Neo-RT: Tutkimus, jossa selvitetään, onko hoitojen järjestyksen muuttaminen mahdollista (sädehoidon aloittaminen ja sen jälkeen hormonihoito ennen leikkausta) (Neo-RT)
maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: CCTU- Cancer Theme
Neo-RT: Leikkausta edeltävä rintojen intensiteetillä moduloitu sädehoito potilailla, jotka saavat rintasyövän hormonaalista neoadjuvanttihoitoa – toteutettavuustutkimus.
Neljälle kymmenestä naisesta, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, tehdään mastektomia joko rintojen rekonstruktiolla tai ilman, ja alle puolet on tyytyväisiä siihen, miltä he näyttävät vaatettamattomilta. Rintojen konservointi (vain kyhmyisen alueen poistaminen) voi tarjota vähemmän laajoja leikkausta ja parantaa rintojen ulkonäköä, mikä voi siten lisätä hyvinvointia.
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) muotoilee tarkasti syövän säteilysäteen, ja sitä annetaan tällä hetkellä rintaleikkauksen jälkeen. Uusi IMRT-yhdistelmä, jota seuraa hormonihoito ennen leikkausta, voi lisätä rintojen säilymisen mahdollisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
43
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victoria Ingleson, BSc
- Puhelinnumero: 01223 349702
- Sähköposti: victoria.ingleson@addenbrookes.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne-Laure Vallier
- Puhelinnumero: 01223 348086
- Sähköposti: anne-laure.vallier@addenbrookes.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Laure Vallier
- Puhelinnumero: 01223 348086
- Sähköposti: anne-laure.vallier@addenbrookes.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Meena Murthy, BSc
- Puhelinnumero: 01223 349702
- Sähköposti: meena.murthy@addenbrookes.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Charlotte Coles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on invasiivinen rintasyöpä, suunniteltuun hoitoon neoadjuvantilla endokriinisella hoidolla, jossa sädehoito voi helpottaa rintojen säilyttämistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
- Nainen
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Histologia vahvisti invasiivisen rintasyövän
- ER-positiivinen (Allred-pisteet 6-8)
- HER2 negatiivinen
- Tunnustettava koko ≥ 20 mm
- Aste I-II (tai aste III, jos sitä ei pidetä sopivana neoadjuvanttikemoterapiaan)
- Katsotaan, että sädehoito helpottaa rintojen säilyttämistä
- Ei näyttöä muusta kuin rintojen pahanlaatuisuudesta, jos sitä hoidetaan parantavalla tarkoituksella, ellei potilas ole ollut sairaudesta ≥ 5 vuotta
- Unifocal tai multifokaalinen sairaus, eli kasvain samassa neljänneksessä ja rintaa säästävä leikkaus on edelleen mahdollinen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet rintojen sädehoidolle tai neoadjuvantille endokriiniselle hoidolle
- Kahdenvälinen rintasyöpä
- Metastaattinen syöpä
- Monikeskinen sairaus
- Samanaikaiset lääketieteelliset/psykiatriset ongelmat, jotka estävät tutkimushoidon tai seurannan loppuunsaattamisen
- Raskaus
- Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saaneet menestyksekkäästi päätökseen neoadjuvantti-IMRT- ja endokriinisen hoidon, jota seurasi pedon leikkaus tutkimusprotokollan mukaisesti.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IMRT:n onnistunut suorittaminen määritellään seuraavasti:
Endokriinisen hoidon onnistunut loppuun saattaminen määritellään seuraavasti:
Onnistunut leikkaus määritellään seuraavasti:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti sädehoidon toksisuus IMRT:n jälkeen, arvioitu CTCAE v4.03:lla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Akuutti sädehoidon toksisuus IMRT:n jälkeen, arvioitu CTCAE v4.03:lla
|
3 viikkoa
|
|
Mastektomian määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Analyysi on kuvaileva ja tilastollisen analyysisuunnitelman mukainen.
|
6 kuukautta
|
|
Peri/postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mukaan lukien:
|
9 kuukautta
|
|
Jäljellä olevan kasvaimen määrä ja vaste hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikista primaarisen kirurgian histopatologisista raporteista tehdään keskitetty katsaus (2 lukijaa) toissijaisen patologisen täydellisen vasteen (pCR) päätepisteen osalta.
Kirurgisen resektion histopatologiset objektilasit pyydetään jäännössairauden keskitettyä arviointia varten kaikissa tapauksissa, joissa pCR:tä ei ole tehty.
Tallennettavia muuttujia ovat invasiivisen tuumorin jäännöskoko kahdessa ulottuvuudessa, invasiivisen tuumorin jäännössellulaarisuus, imusolmukkeiden etäpesäkkeiden lukumäärä ja suurimman etäpesäkkeen koko.
Edustava kasvainkudoslohko valitaan ja pyydetään laboratoriosta.
Lohkosta otetaan leikkeitä värjäystä varten ER:llä ja Ki67:llä, jotta voidaan laskea jäännöskasvaintaakan histologinen arviointi, ja ytimet otetaan protokollan mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Myöhäinen normaali kudostoksisuus, jonka ovat arvioineet: 1) lääkärit
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden ajan
|
Kliinikko - sädehoidon jälkeinen kyselylomake (IMPORT Trial Management Groupin ja tohtori Penny Hopwoodin luvalla)
|
Vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Myöhäinen normaali kudosmyrkyllisyys, arvioituna: 2) Potilaan raportoidut tulosmittaukset (PROM)
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden ajan
|
Potilaan raportoitu tulos - validoitu Breast-Q-kyselylomake
|
Vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Myöhäinen normaali kudosmyrkyllisyys, arvioituna: 2) Potilaan raportoidut tulosmittaukset (PROM)
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden ajan
|
Potilaan raportoitu tulos - EORTC IL1 Modified BRECON23 PROM -kyselylomake.
|
Vuosittain 5 vuoden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittäviä tutkimuksia tehdään mahdollisten molekyyli- ja radiologisten vasteen biomarkkerien tunnistamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
Mahdollisten biomarkkerien tutkiva tutkimus sisältää:
Immuunivaste (TIL:t) Kasvaimen proliferaatio (Ki67, Geminin) DNA-vauriovaste ja solusyklin tarkistuspisteen aktivaatio (mukaan lukien 53BP1, RAD51, ATM1, BRCA1, p53, p21 ja p-chk-1) Kasvaimen mikroympäristö (hypoksia) - Sekä solususpensioiden (mukaan lukien kokoveri) että ehjien kudosten multipleksoitu yksisoluinen proteomiikka immuunivasteen ja muiden uusien merkkiaineiden tutkimiseksi Koska taudin aktiivisuuden ja hoidon tehokkuuden tai turvallisuuden kanssa korreloivien uusien biomarkkereiden tunnistaminen kehittyy nopeasti, lopullinen biomarkkerien luettelo on vielä määrittämättä. Ne kuitenkin esitetään yksityiskohtaisesti asianmukaisessa analyysisuunnitelmassa ennen näyteanalyysin suorittamista. |
6 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte E Coles, MB ChB, MRCP, FRCR, PhD, University of Cambridge
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neo-RT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .