Innocuité et efficacité du SCT200 chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de l'œsophage

Critère d'intégration:

• Mâles ou femelles. Âgé de 18 à 75 ans;
• Carcinome épidermoïde de l'œsophage prouvé histologiquement ou cytologiquement, qui est une maladie métastatique localement non résécable ou à distance ;
• La maladie a progressé après les thérapies standard. Les patients ont été traités par taxane/platine/fluorouracile et/ou radiothérapie. Échec du traitement standard ：La maladie a progressé ou a développé une toxicité non tolérable pendant ou dans les 3 mois suivant la dernière chimiothérapie systémique ou la chimioradiothérapie radicale concomitante. Pour le traitement adjuvant/néoadjuvant, la rechute ou la progression de la maladie pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant le traitement est considérée comme un échec du traitement standard ;
• Selon RECIST 1.1, les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable qui n'a pas été traitée par un traitement local tel que la radiothérapie. Les lésions tumorales situées dans une zone préalablement irradiée dont on a démontré la progression dans la lésion, sont considérées comme mesurables ;
• Avec un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
• Espérance de vie supérieure à 3 mois (évaluation clinique) ;
• Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur/égal à 1,5×l09/L ; Plaquettes supérieures/égales à 75×109/L ; Hémoglobine supérieure/égale à 80 g/L ; Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) inférieure/égale à 3 fois la LSN, ou inférieure/égale à 5 fois la LSN si métastases hépatiques connues ; Bilirubine totale inférieure/égale à 1,5 dans la limite institutionnelle de la normale (LSN) ; Créatinine sérique inférieure/égale à 1,5 fois la LSN ; Électrolyte : magnésium supérieur/égal à la normale.

• Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes, tel qu'évalué par un test bêta-HCG urinaire ou sérique négatif lors de leur admission à l'hôpital, et doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de SCT200. Pour les hommes, si ses partenaires sexuels sont en âge de procréer, il doit utiliser une contraception efficace à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit et peut comprendre et se conformer aux exigences de l'étude ;

Critère d'exclusion:

• Patients présentant des métastases actives du système nerveux central ou des antécédents de métastases du système nerveux central ; (si le sujet a été suspecté d'avoir des métastases du système nerveux central, la confirmation de l'examen d'imagerie doit être effectuée dans les 28 jours pour exclure les métastases du système nerveux central ;
• Patients atteints d'autres tumeurs malignes primitives, sauf guéris d'un cancer de la peau non mélanique, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'une néoplasie intraépithéliale prostatique ;
• Patients allergiques à l'analogue du SCT200 et/ou à ses ingrédients inactifs ;
• Les patients ont reçu un traitement cible EGFR comprenant un agent EGFR TKI ou un anticorps monoclonal anti-EGFR ;
• Dans les 4 semaines, les patients ont reçu des médicaments anti-tumoraux (tels que la chimiothérapie, l'hormonothérapie, l'immunothérapie, la thérapie par anticorps, la radiothérapie) ou des médicaments de recherche, ou les patients présentant un effet indésirable de grade 2 ou plus causé par un traitement anti-tumoral antérieur (sauf l'alopécie ou neurotoxicité de grade 2 ou moins);
• Les patients sont actuellement inscrits dans d'autres dispositifs de recherche ou dans des médicaments de recherche, ou à moins de 4 semaines d'autres médicaments ou dispositifs de recherche ;
• Les patients ont subi une intervention chirurgicale majeure (telle qu'une anesthésie générale) dans les 4 semaines, doivent se remettre de la blessure associée à la chirurgie ;
• Patients traités par EPO, G-CSF ou GM-CSF ;
• Les patients qui ont une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (définie comme une angine de poitrine instable, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique (NYHA, supérieure à II), une arythmie sévère incontrôlable) ;
• Les patients ont eu un infarctus du myocarde dans les 6 mois ;
• Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle, telle qu'une pneumonie interstitielle, une fibrose pulmonaire ou une ILD de rappel par tomodensitométrie ou IRM ;
• Patients présentant des symptômes cliniques, nécessitant une intervention clinique ou un temps stable inférieur à 4 semaines d'épanchement de la cavité séreuse (tel qu'un épanchement pleural et une ascite) ;
• Patients atteints d'hépatite B active ou d'hépatite C active, etc. (pour les patients ayant des antécédents d'hépatite B, traités ou non, ADN du VHB ≥104 ou ≥ 2000UI/ml, ARN du VHC ≥15UI/ml) ; Anticorps VIH positif (s'il n'y a aucune preuve clinique suggérant qu'il peut y avoir une infection par le VIH, il n'est pas nécessaire de le détecter) ;
• Patients présentant des infections actives non contrôlées avant l'inscription 2 semaines (sauf infection urinaire simple ou infection des voies respiratoires supérieures) ;
• Les patients ont une dépendance à l'alcool ou à la drogue ;
• Patients ayant des antécédents médicaux, psychologiques ou de laboratoire anormaux graves pouvant affecter l'explication des résultats de l'étude ;
• Les sujets sont considérés comme ne convenant pas à l'étude par l'investigateur, qui ont d'autres conditions qui peuvent affecter leur adhésion et l'évaluation des indicateurs de l'étude.,