SCT200:n turvallisuus ja teho potilailla, joilla on edennyt ruokatorven okasolusyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai naaraat. 18-75-vuotiaat;
• Histologisesti tai sytologisesti todistettu ruokatorven okasolusyöpä, joka on paikallisesti leikkaamaton tai etäpesäkkeitä aiheuttava sairaus;
• Sairaus eteni standardihoitojen jälkeen. Potilaita on hoidettu taksaani/platina/fluorourasiililla ja/tai sädehoidolla. Tavanomaisen hoidon epäonnistuminen: Sairaus eteni tai kehittyi sietämätöntä toksisuutta viimeisen systeemisen kemoterapian tai radikaalin samanaikaisen kemoterapian aikana tai kolmen kuukauden sisällä sen jälkeen. Adjuvanttihoidossa/neoadjuvanttihoidossa taudin uusiutumista tai etenemistä hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen pidetään tavanomaisen hoidon epäonnistumisena;
• RECIST 1.1:n mukaan potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jota ei ole hoidettu paikallisella hoidolla, kuten sädehoidolla. Aiemmin säteilytetyllä alueella sijaitsevat kasvainleesiot, joiden on osoitettu etenevän vauriossa, katsotaan mitattavissa;
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1;
• Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta (kliininen arviointi);
• Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × 109/l; Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 75 × 109/l; Hemoglobiini suurempi/yhtä kuin 80 g/l; Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle/sama kuin 3 kertaa ULN, tai pienempi/yhtä kuin 5 kertaa ULN, jos tiedetään maksametastaaseja; Kokonaisbilirubiini pienempi/yhtä kuin 1,5 laitoksen normaalin rajan (ULN) sisällä; Seerumin kreatiniiniarvo alle/yhtä kuin 1,5 kertaa ULN; Elektrolyytti: magnesium suurempi/yhtä kuin normaali.

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana, koska virtsan tai seerumin beeta-HCG-testi on negatiivinen sairaalaan saapumisen yhteydessä, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana 6 kuukauden ajan viimeisen SCT200-annoksen jälkeen. Hänen seksikumppaninsa on hedelmällisessä iässä, hänen tulee käyttää tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja noudattaa niitä;

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermoston etäpesäke tai joilla on aiemmin ollut keskushermoston etäpesäkkeitä; (Jos potilaalla on epäilty keskushermoston etäpesäkkeitä, kuvantamistutkimus on vahvistettava 28 päivän kuluessa keskushermoston etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois;
• Potilaat, joilla on muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi parantuneita ei-melanoomasta ihosyövästä, kohdunkaulan karsinoomasta in situ tai eturauhasen intraepiteliaalisesta neoplasiasta;
• Potilaat, jotka ovat allergisia SCT200-analogille ja/tai sen inaktiivisille aineosille;
• Potilaat saivat EGFR-kohdehoitoa, mukaan lukien EGFR TKI -aine tai monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aine;
• Potilaat saivat neljän viikon kuluessa kasvainlääkkeitä (kuten kemoterapiaa, hormonihoitoa, immuunihoitoa, vasta-ainehoitoa, sädehoitoa) tai tutkimuslääkkeitä tai potilaat, joilla oli 2. asteen tai sitä korkeampi haittavaikutus, joka oli aiheutunut aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta (paitsi hiustenlähtö tai neurotoksisuusaste 2 tai vähemmän);
• Potilaat ovat tällä hetkellä kirjautuneena muihin tutkimuslaitteisiin tai tutkimuslääkkeisiin tai alle 4 viikkoa muista tutkimuslääkkeistä tai -laitteista;
• Potilaiden, jotka saivat suuren leikkauksen (kuten he tarvitsevat yleisanestesian) 4 viikon sisällä, pitäisi toipua leikkaukseen liittyvästä vammasta;
• EPO:lla, G-CSF:llä tai GM-CSF:llä hoidetut potilaat;
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (määritelty epästabiiliksi angina pectorikseksi, oireelliseksi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA, suurempi kuin II), hallitsematon vaikea rytmihäiriö);
• Potilaat saivat sydäninfarktin 6 kuukauden sisällä;
• Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, kuten interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi tai TT- tai MRI-muistutus ILD;
• Potilaat, joilla on kliinisiä oireita, jotka vaativat kliinistä toimenpiteitä tai alle 4 viikon seroosionteloeffuusio (kuten pleuraeffuusio ja askites);
• Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C jne. (potilaat, joilla on ollut hepatiitti B, riippumatta siitä, onko he saaneet hoitoa tai ei, HBV DNA ≥ 104 tai ≥ 2000 IU/ml, HCV RNA ≥ 15 IU/ml); HIV-vasta-ainepositiivinen (jos ei ole kliinistä näyttöä HIV-infektiosta, ei ole tarvetta havaita);
• Potilaat, joilla on hallitsemattomia aktiivisia infektioita 2 viikkoa ennen ilmoittautumista (paitsi yksinkertainen virtsatieinfektio tai ylempien hengitysteiden infektio);
• Potilailla on alkoholi- tai huumeriippuvuus;
• Potilaat, joilla on vakavia poikkeavia lääketieteellisiä, psykologisia tai laboratoriotuloksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten selittämiseen;
• Tutkija ei pidä tutkimukseen soveltumattomina koehenkilöitä, joilla on muita olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa heidän sitoutumiseensa ja tutkimusindikaattoreiden arviointiin.