Karipratsiinin teho ja turvallisuus skitsofreniaa sairastavien nuorten (13–17-vuotiaiden) hoidossa
tiistai 7. lokakuuta 2025 päivittänyt: Gedeon Richter Plc.
6 viikon kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus karipratsiinin tehosta ja turvallisuudesta skitsofreniaa sairastavien nuorten (13–17-vuotiaiden) hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida karipratsiinin tehoa ja turvallisuutta nuorten skitsofrenian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
330
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Balázs Lázár
- Puhelinnumero: +36 1 432 6437
- Sähköposti: RA.ctaRichter@richter.hu
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Rekrytointi
- Clinic of Child Psychiatry St. Nikolas
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- Rekrytointi
- MHAT Targovishte
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Keskeytetty
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Nerurociencia. CIPNA. IPS. SAS.
-
Bello, Kolumbia, 051053
- Keskeytetty
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
-
Bogotá, Kolumbia, 1111666
- Keskeytetty
- Centro de Investigacion del Sitema Nervioso CISNE
-
Bogotá, Kolumbia, 250051
- Keskeytetty
- Instituto Colombiano Sistema Nervioso Clinica Monserrat
-
Pereira, Kolumbia, 660003
- Keskeytetty
- Psynapsis Salud Mental SA
-
-
-
-
-
Culiacán, Meksiko, 80230
- Keskeytetty
- Centro para la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
Durango, Meksiko, 34000
- Keskeytetty
- Instituto de Investigacion Clinica AC
-
Guadalajara, Meksiko, 44690
- Peruutettu
- Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado
-
Guanajuato City, Meksiko, 37000
- Keskeytetty
- Consultorio Medico En Psiquiatria de Niños y Adolescentes Hospital Aranda de la Parra
-
Monterrey, Meksiko, 64310
- Keskeytetty
- Iecsi S.C.
-
Monterrey, Meksiko, 64610
- Keskeytetty
- cit NEUROPSIQUE
-
Monterrey, Meksiko, 64710
- Keskeytetty
- Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental AC
-
Mérida, Meksiko, 97070
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
-
San Luis Potosí City, Meksiko, 78213
- Keskeytetty
- BLIND Investigaciones SC
-
-
-
-
-
Iași, Romania, 700282
- Peruutettu
- Socola Psychiatric Institute Iasi
-
Timișoara, Romania, 300230
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii Louis Turcanu Clinica de Psihiatrie Copii Si Adolescenti
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Lopetettu
- Clinic.Neuro.Psych.Child.Youth
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Lopetettu
- Institute for Mental Health
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Rekrytointi
- Clinic for psychiatry, KCV
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76011
- Lopetettu
- Regional Psychonevrological Hospital #3
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Lopetettu
- SI "Institution of Neurology, Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine"
-
Kharkiv, Ukraina, 61153
- Lopetettu
- State Institution "Institute of Health Care for Children and Adolescents of the AMS of Ukraine
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Lopetettu
- Kherson Regional Institution of Mental Care
-
Kyiv, Ukraina, 04108
- Lopetettu
- SI Research Institute of Psychiatry of MoH of Ukraine
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Lopetettu
- Communal Institution of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Lopetettu
- Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Lopetettu
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko"
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjä, 163530
- Lopetettu
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
-
Kazan', Venäjä, 420012
- Keskeytetty
- Kazan State Medical University KSMU
-
Krasnodar, Venäjä, 350007
- Lopetettu
- SBHI Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1
-
Lipetsk, Venäjä, 399083
- Lopetettu
- Regional Public Institution "Lipetsk Regional Psychoneurological Hospital"
-
Moscow, Venäjä, 105082
- Lopetettu
- Joint-Stock Company Scientific Centre of Personalized Medicine
-
Moscow, Venäjä, 127083
- Lopetettu
- SBHI of Moscow Region "Central Clinical Psychiatric Hospital"
-
Nizhny Novgorod, Venäjä, 603155
- Lopetettu
- Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod
-
Roshchino, Venäjä, 188820
- Lopetettu
- State Public Institution of Healthcare Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
Saint Petersburg, Venäjä, 190121
- Lopetettu
- Saint-Petersburg GUZ Psychiatric Hospital No.1 n.a. P.P. Kaschenko
-
Saint Petersburg, Venäjä, 192019
- Lopetettu
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197022
- Lopetettu
- Center for Medical Rehabilitation named after S.S. Mnukhin
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197341
- Lopetettu
- City Psychiatric Hospital #3 after I.I. Skvortsova-Stepanova
-
Samara, Venäjä, 443016
- Keskeytetty
- GBUZ Samara Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Saratov, Venäjä, 410028
- Lopetettu
- State Budgetary Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky"
-
Smolensk, Venäjä, 214019
- Keskeytetty
- Smolensk State Medical University
-
Stavropol, Venäjä, 355038
- Lopetettu
- LLC Podderzhka
-
Tomsk, Venäjä, 634014
- Lopetettu
- LLC Clinic "Sto Let"
-
Tonnel'nyy, Venäjä, 357034
- Lopetettu
- Stavropol Regional Psychiatric hospital #2
-
Yaroslavl Region, Venäjä, 634009
- Lopetettu
- Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital
-
-
-
-
California
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Valmis
- Proscience Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Valmis
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Peruutettu
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Peruutettu
- Bloomfield Hills MI
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Peruutettu
- Precise Research Centers
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 142515
- Peruutettu
- UB Department of Psychiatry
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Peruutettu
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Valmis
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Valmis
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-5 skitsofrenian ensisijainen diagnoosi.
- Skitsofreniadiagnoosi vahvisti K-SADS-PL:llä, jonka koulutettu kliinikko antoi seulonnassa (käynti 1).
- PANSS-pistemäärä ≥ 70 ja pistemäärä ≥ 4 (kohtalainen) kahdella tai useammalla PANSS:n positiivisen ala-asteikon viidestä kohdasta (harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, suurpiirteisyys, epäilys/vaino) seulonnassa (käynti 1) ja lähtötilanne (käynti 2).
- CGI-S-asteikon pistemäärä ≥ 4 (kohtalaisen sairas) seulonnassa (käynti 1) ja lähtötilanteessa (käynti 2).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreenisen häiriön, lyhytaikaisen psykoottisen häiriön tai muusta sairaudesta johtuvan psykoottisen häiriön nykyinen diagnoosi
- Kehitysvamma (IQ < 70) diagnoosi.
- Osallistuja on saavuttanut DSM-5-diagnoosin minkä tahansa päihteisiin liittyvän häiriön (paitsi kofeiiniin ja tupakkaan liittyvän) osalta 3 kuukauden aikana ennen vierailua 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karipratsiini 1,5 mg/d
Karipratsiinikapselit, suun kautta, kerran päivässä.
|
Karipratsiinikapselit, suun kautta, kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Karipratsiini 4,5 mg/d
Karipratsiinikapselit, suun kautta, kerran päivässä.
|
Karipratsiinikapselit, suun kautta, kerran päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumekapselit, suun kautta, kerran päivässä.
|
Vastaavat lumekapselit, suun kautta, kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta PANSS-kokonaispisteissä viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikko on 30 kohdan luokitusasteikko, joka on erityisesti kehitetty arvioimaan skitsofreniapotilaiden sekä positiivisten että negatiivisten oireyhtymien oireyhtymiä.
PANSS-kokonaispistemäärä on arvioitu potilaan jäsennellyn kliinisen haastattelun ja perheeltä, sairaalan henkilökunnalta tai muilta luotettavilta tiedottajilta saatujen tukitietojen perusteella.
Tämä arvio antaa pisteet 9 kliinisellä alueella, mukaan lukien positiivinen oireyhtymä, negatiivinen oireyhtymä, masennus, yhdistelmäindeksi ja yleinen psykopatologia.
Jokainen kohde pisteytetään 7 pisteen (1–7) asteikolla, jossa 1 on pienin vaikutus ja 7 suurin vaikutus.
Kumulatiivinen pistemäärä vaihtelee välillä 30-210.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGH-MD-20
- 2018-004006-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Gedeon Richter jakaa tunnistamattomia potilastason tietoja ja tutkimustason tietoja vaiheiden 2–4 tutkimuksista, jotka on suoritettu vuoden 2008 jälkeen ja jotka on rekisteröity ClinicalTrials.gov- tai EudraCT-sivustolle ja jotka ovat saaneet viranomaishyväksynnän Yhdysvalloissa ja/tai Euroopan unionissa vuonna 2008. tietty indikaatio ja tutkimuksen ensisijainen käsikirjoitus on julkaistu.
Pyydäkseen pääsyä tietoihin tutkijan tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus ja jaettua tietoa tulee käyttää ei-kaupallisiin tarkoituksiin.
Lisätietoja saat osoitteesta ra.ctarichter@richter.hu.
IPD-jaon aikakehys
Saatuaan viranomaishyväksynnän Yhdysvalloissa ja/tai Euroopan unionissa tietyssä käyttöaiheessa ja tutkimuksen ensisijainen käsikirjoitus on julkaistu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyydäkseen pääsyä tietoihin tutkijan tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus ja jaettua tietoa tulee käyttää ei-kaupallisiin tarkoituksiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .