Efficacia e sicurezza della cariprazina nel trattamento dei partecipanti adolescenti (dai 13 ai 17 anni di età) affetti da schizofrenia
7 ottobre 2025 aggiornato da: Gedeon Richter Plc.
Uno studio di 6 settimane, internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza della cariprazina nel trattamento di partecipanti adolescenti (dai 13 ai 17 anni di età) affetti da schizofrenia
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di cariprazina nel trattamento della schizofrenia nella popolazione adolescenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
330
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Balázs Lázár
- Numero di telefono: +36 1 432 6437
- Email: RA.ctaRichter@richter.hu
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Reclutamento
- Clinic of Child Psychiatry St. Nikolas
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Targovishte, Bulgaria, 7700
- Reclutamento
- MHAT Targovishte
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Barranquilla, Colombia, 080020
- Sospeso
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Nerurociencia. CIPNA. IPS. SAS.
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Bello, Colombia, 051053
- Sospeso
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
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Bogotá, Colombia, 1111666
- Sospeso
- Centro de Investigacion del Sitema Nervioso CISNE
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Bogotá, Colombia, 250051
- Sospeso
- Instituto Colombiano Sistema Nervioso Clinica Monserrat
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Pereira, Colombia, 660003
- Sospeso
- Psynapsis Salud Mental SA
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Culiacán, Messico, 80230
- Sospeso
- Centro para la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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Durango, Messico, 34000
- Sospeso
- Instituto de Investigacion Clinica AC
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Guadalajara, Messico, 44690
- Ritirato
- Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado
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Guanajuato City, Messico, 37000
- Sospeso
- Consultorio Medico En Psiquiatria de Niños y Adolescentes Hospital Aranda de la Parra
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Monterrey, Messico, 64310
- Sospeso
- Iecsi S.C.
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Monterrey, Messico, 64610
- Sospeso
- cit NEUROPSIQUE
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Monterrey, Messico, 64710
- Sospeso
- Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental AC
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Mérida, Messico, 97070
- Attivo, non reclutante
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
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San Luis Potosí City, Messico, 78213
- Sospeso
- BLIND Investigaciones SC
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Iași, Romania, 700282
- Ritirato
- Socola Psychiatric Institute Iasi
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Timișoara, Romania, 300230
- Reclutamento
- Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii Louis Turcanu Clinica de Psihiatrie Copii Si Adolescenti
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Arkhangelsk, Russia, 163530
- Terminato
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
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Kazan', Russia, 420012
- Sospeso
- Kazan State Medical University KSMU
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Krasnodar, Russia, 350007
- Terminato
- SBHI Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1
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Lipetsk, Russia, 399083
- Terminato
- Regional Public Institution "Lipetsk Regional Psychoneurological Hospital"
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Moscow, Russia, 105082
- Terminato
- Joint-Stock Company Scientific Centre of Personalized Medicine
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Moscow, Russia, 127083
- Terminato
- SBHI of Moscow Region "Central Clinical Psychiatric Hospital"
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Nizhny Novgorod, Russia, 603155
- Terminato
- Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod
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Roshchino, Russia, 188820
- Terminato
- State Public Institution of Healthcare Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
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Saint Petersburg, Russia, 190121
- Terminato
- Saint-Petersburg GUZ Psychiatric Hospital No.1 n.a. P.P. Kaschenko
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Saint Petersburg, Russia, 192019
- Terminato
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Russia, 197022
- Terminato
- Center for Medical Rehabilitation named after S.S. Mnukhin
-
Saint Petersburg, Russia, 197341
- Terminato
- City Psychiatric Hospital #3 after I.I. Skvortsova-Stepanova
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Samara, Russia, 443016
- Sospeso
- GBUZ Samara Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Saratov, Russia, 410028
- Terminato
- State Budgetary Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky"
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Smolensk, Russia, 214019
- Sospeso
- Smolensk State Medical University
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Stavropol, Russia, 355038
- Terminato
- LLC Podderzhka
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Tomsk, Russia, 634014
- Terminato
- LLC Clinic "Sto Let"
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Tonnel'nyy, Russia, 357034
- Terminato
- Stavropol Regional Psychiatric hospital #2
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Yaroslavl Region, Russia, 634009
- Terminato
- Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital
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Belgrade, Serbia, 11000
- Terminato
- Clinic.Neuro.Psych.Child.Youth
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Belgrade, Serbia, 11000
- Terminato
- Institute for Mental Health
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Reclutamento
- Clinic for psychiatry, KCV
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California
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Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Completato
- Proscience Research Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Completato
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
- Ritirato
- Atlanta Behavioral Research, LLC
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
- Ritirato
- Bloomfield Hills MI
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-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Ritirato
- Precise Research Centers
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 142515
- Ritirato
- UB Department of Psychiatry
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New York, New York, Stati Uniti, 10036
- Ritirato
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Completato
- University of Cincinnati
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Texas
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
- Completato
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76011
- Terminato
- Regional Psychonevrological Hospital #3
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Kharkiv, Ucraina, 61068
- Terminato
- SI "Institution of Neurology, Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine"
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Kharkiv, Ucraina, 61153
- Terminato
- State Institution "Institute of Health Care for Children and Adolescents of the AMS of Ukraine
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Kherson, Ucraina, 73488
- Terminato
- Kherson Regional Institution of Mental Care
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Kyiv, Ucraina, 04108
- Terminato
- SI Research Institute of Psychiatry of MoH of Ukraine
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Lviv, Ucraina, 79021
- Terminato
- Communal Institution of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Odesa, Ucraina, 65006
- Terminato
- Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
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Vinnytsia, Ucraina, 21018
- Terminato
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DSM-5 diagnosi primaria di schizofrenia.
- Diagnosi di schizofrenia confermata dal K-SADS-PL somministrato allo screening (Visita 1) da un medico qualificato.
- Punteggio PANSS ≥ 70 e un punteggio ≥ 4 (moderato) su 2 o più dei 5 item sulla sottoscala positiva della PANSS (deliri, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, grandiosità, sospettosità/persecuzione), allo screening (Visita 1) e basale (Visita 2).
- Punteggio della scala CGI-S ≥ 4 (moderatamente malato) allo screening (Visita 1) e al basale (Visita 2).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo psicotico breve o disturbo psicotico dovuto a un'altra condizione medica
- Diagnosi di disabilità intellettiva (QI <70).
- - Il partecipante ha una storia di incontro con la diagnosi del DSM-5 per qualsiasi disturbo correlato a sostanze (eccetto caffeina e tabacco) nei 3 mesi precedenti la Visita 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cariprazina 1,5 mg/die
Capsule di cariprazina, somministrazione orale, una volta al giorno.
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Capsule di cariprazina, somministrazione orale, una volta al giorno.
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Sperimentale: Cariprazina 4,5 mg/die
Capsule di cariprazina, somministrazione orale, una volta al giorno.
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Capsule di cariprazina, somministrazione orale, una volta al giorno.
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo corrispondenti, somministrazione orale, una volta al giorno.
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Capsule placebo corrispondenti, somministrazione orale, una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PANSS alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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La Positive and Negative Syndrome Scale è una scala di valutazione di 30 item specificamente sviluppata per valutare le sindromi sintomatologiche sia positive che negative dei pazienti con schizofrenia.
Il punteggio totale PANSS è valutato sulla base di un'intervista clinica strutturata con il paziente e di informazioni cliniche di supporto ottenute dalla famiglia, dal personale ospedaliero o da altri informatori affidabili.
Questa valutazione fornisce punteggi in 9 domini clinici, tra cui una sindrome positiva, una sindrome negativa, depressione, un indice composito e psicopatologia generale.
Ogni elemento viene valutato su una scala a 7 punti (da 1 a 7), dove 1 rappresenta l'impatto minimo e 7 l'impatto massimo.
Il punteggio cumulativo va da 30 a 210.
Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
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Dal basale alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2019
Completamento primario (Stimato)
15 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGH-MD-20
- 2018-004006-26 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gedeon Richter condividerà dati anonimi a livello di paziente e dati a livello di studio per gli studi di fase 2 - 4 completati dopo il 2008 che sono registrati su ClinicalTrials.gov o EudraCT, hanno ricevuto l'approvazione normativa negli Stati Uniti e/o nell'Unione Europea in una data indicazione e il manoscritto principale del processo è stato pubblicato.
Per richiedere l'accesso ai dati, il ricercatore deve firmare un accordo sull'utilizzo dei dati e tutti i dati condivisi devono essere utilizzati per scopi non commerciali.
Per ulteriori informazioni, contattare ra.ctarichter@richter.hu.
Periodo di condivisione IPD
Dopo aver ricevuto l'approvazione regolamentare negli Stati Uniti e/o nell'Unione Europea in una determinata indicazione, è stato pubblicato il manoscritto principale dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per richiedere l'accesso ai dati, il ricercatore deve firmare un accordo sull'utilizzo dei dati e tutti i dati condivisi devono essere utilizzati per scopi non commerciali.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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