Účinnost a bezpečnost kariprazinu při léčbě dospívajících účastníků (13 až 17 let) se schizofrenií
7. října 2025 aktualizováno: Gedeon Richter Plc.
Šestitýdenní, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti kariprazinu při léčbě dospívajících účastníků (ve věku 13 až 17 let) se schizofrenií
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kariprazinu v léčbě schizofrenie u dospívající populace.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
330
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Balázs Lázár
- Telefonní číslo: +36 1 432 6437
- E-mail: RA.ctaRichter@richter.hu
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Nábor
- Clinic of Child Psychiatry St. Nikolas
-
Targovishte, Bulharsko, 7700
- Nábor
- MHAT Targovishte
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 080020
- Pozastaveno
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Nerurociencia. CIPNA. IPS. SAS.
-
Bello, Kolumbie, 051053
- Pozastaveno
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
-
Bogotá, Kolumbie, 1111666
- Pozastaveno
- Centro de Investigacion del Sitema Nervioso CISNE
-
Bogotá, Kolumbie, 250051
- Pozastaveno
- Instituto Colombiano Sistema Nervioso Clinica Monserrat
-
Pereira, Kolumbie, 660003
- Pozastaveno
- Psynapsis Salud Mental SA
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexiko, 80230
- Pozastaveno
- Centro para la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
Durango, Mexiko, 34000
- Pozastaveno
- Instituto de Investigacion Clinica AC
-
Guadalajara, Mexiko, 44690
- Staženo
- Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado
-
Guanajuato City, Mexiko, 37000
- Pozastaveno
- Consultorio Medico En Psiquiatria de Niños y Adolescentes Hospital Aranda de la Parra
-
Monterrey, Mexiko, 64310
- Pozastaveno
- Iecsi S.C.
-
Monterrey, Mexiko, 64610
- Pozastaveno
- cit NEUROPSIQUE
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- Pozastaveno
- Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental AC
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Aktivní, ne nábor
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78213
- Pozastaveno
- BLIND Investigaciones SC
-
-
-
-
-
Iași, Rumunsko, 700282
- Staženo
- Socola Psychiatric Institute Iasi
-
Timișoara, Rumunsko, 300230
- Nábor
- Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii Louis Turcanu Clinica de Psihiatrie Copii Si Adolescenti
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusko, 163530
- Ukončeno
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
-
Kazan', Rusko, 420012
- Pozastaveno
- Kazan State Medical University KSMU
-
Krasnodar, Rusko, 350007
- Ukončeno
- SBHI Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1
-
Lipetsk, Rusko, 399083
- Ukončeno
- Regional Public Institution "Lipetsk Regional Psychoneurological Hospital"
-
Moscow, Rusko, 105082
- Ukončeno
- Joint-Stock Company Scientific Centre of Personalized Medicine
-
Moscow, Rusko, 127083
- Ukončeno
- SBHI of Moscow Region "Central Clinical Psychiatric Hospital"
-
Nizhny Novgorod, Rusko, 603155
- Ukončeno
- Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod
-
Roshchino, Rusko, 188820
- Ukončeno
- State Public Institution of Healthcare Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
Saint Petersburg, Rusko, 190121
- Ukončeno
- Saint-Petersburg GUZ Psychiatric Hospital No.1 n.a. P.P. Kaschenko
-
Saint Petersburg, Rusko, 192019
- Ukončeno
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Rusko, 197022
- Ukončeno
- Center for Medical Rehabilitation named after S.S. Mnukhin
-
Saint Petersburg, Rusko, 197341
- Ukončeno
- City Psychiatric Hospital #3 after I.I. Skvortsova-Stepanova
-
Samara, Rusko, 443016
- Pozastaveno
- GBUZ Samara Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Saratov, Rusko, 410028
- Ukončeno
- State Budgetary Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky"
-
Smolensk, Rusko, 214019
- Pozastaveno
- Smolensk State Medical University
-
Stavropol, Rusko, 355038
- Ukončeno
- LLC Podderzhka
-
Tomsk, Rusko, 634014
- Ukončeno
- LLC Clinic "Sto Let"
-
Tonnel'nyy, Rusko, 357034
- Ukončeno
- Stavropol Regional Psychiatric hospital #2
-
Yaroslavl Region, Rusko, 634009
- Ukončeno
- Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital
-
-
-
-
California
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Dokončeno
- Proscience Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Dokončeno
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
- Staženo
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- Staženo
- Bloomfield Hills MI
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Staženo
- Precise Research Centers
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 142515
- Staženo
- UB Department of Psychiatry
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Staženo
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Dokončeno
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
- Dokončeno
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Ukončeno
- Clinic.Neuro.Psych.Child.Youth
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Ukončeno
- Institute for Mental Health
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Nábor
- Clinic for psychiatry, KCV
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76011
- Ukončeno
- Regional Psychonevrological Hospital #3
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Ukončeno
- SI "Institution of Neurology, Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine"
-
Kharkiv, Ukrajina, 61153
- Ukončeno
- State Institution "Institute of Health Care for Children and Adolescents of the AMS of Ukraine
-
Kherson, Ukrajina, 73488
- Ukončeno
- Kherson Regional Institution of Mental Care
-
Kyiv, Ukrajina, 04108
- Ukončeno
- SI Research Institute of Psychiatry of MoH of Ukraine
-
Lviv, Ukrajina, 79021
- Ukončeno
- Communal Institution of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Odesa, Ukrajina, 65006
- Ukončeno
- Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- Ukončeno
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-5 primární diagnóza schizofrenie.
- Diagnóza schizofrenie potvrzená K-SADS-PL podávaným při screeningu (návštěva 1) vyškoleným klinikem.
- Skóre PANSS ≥ 70 a skóre ≥ 4 (střední) u 2 nebo více z 5 položek na pozitivní subškále PANSS (bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, grandiozita, podezřívavost/pronásledování), při screeningu (návštěva 1) a základní linie (návštěva 2).
- Skóre škály CGI-S ≥ 4 (středně nemocný) při screeningu (návštěva 1) a základní linie (návštěva 2).
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza bipolární poruchy, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, krátkodobé psychotické poruchy nebo psychotické poruchy způsobené jiným zdravotním stavem
- Diagnóza mentálního postižení (IQ < 70).
- Účastník se v minulosti setkal s diagnózou DSM-5 pro jakoukoli poruchu související s látkou (kromě kofeinu a tabáku) během 3 měsíců před návštěvou 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cariprazin 1,5 mg/d
Kapsle kariprazinu, perorální podání, jednou denně.
|
Kapsle kariprazinu, perorální podání, jednou denně.
|
|
Experimentální: Cariprazin 4,5 mg/d
Kapsle kariprazinu, perorální podání, jednou denně.
|
Kapsle kariprazinu, perorální podání, jednou denně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle, perorální podávání, jednou denně.
|
Odpovídající placebo kapsle, perorální podávání, jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre PANSS od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Škála pozitivních a negativních syndromů je 30bodová hodnotící škála speciálně vyvinutá pro hodnocení jak pozitivních, tak negativních symptomů syndromů u pacientů se schizofrenií.
Celkové skóre PANSS je hodnoceno na základě strukturovaného klinického rozhovoru s pacientem a podpůrných klinických informací získaných od rodiny, nemocničního personálu nebo jiných spolehlivých informátorů.
Toto hodnocení poskytuje skóre v 9 klinických doménách, včetně pozitivního syndromu, negativního syndromu, deprese, složeného indexu a obecné psychopatologie.
Každá položka je hodnocena na 7bodové (1 až 7) stupnici, přičemž 1 je minimální dopad a 7 je nejvyšší dopad.
Kumulativní skóre se pohybuje od 30 do 210.
Negativní změna od základního skóre znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGH-MD-20
- 2018-004006-26 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Gedeon Richter bude sdílet neidentifikovaná data na úrovni pacientů a data na úrovni studií pro fáze 2-4 studií dokončených po roce 2008, které jsou registrovány na ClinicalTrials.gov nebo EudraCT a získaly regulační schválení ve Spojených státech a/nebo Evropské unii v roce daná indikace a primární rukopis ze studie byly zveřejněny.
Aby mohl výzkumník požádat o přístup k údajům, musí podepsat smlouvu o používání údajů a veškerá sdílená data musí být použita pro nekomerční účely.
Pro více informací prosím kontaktujte ra.ctarichter@richter.hu.
Časový rámec sdílení IPD
Po obdržení regulačního schválení ve Spojených státech a/nebo Evropské unii pro danou indikaci a primární rukopis ze studie byl publikován.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Aby mohl výzkumník požádat o přístup k údajům, musí podepsat smlouvu o používání údajů a veškerá sdílená data musí být použita pro nekomerční účely.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .