Neo-RT: een studie die onderzoekt of het veranderen van de volgorde van behandelingen (beginnen met radiotherapie gevolgd door hormoontherapie vóór de operatie) haalbaar is (Neo-RT)
26 juli 2021 bijgewerkt door: CCTU- Cancer Theme
Neo-RT: pre-operatieve borstintensiteit gemoduleerde radiotherapie bij patiënten die neo-adjuvante hormonale behandeling krijgen voor borstkanker - een haalbaarheidsstudie.
Vier op de tien vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld, ondergaan borstamputatie met of zonder borstreconstructie en minder dan de helft is tevreden met hoe ze er ongekleed uitzien. Borstconservering (het verwijderen van alleen het gebied met de knobbel) kan een minder uitgebreide operatie en een beter uiterlijk van de borst bieden, wat dus het welzijn kan verhogen.
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) vormt de stralingsbundel nauwkeurig naar de kanker en wordt momenteel gegeven na een borstoperatie. Een nieuwe combinatie van IMRT gevolgd door hormoonbehandeling voorafgaand aan de operatie kan de kans op borstsparing vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
43
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Victoria Ingleson, BSc
- Telefoonnummer: 01223 349702
- E-mail: victoria.ingleson@addenbrookes.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne-Laure Vallier
- Telefoonnummer: 01223 348086
- E-mail: anne-laure.vallier@addenbrookes.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Werving
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Anne-Laure Vallier
- Telefoonnummer: 01223 348086
- E-mail: anne-laure.vallier@addenbrookes.nhs.uk
-
Contact:
- Meena Murthy, BSc
- Telefoonnummer: 01223 349702
- E-mail: meena.murthy@addenbrookes.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Charlotte Coles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met invasieve borstkanker voor geplande behandeling met neo-adjuvante endocriene therapie, waarbij radiotherapie een borstsparende operatie kan vergemakkelijken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen
- Vrouwelijk
- Van 18 jaar en ouder
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Histologie bevestigde invasieve borstkanker
- ER positief (Allred-score 6-8)
- HER2 negatief
- Voelbare maat ≥20 mm
- Graad I-II (of graad III indien beschouwd als niet geschikt voor neo-adjuvante chemotherapie)
- Overwogen dat radiotherapie borstsparende chirurgie gemakkelijker zal maken
- Geen bewijs van maligniteit anders dan de borst indien curatief behandeld, tenzij de patiënt ≥5 jaar ziektevrij is geweest
- Unifocale of multifocale ziekte, d.w.z. tumor in hetzelfde kwadrant en borstsparende operatie nog mogelijk
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor radiotherapie van de borst of neo-adjuvante endocriene therapie
- Bilaterale borstkanker
- Uitgezaaide kanker
- Multicentrische ziekte
- Bijkomende medische/psychiatrische problemen die afronding van de studiebehandeling of follow-up verhinderen
- Zwangerschap
- Borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten dat met succes neo-adjuvante IMRT en endocriene behandeling voltooit gevolgd door beestchirurgie, volgens het onderzoeksprotocol.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Succesvolle afronding van IMRT wordt gedefinieerd als:
Succesvolle afronding van endocriene behandeling wordt gedefinieerd als:
Succesvolle chirurgie wordt gedefinieerd als:
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute radiotherapietoxiciteit na IMRT, beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 3 weken
|
Acute radiotherapietoxiciteit na IMRT, beoordeeld door CTCAE v4.03
|
3 weken
|
|
Mastectomie tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De analyse zal beschrijvend zijn en in overeenstemming met het plan voor statistische analyse.
|
6 maanden
|
|
Peri/postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Inbegrepen:
|
9 maanden
|
|
Volume van resterende tumor en respons op behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er komt een centrale beoordeling (2 lezers) van alle histopathologierapporten over primaire chirurgie voor het secundaire eindpunt van pathologische complete respons (pCR).
De histopathologische objectglaasjes van de chirurgische resectie zullen worden opgevraagd voor centrale beoordeling van residuele ziekte voor alle gevallen waarin er geen pCR is geweest.
De variabelen die zullen worden geregistreerd, zijn onder meer de grootte van de resterende invasieve tumor in twee dimensies, de cellulariteit van de resterende invasieve tumor, het aantal lymfekliermetastasen en de grootte van de grootste metastase.
Een representatief tumorweefselblok wordt geselecteerd en aangevraagd bij het laboratorium.
Secties van het blok zullen worden genomen voor kleuring met ER en Ki67 om berekening van de histologische beoordeling van de resterende tumorbelasting mogelijk te maken, en kernen zullen worden genomen volgens het protocol.
|
6 maanden
|
|
Late normale weefseltoxiciteit, zoals beoordeeld door: 1) clinici
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 5 jaar
|
Clinicus - vragenlijst na radiotherapie (met toestemming van IMPORT Trial Management Group en Dr. Penny Hopwood)
|
Jaarlijks gedurende 5 jaar
|
|
Late normale weefseltoxiciteit, zoals beoordeeld door: 2) Patient Reported Outcome Measurements (PROM's)
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 5 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat - Gevalideerde Breast-Q-vragenlijst
|
Jaarlijks gedurende 5 jaar
|
|
Late normale weefseltoxiciteit, zoals beoordeeld door: 2) Patient Reported Outcome Measurements (PROM's)
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 5 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat - EORTC IL1 Gewijzigde BRECON23 PROM-vragenlijst.
|
Jaarlijks gedurende 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend onderzoek zal worden uitgevoerd om mogelijke moleculaire en radiologische biomarkers van respons te identificeren
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste aangeworven patiënt
|
Verkennend onderzoek naar mogelijke biomarkers omvat:
Immuunrespons (TIL's) Tumorproliferatie (Ki67, Geminin) Reactie op DNA-schade en activatie van controlepunten van de celcyclus (waaronder 53BP1, RAD51, ATM1, BRCA1, p53, p21 en p-chk-1) Micro-omgeving van de tumor (hypoxie) - Multiplexed single cell proteomics van zowel cellulaire suspensies (inclusief volbloed) als intacte weefsels, om de immuunrespons en andere nieuwe markers te onderzoeken Aangezien de identificatie van nieuwe biomarkers die correleren met ziekteactiviteit en de werkzaamheid of veiligheid van de behandeling snel evolueert, moet de definitieve lijst van biomarkers nog worden bepaald. Ze zullen echter gedetailleerd worden beschreven in een geschikt analyseplan voordat een monsteranalyse wordt uitgevoerd. |
6 maanden na de laatste aangeworven patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlotte E Coles, MB ChB, MRCP, FRCR, PhD, University of Cambridge
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neo-RT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .