Eficácia e Segurança da Cariprazina no Tratamento de Participantes Adolescentes (13 a 17 Anos de Idade) com Esquizofrenia
7 de outubro de 2025 atualizado por: Gedeon Richter Plc.
Um estudo de 6 semanas, internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, da eficácia e segurança da cariprazina no tratamento de participantes adolescentes (13 a 17 anos de idade) com esquizofrenia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da cariprazina no tratamento da esquizofrenia na população adolescente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
330
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Balázs Lázár
- Número de telefone: +36 1 432 6437
- E-mail: RA.ctaRichter@richter.hu
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1431
- Recrutamento
- Clinic of Child Psychiatry St. Nikolas
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Targovishte, Bulgária, 7700
- Recrutamento
- MHAT Targovishte
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Barranquilla, Colômbia, 080020
- Suspenso
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Nerurociencia. CIPNA. IPS. SAS.
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Bello, Colômbia, 051053
- Suspenso
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
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Bogotá, Colômbia, 1111666
- Suspenso
- Centro de Investigacion del Sitema Nervioso CISNE
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Bogotá, Colômbia, 250051
- Suspenso
- Instituto Colombiano Sistema Nervioso Clinica Monserrat
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Pereira, Colômbia, 660003
- Suspenso
- Psynapsis Salud Mental SA
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Concluído
- Proscience Research Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Concluído
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Retirado
- Atlanta Behavioral Research, LLC
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Retirado
- Bloomfield Hills MI
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Retirado
- Precise Research Centers
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 142515
- Retirado
- UB Department of Psychiatry
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Retirado
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Concluído
- University of Cincinnati
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Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Concluído
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Culiacán, México, 80230
- Suspenso
- Centro para la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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Durango, México, 34000
- Suspenso
- Instituto de Investigacion Clinica AC
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Guadalajara, México, 44690
- Retirado
- Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado
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Guanajuato City, México, 37000
- Suspenso
- Consultorio Medico En Psiquiatria de Niños y Adolescentes Hospital Aranda de la Parra
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Monterrey, México, 64310
- Suspenso
- Iecsi S.C.
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Monterrey, México, 64610
- Suspenso
- cit NEUROPSIQUE
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Monterrey, México, 64710
- Suspenso
- Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental AC
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Mérida, México, 97070
- Ativo, não recrutando
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
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San Luis Potosí City, México, 78213
- Suspenso
- BLIND Investigaciones SC
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Iași, Romênia, 700282
- Retirado
- Socola Psychiatric Institute Iasi
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Timișoara, Romênia, 300230
- Recrutamento
- Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii Louis Turcanu Clinica de Psihiatrie Copii Si Adolescenti
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Arkhangelsk, Rússia, 163530
- Rescindido
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
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Kazan', Rússia, 420012
- Suspenso
- Kazan State Medical University KSMU
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Krasnodar, Rússia, 350007
- Rescindido
- SBHI Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1
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Lipetsk, Rússia, 399083
- Rescindido
- Regional Public Institution "Lipetsk Regional Psychoneurological Hospital"
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Moscow, Rússia, 105082
- Rescindido
- Joint-Stock Company Scientific Centre of Personalized Medicine
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Moscow, Rússia, 127083
- Rescindido
- SBHI of Moscow Region "Central Clinical Psychiatric Hospital"
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Nizhny Novgorod, Rússia, 603155
- Rescindido
- Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod
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Roshchino, Rússia, 188820
- Rescindido
- State Public Institution of Healthcare Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
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Saint Petersburg, Rússia, 190121
- Rescindido
- Saint-Petersburg GUZ Psychiatric Hospital No.1 n.a. P.P. Kaschenko
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Saint Petersburg, Rússia, 192019
- Rescindido
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Saint Petersburg, Rússia, 197022
- Rescindido
- Center for Medical Rehabilitation named after S.S. Mnukhin
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Saint Petersburg, Rússia, 197341
- Rescindido
- City Psychiatric Hospital #3 after I.I. Skvortsova-Stepanova
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Samara, Rússia, 443016
- Suspenso
- GBUZ Samara Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Saratov, Rússia, 410028
- Rescindido
- State Budgetary Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky"
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Smolensk, Rússia, 214019
- Suspenso
- Smolensk State Medical University
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Stavropol, Rússia, 355038
- Rescindido
- LLC Podderzhka
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Tomsk, Rússia, 634014
- Rescindido
- LLC Clinic "Sto Let"
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Tonnel'nyy, Rússia, 357034
- Rescindido
- Stavropol Regional Psychiatric hospital #2
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Yaroslavl Region, Rússia, 634009
- Rescindido
- Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Rescindido
- Clinic.Neuro.Psych.Child.Youth
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Rescindido
- Institute for Mental Health
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Recrutamento
- Clinic for psychiatry, KCV
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76011
- Rescindido
- Regional Psychonevrological Hospital #3
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Rescindido
- SI "Institution of Neurology, Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine"
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Kharkiv, Ucrânia, 61153
- Rescindido
- State Institution "Institute of Health Care for Children and Adolescents of the AMS of Ukraine
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Kherson, Ucrânia, 73488
- Rescindido
- Kherson Regional Institution of Mental Care
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Kyiv, Ucrânia, 04108
- Rescindido
- SI Research Institute of Psychiatry of MoH of Ukraine
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Lviv, Ucrânia, 79021
- Rescindido
- Communal Institution of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Odesa, Ucrânia, 65006
- Rescindido
- Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
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Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Rescindido
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DSM-5 diagnóstico primário de esquizofrenia.
- Diagnóstico de esquizofrenia confirmado pelo K-SADS-PL administrado na triagem (Visita 1) por um clínico treinado.
- Pontuação PANSS ≥ 70 e uma pontuação ≥ 4 (moderada) em 2 ou mais dos 5 itens na subescala positiva da PANSS (delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, grandiosidade, desconfiança/perseguição), na triagem (Visita 1) e linha de base (Visita 2).
- Pontuação da escala CGI-S de ≥ 4 (moderadamente doente) na triagem (Visita 1) e no início do estudo (Visita 2).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno psicótico breve ou transtorno psicótico devido a outra condição médica
- Diagnóstico de deficiência intelectual (QI < 70).
- O participante tem um histórico de atender ao diagnóstico do DSM-5 para qualquer distúrbio relacionado a substâncias (exceto relacionado à cafeína e ao tabaco) nos 3 meses anteriores à Visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cariprazina 1,5 mg/d
Cápsulas de cariprazina, administração oral, uma vez ao dia.
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Cápsulas de cariprazina, administração oral, uma vez ao dia.
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Experimental: Cariprazina 4,5 mg/d
Cápsulas de cariprazina, administração oral, uma vez ao dia.
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Cápsulas de cariprazina, administração oral, uma vez ao dia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes, administração oral, uma vez ao dia.
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Cápsulas de placebo correspondentes, administração oral, uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação total do PANSS na Semana 6
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa é uma escala de classificação de 30 itens desenvolvida especificamente para avaliar as síndromes de sintomas positivos e negativos de pacientes com esquizofrenia.
A pontuação total da PANSS é avaliada com base em uma entrevista clínica estruturada com o paciente e informações clínicas de apoio obtidas de familiares, funcionários do hospital ou outros informantes confiáveis.
Esta avaliação fornece pontuações em 9 domínios clínicos, incluindo uma síndrome positiva, uma síndrome negativa, depressão, um índice composto e psicopatologia geral.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos (1 a 7), sendo 1 o impacto mínimo e 7 o impacto mais alto.
A pontuação cumulativa varia de 30 a 210.
Uma mudança negativa da pontuação inicial indica melhora.
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Linha de base para a Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGH-MD-20
- 2018-004006-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Gedeon Richter compartilhará dados não identificados em nível de paciente e dados em nível de estudo para estudos de fase 2 a 4 concluídos após 2008 que estão registrados em ClinicalTrials.gov ou EudraCT, receberam aprovação regulatória nos Estados Unidos e/ou na União Européia em uma determinada indicação e o manuscrito primário do estudo foi publicado.
Para solicitar acesso aos dados, o pesquisador deve assinar um acordo de uso de dados e todos os dados compartilhados devem ser usados para fins não comerciais.
Para obter mais informações, entre em contato com ra.ctarichter@richter.hu.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois de ter recebido a aprovação regulatória nos Estados Unidos e/ou na União Européia em uma determinada indicação e o manuscrito primário do estudo ter sido publicado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para solicitar acesso aos dados, o pesquisador deve assinar um acordo de uso de dados e todos os dados compartilhados devem ser usados para fins não comerciais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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