Segurança e eficácia do SCT200 em pacientes com carcinoma avançado de células escamosas do esôfago

Critério de inclusão:

• Machos ou fêmeas. Dos 18 aos 75 anos;
• Carcinoma de células escamosas do esôfago comprovado histologicamente ou citologicamente, que é doença metastática localmente irressecável ou distante;
• A doença progrediu após as terapias padrão. Os pacientes foram tratados com taxano/platina/fluorouracil e/ou radioterapia. Falha da terapia padrão: a doença progrediu ou desenvolveu toxicidade não tolerável durante ou dentro de 3 meses após a última quimioterapia sistêmica ou quimiorradioterapia radical concomitante. Para terapia adjuvante/neoadjuvante, a recidiva ou progressão da doença durante o tratamento ou dentro de 6 meses após o tratamento é considerada falha da terapia padrão;
• De acordo com o RECIST 1.1 , os pacientes devem apresentar pelo menos uma lesão mensurável que não tenha sido tratada com tratamento local, como a radioterapia. São consideradas mensuráveis ​​as lesões tumorais situadas em área previamente irradiada e que tenham demonstrado progressão na lesão;
• Com um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Esperança de vida superior a 3 meses (avaliação clínica);
• Função adequada de órgão e medula conforme definido abaixo:

Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) maior/igual a 1,5×109/L; Plaquetas maiores/iguais a 75×109/L; Hemoglobina maior/igual a 80g/L; Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) inferior/igual a 3 vezes o LSN, ou inferior/igual a 5 vezes o LSN se metástases hepáticas conhecidas; Bilirrubina total menor que/igual a 1,5 dentro do limite institucional normal (LSN); Creatinina sérica menor que/igual a 1,5 vezes o LSN; Eletrólito: magnésio maior/igual ao normal.

• As mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas conforme avaliado por um teste negativo de urina ou beta HCG sérico na admissão no hospital e devem concordar em usar contracepção adequada durante o estudo até 6 meses após a última dose de SCT200. Para homens, se suas parceiras sexuais têm potencial para engravidar, ele deve usar métodos contraceptivos eficazes desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e pode entender e cumprir os requisitos do estudo;

Critério de exclusão:

• Pacientes com metástase ativa do sistema nervoso central ou histórico de metástase do sistema nervoso central;
• Pacientes com outras neoplasias primárias exceto curados de câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero ou neoplasia intraepitelial prostática;
• Pacientes alérgicos ao análogo de SCT200 e/ou seus ingredientes inativos;
• Os pacientes receberam tratamento alvo de EGFR, incluindo agente EGFR TKI ou anticorpo monoclonal anti-EGFR;
• Dentro de 4 semanas, os pacientes receberam medicamentos antitumorais (como quimioterapia, terapia hormonal, terapia imunológica, terapia com anticorpos, radioterapia) ou medicamentos de pesquisa, ou pacientes com reação adversa de grau 2 ou mais causada por terapia antitumoral anterior (exceto alopecia ou grau de neurotoxicidade 2 ou inferior);
• Os pacientes estão atualmente inscritos em outros dispositivos de pesquisa ou em medicamentos de pesquisa, ou menos de 4 semanas de outros medicamentos ou dispositivos de pesquisa;
• Os pacientes que receberam cirurgia de grande porte (como necessidade de anestesia geral) dentro de 4 semanas devem se recuperar da lesão associada à cirurgia;
• Pacientes tratados com EPO, G-CSF ou GM-CSF;
• Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa (definida como angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (NYHA, maior que II), arritmia grave incontrolável);
• Os pacientes tiveram infarto do miocárdio em 6 meses;
• Pacientes com doença pulmonar intersticial, como pneumonia intersticial, fibrose pulmonar ou ILD de lembrete de TC ou RM;
• Pacientes com sintomas clínicos, necessitaram de intervenção clínica ou tempo estável inferior a 4 semanas de derrame seroso cavitário (como derrame pleural e ascite);
• Pacientes com hepatite B ativa ou hepatite C ativa, etc. (para pacientes com histórico de hepatite B, tratados ou não, HBV DNA ≥104 ou ≥ 2000UI/ml, HCV RNA≥15IU/ml); Anticorpo HIV positivo (se não houver evidência clínica que sugira que possa haver infecção pelo HIV, não há necessidade de detectar);
• Pacientes com infecções ativas não controladas antes da inscrição 2 semanas (exceto infecção simples do trato urinário ou infecção do trato respiratório superior);
• Os pacientes têm dependência de álcool ou drogas;
• Pacientes com histórico de resultados médicos, psicológicos ou laboratoriais anormais graves que possam afetar a explicação dos resultados do estudo;
• Os sujeitos são considerados não adequados para o estudo pelo investigador, que apresentam outras condições que podem afetar sua adesão e a avaliação dos indicadores do estudo.,