Безопасность и эффективность SCT200 у пациентов с запущенным плоскоклеточным раком пищевода

Критерии включения:

• Самцы или самки. в возрасте от 18 до 75 лет;
• Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода, являющийся локально нерезектабельным или отдаленно метастатическим заболеванием;
• Заболевание прогрессировало на фоне стандартной терапии. Пациенты лечились таксаном/платиной/фторурацилом и/или лучевой терапией. Неэффективность стандартной терапии: заболевание прогрессировало или развилась непереносимая токсичность во время или в течение 3 месяцев после последней системной химиотерапии или радикальной одновременной химиолучевой терапии. При адъювантной/неоадъювантной терапии рецидив или прогрессирование заболевания во время лечения или в течение 6 мес после лечения расценивается как неэффективность стандартной терапии;
• Согласно RECIST 1.1, у пациентов должно быть по крайней мере одно измеримое поражение, которое не подвергалось местному лечению, такому как лучевая терапия. Опухолевые поражения, расположенные в ранее облученной области, при которых было продемонстрировано прогрессирование поражения, считаются поддающимися измерению;
• Со статусом производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1;
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев (клиническая оценка);
• Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:

Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1,5×109/л; Тромбоциты больше/равны 75×109/л; Гемоглобин выше/равен 80 г/л; Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) меньше/равна 3-кратному ВГН или меньше/равна 5-кратному ВГН, если известны метастазы в печень; Общий билирубин меньше или равен 1,5 в пределах установленной нормы (ВГН); креатинин сыворотки меньше или равен 1,5 раза ВГН; Электролит: магний больше или равен норме.

• Женщины детородного возраста не должны быть беременны, что подтверждается отрицательным тестом на бета-ХГЧ в моче или сыворотке при поступлении в больницу, и должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции во время исследования в течение 6 месяцев после последней дозы SCT200. Для мужчин, если его половые партнеры способны к деторождению, он должен использовать эффективные средства контрацепции с момента подписания формы информированного согласия и по крайней мере до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Способен дать письменное информированное согласие и может понимать и соблюдать требования исследования;

Критерий исключения:

• Пациенты с активными метастазами в центральную нервную систему или метастазами в центральную нервную систему в анамнезе;
• Пациенты с другими первичными злокачественными новообразованиями, за исключением излеченных от немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или интраэпителиальной неоплазии предстательной железы;
• Пациенты с аллергией на аналог SCT200 и/или его неактивные ингредиенты;
• Пациенты, получавшие лечение, направленное на EGFR, включая агент TKI EGFR или моноклональное антитело против EGFR;
• В течение 4 недель пациенты получали противоопухолевые препараты (такие как химиотерапия, гормональная терапия, иммунная терапия, терапия антителами, лучевая терапия) или исследовательские препараты, или пациенты с побочной реакцией 2 степени или выше, вызванной предшествующей противоопухолевой терапией (за исключением алопеции). или нейротоксичность 2 степени или ниже);
• Пациенты в настоящее время зачислены в другие исследовательские устройства или исследовательские препараты, или менее 4 недель от других исследовательских препаратов или устройств;
• Пациенты, перенесшие серьезную операцию (например, нуждающуюся в общей анестезии) в течение 4 недель, должны оправиться от травмы, связанной с операцией;
• Пациенты, которых лечили ЭПО, Г-КСФ или ГМ-КСФ;
• Пациенты с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием (определяемым как нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (NYHA, более II степени), неконтролируемая тяжелая аритмия);
• У больных возник инфаркт миокарда в течение 6 мес;
• Пациенты с интерстициальным заболеванием легких, таким как интерстициальная пневмония, легочный фиброз или ИЗЛ, напоминающая КТ или МРТ;
• Пациенты с клиническими симптомами, требующими клинического вмешательства или стабильным периодом выпота в серозную полость менее 4 недель (например, плевральный выпот и асцит);
• Пациенты с активным гепатитом В или активным гепатитом С и т. д. (для пациентов с гепатитом В в анамнезе, независимо от того, лечились они или нет, ДНК ВГВ ≥104 или ≥ 2000 МЕ/мл, РНК ВГС ≥15 МЕ/мл); Положительный результат на антитела к ВИЧ (если нет клинических данных, указывающих на возможное наличие ВИЧ-инфекции, нет необходимости в ее выявлении);
• Пациенты с неконтролируемыми активными инфекциями до включения в исследование за 2 недели (за исключением простой инфекции мочевыводящих путей или инфекции верхних дыхательных путей);
• Больные страдают алкогольной или наркотической зависимостью;
• Пациенты с серьезными отклонениями в медицинских, психологических или лабораторных результатах в анамнезе, которые могут повлиять на объяснение результатов исследования;
• Субъекты считаются непригодными для исследования исследователем, у которых есть другие состояния, которые могут повлиять на их приверженность и оценку показателей исследования.,