-PLによって確認された統合失調症の診断。
- -PANSSスコア≥70およびPANSSの正のサブスケールの5つの項目（妄想、概念の混乱、幻覚行動、誇大性、疑い/迫害）の2つ以上でスコア≥4（中程度）、スクリーニング時（訪問1）およびベースライン (訪問 2)。
- -スクリーニング（訪問1）およびベースライン（訪問2）でのCGI-Sスケールスコアが4以上（中程度の病気）。
除外基準:
- -双極性障害、統合失調感情障害、統合失調症様障害、短期精神病性障害、または別の病状による精神病性障害の現在の診断
- 知的障害の診断 (IQ < 70)。
- -参加者は、訪問1の前3か月以内に物質関連障害（カフェインおよびタバコ関連を除く）のDSM-5診断を満たす履歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カリプラジン1.5mg/日
カリプラジンカプセル、経口投与、1日1回。
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カリプラジンカプセル、経口投与、1日1回。
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実験的：カリプラジン4.5mg/日
カリプラジンカプセル、経口投与、1日1回。
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カリプラジンカプセル、経口投与、1日1回。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
対応するプラセボ カプセル、経口投与、1 日 1 回。
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対応するプラセボ カプセル、経口投与、1 日 1 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目のPANSS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週目までのベースライン
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールは、統合失調症患者のポジティブ シンドロームおよびネガティブ シンドローム シンドロームの両方を評価するために特別に開発された 30 項目の評価尺度です。
PANSS の合計スコアは、患者との構造化された臨床面接と、家族、病院スタッフ、またはその他の信頼できる情報提供者から得た裏付けとなる臨床情報に基づいて評価されます。
この評価は、ポジティブ シンドローム、ネガティブ シンドローム、うつ病、複合指数、および一般的な精神病理学を含む 9 つの臨床ドメインでスコアを提供します。
各項目は 7 段階 (1 から 7) のスケールで採点されます。1 は最小の影響、7 は最大の影響です。
累積スコアの範囲は 30 ～ 210 です。
ベースライン スコアからのマイナスの変化は改善を示します。
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6週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月6日
一次修了 (予期された)
2025年4月1日
研究の完了 (予期された)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月15日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RGH-MD-20
- 2018-004006-26 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Gedeon Richter は、ClinicalTrials.gov または EudraCT に登録され、米国および/または EU で所与の適応症および試験からの一次原稿が公開されています。
データへのアクセスを要求するには、研究者はデータ使用契約に署名する必要があり、共有データは非営利目的で使用されます。
詳細については、ra.ctarichter@richter.hu までお問い合わせください。
IPD 共有時間枠
特定の適応症について米国および/または欧州連合で規制当局の承認を受け、試験の主要な原稿が公開された後。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスを要求するには、研究者はデータ使用契約に署名する必要があり、共有データは非営利目的で使用されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。