Wirksamkeit und Sicherheit von Cariprazin bei der Behandlung von jugendlichen Teilnehmern (13 bis 17 Jahre) mit Schizophrenie
7. Oktober 2025 aktualisiert von: Gedeon Richter Plc.
Eine 6-wöchige, internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cariprazin bei der Behandlung von jugendlichen Teilnehmern (13 bis 17 Jahre) mit Schizophrenie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cariprazin bei der Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
330
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Balázs Lázár
- Telefonnummer: +36 1 432 6437
- E-Mail: RA.ctaRichter@richter.hu
Studienorte
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Rekrutierung
- Clinic of Child Psychiatry St. Nikolas
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Targovishte, Bulgarien, 7700
- Rekrutierung
- MHAT Targovishte
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Barranquilla, Kolumbien, 080020
- Suspendiert
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Nerurociencia. CIPNA. IPS. SAS.
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Bello, Kolumbien, 051053
- Suspendiert
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
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Bogotá, Kolumbien, 1111666
- Suspendiert
- Centro de Investigacion del Sitema Nervioso CISNE
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Bogotá, Kolumbien, 250051
- Suspendiert
- Instituto Colombiano Sistema Nervioso Clinica Monserrat
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Pereira, Kolumbien, 660003
- Suspendiert
- Psynapsis Salud Mental SA
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Culiacán, Mexiko, 80230
- Suspendiert
- Centro para la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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Durango, Mexiko, 34000
- Suspendiert
- Instituto de Investigacion Clinica AC
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Guadalajara, Mexiko, 44690
- Zurückgezogen
- Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado
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Guanajuato City, Mexiko, 37000
- Suspendiert
- Consultorio Medico En Psiquiatria de Niños y Adolescentes Hospital Aranda de la Parra
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Monterrey, Mexiko, 64310
- Suspendiert
- Iecsi S.C.
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Monterrey, Mexiko, 64610
- Suspendiert
- cit NEUROPSIQUE
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Monterrey, Mexiko, 64710
- Suspendiert
- Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental AC
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Mérida, Mexiko, 97070
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
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San Luis Potosí City, Mexiko, 78213
- Suspendiert
- BLIND Investigaciones SC
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Iași, Rumänien, 700282
- Zurückgezogen
- Socola Psychiatric Institute Iasi
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Timișoara, Rumänien, 300230
- Rekrutierung
- Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii Louis Turcanu Clinica de Psihiatrie Copii Si Adolescenti
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Arkhangelsk, Russland, 163530
- Beendet
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
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Kazan', Russland, 420012
- Suspendiert
- Kazan State Medical University KSMU
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Krasnodar, Russland, 350007
- Beendet
- SBHI Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1
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Lipetsk, Russland, 399083
- Beendet
- Regional Public Institution "Lipetsk Regional Psychoneurological Hospital"
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Moscow, Russland, 105082
- Beendet
- Joint-Stock Company Scientific Centre of Personalized Medicine
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Moscow, Russland, 127083
- Beendet
- SBHI of Moscow Region "Central Clinical Psychiatric Hospital"
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Nizhny Novgorod, Russland, 603155
- Beendet
- Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod
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Roshchino, Russland, 188820
- Beendet
- State Public Institution of Healthcare Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
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Saint Petersburg, Russland, 190121
- Beendet
- Saint-Petersburg GUZ Psychiatric Hospital No.1 n.a. P.P. Kaschenko
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Saint Petersburg, Russland, 192019
- Beendet
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Saint Petersburg, Russland, 197022
- Beendet
- Center for Medical Rehabilitation named after S.S. Mnukhin
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Saint Petersburg, Russland, 197341
- Beendet
- City Psychiatric Hospital #3 after I.I. Skvortsova-Stepanova
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Samara, Russland, 443016
- Suspendiert
- GBUZ Samara Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Saratov, Russland, 410028
- Beendet
- State Budgetary Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky"
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Smolensk, Russland, 214019
- Suspendiert
- Smolensk State Medical University
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Stavropol, Russland, 355038
- Beendet
- LLC Podderzhka
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Tomsk, Russland, 634014
- Beendet
- LLC Clinic "Sto Let"
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Tonnel'nyy, Russland, 357034
- Beendet
- Stavropol Regional Psychiatric hospital #2
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Yaroslavl Region, Russland, 634009
- Beendet
- Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital
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Belgrade, Serbien, 11000
- Beendet
- Clinic.Neuro.Psych.Child.Youth
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Belgrade, Serbien, 11000
- Beendet
- Institute for Mental Health
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Novi Sad, Serbien, 21000
- Rekrutierung
- Clinic for psychiatry, KCV
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76011
- Beendet
- Regional Psychonevrological Hospital #3
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Beendet
- SI "Institution of Neurology, Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine"
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Kharkiv, Ukraine, 61153
- Beendet
- State Institution "Institute of Health Care for Children and Adolescents of the AMS of Ukraine
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Kherson, Ukraine, 73488
- Beendet
- Kherson Regional Institution of Mental Care
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Kyiv, Ukraine, 04108
- Beendet
- SI Research Institute of Psychiatry of MoH of Ukraine
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Lviv, Ukraine, 79021
- Beendet
- Communal Institution of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Odesa, Ukraine, 65006
- Beendet
- Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
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Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Beendet
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko"
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California
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Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
- Abgeschlossen
- Proscience Research Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Abgeschlossen
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
- Zurückgezogen
- Atlanta Behavioral Research, LLC
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
- Zurückgezogen
- Bloomfield Hills MI
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Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- Zurückgezogen
- Precise Research Centers
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 142515
- Zurückgezogen
- UB Department of Psychiatry
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- Zurückgezogen
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Abgeschlossen
- University of Cincinnati
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Texas
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
- Abgeschlossen
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-5 Primärdiagnose Schizophrenie.
- Schizophrenie-Diagnose bestätigt durch K-SADS-PL, verabreicht beim Screening (Besuch 1) durch einen ausgebildeten Kliniker.
- PANSS-Score ≥ 70 und ein Score von ≥ 4 (moderat) bei 2 oder mehr der 5 Items auf der positiven Subskala des PANSS (Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung), beim Screening (Besuch 1) und Grundlinie (Besuch 2).
- CGI-S-Skala-Score von ≥ 4 (mäßig krank) beim Screening (Besuch 1) und Baseline (Besuch 2).
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, schizoaffektiven Störung, schizophreniformen Störung, kurzzeitigen psychotischen Störung oder psychotischen Störung aufgrund einer anderen Erkrankung
- Diagnose einer geistigen Behinderung (IQ < 70).
- Der Teilnehmer hat in den 3 Monaten vor Besuch 1 in der Vergangenheit die DSM-5-Diagnose für eine substanzbezogene Störung (außer koffein- und tabakbedingt) erfüllt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cariprazin 1,5 mg/Tag
Cariprazin-Kapseln, orale Verabreichung, einmal täglich.
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Cariprazin-Kapseln, orale Verabreichung, einmal täglich.
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Experimental: Cariprazin 4,5 mg/Tag
Cariprazin-Kapseln, orale Verabreichung, einmal täglich.
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Cariprazin-Kapseln, orale Verabreichung, einmal täglich.
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Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Kapseln, orale Verabreichung, einmal täglich.
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Passende Placebo-Kapseln, orale Verabreichung, einmal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
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Die Positive and Negative Syndrome Scale ist eine Bewertungsskala mit 30 Punkten, die speziell entwickelt wurde, um sowohl die positiven als auch die negativen Symptomsyndrome von Patienten mit Schizophrenie zu bewerten.
Der PANSS-Gesamtwert wird auf der Grundlage eines strukturierten klinischen Interviews mit dem Patienten und unterstützender klinischer Informationen von der Familie, dem Krankenhauspersonal oder anderen zuverlässigen Informanten bewertet.
Diese Bewertung liefert Bewertungen in 9 klinischen Bereichen, darunter ein positives Syndrom, ein negatives Syndrom, Depression, ein zusammengesetzter Index und allgemeine Psychopathologie.
Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala (1 bis 7) bewertet, wobei 1 die minimale Auswirkung und 7 die höchste Auswirkung bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 210.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline bis Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RGH-MD-20
- 2018-004006-26 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gedeon Richter wird anonymisierte Daten auf Patientenebene und Daten auf Studienebene für Phase-2-4-Studien weitergeben, die nach 2008 abgeschlossen wurden, die bei ClinicalTrials.gov oder EudraCT registriert sind und in den Vereinigten Staaten und/oder der Europäischen Union eine behördliche Zulassung erhalten haben einer gegebenen Indikation und das primäre Manuskript der Studie veröffentlicht wurde.
Um den Zugriff auf die Daten zu beantragen, muss der Forscher eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen und alle geteilten Daten dürfen für nicht kommerzielle Zwecke verwendet werden.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an ra.ctarichter@richter.hu.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Erhalt der behördlichen Zulassung in den Vereinigten Staaten und/oder der Europäischen Union für eine bestimmte Indikation und Veröffentlichung des primären Manuskripts der Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Um den Zugriff auf die Daten zu beantragen, muss der Forscher eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen und alle geteilten Daten dürfen für nicht kommerzielle Zwecke verwendet werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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