Sikkerhed og effektivitet af SCT200 hos patienter med avanceret esophageal pladecellecarcinom

Inklusionskriterier:

• Hanner eller hunner. i alderen 18 til 75 år;
• Histologisk eller cytologisk bevist planocellulært karcinom i spiserøret, som er lokalt inoperabel eller fjernmetastatisk sygdom;
• Sygdommen udviklede sig efter standardbehandlinger. Patienterne er blevet behandlet med taxan/platin/fluorouracil og/eller strålebehandling. Svigt af standardbehandling: Sygdommen udviklede sig eller udviklede ikke-tolerabel toksicitet under eller inden for 3 måneder efter sidste systemisk kemoterapi eller radikal samtidig kemoradioterapi. For adjuverende terapi/neoadjuverende terapi anses sygdomstilbagefald eller progression under behandling eller inden for 6 måneder efter behandling som svigt af standardterapi;
• Ifølge RECIST 1.1 skal patienter have mindst én målbar læsion, som ikke er behandlet med lokal behandling såsom strålebehandling. Tumorlæsioner beliggende i et tidligere bestrålet område, som er blevet påvist progression i læsionen, anses for at være målbare;
• Med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1;
• Forventet levetid på mere end 3 måneder (klinisk vurdering);
• Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

Absolut neutrofiltal (ANC) større end/lig med 1,5×l09/L; Blodplader større end/lig med 75×109/L; Hæmoglobin større end/lig med 80g/L; Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) mindre end/lig med 3 gange ULN, eller mindre end/lig med 5 gange ULN hvis kendte levermetastaser; Total bilirubin mindre end/lig med 1,5 inden for institutionel grænse for normal (ULN); Serumkreatinin mindre end/lig med 1,5 gange ULN; Elektrolyt: magnesium større end/lig med normalt.

• Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide, vurderet ved en negativ urin- eller serum beta-HCG-test ved indlæggelse på hospitalet, og skal acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsen indtil 6 måneder efter den sidste dosis af SCT200. For mænd, hvis hans seksuelle partnere er i den fødedygtige alder, skal han bruge effektiv prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring indtil mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Kan give skriftligt informeret samtykke og kan forstå og overholde kravene i undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med aktiv metastaser i centralnervesystemet eller en historie med metastaser i centralnervesystemet; (Hvis forsøgspersonen har været mistænkt for metastaser i centralnervesystemet, skal billeddiagnostisk undersøgelse bekræftes inden for 28 dage for at udelukke metastaser i centralnervesystemet;
• Patienter med andre primære maligniteter undtagen helbredte for ikke-melanom hudcancer, carcinom in situ af cervix eller prostatisk intraepitelial neoplasi;
• Patienter, der er allergiske over for analog af SCT200 og/eller dets inaktive ingredienser;
• Patienter, der fik EGFR-målbehandling inklusive EGFR TKI-middel eller anti-EGFR monoklonalt antistof;
• Inden for 4 uger modtog patienter antitumorlægemidler (såsom kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, antistofterapi, strålebehandling) eller forskningslægemidler, eller patienter med grad 2 eller flere bivirkninger forårsaget af tidligere antitumorterapi (undtagen alopeci) eller neurotoksicitet grad 2 eller mindre);
• Patienter er i øjeblikket tilmeldt andre forskningsudstyr eller i forskningslægemidler eller mindre end 4 uger fra andre forskningslægemidler eller -enheder;
• Patienter, der modtog større operationer (såsom har behov for generel anæstesi) inden for 4 uger, bør komme sig over den skade, der er forbundet med operationen;
• Patienter behandlet med EPO, G-CSF eller GM-CSF;
• Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (defineret som ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA, større end II), ukontrollerbar svær arytmi);
• Patienterne opstod myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
• Patienter, der har interstitiel lungesygdom, såsom interstitiel lungebetændelse, lungefibrose eller CT- eller MRI-påmindelse ILD;
• Patienter med kliniske symptomer, påkrævet klinisk intervention eller stabil tid på mindre end 4 uger med serøs hulrumseffusion (såsom pleural effusion og ascites);
• Patienter med aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C osv. (for patienter med en historie med hepatitis B, uanset om de er behandlet eller ej, HBV DNA ≥104 eller ≥ 2000IU/ml, HCV RNA≥15IU/ml); HIV-antistofpositivt (hvis der ikke er kliniske beviser, der tyder på, at der kan være HIV-infektion, er der ingen grund til at opdage);
• Patienter med ukontrollerede aktive infektioner før indskrivning 2 uger (undtagen simpel urinvejsinfektion eller øvre luftvejsinfektion);
• Patienter har alkohol- eller stofafhængighed;
• Patienter med alvorlige unormale medicinske, psykologiske eller laboratorieresultater, som kan påvirke forklaringen af ​​undersøgelsesresultater;
• Emner anses for uegnede til undersøgelsen af ​​investigator, som har andre forhold, der kan påvirke deres overholdelse og evalueringen af ​​undersøgelsesindikatorer.,