Bezpečnost a účinnost SCT200 u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu

Kritéria pro zařazení:

• Samci nebo samice. Ve věku 18 až 75 let;
• Histologicky nebo cytologicky prokázaný spinocelulární karcinom jícnu, což je lokálně neresekovatelné nebo vzdálené metastatické onemocnění;
• Onemocnění postupovalo po standardních terapiích. Pacienti byli léčeni taxanem/platinou/fluorouracilem a/nebo radioterapií. Selhání standardní terapie: Onemocnění progredovalo nebo se vyvinula netolerovatelná toxicita během nebo do 3 měsíců po poslední systémové chemoterapii nebo radikální souběžné chemoradioterapii. U adjuvantní terapie/neoadjuvantní terapie se recidiva nebo progrese onemocnění během léčby nebo do 6 měsíců po léčbě považuje za selhání standardní terapie;
• Podle RECIST 1.1 musí mít pacienti alespoň jednu měřitelnou lézi, která nebyla léčena lokální léčbou, jako je radioterapie. Nádorové léze umístěné v dříve ozářené oblasti, u kterých byla prokázána progrese v lézi, jsou považovány za měřitelné;
• se stavem výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1;
• Očekávaná délka života delší než 3 měsíce (klinické hodnocení);
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) větší než/rovný 1,5×109/l; krevní destičky větší než/rovné 75×109/l; hemoglobin vyšší než/rovný 80 g/l; Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) méně než/rovná 3násobku ULN nebo nižší/rovná 5násobku ULN, jsou-li známé jaterní metastázy; Celkový bilirubin menší než/rovný 1,5 v rámci ústavního limitu normálu (ULN); Sérový kreatinin nižší než/rovný 1,5násobku ULN; Elektrolyt: hořčík větší než normální.

• Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné, jak bylo stanoveno negativním testem beta HCG v moči nebo séru při přijetí do nemocnice, a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během studie až do 6 měsíců po poslední dávce SCT200. U mužů, pokud jeho sexuální partnerky jsou v plodném věku, měl by používat účinnou antikoncepci od podpisu formuláře informovaného souhlasu do minimálně 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
• Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a rozumí požadavkům studie a je schopen je dodržovat;

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s aktivními metastázami do centrálního nervového systému nebo s metastázami do centrálního nervového systému v anamnéze; (Pokud u subjektu existuje podezření na metastázy do centrálního nervového systému, musí být potvrzení zobrazovacího vyšetření provedeno do 28 dnů, aby se vyloučily metastázy do centrálního nervového systému;
• Pacienti s jinými primárními malignitami kromě vyléčených nemelanomových kožních nádorů, karcinomu in situ děložního čípku nebo prostatické intraepiteliální neoplazie;
• Pacienti, kteří jsou alergičtí na analog SCT200 a/nebo jeho neaktivní složky;
• Pacienti, kterým byla podávána cílová léčba EGFR včetně látky EGFR TKI nebo monoklonální protilátky proti EGFR;
• Během 4 týdnů pacienti dostávali protinádorová léčiva (jako je chemoterapie, hormonální terapie, imunitní terapie, protilátková terapie, radioterapie) nebo výzkumná léčiva nebo pacienti s nežádoucími reakcemi stupně 2 nebo více způsobenými předchozí protinádorovou terapií (kromě alopecie nebo stupeň neurotoxicity 2 nebo nižší);
• Pacienti jsou v současné době zařazeni do jiných výzkumných zařízení nebo do výzkumných léků nebo méně než 4 týdny od jiných výzkumných léků nebo zařízení;
• Pacienti podstoupili velkou operaci (např. potřebují celkovou anestezii) do 4 týdnů, měli by se zotavit ze zranění spojeného s operací;
• Pacienti léčení EPO, G-CSF nebo GM-CSF;
• Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním (definovaným jako nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání (NYHA, větší než II), nekontrolovatelná závažná arytmie);
• Pacienti prodělali infarkt myokardu během 6 měsíců;
• Pacienti, kteří mají intersticiální plicní onemocnění, jako je intersticiální pneumonie, plicní fibróza nebo CT nebo MRI připomínka ILD;
• Pacienti s klinickými příznaky, vyžadující klinickou intervenci nebo dobu stabilní kratší než 4 týdny serózní dutinový výpotek (jako je pleurální výpotek a ascites);
• Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C atd. (u pacientů s anamnézou hepatitidy B, ať již léčené nebo neléčené, HBV DNA ≥ 104 nebo ≥ 2000 IU/ml, HCV RNA ≥ 15 IU/ml); Pozitivní na protilátky proti HIV (pokud neexistuje žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že by mohlo dojít k infekci HIV, není třeba ji zjišťovat);
• Pacienti s nekontrolovanými aktivními infekcemi před zařazením 2 týdny (kromě jednoduché infekce močových cest nebo infekce horních cest dýchacích);
• Pacienti mají závislost na alkoholu nebo drogách;
• Pacienti se závažnými abnormálními lékařskými, psychologickými nebo laboratorními výsledky v anamnéze, které mohou ovlivnit vysvětlení výsledků studie;
• Zkoušející považuje subjekty za nevhodné pro studii, kteří mají jiné podmínky, které mohou ovlivnit jejich dodržování a hodnocení ukazatelů studie.,