Cariprazins effektivitet og sikkerhed i behandlingen af unge deltagere (13 til 17 år) med skizofreni
7. oktober 2025 opdateret af: Gedeon Richter Plc.
En 6-ugers, international, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af Cariprazins effektivitet og sikkerhed ved behandling af unge deltagere (13 til 17 år) med skizofreni
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af cariprazin til behandling af skizofreni i den unge befolkning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
330
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Balázs Lázár
- Telefonnummer: +36 1 432 6437
- E-mail: RA.ctaRichter@richter.hu
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Rekruttering
- Clinic of Child Psychiatry St. Nikolas
-
Targovishte, Bulgarien, 7700
- Rekruttering
- MHAT Targovishte
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Suspenderet
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Nerurociencia. CIPNA. IPS. SAS.
-
Bello, Colombia, 051053
- Suspenderet
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
-
Bogotá, Colombia, 1111666
- Suspenderet
- Centro de Investigacion del Sitema Nervioso CISNE
-
Bogotá, Colombia, 250051
- Suspenderet
- Instituto Colombiano Sistema Nervioso Clinica Monserrat
-
Pereira, Colombia, 660003
- Suspenderet
- Psynapsis Salud Mental SA
-
-
-
-
California
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90230
- Afsluttet
- Proscience Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Afsluttet
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
- Trukket tilbage
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
- Trukket tilbage
- Bloomfield Hills MI
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Trukket tilbage
- Precise Research Centers
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 142515
- Trukket tilbage
- UB Department of Psychiatry
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- Trukket tilbage
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Afsluttet
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
- Afsluttet
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexico, 80230
- Suspenderet
- Centro para la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
Durango, Mexico, 34000
- Suspenderet
- Instituto de Investigacion Clinica AC
-
Guadalajara, Mexico, 44690
- Trukket tilbage
- Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado
-
Guanajuato City, Mexico, 37000
- Suspenderet
- Consultorio Medico En Psiquiatria de Niños y Adolescentes Hospital Aranda de la Parra
-
Monterrey, Mexico, 64310
- Suspenderet
- Iecsi S.C.
-
Monterrey, Mexico, 64610
- Suspenderet
- cit NEUROPSIQUE
-
Monterrey, Mexico, 64710
- Suspenderet
- Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental AC
-
Mérida, Mexico, 97070
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78213
- Suspenderet
- BLIND Investigaciones SC
-
-
-
-
-
Iași, Rumænien, 700282
- Trukket tilbage
- Socola Psychiatric Institute Iasi
-
Timișoara, Rumænien, 300230
- Rekruttering
- Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii Louis Turcanu Clinica de Psihiatrie Copii Si Adolescenti
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusland, 163530
- Afsluttet
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
-
Kazan', Rusland, 420012
- Suspenderet
- Kazan State Medical University KSMU
-
Krasnodar, Rusland, 350007
- Afsluttet
- SBHI Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1
-
Lipetsk, Rusland, 399083
- Afsluttet
- Regional Public Institution "Lipetsk Regional Psychoneurological Hospital"
-
Moscow, Rusland, 105082
- Afsluttet
- Joint-Stock Company Scientific Centre of Personalized Medicine
-
Moscow, Rusland, 127083
- Afsluttet
- SBHI of Moscow Region "Central Clinical Psychiatric Hospital"
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603155
- Afsluttet
- Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod
-
Roshchino, Rusland, 188820
- Afsluttet
- State Public Institution of Healthcare Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
Saint Petersburg, Rusland, 190121
- Afsluttet
- Saint-Petersburg GUZ Psychiatric Hospital No.1 n.a. P.P. Kaschenko
-
Saint Petersburg, Rusland, 192019
- Afsluttet
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Rusland, 197022
- Afsluttet
- Center for Medical Rehabilitation named after S.S. Mnukhin
-
Saint Petersburg, Rusland, 197341
- Afsluttet
- City Psychiatric Hospital #3 after I.I. Skvortsova-Stepanova
-
Samara, Rusland, 443016
- Suspenderet
- GBUZ Samara Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Saratov, Rusland, 410028
- Afsluttet
- State Budgetary Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky"
-
Smolensk, Rusland, 214019
- Suspenderet
- Smolensk State Medical University
-
Stavropol, Rusland, 355038
- Afsluttet
- LLC Podderzhka
-
Tomsk, Rusland, 634014
- Afsluttet
- LLC Clinic "Sto Let"
-
Tonnel'nyy, Rusland, 357034
- Afsluttet
- Stavropol Regional Psychiatric hospital #2
-
Yaroslavl Region, Rusland, 634009
- Afsluttet
- Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Afsluttet
- Clinic.Neuro.Psych.Child.Youth
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Afsluttet
- Institute for Mental Health
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Rekruttering
- Clinic for psychiatry, KCV
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76011
- Afsluttet
- Regional Psychonevrological Hospital #3
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Afsluttet
- SI "Institution of Neurology, Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine"
-
Kharkiv, Ukraine, 61153
- Afsluttet
- State Institution "Institute of Health Care for Children and Adolescents of the AMS of Ukraine
-
Kherson, Ukraine, 73488
- Afsluttet
- Kherson Regional Institution of Mental Care
-
Kyiv, Ukraine, 04108
- Afsluttet
- SI Research Institute of Psychiatry of MoH of Ukraine
-
Lviv, Ukraine, 79021
- Afsluttet
- Communal Institution of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Odesa, Ukraine, 65006
- Afsluttet
- Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Afsluttet
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-5 primær diagnose af skizofreni.
- Skizofrenidiagnose bekræftet af K-SADS-PL administreret ved screening (besøg 1) af en uddannet kliniker.
- PANSS-score ≥ 70 og en score på ≥ 4 (moderat) på 2 eller flere af de 5 punkter på den positive subskala af PANSS (vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse), ved screening (besøg 1) og baseline (besøg 2).
- CGI-S skala score på ≥ 4 (moderat syg) ved screening (besøg 1) og baseline (besøg 2).
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, kortvarig psykotisk lidelse eller psykotisk lidelse på grund af en anden medicinsk tilstand
- Diagnose af udviklingshæmning (IQ < 70).
- Deltageren har tidligere mødt DSM-5-diagnosen for enhver stofrelateret lidelse (undtagen koffein- og tobaksrelateret) inden for 3 måneder før besøg 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cariprazin 1,5 mg/d
Cariprazin kapsler, oral administration, en gang dagligt.
|
Cariprazin kapsler, oral administration, én gang dagligt.
|
|
Eksperimentel: Cariprazin 4,5 mg/d
Cariprazin kapsler, oral administration, en gang dagligt.
|
Cariprazin kapsler, oral administration, én gang dagligt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebokapsler, oral administration, én gang dagligt.
|
Matchende placebokapsler, oral administration, én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i PANSS totalscore i uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
|
Den positive og negative syndromskala er en vurderingsskala med 30 punkter, der er specielt udviklet til at vurdere både de positive og negative symptomsyndromer hos patienter med skizofreni.
PANSS totalscore er vurderet baseret på et struktureret klinisk interview med patienten og understøttende klinisk information indhentet fra familie, hospitalspersonale eller andre pålidelige informanter.
Denne vurdering giver score i 9 kliniske domæner, herunder et positivt syndrom, et negativt syndrom, depression, et sammensat indeks og generel psykopatologi.
Hvert element bedømmes på en 7-punkts (1 til 7) skala, hvor 1 er minimal effekt, og 7 er størst effekt.
Den kumulative score spænder fra 30 til 210.
En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RGH-MD-20
- 2018-004006-26 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Gedeon Richter vil dele afidentificerede data på patientniveau og data på studieniveau for fase 2-4 forsøg afsluttet efter 2008, som er registreret på ClinicalTrials.gov eller EudraCT, har modtaget myndighedsgodkendelse i USA og/eller EU i en given indikation og det primære manuskript fra forsøget er udgivet.
For at anmode om adgang til dataene skal forskeren underskrive en databrugsaftale, og alle delte data skal bruges til ikke-kommercielle formål.
For mere information kontakt venligst ra.ctarichter@richter.hu.
IPD-delingstidsramme
Efter at have modtaget myndighedsgodkendelse i USA og/eller EU i en given indikation, og det primære manuskript fra forsøget er blevet offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
For at anmode om adgang til dataene skal forskeren underskrive en databrugsaftale, og alle delte data skal bruges til ikke-kommercielle formål.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .