Neo-RT: En studie som undersøker om det er mulig å endre behandlingssekvensen (starte strålebehandling etterfulgt av hormonbehandling før kirurgi) (Neo-RT)
26. juli 2021 oppdatert av: CCTU- Cancer Theme
Neo-RT: Preoperativ brystintensitetsmodulert strålebehandling hos pasienter som mottar neo-adjuvant hormonbehandling for brystkreft - en mulighetsstudie.
Fire av 10 kvinner diagnostisert med brystkreft gjennomgår mastektomi med eller uten brystrekonstruksjon og mindre enn halvparten er fornøyd med hvordan de ser ukledde ut. Brystkonservering (fjerning av området kun med klumpen) kan tilby mindre omfattende kirurgi og forbedret brystutseende, som derfor kan øke velvære.
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) former strålestrålen tett til kreften og gis for tiden etter brystkirurgi. En ny kombinasjon av IMRT etterfulgt av hormonbehandling gitt før operasjon, kan øke muligheten for brystkonservering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
43
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Victoria Ingleson, BSc
- Telefonnummer: 01223 349702
- E-post: victoria.ingleson@addenbrookes.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne-Laure Vallier
- Telefonnummer: 01223 348086
- E-post: anne-laure.vallier@addenbrookes.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Anne-Laure Vallier
- Telefonnummer: 01223 348086
- E-post: anne-laure.vallier@addenbrookes.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Meena Murthy, BSc
- Telefonnummer: 01223 349702
- E-post: meena.murthy@addenbrookes.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Charlotte Coles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med invasiv brystkreft for planlagt behandling med neo-adjuvant endokrin terapi, hvor strålebehandling kan gjøre brystbevarende kirurgi lettere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke til å delta
- Hunn
- 18 år og eldre
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Histologi bekreftet invasiv brystkreft
- ER positiv (Allred score 6-8)
- HER2 negativ
- Håndgripelig størrelse ≥20mm
- Grad I-II (eller grad III hvis det anses ikke egnet for neo-adjuvant kjemoterapi)
- Vurderer at strålebehandling vil gjøre brystbevarende kirurgi lettere
- Ingen tegn på ikke-brystmalignitet hvis behandlet med kurativ hensikt med mindre pasienten har vært sykdomsfri ≥5 år
- Unifokal eller multifokal sykdom, dvs. svulst i samme kvadrant og brystbevarende kirurgi fortsatt mulig
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for bryststrålebehandling eller neo-adjuvant endokrin terapi
- Bilateral brystkreft
- Metastatisk kreft
- Multisentrisk sykdom
- Samtidige medisinske/psykiatriske problemer som hindrer fullføring av studiebehandling eller oppfølging
- Svangerskap
- Amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter som fullfører neo-adjuvant IMRT og endokrin behandling etterfulgt av beistkirurgi, i henhold til studieprotokollen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vellykket gjennomføring av IMRT er definert som:
Vellykket fullføring av endokrin behandling er definert som:
Vellykket kirurgi er definert som:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt stråleterapitoksisitet etter IMRT, vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: 3 uker
|
Akutt stråleterapitoksisitet etter IMRT, vurdert av CTCAE v4.03
|
3 uker
|
|
Mastektomirate
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyse vil være beskrivende, og i henhold til statistisk analyseplan.
|
6 måneder
|
|
Peri/postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 9 måneder
|
Gjelder også:
|
9 måneder
|
|
Volum av gjenværende svulst og respons på behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil være en sentral gjennomgang (2 lesere) av alle primærkirurgiske histopatologirapporter for det sekundære endepunktet for patologisk fullstendig respons (pCR).
Histopatologiglassene fra kirurgisk reseksjon vil bli forespurt for sentral vurdering av restsykdom for alle tilfeller hvor det ikke har vært pCR.
Variablene som vil bli registrert inkluderer gjenværende invasiv tumorstørrelse i to dimensjoner, gjenværende invasiv tumorcellularitet, antall lymfeknutemetastaser og størrelsen på den største metastasen.
En representativ tumorvevsblokk vil bli valgt og forespurt fra laboratoriet.
Snitt fra blokken vil bli tatt for farging med ER og Ki67 for å tillate beregning av histologisk vurdering av gjenværende tumorbyrde, og kjerner tatt i henhold til protokollen.
|
6 måneder
|
|
Sen normal vevstoksisitet, vurdert av: 1) klinikere
Tidsramme: Årlig i 5 år
|
Kliniker - spørreskjema etter strålebehandling (med tillatelse fra IMPORT Trial Management Group og Dr Penny Hopwood)
|
Årlig i 5 år
|
|
Sen normal vevstoksisitet, vurdert av: 2) Pasientrapporterte utfallsmålinger (PROMs)
Tidsramme: Årlig i 5 år
|
Pasientrapportert utfallsmål - Validert Breast-Q spørreskjema
|
Årlig i 5 år
|
|
Sen normal vevstoksisitet, vurdert av: 2) Pasientrapporterte utfallsmålinger (PROMs)
Tidsramme: Årlig i 5 år
|
Pasientrapportert utfallsmål - EORTC IL1 Modifisert BRECON23 PROM spørreskjema.
|
Årlig i 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende forskning vil bli utført for å identifisere mulige molekylære og radiologiske biomarkører for respons
Tidsramme: 6 måneder etter siste pasient rekruttert
|
Utforskende undersøkelse av potensielle biomarkører inkluderer:
Immunrespons (TILs) Tumorproliferasjon (Ki67, Geminin) DNA-skaderespons og cellesykluskontrollpunktaktivering (inkludert 53BP1, RAD51, ATM1, BRCA1, p53, p21 og p-chk-1) Tumormikromiljø (hypoksi) - Multipleks enkeltcellet proteomikk av både cellulære suspensjoner (inkludert fullblod) og intakt vev, for å undersøke immunresponsen og andre nye markører Siden identifiseringen av nye biomarkører som korrelerer med sykdomsaktivitet og effektiviteten eller sikkerheten til behandlingen utvikler seg raskt, gjenstår den endelige listen over biomarkører å fastsette. De vil imidlertid bli detaljert i en passende analyseplan før det foretas en prøveanalyse. |
6 måneder etter siste pasient rekruttert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte E Coles, MB ChB, MRCP, FRCR, PhD, University of Cambridge
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neo-RT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .