Skuteczność i bezpieczeństwo kariprazyny w leczeniu nastoletnich uczestników (w wieku od 13 do 17 lat) ze schizofrenią
7 października 2025 zaktualizowane przez: Gedeon Richter Plc.
6-tygodniowe, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kariprazyny w leczeniu młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) ze schizofrenią
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kariprazyny w leczeniu schizofrenii w populacji młodzieży.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
330
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Balázs Lázár
- Numer telefonu: +36 1 432 6437
- E-mail: RA.ctaRichter@richter.hu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Rekrutacyjny
- Clinic of Child Psychiatry St. Nikolas
-
Targovishte, Bułgaria, 7700
- Rekrutacyjny
- MHAT Targovishte
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Zawieszony
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Nerurociencia. CIPNA. IPS. SAS.
-
Bello, Kolumbia, 051053
- Zawieszony
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
-
Bogotá, Kolumbia, 1111666
- Zawieszony
- Centro de Investigacion del Sitema Nervioso CISNE
-
Bogotá, Kolumbia, 250051
- Zawieszony
- Instituto Colombiano Sistema Nervioso Clinica Monserrat
-
Pereira, Kolumbia, 660003
- Zawieszony
- Psynapsis Salud Mental SA
-
-
-
-
-
Culiacán, Meksyk, 80230
- Zawieszony
- Centro para la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
Durango, Meksyk, 34000
- Zawieszony
- Instituto de Investigacion Clinica AC
-
Guadalajara, Meksyk, 44690
- Wycofane
- Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado
-
Guanajuato City, Meksyk, 37000
- Zawieszony
- Consultorio Medico En Psiquiatria de Niños y Adolescentes Hospital Aranda de la Parra
-
Monterrey, Meksyk, 64310
- Zawieszony
- Iecsi S.C.
-
Monterrey, Meksyk, 64610
- Zawieszony
- cit NEUROPSIQUE
-
Monterrey, Meksyk, 64710
- Zawieszony
- Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental AC
-
Mérida, Meksyk, 97070
- Aktywny, nie rekrutujący
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
-
San Luis Potosí City, Meksyk, 78213
- Zawieszony
- BLIND Investigaciones SC
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rosja, 163530
- Zakończony
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
-
Kazan', Rosja, 420012
- Zawieszony
- Kazan State Medical University KSMU
-
Krasnodar, Rosja, 350007
- Zakończony
- SBHI Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1
-
Lipetsk, Rosja, 399083
- Zakończony
- Regional Public Institution "Lipetsk Regional Psychoneurological Hospital"
-
Moscow, Rosja, 105082
- Zakończony
- Joint-Stock Company Scientific Centre of Personalized Medicine
-
Moscow, Rosja, 127083
- Zakończony
- SBHI of Moscow Region "Central Clinical Psychiatric Hospital"
-
Nizhny Novgorod, Rosja, 603155
- Zakończony
- Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod
-
Roshchino, Rosja, 188820
- Zakończony
- State Public Institution of Healthcare Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
Saint Petersburg, Rosja, 190121
- Zakończony
- Saint-Petersburg GUZ Psychiatric Hospital No.1 n.a. P.P. Kaschenko
-
Saint Petersburg, Rosja, 192019
- Zakończony
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Rosja, 197022
- Zakończony
- Center for Medical Rehabilitation named after S.S. Mnukhin
-
Saint Petersburg, Rosja, 197341
- Zakończony
- City Psychiatric Hospital #3 after I.I. Skvortsova-Stepanova
-
Samara, Rosja, 443016
- Zawieszony
- GBUZ Samara Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Saratov, Rosja, 410028
- Zakończony
- State Budgetary Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky"
-
Smolensk, Rosja, 214019
- Zawieszony
- Smolensk State Medical University
-
Stavropol, Rosja, 355038
- Zakończony
- LLC Podderzhka
-
Tomsk, Rosja, 634014
- Zakończony
- LLC Clinic "Sto Let"
-
Tonnel'nyy, Rosja, 357034
- Zakończony
- Stavropol Regional Psychiatric hospital #2
-
Yaroslavl Region, Rosja, 634009
- Zakończony
- Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Iași, Rumunia, 700282
- Wycofane
- Socola Psychiatric Institute Iasi
-
Timișoara, Rumunia, 300230
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii Louis Turcanu Clinica de Psihiatrie Copii Si Adolescenti
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Zakończony
- Clinic.Neuro.Psych.Child.Youth
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Zakończony
- Institute for Mental Health
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Rekrutacyjny
- Clinic for psychiatry, KCV
-
-
-
-
California
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Zakończony
- Proscience Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Zakończony
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Wycofane
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- Wycofane
- Bloomfield Hills MI
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Wycofane
- Precise Research Centers
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 142515
- Wycofane
- UB Department of Psychiatry
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Wycofane
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Zakończony
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
- Zakończony
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76011
- Zakończony
- Regional Psychonevrological Hospital #3
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Zakończony
- SI "Institution of Neurology, Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine"
-
Kharkiv, Ukraina, 61153
- Zakończony
- State Institution "Institute of Health Care for Children and Adolescents of the AMS of Ukraine
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Zakończony
- Kherson Regional Institution of Mental Care
-
Kyiv, Ukraina, 04108
- Zakończony
- SI Research Institute of Psychiatry of MoH of Ukraine
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Zakończony
- Communal Institution of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Zakończony
- Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Zakończony
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- DSM-5 pierwotna diagnoza schizofrenii.
- Rozpoznanie schizofrenii potwierdzone testem K-SADS-PL podanym podczas badania przesiewowego (Wizyta 1) przez przeszkolonego klinicystę.
- Wynik PANSS ≥ 70 i wynik ≥ 4 (umiarkowany) w 2 lub więcej z 5 pozycji w pozytywnej podskali PANSS (urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, wielkość, podejrzliwość/prześladowanie), podczas badania przesiewowego (Wizyta 1) i wyjściową (Wizyta 2).
- Wynik w skali CGI-S ≥ 4 (umiarkowanie chory) podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i na początku badania (wizyta 2).
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, krótkotrwałego zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia psychotycznego spowodowanego innym schorzeniem
- Diagnoza niepełnosprawności intelektualnej (IQ < 70).
- Uczestnik ma historię spełniania diagnozy DSM-5 w przypadku jakichkolwiek zaburzeń związanych z substancjami (z wyjątkiem związanych z kofeiną i tytoniem) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kariprazyna 1,5 mg/d
Kapsułki kariprazyny, doustnie, raz dziennie.
|
Kariprazyna w kapsułkach, podawanie doustne, raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Kariprazyna 4,5 mg/d
Kapsułki kariprazyny, doustnie, raz dziennie.
|
Kariprazyna w kapsułkach, podawanie doustne, raz dziennie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo, podawanie doustne, raz dziennie.
|
Dopasowane kapsułki placebo, podawanie doustne, raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku PANSS w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych to 30-punktowa skala ocen opracowana specjalnie do oceny zarówno pozytywnych, jak i negatywnych zespołów objawów u pacjentów ze schizofrenią.
Całkowity wynik PANSS jest oceniany na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego z pacjentem i potwierdzających informacji klinicznych uzyskanych od rodziny, personelu szpitala lub innych wiarygodnych informatorów.
Ta ocena zapewnia wyniki w 9 domenach klinicznych, w tym zespół pozytywny, zespół negatywny, depresja, indeks złożony i ogólna psychopatologia.
Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali (od 1 do 7), gdzie 1 oznacza minimalny wpływ, a 7 największy wpływ.
Skumulowany wynik waha się od 30 do 210.
Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGH-MD-20
- 2018-004006-26 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Gedeon Richter będzie udostępniać zanonimizowane dane na poziomie pacjentów i dane na poziomie badań dla badań fazy 2-4 zakończonych po 2008 roku, które są zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov lub EudraCT, otrzymały zgodę organów regulacyjnych w Stanach Zjednoczonych i/lub Unii Europejskiej w opublikowano dane wskazanie i główny manuskrypt z badania.
Aby zażądać dostępu do danych, badacz musi podpisać umowę o wykorzystywaniu danych, a wszelkie udostępnione dane mają być wykorzystywane w celach niekomercyjnych.
Aby uzyskać więcej informacji, prosimy o kontakt ra.ctarichter@richter.hu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po uzyskaniu zgody regulacyjnej w Stanach Zjednoczonych i/lub Unii Europejskiej w danym wskazaniu i opublikowaniu pierwotnego manuskryptu z badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Aby zażądać dostępu do danych, badacz musi podpisać umowę o wykorzystywaniu danych, a wszelkie udostępnione dane mają być wykorzystywane w celach niekomercyjnych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .