진행성 식도 편평세포암 환자에서 SCT200의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 남성 또는 여성. 18세 이상 75세 이하
• 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 식도의 편평 세포 암종(국소 절제 불가능 또는 원격 전이성 질환);
• 표준 요법에 따라 질병이 진행되었습니다. 환자는 탁산/백금/플루오로우라실 및/또는 방사선 요법으로 치료를 받았습니다. 표준 요법의 실패 ：마지막 전신 화학요법 또는 근치적 병행 화학방사선 요법 중 또는 그 후 3개월 이내에 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 발생했습니다. 보조 요법/신보조 요법의 경우, 치료 중 또는 치료 후 6개월 이내에 질병의 재발 또는 진행은 표준 요법의 실패로 간주됩니다.
• RECIST 1.1에 따르면 환자는 방사선 요법과 같은 국소 치료로 치료되지 않은 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 병변에서 진행이 입증된 이전에 조사된 영역에 위치한 종양 병변은 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
• 3개월 이상의 기대 수명(임상 평가);
• 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

1.5×109/L 이상의 절대 호중구 수(ANC); 75×109/L 이상의 혈소판; 80g/L 이상의 헤모글로빈; 간 전이가 알려진 경우 ULN의 3배 이하, 또는 ULN의 5배 이하인 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT); ULN(institutional limit of normal) 내 총 빌리루빈이 1.5 이하, ULN의 1.5배 이하의 혈청 크레아티닌; 전해질: 정상보다 크거나 같은 마그네슘.

• 가임 여성은 병원 입원 시 소변 또는 혈청 베타 HCG 검사에서 음성으로 평가된 바와 같이 임신 중이 아니어야 하며, SCT200의 마지막 투여 후 6개월까지 연구 기간 동안 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성의 경우, 그의 성 파트너가 가임 가능성이 있는 경우, 그는 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 활동성 중추신경계 전이가 있거나 중추신경계 전이력이 있는 환자 (중추신경계 전이가 의심되는 경우 28일 이내에 영상검사 확인을 하여 중추신경계 전이를 배제해야 함;
• 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 전립선 상피내 신생물이 완치된 경우를 제외한 다른 원발성 악성종양이 있는 환자;
• SCT200 유사체 및/또는 그 비활성 성분에 알레르기가 있는 환자
• EGFR TKI 제제 또는 항-EGFR 단클론 항체를 포함하는 EGFR 표적 치료제를 투여한 환자;
• 4주 이내 항종양제(화학요법, 호르몬요법, 면역요법, 항체요법, 방사선요법 등) 또는 연구용 약물을 투여받은 환자 또는 이전의 항종양요법으로 인한 이상반응이 2등급 이상인 환자(탈모증 제외) 또는 신경독성 2등급 이하);
• 환자가 현재 다른 연구 기기 또는 연구 약물에 등록되어 있거나 다른 연구 약물 또는 기기로부터 4주 미만입니다.
• 4주 이내에 대수술(예: 전신 마취 필요)을 받은 환자는 수술과 관련된 부상에서 회복해야 합니다.
• EPO, G-CSF 또는 GM-CSF로 치료받은 환자;
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자(불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전(NYHA, II 초과), 제어할 수 없는 중증 부정맥으로 정의됨);
• 6개월 이내에 심근경색이 발생한 환자;
• 간질성 폐렴, 폐 섬유증 또는 CT 또는 MRI 알림 ILD와 같은 간질성 폐 질환이 있는 환자;
• 임상 증상이 있거나 임상 개입이 필요하거나 장액강 삼출(예: 흉막 삼출 및 복수)이 4주 미만의 안정적인 시간을 가진 환자;
• 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자 등(B형 간염 병력이 있는 환자는 치료 여부에 관계없이 HBV DNA ≥104 또는 ≥ 2000IU/ml, HCV RNA≥15IU/ml), HIV 항체 양성(HIV 감염이 있을 수 있음을 암시하는 임상적 증거가 없는 경우 검출할 필요가 없음);
• 등록 2주 전에 조절되지 않는 활동성 감염이 있는 환자(단순 요로 감염 또는 상기도 감염 제외);
• 환자는 알코올 또는 약물 중독이 있습니다.
• 연구 결과의 설명에 영향을 미칠 수 있는 심각한 비정상적인 의학적, 심리적 또는 실험실 결과 병력이 있는 환자;
• 피험자는 준수 및 연구 지표 평가에 영향을 줄 수 있는 다른 조건이 있는 조사자에 의해 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.