Veiligheid en werkzaamheid van SCT200 bij patiënten met gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Mannetjes of vrouwtjes. Leeftijd 18 tot 75 jaar oud;
• Histologisch of cytologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, wat een lokaal inoperabele of op afstand uitgezaaide ziekte is;
• De ziekte vorderde na standaardtherapieën. Patiënten zijn behandeld met taxaan/platina/fluorouracil en/of radiotherapie. Falen van standaardtherapie: ziekte vorderde of ontwikkelde niet-aanvaardbare toxiciteit tijdens of binnen 3 maanden na de laatste systemische chemotherapie of radicale gelijktijdige chemoradiotherapie. Voor adjuvante therapie/neoadjuvante therapie wordt recidief of progressie van de ziekte tijdens de behandeling of binnen 6 maanden na de behandeling beschouwd als falen van de standaardtherapie;
• Volgens RECIST 1.1 moeten patiënten ten minste één meetbare laesie hebben die niet is behandeld met lokale behandeling zoals radiotherapie. Tumorlaesies die zich in een eerder bestraald gebied bevinden en waarvan progressie in de laesie is aangetoond, worden als meetbaar beschouwd;
• Met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1;
• Levensverwachting langer dan 3 maanden (klinische beoordeling);
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan/gelijk aan 1,5×l09/L; Bloedplaatjes groter dan/gelijk aan 75×109/L; Hemoglobine groter dan/gelijk aan 80g/L; Aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALAT) minder dan/gelijk aan 3 keer ULN, of minder dan/gelijk aan 5 keer ULN indien levermetastasen bekend zijn; Totaal bilirubine minder dan/gelijk aan 1,5 binnen de institutionele limiet van normaal (ULN); Serumcreatinine minder dan/gelijk aan 1,5 keer ULN; Elektrolyt: magnesium groter dan/gelijk aan normaal.

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen bij opname in het ziekenhuis niet zwanger zijn, zoals vastgesteld door een negatieve urine- of serum-bèta-HCG-test, en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek adequate anticonceptie te gebruiken tot 6 maanden na de laatste dosis SCT200. zijn seksuele partner in de vruchtbare leeftijd is, moet hij effectieve anticonceptie gebruiken vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en kan de vereisten van het onderzoek begrijpen en hieraan voldoen;

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel of een voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel;
• Patiënten met andere primaire maligniteiten behalve genezen van niet-melanoom huidkanker, carcinoma in situ van de cervix of prostaat intra-epitheliale neoplasie;
• Patiënten die allergisch zijn voor de analoog van SCT200 en/of de inactieve ingrediënten;
• Patiënten kregen een EGFR-doelbehandeling toegediend, waaronder een EGFR TKI-middel of anti-EGFR monoklonaal antilichaam;
• Binnen 4 weken kregen patiënten antitumorgeneesmiddelen (zoals chemotherapie, hormoontherapie, immuuntherapie, de antilichaamtherapie, radiotherapie) of onderzoeksgeneesmiddelen, of patiënten met graad 2 of meer bijwerkingen veroorzaakt door eerdere antitumortherapie (behalve alopecia of neurotoxiciteit graad 2 of lager);
• Patiënten zijn momenteel ingeschreven in andere onderzoeksapparaten of in onderzoeksgeneesmiddelen, of minder dan 4 weken verwijderd van andere onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten;
• Patiënten die binnen 4 weken een grote operatie hebben ondergaan (zoals algemene anesthesie nodig hebben), moeten herstellen van de verwonding die met de operatie gepaard gaat;
• Patiënten behandeld met EPO, G-CSF of GM-CSF;
• Patiënten met een klinisch significante cardiovasculaire aandoening (gedefinieerd als onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen (NYHA, groter dan II), oncontroleerbare ernstige aritmie);
• Patiënten kregen binnen 6 maanden een hartinfarct;
• Patiënten met interstitiële longziekte, zoals interstitiële pneumonie, longfibrose of CT- of MRI-herinnering ILD;
• Patiënten met klinische symptomen, vereiste klinische interventie of stabiele tijd van minder dan 4 weken sereuze holte-effusie (zoals pleurale effusie en ascites);
• Patiënten met actieve hepatitis B of actieve hepatitis C enz. (voor patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B, al dan niet behandeld, HBV DNA ≥104 of ≥ 2000 IE/ml, HCV RNA≥15 IE/ml); hiv-antilichaampositief (als er geen klinisch bewijs is dat er mogelijk sprake is van een hiv-infectie, hoeft het niet te worden opgespoord);
• Patiënten met ongecontroleerde actieve infecties vóór opname 2 weken (behalve eenvoudige urineweginfectie of infectie van de bovenste luchtwegen);
• Patiënten hebben een alcohol- of drugsverslaving;
• Patiënten met een geschiedenis van ernstige abnormale medische, psychologische of laboratoriumuitslagen die de verklaring van onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden;
• Proefpersonen worden door de onderzoeker als niet geschikt voor het onderzoek beschouwd, die andere aandoeningen hebben die hun therapietrouw en de evaluatie van onderzoeksindicatoren kunnen beïnvloeden.,