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Neo-RT: uno studio che indaga se sia fattibile cambiare la sequenza dei trattamenti (inizio della radioterapia seguita dalla terapia ormonale prima dell'intervento chirurgico) (Neo-RT)

26 luglio 2021 aggiornato da: CCTU- Cancer Theme

Neo-RT: radioterapia preoperatoria con modulazione dell'intensità mammaria in pazienti che ricevono un trattamento ormonale neo-adiuvante per il cancro al seno: uno studio di fattibilità.

Quattro donne su 10 con diagnosi di cancro al seno si sottopongono a mastectomia con o senza ricostruzione del seno e meno della metà è soddisfatta di come appare nuda. La conservazione del seno (rimuovendo solo l'area con il nodulo) può offrire un intervento chirurgico meno esteso e un migliore aspetto del seno, che può quindi aumentare il benessere.

La radioterapia a intensità modulata (IMRT) modella strettamente il fascio di radiazioni sul cancro e viene attualmente somministrata dopo l'intervento chirurgico al seno. Una nuova combinazione di IMRT seguita da un trattamento ormonale somministrato prima dell'intervento chirurgico può aumentare la possibilità di conservazione del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con carcinoma mammario invasivo per il trattamento pianificato con terapia endocrina neo-adiuvante, in cui la radioterapia può facilitare la chirurgia conservativa del seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto alla partecipazione
  • Femmina
  • Dai 18 anni in su
  • Performance status ECOG 0-2
  • L'istologia ha confermato il carcinoma mammario invasivo
  • ER positivo (punteggio Allred 6-8)
  • HER2 negativo
  • Dimensioni palpabili ≥20 mm
  • Grado I-II (o grado III se considerato non idoneo alla chemioterapia neo-adiuvante)
  • Considerato che la radioterapia renderà più facile la chirurgia conservativa del seno
  • Nessuna evidenza di neoplasia non mammaria se trattata con intento curativo a meno che il paziente non sia stato libero da malattia ≥5 anni
  • Malattia unifocale o multifocale, cioè tumore nello stesso quadrante e chirurgia conservativa del seno ancora fattibile

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla radioterapia mammaria o alla terapia endocrina neoadiuvante
  • Carcinoma mammario bilaterale
  • Cancro metastatico
  • Malattia multicentrica
  • Problemi medici/psichiatrici concomitanti che impediscono il completamento del trattamento in studio o del follow-up
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno completato con successo IMRT neo-adiuvante e trattamento endocrino seguito da intervento chirurgico sulla bestia, come da protocollo di studio.
Lasso di tempo: 6 mesi

Il completamento con successo di IMRT è definito come:

  • Il trattamento ricevuto era di 48 Gy/15# o 40 Gy/15# con boost sequenziale
  • Il trattamento ricevuto era "altro", ma il motivo della diversa schedula non era dovuto alla tossicità correlata alla radioterapia
  • Il trattamento radioterapico non è stato ritardato di 5 giorni o più
  • Il trattamento radioterapico è stato ritardato di 5 giorni o più, ma il motivo non era dovuto alla tossicità correlata alla radioterapia

Il completamento con successo del trattamento endocrino è definito come:

  • Il paziente ha ricevuto almeno l'80% del trattamento endocrino ricevuto
  • Il paziente non ha ricevuto l'80% del trattamento endocrino, ma il motivo non era dovuto a tossicità o tossicità correlata alla radioterapia o al sistema endocrino

Un intervento chirurgico di successo è definito come:

  • La data pianificata dell'intervento non è ritardata
  • La data pianificata dell'intervento chirurgico è ritardata, ma il motivo non era dovuto a tossicità o tossicità correlata alla radioterapia o al trattamento endocrino.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta da radioterapia dopo IMRT, valutata da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 3 settimane
Tossicità acuta da radioterapia dopo IMRT, valutata da CTCAE v4.03
3 settimane
Tasso di mastectomia
Lasso di tempo: 6 mesi
L'analisi sarà descrittiva e conforme al piano di analisi statistica.
6 mesi
Complicanze peri/post operatorie
Lasso di tempo: 9 mesi

Compreso:

  • Durata del soggiorno
  • Ritorno imprevisto a teatro (e ragione)
  • Uso di antibiotici per problemi legati alla ferita
  • Numero di presenze cliniche per problemi correlati alle ferite
9 mesi
Volume del tumore residuo e risposta al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Ci sarà una revisione centrale (2 lettori) di tutti i rapporti istopatologici della chirurgia primaria per l'endpoint secondario della risposta patologica completa (pCR). I vetrini istopatologici della resezione chirurgica saranno richiesti per la valutazione centrale della malattia residua per tutti i casi in cui non c'è stata una pCR. Le variabili che verranno registrate includono la dimensione del tumore invasivo residuo in due dimensioni, la cellularità del tumore invasivo residuo, il numero di metastasi linfonodali e la dimensione della metastasi più grande. Un blocco di tessuto tumorale rappresentativo sarà selezionato e richiesto al laboratorio. Le sezioni del blocco saranno prelevate per la colorazione con ER e Ki67 per consentire il calcolo della valutazione istologica del carico tumorale residuo e le carote prelevate secondo il protocollo.
6 mesi
Tossicità tissutale normale tardiva, valutata da: 1) clinici
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni
Medico - questionario post-radioterapia (con il permesso di IMPORT Trial Management Group e della dott.ssa Penny Hopwood)
Ogni anno per 5 anni
Tossicità tissutale normale tardiva, valutata da: 2) Misurazioni dei risultati riportati dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni
Misura dell'esito riferito dal paziente - Questionario Breast-Q convalidato
Ogni anno per 5 anni
Tossicità tissutale normale tardiva, valutata da: 2) Misurazioni dei risultati riportati dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni
Misura dell'esito riferito dal paziente - EORTC IL1 Questionario BRECON23 PROM modificato.
Ogni anno per 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verranno condotte ricerche esplorative per identificare possibili biomarcatori molecolari e radiologici di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo paziente reclutato

Le indagini esplorative sui potenziali biomarcatori includono:

  • ctDNA,
  • PBMC,
  • Profili molecolari tumorali,
  • Marcatori immunoistochimici/immunofluorescenza di:

Risposta immunitaria (TIL) Proliferazione tumorale (Ki67, Geminin) Risposta al danno del DNA e attivazione del checkpoint del ciclo cellulare (inclusi 53BP1, RAD51, ATM1, BRCA1, p53, p21 e p-chk-1) Microambiente tumorale (ipossia)

- Proteomica di cellule singole multiplexate sia di sospensioni cellulari (compreso il sangue intero) che di tessuti intatti, per studiare la risposta immunitaria e altri nuovi marcatori

Poiché l'identificazione di nuovi biomarcatori correlati all'attività della malattia e all'efficacia o alla sicurezza del trattamento è in rapida evoluzione, resta da determinare l'elenco definitivo dei biomarcatori. Tuttavia, saranno dettagliati in un piano di analisi appropriato prima di intraprendere qualsiasi analisi del campione.
6 mesi dopo l'ultimo paziente reclutato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CCTU- Cancer Theme

Collaboratori

Breast Cancer Now
CRUK Cambridge Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte E Coles, MB ChB, MRCP, FRCR, PhD, University of Cambridge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neo-RT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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