Neo-RT: 치료 순서 변경(수술 전 호르몬 요법에 이어 방사선 요법 시작)이 가능한지 조사하는 연구 (Neo-RT)
2021년 7월 26일 업데이트: CCTU- Cancer Theme
Neo-RT: 유방암에 대한 신 보조 호르몬 치료를 받는 환자의 수술 전 유방 강도 변조 방사선 요법 - 타당성 조사.
유방암 진단을 받은 여성 10명 중 4명은 유방 재건 여부에 관계없이 유방 절제술을 받으며 절반 미만이 옷을 입지 않은 모습에 만족합니다. 유방 보존(덩어리가 있는 부위만 제거)은 덜 광범위한 수술을 제공하고 유방 모양을 개선하여 웰빙을 증가시킬 수 있습니다.
강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 방사선 빔을 암에 밀접하게 형성하며 현재 유방 수술 후에 제공됩니다. IMRT와 수술 전 호르몬 치료의 새로운 조합은 유방 보존 가능성을 높일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
43
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Victoria Ingleson, BSc
- 전화번호: 01223 349702
- 이메일: victoria.ingleson@addenbrookes.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Anne-Laure Vallier
- 전화번호: 01223 348086
- 이메일: anne-laure.vallier@addenbrookes.nhs.uk
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Anne-Laure Vallier
- 전화번호: 01223 348086
- 이메일: anne-laure.vallier@addenbrookes.nhs.uk
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연락하다:
- Meena Murthy, BSc
- 전화번호: 01223 349702
- 이메일: meena.murthy@addenbrookes.nhs.uk
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수석 연구원:
- Charlotte Coles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
방사선 요법이 유방 보존 수술을 더 쉽게 만들 수 있는 신 보조 내분비 요법으로 계획된 치료를 위한 침습성 유방암을 가진 여성.
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 서면 동의서
- 여성
- 만 18세 이상
- ECOG 수행 상태 0-2
- 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
- ER 양성(Allred 점수 6-8)
- HER2 음성
- 만져볼 수 있는 크기 ≥20mm
- 등급 I-II(또는 선행 보조 화학요법에 적합하지 않은 것으로 간주되는 경우 등급 III)
- 방사선 요법이 유방 보존 수술을 더 쉽게 만들어 줄 것으로 생각됨
- 환자가 ≥5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 치유 의도로 치료하는 경우 비유방 악성종양의 증거가 없음
- 단 초점 또는 다 초점 질환, 즉 같은 사분면의 종양 및 유방 보존 수술이 여전히 가능함
제외 기준:
- 유방 방사선 요법 또는 신 보조 내분비 요법에 대한 금기
- 양측성 유방암
- 전이성 암
- 다발성 질환
- 연구 치료 또는 후속 조치의 완료를 방해하는 수반되는 의학적/정신과적 문제
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 프로토콜에 따라 선행 보조 IMRT 및 내분비 치료 후 동물 수술을 성공적으로 완료한 환자의 비율.
기간: 6 개월
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IMRT의 성공적인 완료는 다음과 같이 정의됩니다.
내분비 치료의 성공적인 완료는 다음과 같이 정의됩니다.
성공적인 수술은 다음과 같이 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 IMRT 후 급성 방사선 요법 독성
기간: 3 주
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 IMRT 후 급성 방사선 요법 독성
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3 주
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유방절제율
기간: 6 개월
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분석은 설명적이며 통계적 분석 계획에 따릅니다.
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6 개월
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수술 전후 합병증
기간: 9개월
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포함:
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9개월
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잔여 종양의 부피 및 치료에 대한 반응
기간: 6 개월
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병리학적 완전 반응(pCR)의 2차 종점에 대한 모든 1차 수술 조직병리학 보고서의 중앙 검토(2명의 독자)가 있을 것입니다.
pCR이 없는 모든 경우에 대해 잔여 질병의 중앙 평가를 위해 외과적 절제술의 조직병리학 슬라이드가 요청될 것입니다.
기록될 변수에는 2차원의 잔류 침습성 종양 크기, 잔류 침습성 종양 세포질, 림프절 전이의 수 및 가장 큰 전이의 크기가 포함됩니다.
대표적인 종양 조직 블록이 선택되어 실험실에서 요청됩니다.
블록의 절편을 ER 및 Ki67로 염색하여 잔류 종양 부하의 조직학적 평가를 계산하고 프로토콜에 따라 코어를 채취합니다.
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6 개월
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다음에 의해 평가되는 후기 정상 조직 독성: 1) 임상의
기간: 5년 동안 매년
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임상의 - 방사선 요법 후 설문지(IMPORT Trial Management Group 및 Dr Penny Hopwood의 허가 하에)
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5년 동안 매년
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다음에 의해 평가되는 후기 정상 조직 독성: 2) 환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 5년 동안 매년
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환자 보고 결과 측정 - 검증된 Breast-Q 설문지
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5년 동안 매년
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다음에 의해 평가되는 후기 정상 조직 독성: 2) 환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 5년 동안 매년
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환자 보고 결과 측정 - EORTC IL1 수정된 BRECON23 PROM 설문지.
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5년 동안 매년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응의 가능한 분자 및 방사선 바이오마커를 식별하기 위해 탐색적 연구를 수행할 것입니다.
기간: 마지막 환자 모집 후 6개월
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잠재적인 바이오마커에 대한 탐색적 조사에는 다음이 포함됩니다.
면역 반응(TIL) 종양 증식(Ki67, Geminin) DNA 손상 반응 및 세포 주기 체크포인트 활성화(53BP1, RAD51, ATM1, BRCA1, p53, p21 및 p-chk-1 포함) 종양 미세환경(저산소증) - 면역 반응 및 기타 새로운 마커를 조사하기 위해 세포 현탁액(전혈 포함) 및 손상되지 않은 조직 모두의 다중 단일 세포 프로테오믹스 질병 활동 및 치료의 효능 또는 안전성과 상관관계가 있는 새로운 바이오마커의 식별이 빠르게 발전하고 있기 때문에 바이오마커의 최종 목록은 아직 결정되지 않았습니다. 그러나 샘플 분석을 수행하기 전에 적절한 분석 계획에 자세히 설명됩니다. |
마지막 환자 모집 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charlotte E Coles, MB ChB, MRCP, FRCR, PhD, University of Cambridge
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 26일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .