Sikkerhet og effekt av SCT200 hos pasienter med avansert esophageal plateepitelkarsinom

Inklusjonskriterier:

• Hanner eller hunner. i alderen 18 til 75 år;
• Histologisk eller cytologisk bevist plateepitelkarsinom i spiserøret, som er lokalt uopererbar eller fjernmetastatisk sykdom;
• Sykdommen utviklet seg etter standardbehandlinger. Pasienter har behandlet med taxan/platina/fluorouracil og/eller strålebehandling. Svikt i standardbehandling: Sykdommen utviklet seg eller utviklet ikke-tolerabel toksisitet under eller innen 3 måneder etter siste systemisk kjemoterapi eller radikal samtidig kjemoradioterapi. For adjuvant terapi/neoadjuvant terapi anses sykdomsrelaps eller progresjon under behandling eller innen 6 måneder etter behandling som svikt i standardterapi;
• I følge RECIST 1.1 skal pasienter ha minst én målbar lesjon som ikke ble behandlet med lokal behandling som strålebehandling. Tumorlesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område som har blitt påvist progresjon i lesjonen, anses som målbare;
• Med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1;
• Forventet levetid på mer enn 3 måneder (klinisk vurdering);
• Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn/lik 1,5×l09/L; Blodplater større enn/lik 75×109/L; Hemoglobin større enn/lik 80g/L; Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) mindre enn/lik 3 ganger ULN, eller mindre enn/lik 5 ganger ULN hvis kjente levermetastaser; Totalt bilirubin mindre enn/lik 1,5 innenfor institusjonell normalgrense (ULN); Serumkreatinin mindre enn/lik 1,5 ganger ULN; Elektrolytt: magnesium større enn/lik normalt.

• Kvinner i fertil alder må ikke være gravide, vurdert ved en negativ urin- eller serum beta-HCG-test ved innleggelse på sykehuset, og må samtykke i å bruke adekvat prevensjon under studien inntil 6 måneder etter siste dose av SCT200. For menn, hvis hans seksuelle partnere er fruktbare, bør han bruke effektiv prevensjon fra tidspunktet han signerer skjemaet for informert samtykke til minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
• Kunne gi skriftlig informert samtykke og kan forstå og overholde kravene til studien;

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med aktiv metastaser i sentralnervesystemet eller en historie med metastaser i sentralnervesystemet;(Hvis pasienten har vært mistenkt for metastaser i sentralnervesystemet, må bekreftelse av bildediagnostikk utføres innen 28 dager for å utelukke metastaser i sentralnervesystemet;
• Pasienter med andre primære maligniteter unntatt kurert av ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ av livmorhalsen eller prostatisk intraepitelial neoplasi;
• Pasienter som er allergiske mot analog av SCT200 og/eller dets inaktive ingredienser;
• Pasienter administrert EGFR-målbehandling inkludert EGFR TKI-middel eller anti-EGFR monoklonalt antistoff;
• Innen 4 uker mottok pasienter antitumormedisiner (som kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, antistoffterapi, strålebehandling) eller forskningsmedisiner, eller pasienter med grad 2 eller flere bivirkninger forårsaket av tidligere antitumorterapi (unntatt alopecia) eller nevrotoksisitet grad 2 eller mindre);
• Pasienter er for tiden registrert i andre forskningsenheter eller forskningsmedisiner, eller mindre enn 4 uker fra andre forskningsmedisiner eller enheter;
• Pasienter fikk større kirurgi (som trenger generell anestesi) innen 4 uker, bør komme seg etter skaden forbundet med operasjonen;
• Pasienter behandlet med EPO, G-CSF eller GM-CSF;
• Pasienter som har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (definert som ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA, større enn II), ukontrollerbar alvorlig arytmi);
• Pasienter oppsto hjerteinfarkt innen 6 måneder;
• Pasienter som har interstitiell lungesykdom, slik som interstitiell lungebetennelse, lungefibrose eller CT- eller MR-påminnelse ILD;
• Pasienter med kliniske symptomer som krevde klinisk intervensjon eller stabil tid på mindre enn 4 uker med serøs kaviteteffusjon (som pleural effusjon og ascites);
• Pasienter med aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C, etc. (for pasienter med en historie med hepatitt B, enten behandlet eller ikke, HBV DNA ≥104 eller ≥ 2000IU/ml, HCV RNA≥15IU/ml); HIV-antistoffpositive (hvis det ikke er kliniske bevis som tyder på at det kan være HIV-infeksjon, er det ikke nødvendig å oppdage);
• Pasienter med ukontrollerte aktive infeksjoner før innmelding 2 uker (unntatt enkel urinveisinfeksjon eller øvre luftveisinfeksjon);
• Pasienter har alkohol- eller narkotikaavhengighet;
• Pasienter med alvorlig unormal medisinsk, psykologisk eller laboratorieresultathistorie som kan påvirke forklaringen av studieresultatene;
• Emner anses ikke egnet for studien av etterforsker, som har andre forhold som kan påvirke deres etterlevelse og evaluering av studieindikatorer.,