Bezpieczeństwo i skuteczność SCT200 u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety. w wieku od 18 do 75 lat;
• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku, który jest miejscowo nieoperacyjnym lub odległym przerzutem;
• Choroba postępowała po zastosowaniu standardowych terapii. Pacjenci byli leczeni taksanem/platyną/fluorouracylem i/lub radioterapią. Niepowodzenie standardowej terapii: Choroba postępowała lub wystąpiła nietolerowana toksyczność w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po ostatniej ogólnoustrojowej chemioterapii lub jednoczesnej radykalnej chemioradioterapii. W przypadku terapii adjuwantowej/neoadiuwantowej nawrót lub progresja choroby w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po leczeniu uważa się za niepowodzenie standardowej terapii;
• Zgodnie z RECIST 1.1 pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę, której nie leczono miejscowo, np. radioterapią. Zmiany nowotworowe zlokalizowane w obszarze uprzednio napromieniowanym, w przypadku których wykazano progresję zmiany, uważa się za mierzalne;
• Ze statusem sprawności 0-1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy (ocena kliniczna);
• Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 1,5 × 109/l; Płytki krwi większe niż/równe 75×109/l; Hemoglobina większa niż/równa 80g/L; Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsza niż/równa 3-krotności GGN lub mniejsza/równa 5-krotności GGN, jeśli znane są przerzuty do wątroby; Stężenie bilirubiny całkowitej mniejsze niż/równe 1,5 w ramach instytucjonalnego limitu normy (GGN); Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5-krotności GGN; Elektrolit: magnez większy niż/równy normie.

• Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży, co stwierdzono na podstawie ujemnego wyniku testu beta HCG w moczu lub surowicy po przyjęciu do szpitala i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki SCT200. Dla mężczyzn, jeśli jego partnerzy seksualni mogą zajść w ciążę, powinien stosować skuteczną antykoncepcję od momentu podpisania formularza świadomej zgody do co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz rozumienie i przestrzeganie wymagań badania;

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego w przeszłości
• Pacjenci z innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem wyleczonych z nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub śródnabłonkowej neoplazji gruczołu krokowego;
• Pacjenci uczuleni na analog SCT200 i/lub jego nieaktywne składniki;
• Pacjenci otrzymywali docelowe leczenie EGFR, w tym czynnik EGFR TKI lub przeciwciało monoklonalne anty-EGFR;
• W ciągu 4 tygodni pacjenci otrzymywali leki przeciwnowotworowe (takie jak chemioterapia, hormonoterapia, terapia immunologiczna, terapia przeciwciałami, radioterapia) lub leki badane lub pacjenci z reakcją niepożądaną stopnia 2 lub wyższym spowodowaną wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (z wyjątkiem łysienia lub neurotoksyczność stopnia 2 lub niższego);
• Pacjenci są obecnie zapisani do innych urządzeń badawczych lub leków badawczych lub mniej niż 4 tygodnie od innych leków lub urządzeń badawczych;
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację (taką jak wymagająca znieczulenia ogólnego) w ciągu 4 tygodni, powinni wyzdrowieć po urazie związanym z operacją;
• Pacjenci leczeni EPO, G-CSF lub GM-CSF;
• Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia (zdefiniowaną jako niestabilna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa większa niż II wg NYHA), niekontrolowana ciężka arytmia);
• U pacjentów wystąpił zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
• Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc, taką jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub CT lub MRI przypominająca ILD;
• Pacjenci z objawami klinicznymi, wymagającymi interwencji klinicznej lub okresem stabilizacji krótszym niż 4 tygodnie z wysiękiem w jamie surowiczej (takim jak wysięk opłucnowy i wodobrzusze);
• Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C itp. (dla pacjentów z zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie, leczonym lub nie, DNA HBV ≥104 lub ≥2000 j.m./ml, RNA HCV ≥15 j.m./ml); przeciwciała przeciwko HIV (jeśli nie ma dowodów klinicznych sugerujących, że może dojść do zakażenia wirusem HIV, nie ma potrzeby wykrywania);
• Pacjenci z niekontrolowanymi aktywnymi zakażeniami przed włączeniem do badania 2 tygodnie (z wyjątkiem prostego zakażenia dróg moczowych lub zakażenia górnych dróg oddechowych);
• Pacjenci są uzależnieni od alkoholu lub narkotyków;
• Pacjenci z poważnymi nieprawidłowymi wynikami medycznymi, psychologicznymi lub laboratoryjnymi w wywiadzie, które mogą wpływać na wyjaśnienie wyników badań;
• Osoby badane są uważane za nieodpowiednie do badania przez badacza, u których występują inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na ich przestrzeganie i ocenę wskaźników badania.,