Eficacia y seguridad de cariprazina en el tratamiento de participantes adolescentes (13 a 17 años de edad) con esquizofrenia
15 de diciembre de 2022 actualizado por: Gedeon Richter Plc.
Estudio de 6 semanas, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de la cariprazina en el tratamiento de participantes adolescentes (de 13 a 17 años de edad) con esquizofrenia
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la cariprazina en el tratamiento de la esquizofrenia en la población adolescente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
330
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Balázs Lázár
- Número de teléfono: +36 1 432 6437
- Correo electrónico: RA.ctaRichter@richter.hu
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Reclutamiento
- Clinic of Child Psychiatry St. Nikolas
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Targovishte, Bulgaria, 7700
- Reclutamiento
- MHAT Targovishte
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Barranquilla, Colombia, 080020
- Reclutamiento
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Nerurociencia. CIPNA. IPS. SAS.
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Bello, Colombia, 051053
- Reclutamiento
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
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Bogotá, Colombia, 1111666
- Reclutamiento
- Centro de Investigacion del Sitema Nervioso CISNE
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Bogotá, Colombia, 250051
- Reclutamiento
- Instituto Colombiano Sistema Nervioso Clinica Monserrat
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Pereira, Colombia, 660003
- Reclutamiento
- Psynapsis Salud Mental SA
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Terminado
- ProScience Research Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Terminado
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Retirado
- Atlanta Behavioral Research, LLC
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Retirado
- Bloomfield Hills MI
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Retirado
- Precise Research Centers
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 142515
- Retirado
- UB Department of Psychiatry
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Retirado
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Terminado
- University of Cincinnati
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Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Terminado
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Arkhangel'sk, Federación Rusa, 163530
- Retirado
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Suspendido
- Kazan State Medical University KSMU
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Krasnodar, Federación Rusa, 350007
- Retirado
- SBHI Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1
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Lipetsk, Federación Rusa, 399083
- Suspendido
- Regional Public Institution "Lipetsk Regional Psychoneurological Hospital"
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Moscow, Federación Rusa, 105082
- Suspendido
- Joint-Stock Company Scientific Centre of Personalized Medicine
-
Moscow, Federación Rusa, 127083
- Suspendido
- SBHI of Moscow Region "Central Clinical Psychiatric Hospital"
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603155
- Suspendido
- Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod
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Roshchino, Federación Rusa, 188820
- Suspendido
- State PUblic Institution of Healthcare Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 190121
- Suspendido
- Saint-Petersburg GUZ Psychiatric Hospital No.1 n.a. P.P. Kaschenko
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 192019
- Suspendido
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Suspendido
- City Psychiatric Hospital #3 after I.I. Skvortsova-Stepanova
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Retirado
- Center for Medical Rehabilitation named after S.S. Mnukhin
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Samara, Federación Rusa, 443016
- Suspendido
- GBUZ Samara Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Saratov, Federación Rusa, 410028
- Suspendido
- State Budgetary Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky"
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Smolensk, Federación Rusa, 214019
- Suspendido
- Smolensk State Medical University
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Stavropol, Federación Rusa, 355038
- Suspendido
- LLC Podderzhka
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Tomsk, Federación Rusa, 634014
- Suspendido
- LLC Clinic "Sto Let"
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Tonnel'nyy, Federación Rusa, 357034
- Retirado
- Stavropol Regional Psychiatric hospital #2
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Yaroslavl Region, Federación Rusa, 634009
- Terminado
- Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital
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Culiacán, México, 80230
- Reclutamiento
- Centro para la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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Durango, México, 34000
- Reclutamiento
- Instituto de Investigacion Clinica AC
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Guadalajara, México, 44690
- Aún no reclutando
- Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado
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Guanajuato, México, 37000
- Reclutamiento
- Consultorio Medico En Psiquiatria de Niños y Adolescentes Hospital Aranda de la Parra
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Monterrey, México, 64310
- Reclutamiento
- Iecsi S.C.
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Monterrey, México, 64610
- Reclutamiento
- cit NEUROPSIQUE
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Monterrey, México, 64710
- Reclutamiento
- Instituto de informacion e investigacion en salud mental AC
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Mérida, México, 97070
- Reclutamiento
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
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San Luis Potosí, México, 78213
- Reclutamiento
- BLIND Investigaciones SC
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Iaşi, Rumania, 700282
- Retirado
- Socola Psychiatric Institute Iasi
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Timişoara, Rumania, 300230
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii Louis Turcanu Clinica de Psihiatrie Copii Si Adolescenti
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Belgrad, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Clinic.Neuro.Psych.Child.Youth
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Belgrad, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Institute for Mental Health
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Reclutamiento
- Clinic for psychiatry, KCV
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76011
- Terminado
- Regional Psychonevrological Hospital #3
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- Terminado
- SI "Institution of Neurology, Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine"
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Kharkov, Ucrania, 61153
- Retirado
- State Institution "Institute of Health Care for Children and Adolescents of the AMS of Ukraine
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Kherson, Ucrania, 73488
- Retirado
- Kherson Regional Institution of Mental Care
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Kyiv, Ucrania, 04108
- Retirado
- SI Research Institute of Psychiatry of MoH of Ukraine
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Lviv, Ucrania, 79021
- Retirado
- Communal Institution of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Odesa, Ucrania, 65006
- Terminado
- Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
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Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Retirado
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-5 diagnóstico primario de esquizofrenia.
- Diagnóstico de esquizofrenia confirmado por el K-SADS-PL administrado en la selección (Visita 1) por un médico capacitado.
- Puntuación de la PANSS ≥ 70 y una puntuación de ≥ 4 (moderada) en 2 o más de los 5 elementos de la subescala positiva de la PANSS (delirios, desorganización conceptual, conducta alucinatoria, grandiosidad, suspicacia/persecución), en la selección (visita 1) y línea de base (Visita 2).
- Puntuación de la escala CGI-S de ≥ 4 (moderadamente enfermo) en la selección (Visita 1) y al inicio (Visita 2).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de trastorno bipolar, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno psicótico breve o trastorno psicótico debido a otra afección médica
- Diagnóstico de discapacidad intelectual (CI < 70).
- El participante tiene un historial de cumplir con el diagnóstico del DSM-5 para cualquier trastorno relacionado con sustancias (excepto los relacionados con la cafeína y el tabaco) dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cariprazina 1,5 mg/día
Cápsulas de cariprazina, administración oral, una vez al día.
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Cápsulas de cariprazina, administración oral, una vez al día.
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EXPERIMENTAL: Cariprazina 4,5 mg/día
Cápsulas de cariprazina, administración oral, una vez al día.
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Cápsulas de cariprazina, administración oral, una vez al día.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsulas de placebo correspondientes, administración oral, una vez al día.
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Cápsulas de placebo correspondientes, administración oral, una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de PANSS en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo es una escala de calificación de 30 elementos desarrollada específicamente para evaluar los síndromes de síntomas positivos y negativos de pacientes con esquizofrenia.
La puntuación total de la PANSS se califica sobre la base de una entrevista clínica estructurada con el paciente y la información clínica de respaldo obtenida de la familia, el personal del hospital u otros informantes confiables.
Esta evaluación proporciona puntajes en 9 dominios clínicos, que incluyen un síndrome positivo, un síndrome negativo, depresión, un índice compuesto y psicopatología general.
Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos (1 a 7), siendo 1 el impacto mínimo y 7 el impacto más alto.
La puntuación acumulada oscila entre 30 y 210.
Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
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Línea de base a la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de junio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGH-MD-20
- 2018-004006-26 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Gedeon Richter compartirá datos anonimizados a nivel de paciente y datos a nivel de estudio para ensayos de fase 2 a 4 completados después de 2008 que estén registrados en ClinicalTrials.gov o EudraCT, hayan recibido aprobación regulatoria en los Estados Unidos y/o la Unión Europea en se ha publicado una indicación dada y el manuscrito principal del ensayo.
Para solicitar acceso a los datos, el investigador debe firmar un acuerdo de uso de datos y los datos compartidos se utilizarán para fines no comerciales.
Para obtener más información, comuníquese con ra.ctarichter@richter.hu.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de haber recibido la aprobación regulatoria en los Estados Unidos y/o la Unión Europea en una determinada indicación y se haya publicado el manuscrito principal del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para solicitar acceso a los datos, el investigador debe firmar un acuerdo de uso de datos y los datos compartidos se utilizarán para fines no comerciales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .