Efficacité et innocuité de la cariprazine dans le traitement des adolescents participants (âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie
15 décembre 2022 mis à jour par: Gedeon Richter Plc.
Une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles et contrôlée par placebo de 6 semaines sur l'efficacité et l'innocuité de la cariprazine dans le traitement de participants adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la cariprazine dans le traitement de la schizophrénie chez la population adolescente.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
330
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Balázs Lázár
- Numéro de téléphone: +36 1 432 6437
- E-mail: RA.ctaRichter@richter.hu
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Recrutement
- Clinic of Child Psychiatry St. Nikolas
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Targovishte, Bulgarie, 7700
- Recrutement
- MHAT Targovishte
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Barranquilla, Colombie, 080020
- Recrutement
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Nerurociencia. CIPNA. IPS. SAS.
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Bello, Colombie, 051053
- Recrutement
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
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Bogotá, Colombie, 1111666
- Recrutement
- Centro de Investigacion del Sitema Nervioso CISNE
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Bogotá, Colombie, 250051
- Recrutement
- Instituto Colombiano Sistema Nervioso Clinica Monserrat
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Pereira, Colombie, 660003
- Recrutement
- Psynapsis Salud Mental SA
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Arkhangel'sk, Fédération Russe, 163530
- Retiré
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
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Kazan, Fédération Russe, 420012
- Suspendu
- Kazan State Medical University KSMU
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Krasnodar, Fédération Russe, 350007
- Retiré
- SBHI Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1
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Lipetsk, Fédération Russe, 399083
- Suspendu
- Regional Public Institution "Lipetsk Regional Psychoneurological Hospital"
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Moscow, Fédération Russe, 105082
- Suspendu
- Joint-Stock Company Scientific Centre of Personalized Medicine
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Moscow, Fédération Russe, 127083
- Suspendu
- SBHI of Moscow Region "Central Clinical Psychiatric Hospital"
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603155
- Suspendu
- Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod
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Roshchino, Fédération Russe, 188820
- Suspendu
- State PUblic Institution of Healthcare Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 190121
- Suspendu
- Saint-Petersburg GUZ Psychiatric Hospital No.1 n.a. P.P. Kaschenko
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 192019
- Suspendu
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Suspendu
- City Psychiatric Hospital #3 after I.I. Skvortsova-Stepanova
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Retiré
- Center for Medical Rehabilitation named after S.S. Mnukhin
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Samara, Fédération Russe, 443016
- Suspendu
- GBUZ Samara Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Saratov, Fédération Russe, 410028
- Suspendu
- State Budgetary Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky"
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Smolensk, Fédération Russe, 214019
- Suspendu
- Smolensk State Medical University
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Stavropol, Fédération Russe, 355038
- Suspendu
- LLC Podderzhka
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Tomsk, Fédération Russe, 634014
- Suspendu
- LLC Clinic "Sto Let"
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Tonnel'nyy, Fédération Russe, 357034
- Retiré
- Stavropol Regional Psychiatric hospital #2
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Yaroslavl Region, Fédération Russe, 634009
- Complété
- Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital
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Culiacán, Mexique, 80230
- Recrutement
- Centro para la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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Durango, Mexique, 34000
- Recrutement
- Instituto de Investigacion Clinica AC
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Guadalajara, Mexique, 44690
- Pas encore de recrutement
- Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado
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Guanajuato, Mexique, 37000
- Recrutement
- Consultorio Medico En Psiquiatria de Niños y Adolescentes Hospital Aranda de la Parra
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Monterrey, Mexique, 64310
- Recrutement
- Iecsi S.C.
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Monterrey, Mexique, 64610
- Recrutement
- cit NEUROPSIQUE
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Monterrey, Mexique, 64710
- Recrutement
- Instituto de informacion e investigacion en salud mental AC
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Mérida, Mexique, 97070
- Recrutement
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
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San Luis Potosí, Mexique, 78213
- Recrutement
- BLIND Investigaciones SC
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Iaşi, Roumanie, 700282
- Retiré
- Socola Psychiatric Institute Iasi
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Timişoara, Roumanie, 300230
- Recrutement
- Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii Louis Turcanu Clinica de Psihiatrie Copii Si Adolescenti
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Belgrad, Serbie, 11000
- Recrutement
- Clinic.Neuro.Psych.Child.Youth
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Belgrad, Serbie, 11000
- Recrutement
- Institute for Mental Health
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Recrutement
- Clinic for psychiatry, KCV
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76011
- Complété
- Regional Psychonevrological Hospital #3
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Complété
- SI "Institution of Neurology, Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine"
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Kharkov, Ukraine, 61153
- Retiré
- State Institution "Institute of Health Care for Children and Adolescents of the AMS of Ukraine
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Kherson, Ukraine, 73488
- Retiré
- Kherson Regional Institution of Mental Care
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Kyiv, Ukraine, 04108
- Retiré
- SI Research Institute of Psychiatry of MoH of Ukraine
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Lviv, Ukraine, 79021
- Retiré
- Communal Institution of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Odesa, Ukraine, 65006
- Résilié
- Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
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Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Retiré
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko"
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California
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Culver City, California, États-Unis, 90230
- Complété
- ProScience Research Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Complété
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
- Retiré
- Atlanta Behavioral Research, LLC
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- Retiré
- Bloomfield Hills MI
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Retiré
- Precise Research Centers
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 142515
- Retiré
- UB Department of Psychiatry
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New York, New York, États-Unis, 10036
- Retiré
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Complété
- University of Cincinnati
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Texas
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
- Complété
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- DSM-5 diagnostic principal de la schizophrénie.
- Diagnostic de schizophrénie confirmé par le K-SADS-PL administré lors du dépistage (Visite 1) par un clinicien formé.
- Score PANSS ≥ 70 et un score ≥ 4 (modéré) sur 2 ou plus des 5 items de la sous-échelle positive du PANSS (délire, désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, grandiose, méfiance/persécution), lors du dépistage (Visite 1) et de référence (visite 2).
- Score sur l'échelle CGI-S ≥ 4 (modérément malade) au dépistage (visite 1) et au départ (visite 2).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de trouble bipolaire, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de trouble psychotique bref ou de trouble psychotique dû à une autre affection médicale
- Diagnostic de déficience intellectuelle (QI < 70).
- Le participant a des antécédents de réponse au diagnostic DSM-5 pour tout trouble lié à une substance (à l'exception de la caféine et du tabac) dans les 3 mois précédant la visite 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cariprazine 1,5 mg/j
Capsules de cariprazine, administration orale, une fois par jour.
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Gélules de cariprazine, administration orale, une fois par jour.
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EXPÉRIMENTAL: Cariprazine 4,5 mg/j
Capsules de cariprazine, administration orale, une fois par jour.
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Gélules de cariprazine, administration orale, une fois par jour.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsules placebo correspondantes, administration orale, une fois par jour.
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Capsules placebo correspondantes, administration orale, une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score total PANSS à la semaine 6
Délai: Base de référence à la semaine 6
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L'échelle des syndromes positifs et négatifs est une échelle d'évaluation de 30 éléments spécialement développée pour évaluer les syndromes de symptômes positifs et négatifs des patients atteints de schizophrénie.
Le score total PANSS est évalué sur la base d'un entretien clinique structuré avec le patient et des informations cliniques à l'appui obtenues auprès de la famille, du personnel hospitalier ou d'autres informateurs fiables.
Cette évaluation fournit des scores dans 9 domaines cliniques, dont un syndrome positif, un syndrome négatif, la dépression, un indice composite et la psychopathologie générale.
Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points (1 à 7), 1 étant l'impact minimal et 7 l'impact le plus élevé.
Le score cumulé varie de 30 à 210.
Un changement négatif par rapport au score de base indique une amélioration.
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Base de référence à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 juin 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
25 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGH-MD-20
- 2018-004006-26 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Gedeon Richter partagera des données anonymisées au niveau des patients et des données au niveau des études pour les essais de phases 2 à 4 achevés après 2008 qui sont enregistrés sur ClinicalTrials.gov ou EudraCT, ont reçu l'approbation réglementaire aux États-Unis et/ou dans l'Union européenne en une indication donnée et le manuscrit principal de l'essai a été publié.
Pour demander l'accès aux données, le chercheur doit signer un accord d'utilisation des données et toute donnée partagée doit être utilisée à des fins non commerciales.
Pour plus d'informations, veuillez contacter ra.ctarichter@richter.hu.
Délai de partage IPD
Après avoir reçu l'approbation réglementaire aux États-Unis et/ou dans l'Union européenne dans une indication donnée et le manuscrit principal de l'essai a été publié.
Critères d'accès au partage IPD
Pour demander l'accès aux données, le chercheur doit signer un accord d'utilisation des données et toute donnée partagée doit être utilisée à des fins non commerciales.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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