Cariprazine 治疗青少年参与者（13 至 17 岁）精神分裂症的疗效和安全性
2022年12月15日 更新者：Gedeon Richter Plc.
一项为期 6 周、国际、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究卡利拉嗪治疗青少年参与者（13 至 17 岁）精神分裂症的疗效和安全性
本研究的目的是评估卡利拉嗪治疗青少年精神分裂症的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
330
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Balázs Lázár
- 电话号码：+36 1 432 6437
- 邮箱：RA.ctaRichter@richter.hu
学习地点
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76011
- 完全的
- Regional Psychonevrological Hospital #3
-
Kharkiv、乌克兰、61068
- 完全的
- SI "Institution of Neurology, Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine"
-
Kharkov、乌克兰、61153
- 撤销
- State Institution "Institute of Health Care for Children and Adolescents of the AMS of Ukraine
-
Kherson、乌克兰、73488
- 撤销
- Kherson Regional Institution of Mental Care
-
Kyiv、乌克兰、04108
- 撤销
- SI Research Institute of Psychiatry of MoH of Ukraine
-
Lviv、乌克兰、79021
- 撤销
- Communal Institution of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Odesa、乌克兰、65006
- 终止
- Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
-
Vinnytsia、乌克兰、21018
- 撤销
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko"
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Arkhangel'sk、俄罗斯联邦、163530
- 撤销
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
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Kazan、俄罗斯联邦、420012
- 暂停
- Kazan State Medical University KSMU
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Krasnodar、俄罗斯联邦、350007
- 撤销
- SBHI Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1
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Lipetsk、俄罗斯联邦、399083
- 暂停
- Regional Public Institution "Lipetsk Regional Psychoneurological Hospital"
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Moscow、俄罗斯联邦、105082
- 暂停
- Joint-Stock Company Scientific Centre of Personalized Medicine
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Moscow、俄罗斯联邦、127083
- 暂停
- SBHI of Moscow Region "Central Clinical Psychiatric Hospital"
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603155
- 暂停
- Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod
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Roshchino、俄罗斯联邦、188820
- 暂停
- State PUblic Institution of Healthcare Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190121
- 暂停
- Saint-Petersburg GUZ Psychiatric Hospital No.1 n.a. P.P. Kaschenko
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192019
- 暂停
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
- 暂停
- City Psychiatric Hospital #3 after I.I. Skvortsova-Stepanova
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- 撤销
- Center for Medical Rehabilitation named after S.S. Mnukhin
-
Samara、俄罗斯联邦、443016
- 暂停
- GBUZ Samara Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Saratov、俄罗斯联邦、410028
- 暂停
- State Budgetary Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky"
-
Smolensk、俄罗斯联邦、214019
- 暂停
- Smolensk State Medical University
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Stavropol、俄罗斯联邦、355038
- 暂停
- LLC Podderzhka
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Tomsk、俄罗斯联邦、634014
- 暂停
- LLC Clinic "Sto Let"
-
Tonnel'nyy、俄罗斯联邦、357034
- 撤销
- Stavropol Regional Psychiatric hospital #2
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Yaroslavl Region、俄罗斯联邦、634009
- 完全的
- Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital
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Sofia、保加利亚、1431
- 招聘中
- Clinic of Child Psychiatry St. Nikolas
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Targovishte、保加利亚、7700
- 招聘中
- MHAT Targovishte
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Barranquilla、哥伦比亚、080020
- 招聘中
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Nerurociencia. CIPNA. IPS. SAS.
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Bello、哥伦比亚、051053
- 招聘中
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
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Bogotá、哥伦比亚、1111666
- 招聘中
- Centro de Investigacion del Sitema Nervioso CISNE
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Bogotá、哥伦比亚、250051
- 招聘中
- Instituto Colombiano Sistema Nervioso Clinica Monserrat
-
Pereira、哥伦比亚、660003
- 招聘中
- Psynapsis Salud Mental SA
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Belgrad、塞尔维亚、11000
- 招聘中
- Clinic.Neuro.Psych.Child.Youth
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Belgrad、塞尔维亚、11000
- 招聘中
- Institute for Mental Health
-
Novi Sad、塞尔维亚、21000
- 招聘中
- Clinic for psychiatry, KCV
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Culiacán、墨西哥、80230
- 招聘中
- Centro para la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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Durango、墨西哥、34000
- 招聘中
- Instituto de Investigacion Clinica AC
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Guadalajara、墨西哥、44690
- 尚未招聘
- Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado
-
Guanajuato、墨西哥、37000
- 招聘中
- Consultorio Medico En Psiquiatria de Niños y Adolescentes Hospital Aranda de la Parra
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Monterrey、墨西哥、64310
- 招聘中
- Iecsi S.C.
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Monterrey、墨西哥、64610
- 招聘中
- cit NEUROPSIQUE
-
Monterrey、墨西哥、64710
- 招聘中
- Instituto de informacion e investigacion en salud mental AC
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Mérida、墨西哥、97070
- 招聘中
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
-
San Luis Potosí、墨西哥、78213
- 招聘中
- BLIND Investigaciones SC
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Iaşi、罗马尼亚、700282
- 撤销
- Socola Psychiatric Institute Iasi
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Timişoara、罗马尼亚、300230
- 招聘中
- Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii Louis Turcanu Clinica de Psihiatrie Copii Si Adolescenti
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California
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Culver City、California、美国、90230
- 完全的
- ProScience Research Group
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- 完全的
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta、Georgia、美国、30338
- 撤销
- Atlanta Behavioral Research, LLC
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
- 撤销
- Bloomfield Hills MI
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- 撤销
- Precise Research Centers
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New York
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Buffalo、New York、美国、142515
- 撤销
- UB Department of Psychiatry
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New York、New York、美国、10036
- 撤销
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 完全的
- University of Cincinnati
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Texas
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The Woodlands、Texas、美国、77381
- 完全的
- Family Psychiatry of The Woodlands
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- DSM-5 精神分裂症的初步诊断。
- 精神分裂症诊断由受过训练的临床医生在筛选（访问 1）时执行的 K-SADS-PL 确认。
- PANSS 评分 ≥ 70 且 PANSS 阳性子量表 5 个项目中的 2 个或更多项目（妄想、概念混乱、幻觉行为、自大、多疑/迫害）在筛选时（访问 1）得分 ≥ 4（中度）和基线（访问 2）。
- 在筛选（访问 1）和基线（访问 2）时 CGI-S 量表得分≥ 4（中度病）。
排除标准：
- 目前诊断为双相情感障碍、分裂情感障碍、精神分裂症样障碍、短暂性精神病或由另一种躯体疾病引起的精神病
- 诊断为智力障碍（IQ < 70）。
- 在访问 1 之前的 3 个月内，参与者有任何物质相关疾病（咖啡因和烟草相关除外）符合 DSM-5 诊断的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡利拉嗪 1.5 毫克/天
卡利拉嗪胶囊，口服，每日一次。
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卡利拉嗪胶囊，口服，每日一次。
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实验性的：卡利拉嗪 4.5 毫克/天
卡利拉嗪胶囊，口服，每日一次。
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卡利拉嗪胶囊，口服，每日一次。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
配套安慰剂胶囊，口服，每日一次。
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配套安慰剂胶囊，口服，每日一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周 PANSS 总分相对于基线的变化
大体时间：第 6 周的基线
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阳性和阴性综合症量表是一个包含 30 个项目的评定量表，专门用于评估精神分裂症患者的阳性和阴性症状综合症。
PANSS 总分是根据对患者进行的结构化临床访谈以及从家属、医院工作人员或其他可靠知情人处获得的支持性临床信息进行评分的。
该评估提供 9 个临床领域的分数，包括阳性综合征、阴性综合征、抑郁症、综合指数和一般精神病理学。
每个项目都按 7 分制（1 到 7）评分，1 表示影响最小，7 表示影响最大。
累积分数范围从 30 到 210。
基线分数的负变化表示改进。
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第 6 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月6日
初级完成 (预期的)
2025年4月1日
研究完成 (预期的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月24日
首次发布 (实际的)
2019年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月15日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RGH-MD-20
- 2018-004006-26 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Gedeon Richter 将共享 2008 年之后完成的 2-4 期试验的去识别化患者水平数据和研究水平数据，这些试验已在 ClinicalTrials.gov 或 EudraCT 上注册，已在美国和/或欧盟获得监管批准给定的适应症和试验的主要手稿已经发表。
要请求访问数据，研究人员必须签署数据使用协议，并且任何共享数据都将用于非商业目的。
如需更多信息，请联系 ra.ctarichter@richter.hu。
IPD 共享时间框架
在获得美国和/或欧盟针对给定适应症的监管批准后，试验的主要手稿已经发表。
IPD 共享访问标准
要请求访问数据，研究人员必须签署数据使用协议，并且任何共享数据都将用于非商业目的。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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卡利拉嗪的临床试验
-
Anna Rose Childress, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA)终止