정신분열증이 있는 청소년 참가자(13-17세)의 치료에서 Cariprazine의 효능 및 안전성
2022년 12월 15일 업데이트: Gedeon Richter Plc.
정신분열증이 있는 청소년 참여자(13~17세)의 치료에서 Cariprazine의 효능 및 안전성에 대한 6주간의 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 청소년의 정신분열병 치료에 있어서 cariprazine의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
330
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Balázs Lázár
- 전화번호: +36 1 432 6437
- 이메일: RA.ctaRichter@richter.hu
연구 장소
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Arkhangel'sk, 러시아 연방, 163530
- 빼는
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- 정지된
- Kazan State Medical University KSMU
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350007
- 빼는
- SBHI Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1
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Lipetsk, 러시아 연방, 399083
- 정지된
- Regional Public Institution "Lipetsk Regional Psychoneurological Hospital"
-
Moscow, 러시아 연방, 105082
- 정지된
- Joint-Stock Company Scientific Centre of Personalized Medicine
-
Moscow, 러시아 연방, 127083
- 정지된
- SBHI of Moscow Region "Central Clinical Psychiatric Hospital"
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603155
- 정지된
- Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod
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Roshchino, 러시아 연방, 188820
- 정지된
- State PUblic Institution of Healthcare Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190121
- 정지된
- Saint-Petersburg GUZ Psychiatric Hospital No.1 n.a. P.P. Kaschenko
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 192019
- 정지된
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- 정지된
- City Psychiatric Hospital #3 after I.I. Skvortsova-Stepanova
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- 빼는
- Center for Medical Rehabilitation named after S.S. Mnukhin
-
Samara, 러시아 연방, 443016
- 정지된
- GBUZ Samara Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Saratov, 러시아 연방, 410028
- 정지된
- State Budgetary Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky"
-
Smolensk, 러시아 연방, 214019
- 정지된
- Smolensk State Medical University
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Stavropol, 러시아 연방, 355038
- 정지된
- LLC Podderzhka
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Tomsk, 러시아 연방, 634014
- 정지된
- LLC Clinic "Sto Let"
-
Tonnel'nyy, 러시아 연방, 357034
- 빼는
- Stavropol Regional Psychiatric hospital #2
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Yaroslavl Region, 러시아 연방, 634009
- 완전한
- Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital
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Iaşi, 루마니아, 700282
- 빼는
- Socola Psychiatric Institute Iasi
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Timişoara, 루마니아, 300230
- 모병
- Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii Louis Turcanu Clinica de Psihiatrie Copii Si Adolescenti
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Culiacán, 멕시코, 80230
- 모병
- Centro para la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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Durango, 멕시코, 34000
- 모병
- Instituto de Investigacion Clinica AC
-
Guadalajara, 멕시코, 44690
- 아직 모집하지 않음
- Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado
-
Guanajuato, 멕시코, 37000
- 모병
- Consultorio Medico En Psiquiatria de Niños y Adolescentes Hospital Aranda de la Parra
-
Monterrey, 멕시코, 64310
- 모병
- Iecsi S.C.
-
Monterrey, 멕시코, 64610
- 모병
- cit NEUROPSIQUE
-
Monterrey, 멕시코, 64710
- 모병
- Instituto de informacion e investigacion en salud mental AC
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Mérida, 멕시코, 97070
- 모병
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
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San Luis Potosí, 멕시코, 78213
- 모병
- BLIND Investigaciones SC
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California
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Culver City, California, 미국, 90230
- 완전한
- ProScience Research Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- 완전한
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- 빼는
- Atlanta Behavioral Research, LLC
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- 빼는
- Bloomfield Hills MI
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- 빼는
- Precise Research Centers
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 142515
- 빼는
- UB Department of Psychiatry
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New York, New York, 미국, 10036
- 빼는
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 완전한
- University of Cincinnati
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Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- 완전한
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Sofia, 불가리아, 1431
- 모병
- Clinic of Child Psychiatry St. Nikolas
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Targovishte, 불가리아, 7700
- 모병
- MHAT Targovishte
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Belgrad, 세르비아, 11000
- 모병
- Clinic.Neuro.Psych.Child.Youth
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Belgrad, 세르비아, 11000
- 모병
- Institute for Mental Health
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- 모병
- Clinic for psychiatry, KCV
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76011
- 완전한
- Regional Psychonevrological Hospital #3
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- 완전한
- SI "Institution of Neurology, Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine"
-
Kharkov, 우크라이나, 61153
- 빼는
- State Institution "Institute of Health Care for Children and Adolescents of the AMS of Ukraine
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Kherson, 우크라이나, 73488
- 빼는
- Kherson Regional Institution of Mental Care
-
Kyiv, 우크라이나, 04108
- 빼는
- SI Research Institute of Psychiatry of MoH of Ukraine
-
Lviv, 우크라이나, 79021
- 빼는
- Communal Institution of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Odesa, 우크라이나, 65006
- 종료됨
- Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- 빼는
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko"
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Barranquilla, 콜롬비아, 080020
- 모병
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Nerurociencia. CIPNA. IPS. SAS.
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Bello, 콜롬비아, 051053
- 모병
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
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Bogotá, 콜롬비아, 1111666
- 모병
- Centro de Investigacion del Sitema Nervioso CISNE
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Bogotá, 콜롬비아, 250051
- 모병
- Instituto Colombiano Sistema Nervioso Clinica Monserrat
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Pereira, 콜롬비아, 660003
- 모병
- Psynapsis Salud Mental SA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 분열증의 DSM-5 일차 진단.
- 숙련된 임상의가 스크리닝(방문 1) 시 실시한 K-SADS-PL에 의해 확인된 정신분열증 진단.
- PANSS 점수 ≥ 70 및 PANSS의 긍정적인 하위 척도에 대한 5개 항목 중 2개 이상(망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 과대성, 의심/박해)에 대한 점수 ≥ 4(보통), 스크리닝(방문 1) 및 기준선(방문 2).
- 스크리닝(방문 1) 및 기준선(방문 2)에서 CGI-S 척도 점수 ≥ 4(중등도).
제외 기준:
- 양극성 장애, 분열정동 장애, 정신분열형 장애, 단기 정신병적 장애 또는 다른 의학적 상태로 인한 정신병적 장애의 현재 진단
- 지적 장애 진단(IQ < 70).
- 참가자는 방문 1 전 3개월 이내에 물질 관련 장애(카페인 및 담배 관련 제외)에 대한 DSM-5 진단을 충족한 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카리프라진 1.5 mg/d
카리프라진 캡슐, 경구 투여, 1일 1회.
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카리프라진 캡슐, 경구 투여, 1일 1회.
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실험적: 카리프라진 4.5mg/d
카리프라진 캡슐, 경구 투여, 1일 1회.
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카리프라진 캡슐, 경구 투여, 1일 1회.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약 캡슐, 경구 투여, 1일 1회.
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일치하는 위약 캡슐, 경구 투여, 1일 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 PANSS 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주까지의 기준선
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양성 및 음성 증후군 척도는 정신분열증 환자의 양성 및 음성 증상 증후군을 평가하기 위해 특별히 개발된 30개 항목 평가 척도입니다.
PANSS 총점은 환자와의 구조화된 임상 인터뷰와 가족, 병원 직원 또는 기타 신뢰할 수 있는 정보원으로부터 얻은 지원 임상 정보를 기반으로 평가됩니다.
이 평가는 양성 증후군, 음성 증후군, 우울증, 복합 지수 및 일반 정신병리를 포함한 9가지 임상 영역에서 점수를 제공합니다.
각 항목은 7점(1~7) 척도로 점수가 매겨지며, 1은 최소 영향이고 7은 가장 높은 영향입니다.
누적 점수 범위는 30~210입니다.
기준 점수에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 6일
기본 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RGH-MD-20
- 2018-004006-26 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Gedeon Richter는 ClinicalTrials.gov 또는 EudraCT에 등록되고 미국 및/또는 유럽 연합에서 규제 승인을 받은 2008년 이후 완료된 2~4상 시험에 대해 비식별화된 환자 수준 데이터 및 연구 수준 데이터를 공유할 것입니다. 주어진 적응증과 시험의 기본 원고가 출판되었습니다.
데이터에 대한 액세스를 요청하려면 연구원은 데이터 사용 계약에 서명해야 하며 모든 공유 데이터는 비상업적 목적으로 사용되어야 합니다.
자세한 내용은 ra.ctarichter@richter.hu로 문의하십시오.
IPD 공유 기간
주어진 적응증에 대해 미국 및/또는 유럽 연합에서 규제 승인을 받은 후 임상시험의 기본 원고가 출판되었습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 대한 액세스를 요청하려면 연구원은 데이터 사용 계약에 서명해야 하며 모든 공유 데이터는 비상업적 목적으로 사용되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카리프라진에 대한 임상 시험
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AbbVie모병정신 분열증 | 제1형 양극성 장애 | 자폐 스펙트럼 장애(ASD)미국, 푸에르토 리코
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Anna Rose Childress, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA)종료됨