Neo-RT: 治療順序の変更 (手術前に放射線療法を開始し、続いてホルモン療法を開始) が実行可能かどうかを調査する研究 (Neo-RT)
2021年7月26日 更新者：CCTU- Cancer Theme
Neo-RT：乳がんのネオアジュバントホルモン治療を受けている患者における術前乳房強度変調放射線療法 - 実現可能性研究。
乳がんと診断された女性の 10 人に 4 人が、乳房再建の有無にかかわらず乳房切除術を受けており、服を脱いだ状態に満足している女性は半数未満です。 乳房温存（しこりのある部分のみを切除する）は、手術の負担を軽減し、乳房の外観を改善することができるため、健康を増進することができます。
強度変調放射線治療 (IMRT) は、放射線ビームをがんに近づける方法で、現在は乳房手術後に実施されています。 IMRT と手術前のホルモン治療の新しい組み合わせにより、乳房温存の可能性が高まる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Victoria Ingleson, BSc
- 電話番号：01223 349702
- メール：victoria.ingleson@addenbrookes.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne-Laure Vallier
- 電話番号：01223 348086
- メール：anne-laure.vallier@addenbrookes.nhs.uk
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Anne-Laure Vallier
- 電話番号：01223 348086
- メール：anne-laure.vallier@addenbrookes.nhs.uk
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コンタクト：
- Meena Murthy, BSc
- 電話番号：01223 349702
- メール：meena.murthy@addenbrookes.nhs.uk
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主任研究者：
- Charlotte Coles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
放射線療法により乳房温存手術が容易になる可能性があるネオアジュバント内分泌療法による計画的治療のための浸潤性乳がんの女性。
説明
包含基準:
- 参加するための書面によるインフォームドコンセント
- 女性
- 18歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 組織学的に浸潤性乳がんが確認された
- ER陽性（オールレッドスコア6～8）
- HER2陰性
- 触診可能サイズ≧20mm
- グレードI～II（ネオアジュバント化学療法に適さないと考えられる場合はグレードIII）
- 放射線治療により乳房温存手術が容易になると考えられる
- 患者が5年以上無病である場合を除き、治癒目的で治療された場合、非乳房悪性腫瘍の証拠はない
- 単発性または多発性疾患、つまり同じ象限に腫瘍があり、乳房温存手術が依然として可能
除外基準:
- -乳房放射線療法またはネオアジュバント内分泌療法の禁忌
- 両側乳癌
- 転移性がん
- 多中心性疾患
- -研究治療またはフォローアップの完了を妨げる付随する医学的/精神医学的問題
- 妊娠
- 母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究プロトコルに従って、ネオアジュバント IMRT および内分泌治療に続いて獣の手術を成功裏に完了した患者の割合。
時間枠：6ヵ月
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IMRT の正常な完了は、次のように定義されます。
内分泌治療の成功は、次のように定義されます。
成功した手術は次のように定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.03 によって評価された IMRT 後の急性放射線療法毒性
時間枠：3週間
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CTCAE v4.03 によって評価された IMRT 後の急性放射線療法毒性
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3週間
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乳房切除率
時間枠：6ヵ月
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分析は記述的であり、統計分析計画に従っています。
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6ヵ月
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周術期/術後合併症
時間枠：9ヶ月
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含む：
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9ヶ月
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残存腫瘍の体積と治療への反応
時間枠：6ヵ月
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病理学的完全奏効（pCR）の副次的評価項目について、すべての一次手術組織病理学レポートの中央レビュー（読者 2 名）が行われます。
外科的切除からの組織病理学スライドは、pCR が存在しないすべてのケースの残存疾患の中央評価のために要求されます。
記録される変数には、二次元での残存浸潤性腫瘍サイズ、残存浸潤性腫瘍の細胞性、リンパ節転移の数、および最大転移のサイズが含まれます。
代表的な腫瘍組織ブロックが選択され、検査室から要求されます。
ブロックからの切片を ER および Ki67 で染色するために採取して、残存腫瘍量の組織学的評価の計算を可能にし、プロトコルに従ってコアを採取します。
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6ヵ月
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以下によって評価される後期正常組織毒性： 1) 臨床医
時間枠：毎年5年間
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臨床医 - 放射線療法後のアンケート (IMPORT Trial Management Group および Dr Penny Hopwood の許可を得て)
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毎年5年間
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以下によって評価される後期正常組織毒性: 2) 患者報告アウトカム測定 (PROM)
時間枠：毎年5年間
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患者報告アウトカム指標 - 検証済みの Breast-Q アンケート
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毎年5年間
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以下によって評価される後期正常組織毒性: 2) 患者報告アウトカム測定 (PROM)
時間枠：毎年5年間
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患者報告アウトカム指標 - EORTC IL1 修正 BRECON23 PROM アンケート。
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毎年5年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的研究は、応答の可能な分子および放射線バイオマーカーを特定するために実施されます
時間枠：最後の患者募集から 6 か月後
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潜在的なバイオマーカーの探索的調査には以下が含まれます。
免疫応答 (TIL) 腫瘍増殖 (Ki67、ジェミニン) DNA 損傷応答および細胞周期チェックポイント活性化 (53BP1、RAD51、ATM1、BRCA1、p53、p21、および p-chk-1 を含む) 腫瘍微小環境 (低酸素) - 細胞懸濁液 (全血を含む) と無傷の組織の両方の単一細胞プロテオミクスを多重化し、免疫応答やその他の新規マーカーを調査 疾患活動性および治療の有効性または安全性と相関する新しいバイオマーカーの同定は急速に進化しているため、バイオマーカーの決定的なリストはまだ決定されていません。 ただし、サンプル分析を行う前に、適切な分析計画で詳細を説明します。 |
最後の患者募集から 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charlotte E Coles, MB ChB, MRCP, FRCR, PhD、University of Cambridge
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月26日
一次修了 (予想される)
2022年4月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月25日
最初の投稿 (実際)
2019年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。