Neo-RT: um estudo que investiga se a mudança na sequência de tratamentos (iniciar radioterapia seguida de terapia hormonal antes da cirurgia) é viável (Neo-RT)
26 de julho de 2021 atualizado por: CCTU- Cancer Theme
Neo-RT: Radioterapia pré-operatória de intensidade modulada em pacientes recebendo tratamento hormonal neoadjuvante para câncer de mama - um estudo de viabilidade.
Quatro em cada 10 mulheres diagnosticadas com câncer de mama passam por mastectomia com ou sem reconstrução mamária e menos da metade está satisfeita com sua aparência sem roupas. A conservação da mama (retirando apenas a área com nódulo) pode oferecer uma cirurgia menos extensa e melhorar a aparência da mama, o que pode, portanto, aumentar o bem-estar.
A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) molda de perto o feixe de radiação para o câncer e atualmente é administrada após a cirurgia de mama. Uma nova combinação de IMRT seguida de tratamento hormonal administrado antes da cirurgia pode aumentar a possibilidade de conservação da mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Victoria Ingleson, BSc
- Número de telefone: 01223 349702
- E-mail: victoria.ingleson@addenbrookes.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Anne-Laure Vallier
- Número de telefone: 01223 348086
- E-mail: anne-laure.vallier@addenbrookes.nhs.uk
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Anne-Laure Vallier
- Número de telefone: 01223 348086
- E-mail: anne-laure.vallier@addenbrookes.nhs.uk
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Contato:
- Meena Murthy, BSc
- Número de telefone: 01223 349702
- E-mail: meena.murthy@addenbrookes.nhs.uk
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Investigador principal:
- Charlotte Coles
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com câncer de mama invasivo para tratamento planejado com terapia endócrina neoadjuvante, em que a radioterapia pode facilitar a cirurgia conservadora da mama.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito para participar
- Fêmea
- Com 18 anos ou mais
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Histologia confirmou câncer de mama invasivo
- ER positivo (escore Allred 6-8)
- HER2 negativo
- Tamanho palpável ≥20mm
- Grau I-II (ou grau III se considerado não adequado para quimioterapia neoadjuvante)
- Considerado que a radioterapia facilitará a cirurgia conservadora da mama
- Nenhuma evidência de malignidade não mamária se tratada com intenção curativa, a menos que a paciente esteja livre de doença ≥5 anos
- Doença unifocal ou multifocal, ou seja, tumor no mesmo quadrante e cirurgia conservadora da mama ainda viável
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para radioterapia de mama ou terapia endócrina neoadjuvante
- Câncer de mama bilateral
- câncer metastático
- doença multicêntrica
- Problemas médicos/psiquiátricos concomitantes que impedem a conclusão do tratamento ou acompanhamento do estudo
- Gravidez
- Amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes que concluíram com sucesso a IMRT neoadjuvante e o tratamento endócrino seguido de cirurgia animal, de acordo com o protocolo do estudo.
Prazo: 6 meses
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A conclusão bem-sucedida do IMRT é definida como:
A conclusão bem-sucedida do tratamento endócrino é definida como:
Uma cirurgia bem-sucedida é definida como:
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade aguda da radioterapia após IMRT, avaliada por CTCAE v4.03
Prazo: 3 semanas
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Toxicidade aguda da radioterapia após IMRT, avaliada por CTCAE v4.03
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3 semanas
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Taxa de mastectomia
Prazo: 6 meses
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A análise será descritiva e de acordo com o plano de análise estatística.
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6 meses
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Complicações peri/pós-operatórias
Prazo: 9 meses
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Incluindo:
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9 meses
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Volume de tumor residual e resposta ao tratamento
Prazo: 6 meses
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Haverá uma revisão central (2 leitores) de todos os relatórios de histopatologia de cirurgia primária para o desfecho secundário de resposta patológica completa (pCR).
As lâminas de histopatologia da ressecção cirúrgica serão solicitadas para avaliação central de doença residual para todos os casos em que não houve PCR.
As variáveis que serão registradas incluem tamanho do tumor invasivo residual em duas dimensões, celularidade do tumor invasivo residual, número de metástases linfonodais e tamanho da maior metástase.
Um bloco de tecido tumoral representativo será selecionado e solicitado ao laboratório.
Seções do bloco serão retiradas para coloração com ER e Ki67 para permitir o cálculo da avaliação histológica da carga tumoral residual e núcleos retirados de acordo com o protocolo.
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6 meses
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Toxicidade tardia do tecido normal, conforme avaliado por: 1) médicos
Prazo: Anualmente por 5 anos
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Médico - questionário pós-radioterapia (com permissão do IMPORT Trial Management Group e do Dr. Penny Hopwood)
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Anualmente por 5 anos
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Toxicidade tardia do tecido normal, conforme avaliado por: 2) Medições de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: Anualmente por 5 anos
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Medida de resultado relatado pelo paciente - Questionário Breast-Q validado
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Anualmente por 5 anos
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Toxicidade tardia do tecido normal, conforme avaliado por: 2) Medições de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: Anualmente por 5 anos
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Medida de resultado relatado pelo paciente - questionário BRECON23 PROM modificado do EORTC IL1.
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Anualmente por 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisas exploratórias serão realizadas para identificar possíveis biomarcadores moleculares e radiológicos de resposta
Prazo: 6 meses após o último paciente recrutado
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A investigação exploratória de potenciais biomarcadores inclui:
Resposta imune (TILs) Proliferação tumoral (Ki67, Geminin) Resposta a danos no DNA e ativação do checkpoint do ciclo celular (incluindo 53BP1, RAD51, ATM1, BRCA1, p53, p21 e p-chk-1) Microambiente tumoral (hipóxia) - Proteômica de célula única multiplexada de suspensões celulares (incluindo sangue total) e tecidos intactos, para investigar a resposta imune e outros novos marcadores Uma vez que a identificação de novos biomarcadores correlacionados com a atividade da doença e a eficácia ou segurança do tratamento está evoluindo rapidamente, a lista definitiva de biomarcadores ainda precisa ser determinada. No entanto, eles serão detalhados em um plano de análise apropriado antes de realizar qualquer análise de amostra. |
6 meses após o último paciente recrutado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Charlotte E Coles, MB ChB, MRCP, FRCR, PhD, University of Cambridge
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neo-RT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .