Seguridad y eficacia de SCT200 en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado

Criterios de inclusión:

• Machos o hembras. de 18 a 75 años;
• Carcinoma de células escamosas del esófago comprobado histológica o citológicamente, que es una enfermedad metastásica a distancia o localmente irresecable;
• La enfermedad progresó siguiendo las terapias estándar. Los pacientes han sido tratados con taxano/platino/fluorouracilo y/o radioterapia. Fracaso de la terapia estándar: la enfermedad progresó o desarrolló toxicidad no tolerable durante o dentro de los 3 meses posteriores a la última quimioterapia sistémica o quimiorradioterapia radical concurrente. Para la terapia adyuvante/terapia neoadyuvante, la recaída o progresión de la enfermedad durante el tratamiento o dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento se considera un fracaso de la terapia estándar;
• Según RECIST 1.1, los pacientes deben tener al menos una lesión medible que no haya sido tratada con un tratamiento local como la radioterapia. Se consideran medibles las lesiones tumorales situadas en un área previamente irradiada en las que se haya demostrado progresión de la lesión;
• Con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
• Esperanza de vida de más de 3 meses (evaluación clínica);
• Función adecuada de órganos y médula como se define a continuación:

Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior/igual a 1,5 × 109/L; Plaquetas mayor/igual a 75×109/L; Hemoglobina mayor/igual a 80g/L; Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) menor o igual a 3 veces el ULN, o menor o igual a 5 veces el ULN si se conocen metástasis hepáticas; Bilirrubina total inferior o igual a 1,5 dentro del límite institucional de normalidad (LSN); Creatinina sérica inferior o igual a 1,5 veces el LSN; Electrolito: magnesio superior/igual al normal.

• Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas según la evaluación de una prueba negativa de beta HCG en orina o suero al ingresar al hospital, y deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio hasta 6 meses después de la última dosis de SCT200. Para hombres, si su pareja sexual está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio;

Criterio de exclusión:

• Pacientes con metástasis activa en el sistema nervioso central o antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central; (si se sospecha que el sujeto tiene metástasis en el sistema nervioso central, la confirmación del examen por imágenes debe realizarse dentro de los 28 días para excluir la metástasis en el sistema nervioso central;
• Pacientes con otras neoplasias malignas primarias excepto curadas de cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino o neoplasia intraepitelial prostática;
• Pacientes que son alérgicos al análogo de SCT200 y/o sus ingredientes inactivos;
• A los pacientes se les administró un tratamiento diana de EGFR que incluye un agente TKI de EGFR o un anticuerpo monoclonal anti-EGFR;
• Dentro de las 4 semanas, los pacientes recibieron medicamentos antitumorales (como quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia, terapia con anticuerpos, radioterapia) o medicamentos de investigación, o pacientes con reacciones adversas de grado 2 o más causadas por una terapia antitumoral previa (excepto alopecia o neurotoxicidad grado 2 o menos);
• Los pacientes están actualmente inscritos en otros dispositivos de investigación o en medicamentos de investigación, o menos de 4 semanas de otros medicamentos o dispositivos de investigación;
• Los pacientes que recibieron cirugía mayor (como la necesidad de anestesia general) dentro de las 4 semanas, deben recuperarse de la lesión asociada con la cirugía;
• Pacientes tratados con EPO, G-CSF o GM-CSF;
• Pacientes que tienen enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (definida como angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (NYHA, mayor que II), arritmia grave incontrolable);
• Los pacientes ocurrieron infarto de miocardio dentro de los 6 meses;
• Pacientes que tienen enfermedad pulmonar intersticial, como neumonía intersticial, fibrosis pulmonar o EPI con recordatorio de TC o RM;
• Pacientes con síntomas clínicos, intervención clínica requerida o tiempo estable inferior a 4 semanas de derrame de la cavidad serosa (como derrame pleural y ascitis);
• Pacientes con hepatitis B activa o hepatitis C activa, etc. (para pacientes con antecedentes de hepatitis B, tratados o no, ADN VHB ≥ 104 o ≥ 2000 UI/ml, ARN VHC ≥ 15 UI/ml); Anticuerpos VIH positivo (si no hay evidencia clínica que sugiera que puede haber infección por VIH, no hay necesidad de detectar);
• Pacientes con infecciones activas no controladas antes de la inscripción 2 semanas (excepto infección simple del tracto urinario o infección del tracto respiratorio superior);
• Los pacientes tienen adicción al alcohol oa las drogas;
• Pacientes con antecedentes médicos, psicológicos o de laboratorio anormales graves que puedan afectar la explicación de los resultados del estudio;
• Los sujetos son considerados no aptos para el estudio por el investigador, que tienen otras condiciones que pueden afectar su adherencia y la evaluación de los indicadores del estudio.,