進行食道扁平上皮癌患者におけるSCT200の安全性と有効性
2019年1月24日 更新者：Sinocelltech Ltd.
タキサン/プラチナ/フルオロウラシルによる治療後に進行した進行性食道扁平上皮癌患者におけるSCT200の安全性と有効性を評価するための第Ib相、非盲検、単一群、多施設研究
この研究の目的は、タキサン/プラチナ/フルオロウラシルによる治療後に進行した進行性食道扁平上皮癌患者における組換え抗EGFRモノクローナル抗体（SCT200）の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検の単群多施設共同第 Ib 相試験であり、抗 EGFR モノクローナル抗体 SCT200 で治療されたタキサン/プラチナ/フルオロウラシルによる治療後に進行した進行食道扁平上皮癌の客観的奏効率 (ORR) を評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital.
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主任研究者：
- kai zang, MD
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性。 18歳から75歳まで;
- -組織学的または細胞学的に証明された食道の扁平上皮癌であり、局所切除不能または遠隔転移性疾患である;
- 疾患は、標準治療後に進行した。 -患者はタキサン/プラチナ/フルオロウラシルおよび/または放射線療法で治療されています。 標準治療の失敗 ：最後の全身化学療法または根治的同時化学放射線療法中またはその後3か月以内に疾患が進行または忍容できない毒性を発症した。 アジュバント療法/術前アジュバント療法では、治療中または治療後 6 か月以内の疾患の再発または進行は、標準治療の失敗と見なされます。
- RECIST 1.1 によると、患者には、放射線療法などの局所治療で治療されていない測定可能な病変が少なくとも 1 つある必要があります。 以前に照射された領域に位置する腫瘍病変で、病変の進行が証明されているものは、測定可能と見なされます。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合。
- -3か月以上の平均余命（臨床評価）;
- 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：
-絶対好中球数（ANC）が1.5×l09 / L以上;血小板が 75×109/L 以上。 80g/L 以上のヘモグロビン; -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3倍未満/等しい、または既知の肝転移がある場合はULNの5倍未満/等しい;総ビリルビンが 1.5 以下であり、制度上の正常範囲内 (ULN);血清クレアチニンがULNの1.5倍以下;電解質: マグネシウムが通常より多い/等しい。
- -出産の可能性のある女性は、入院時に陰性の尿または血清ベータHCG検査によって評価されるように妊娠してはならず、SCT200の最後の投与から6か月後まで、研究中に適切な避妊を使用することに同意する必要があります.男性の場合、彼の性的パートナーが出産の可能性がある場合、彼はインフォームドコンセントフォームに署名した時点から治験薬の最終投与後少なくとも6か月まで効果的な避妊を使用する必要があります.
- 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究の要件を理解して遵守できる;
除外基準:
- -活動中の中枢神経系転移または中枢神経系転移の病歴がある患者;（被験者が中枢神経系転移が疑われる場合、中枢神経系転移を除外するために28日以内に画像検査の確認を行う必要があります;
- -非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がんまたは前立腺上皮内腫瘍の治癒を除く、他の原発性悪性腫瘍の患者;
- -SCT200の類似体および/またはその不活性成分にアレルギーのある患者;
- 患者は、EGFR TKI 剤または抗 EGFR モノクローナル抗体を含む EGFR 標的治療を投与されました。
- 4週間以内に抗腫瘍薬（化学療法、ホルモン療法、免疫療法、抗体療法、放射線療法など）または研究薬を投与された患者、または以前の抗腫瘍療法による副作用がグレード2以上の患者（脱毛症を除く）または神経毒性グレード 2 以下);
- 患者は現在、他の研究機器または研究薬に登録されているか、または他の研究薬またはデバイスから4週間未満です。
- 4週間以内に大手術（全身麻酔が必要など）を受けた患者は、手術に伴う損傷から回復する必要があります。
- -EPO、G-CSFまたはGM-CSFで治療された患者;
- -臨床的に重要な心血管疾患（不安定狭心症、症候性うっ血性心不全（NYHA、IIより大きい）、制御不能な重度の不整脈として定義される）を有する患者;
- 患者は 6 か月以内に心筋梗塞を発症しました。
- -間質性肺炎、肺線維症、またはCTまたはMRIリマインダーILDなどの間質性肺疾患を患っている患者;
- -臨床症状のある患者、臨床的介入が必要な患者、または安定した時間が4週間未満の漿液性腔液貯留（胸水や腹水など）;
- 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎などの患者（B型肝炎の既往歴のある患者については、治療の有無にかかわらず、HBV DNA≧104または≧2000IU/ml、HCV RNA≧15IU/ml）; -HIV抗体陽性（HIV感染の可能性を示唆する臨床的証拠がない場合、検出する必要はありません）;
- -登録2週間前に制御されていない活動性感染症の患者（単純な尿路感染症または上気道感染症を除く）;
- 患者はアルコールまたは薬物中毒を持っています。
- -研究結果の説明に影響を与える可能性のある重大な異常な医学的、心理的、または検査結果の履歴を持つ患者;
- 治験責任医師は、被験者の順守および治験指標の評価に影響を与える可能性のある他の条件を有する被験者は、治験に適さないと見なします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組み換え抗EGFRモノクローナル抗体（SCT200）
6.0mg/kg QW を 6 週間、その後 8.0mg/kg Q2W
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実験的：組換え抗EGFRモノクローナル抗体（SCT200）。
最初は、SCT200 6.0mg/kg を 1 日目に毎週最大 6 サイクル投与します。
6 サイクル後、SCT200 8.0mg/kg を 2 日目に、疾患が進行するまで毎週投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：一年
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ORR は、試験治療中に RECIST v1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：一年
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AE は NCI CTCAE v4.03 に従って評価されます。
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一年
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PFS
時間枠：一年
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PFS は、RECIST v1.1 基準に従って、SCT200 の初回投与から進行の最初の文書化日または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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一年
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奏功期間（DOR）
時間枠：一年
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DOR は、患者が RECIST v1.1 に従って CR または PR の基準を最初に満たした日から、進行性疾患 (PD) が客観的に記録された日または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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一年
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全生存期間 (OS)
時間枠：一年
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OS は、SCT200 の初回投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月17日
一次修了 (予期された)
2019年11月30日
研究の完了 (予期された)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月24日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。