Sicherheit und Wirksamkeit von SCT200 bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Einschlusskriterien:

• Männchen oder Weibchen. Im Alter von 18 bis 75 Jahren;
• Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, bei dem es sich um eine lokal inoperable oder fernmetastasierende Erkrankung handelt;
• Die Krankheit schritt nach Standardtherapien fort. Patienten wurden mit Taxan/Platin/Fluorouracil und/oder Strahlentherapie behandelt. Versagen der Standardtherapie: Fortschreiten der Krankheit oder Entwicklung einer nicht tolerierbaren Toxizität während oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten systemischen Chemotherapie oder radikalen gleichzeitigen Radiochemotherapie. Bei adjuvanter Therapie/neoadjuvanter Therapie gilt ein Rückfall oder Fortschreiten der Erkrankung während der Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung als Versagen der Standardtherapie;
• Gemäß RECIST 1.1 müssen Patienten mindestens eine messbare Läsion haben, die nicht mit einer lokalen Behandlung wie Strahlentherapie behandelt wurde. Tumorläsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden und bei denen eine Progression der Läsion nachgewiesen wurde, gelten als messbar;
• Mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten (klinische Beurteilung);
• Angemessene Organ- und Markfunktion wie unten definiert:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer/gleich 1,5 × 109/L; Blutplättchen größer/gleich 75×109/l; Hämoglobin größer/gleich 80 g/L; Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) kleiner/gleich dem 3-fachen ULN oder kleiner/gleich dem 5-fachen ULN bei bekannten Lebermetastasen; Gesamtbilirubin kleiner/gleich 1,5 innerhalb der institutionellen Normgrenze (ULN); Serum-Kreatinin kleiner/gleich dem 1,5-fachen ULN; Elektrolyt: Magnesium größer/gleich normal.

• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen laut negativem Urin- oder Serum-Beta-HCG-Test bei der Aufnahme ins Krankenhaus nicht schwanger sein und müssen zustimmen, während der Studie bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von SCT200 eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden sein Sexualpartner gebärfähig ist, sollte er ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und kann die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen;

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit aktiver Metastasierung des Zentralnervensystems oder einer Vorgeschichte von Metastasen des Zentralnervensystems; (Wenn bei dem Probanden eine Metastasierung des Zentralnervensystems vermutet wurde, muss innerhalb von 28 Tagen eine bildgebende Untersuchung zur Bestätigung einer Metastasierung des Zentralnervensystems durchgeführt werden, um eine Metastasierung des Zentralnervensystems auszuschließen;
• Patienten mit anderen primären malignen Erkrankungen, außer geheilt von Nicht-Melanom-Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder intraepithelialer Prostata-Neoplasie;
• Patienten, die gegen das Analogon von SCT200 und/oder seine inaktiven Bestandteile allergisch sind;
• Patienten, denen eine EGFR-Zielbehandlung verabreicht wurde, einschließlich eines EGFR-TKI-Wirkstoffs oder eines monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpers;
• Innerhalb von 4 Wochen erhielten Patienten Anti-Tumor-Medikamente (wie Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, Antikörpertherapie, Strahlentherapie) oder Forschungsmedikamente oder Patienten mit Nebenwirkungen Grad 2 oder höher, die durch eine vorherige Anti-Tumor-Therapie verursacht wurden (außer Alopezie). oder Neurotoxizität Grad 2 oder weniger);
• Patienten sind derzeit in andere Forschungsgeräte oder Forschungsmedikamente eingeschrieben oder weniger als 4 Wochen von anderen Forschungsmedikamenten oder -geräten entfernt;
• Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen einer größeren Operation (z. B. einer Vollnarkose) unterzogen haben, sollten sich von der mit der Operation verbundenen Verletzung erholen;
• Patienten, die mit EPO, G-CSF oder GM-CSF behandelt wurden;
• Patienten mit einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung (definiert als instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA, größer als II), unkontrollierbare schwere Arrhythmie);
• Bei den Patienten trat innerhalb von 6 Monaten ein Myokardinfarkt auf;
• Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, wie z. B. interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose oder CT- oder MRT-Erinnerungs-ILD;
• Patienten mit klinischen Symptomen, erforderlicher klinischer Intervention oder stabiler Zeit von weniger als 4 Wochen mit serösem Höhlenerguss (wie Pleuraerguss und Aszites);
• Patienten mit aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C usw. (bei Patienten mit Hepatitis B in der Anamnese, ob behandelt oder nicht, HBV-DNA ≥ 104 oder ≥ 2000 IE/ml, HCV-RNA ≥ 15 IE/ml); HIV-Antikörper-positiv (wenn es keine klinischen Beweise gibt, die darauf hindeuten, dass eine HIV-Infektion vorliegt, besteht keine Notwendigkeit zum Nachweis);
• Patienten mit unkontrollierten aktiven Infektionen vor der Einschreibung 2 Wochen (außer einfache Harnwegsinfektion oder Infektion der oberen Atemwege);
• Die Patienten sind alkohol- oder drogenabhängig;
• Patienten mit schwerwiegenden anormalen medizinischen, psychologischen oder Laborergebnissen in der Vorgeschichte, die die Erklärung der Studienergebnisse beeinträchtigen können;
• Die Probanden werden vom Prüfarzt als nicht für die Studie geeignet erachtet, die andere Bedingungen haben, die ihre Einhaltung und die Bewertung der Studienindikatoren beeinträchtigen können.,