Эффективность и безопасность карипразина при лечении подростков (от 13 до 17 лет) с шизофренией
15 декабря 2022 г. обновлено: Gedeon Richter Plc.
Шестинедельное международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности карипразина при лечении подростков (от 13 до 17 лет) с шизофренией
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности карипразина при лечении шизофрении у подростков.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
330
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Balázs Lázár
- Номер телефона: +36 1 432 6437
- Электронная почта: RA.ctaRichter@richter.hu
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1431
- Рекрутинг
- Clinic of Child Psychiatry St. Nikolas
-
Targovishte, Болгария, 7700
- Рекрутинг
- MHAT Targovishte
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия, 080020
- Рекрутинг
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Nerurociencia. CIPNA. IPS. SAS.
-
Bello, Колумбия, 051053
- Рекрутинг
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
-
Bogotá, Колумбия, 1111666
- Рекрутинг
- Centro de Investigacion del Sitema Nervioso CISNE
-
Bogotá, Колумбия, 250051
- Рекрутинг
- Instituto Colombiano Sistema Nervioso Clinica Monserrat
-
Pereira, Колумбия, 660003
- Рекрутинг
- Psynapsis Salud Mental SA
-
-
-
-
-
Culiacán, Мексика, 80230
- Рекрутинг
- Centro para la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
Durango, Мексика, 34000
- Рекрутинг
- Instituto de Investigacion Clinica AC
-
Guadalajara, Мексика, 44690
- Еще не набирают
- Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado
-
Guanajuato, Мексика, 37000
- Рекрутинг
- Consultorio Medico En Psiquiatria de Niños y Adolescentes Hospital Aranda de la Parra
-
Monterrey, Мексика, 64310
- Рекрутинг
- Iecsi S.C.
-
Monterrey, Мексика, 64610
- Рекрутинг
- cit NEUROPSIQUE
-
Monterrey, Мексика, 64710
- Рекрутинг
- Instituto de informacion e investigacion en salud mental AC
-
Mérida, Мексика, 97070
- Рекрутинг
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
-
San Luis Potosí, Мексика, 78213
- Рекрутинг
- BLIND Investigaciones SC
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Российская Федерация, 163530
- Отозван
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Приостановленный
- Kazan State Medical University KSMU
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350007
- Отозван
- SBHI Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1
-
Lipetsk, Российская Федерация, 399083
- Приостановленный
- Regional Public Institution "Lipetsk Regional Psychoneurological Hospital"
-
Moscow, Российская Федерация, 105082
- Приостановленный
- Joint-Stock Company Scientific Centre of Personalized Medicine
-
Moscow, Российская Федерация, 127083
- Приостановленный
- SBHI of Moscow Region "Central Clinical Psychiatric Hospital"
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603155
- Приостановленный
- Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod
-
Roshchino, Российская Федерация, 188820
- Приостановленный
- State PUblic Institution of Healthcare Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 190121
- Приостановленный
- Saint-Petersburg GUZ Psychiatric Hospital No.1 n.a. P.P. Kaschenko
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 192019
- Приостановленный
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
- Приостановленный
- City Psychiatric Hospital #3 after I.I. Skvortsova-Stepanova
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Отозван
- Center for Medical Rehabilitation named after S.S. Mnukhin
-
Samara, Российская Федерация, 443016
- Приостановленный
- GBUZ Samara Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Saratov, Российская Федерация, 410028
- Приостановленный
- State Budgetary Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky"
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- Приостановленный
- Smolensk State Medical University
-
Stavropol, Российская Федерация, 355038
- Приостановленный
- LLC Podderzhka
-
Tomsk, Российская Федерация, 634014
- Приостановленный
- LLC Clinic "Sto Let"
-
Tonnel'nyy, Российская Федерация, 357034
- Отозван
- Stavropol Regional Psychiatric hospital #2
-
Yaroslavl Region, Российская Федерация, 634009
- Завершенный
- Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Iaşi, Румыния, 700282
- Отозван
- Socola Psychiatric Institute Iasi
-
Timişoara, Румыния, 300230
- Рекрутинг
- Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii Louis Turcanu Clinica de Psihiatrie Copii Si Adolescenti
-
-
-
-
-
Belgrad, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Clinic.Neuro.Psych.Child.Youth
-
Belgrad, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Institute for Mental Health
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Рекрутинг
- Clinic for psychiatry, KCV
-
-
-
-
California
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Завершенный
- ProScience Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Завершенный
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Отозван
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
- Отозван
- Bloomfield Hills MI
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Отозван
- Precise Research Centers
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 142515
- Отозван
- UB Department of Psychiatry
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Отозван
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Завершенный
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
- Завершенный
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76011
- Завершенный
- Regional Psychonevrological Hospital #3
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Завершенный
- SI "Institution of Neurology, Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine"
-
Kharkov, Украина, 61153
- Отозван
- State Institution "Institute of Health Care for Children and Adolescents of the AMS of Ukraine
-
Kherson, Украина, 73488
- Отозван
- Kherson Regional Institution of Mental Care
-
Kyiv, Украина, 04108
- Отозван
- SI Research Institute of Psychiatry of MoH of Ukraine
-
Lviv, Украина, 79021
- Отозван
- Communal Institution of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Odesa, Украина, 65006
- Прекращено
- Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
-
Vinnytsia, Украина, 21018
- Отозван
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз шизофрении по DSM-5.
- Диагноз шизофрении подтвержден с помощью K-SADS-PL, проведенного при скрининге (посещение 1) обученным врачом.
- Оценка PANSS ≥ 70 и оценка ≥ 4 (умеренная) по 2 или более из 5 пунктов положительной подшкалы PANSS (бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, грандиозность, подозрительность/преследование) при скрининге (визит 1) и базовый уровень (посещение 2).
- Оценка по шкале CGI-S ≥ 4 (умеренное заболевание) при скрининге (посещение 1) и на исходном уровне (посещение 2).
Критерий исключения:
- Текущий диагноз биполярного расстройства, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, кратковременного психотического расстройства или психотического расстройства, вызванного другим заболеванием.
- Диагноз умственной отсталости (IQ < 70).
- Участник имел в анамнезе диагноз любого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме кофеина и табака), в течение 3 месяцев до визита 1 в соответствии с DSM-5.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Карипразин 1,5 мг/день
Капсулы карипразина для перорального применения один раз в день.
|
Капсулы карипразина для перорального применения один раз в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Карипразин 4,5 мг/день
Капсулы карипразина для перорального применения один раз в день.
|
Капсулы карипразина для перорального применения один раз в день.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо для приема внутрь один раз в день.
|
Соответствующие капсулы плацебо для приема внутрь один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Шкала позитивного и негативного синдрома представляет собой оценочную шкалу из 30 пунктов, специально разработанную для оценки синдромов позитивных и негативных симптомов у пациентов с шизофренией.
Общий балл PANSS оценивается на основе структурированного клинического интервью с пациентом и дополнительной клинической информации, полученной от семьи, персонала больницы или других надежных источников информации.
Эта оценка предоставляет баллы в 9 клинических областях, включая положительный синдром, отрицательный синдром, депрессию, составной индекс и общую психопатологию.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале (от 1 до 7), где 1 означает минимальное воздействие, а 7 — максимальное влияние.
Суммарный балл колеблется от 30 до 210.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGH-MD-20
- 2018-004006-26 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
«Гедеон Рихтер» будет делиться деидентифицированными данными на уровне пациентов и данными на уровне исследований для испытаний фазы 2–4, завершенных после 2008 г., которые зарегистрированы на ClinicalTrials.gov или EudraCT, получили одобрение регулирующих органов в США и/или Европейском Союзе в данное указание и первичная рукопись испытания были опубликованы.
Чтобы запросить доступ к данным, исследователь должен подписать соглашение об использовании данных, и любые общие данные должны использоваться в некоммерческих целях.
Для получения дополнительной информации обращайтесь по адресу ra.ctarichter@richter.hu.
Сроки обмена IPD
После получения одобрения регулирующих органов в США и/или Европейском Союзе по данному показанию была опубликована основная рукопись исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы запросить доступ к данным, исследователь должен подписать соглашение об использовании данных, и любые общие данные должны использоваться в некоммерческих целях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .